Chronicare para diabetes tipo 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na Triagem.
• Diagnosticado com DM2
• Ter um nível basal de HbA1c entre 7,5% e 10,0%, inclusive, enquanto estiver recebendo insulina glargina e metformina.
• Insulina glargina prescrita e um medicamento oral para diabetes por ≥ 6 meses antes da triagem.
• A capacidade de seguir um esquema de dosagem noturna de insulina glargina.
• Ter um nível de eGFR > 30 L/min, inclusive, de acordo com a medição mais recente.
• Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, ou ser estabelecida em (≥ 3 meses antes da triagem) e concordar em continuar a usar o mesmo método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo. As mulheres devem concordar em evitar a gravidez durante a sua participação no estudo.
• Capaz de compreender e dar consentimento informado.
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo, que incluem ser capaz de falar e ler inglês, e de completar toda a sequência de procedimentos relacionados ao protocolo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na triagem), lactantes ou com potencial reprodutivo são consideradas potencialmente não confiáveis ​​em relação à prática contraceptiva.
• Tem diabetes tipo 1.
• Teve ou tem neoplasia maligna nos últimos cinco anos.
• Em tratamento crônico ou recorrente com corticosteroides sistêmicos ou tratamento com niacina para hiperlipidemia.
• Uso de um ou mais dos seguintes agentes que afetam o controle glicêmico:

mifepristona, GLP-1RA ou qualquer insulina que não seja a insulina glargina.

• Tratamento concomitante com drogas experimentais ou participação em outro ensaio clínico com qualquer droga experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do início do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de seguir o regime noturno de insulina glargina exigido pelo protocolo de titulação (a dose única diária deve ser programada entre 17h e 00h).
• Transfusões de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses.
• Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador (ou designado) ou Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.
• Diagnóstico ativo de desconhecimento da hipoglicemia.
• Hipoglicemia (glicemia <70 mg/dl com ou sem sintomas) maior que um episódio por semana (em média)