- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997331
Chronicare per il diabete di tipo 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)
29 marzo 2020 aggiornato da: QuiO
Uno studio controllato randomizzato di fase 1 del programma di gestione della malattia Chronicare in soggetti con diabete di tipo 2 (Chronicare-T2D)
Questo studio in singolo cieco, monocentrico, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'utilità del Chronicare Disease Management Program nella gestione dei soggetti con T2D in trattamento con insulina glargine e metformina.
La soluzione Chronicare comprende dispositivi connessi (un sensore per penna per insulina abilitato per Bluetooth, un contenitore per farmaci abilitato per Bluetooth e un glucometro abilitato per Bluetooth), un'app per smartphone mobile (CRx Health), un sistema di supporto automatizzato (Intervention Engine) e un applicazione di assistenza remota (CRx Care) utilizzata da un team di medici per monitorare e supportare i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- Clinical Research Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi allo Screening.
- Diagnosticato con T2D
- Avere un livello basale di HbA1c compreso tra 7,5% e 10,0%, inclusi, durante il trattamento con insulina glargine e metformina.
- Insulina glargine prescritta e un farmaco per il diabete orale per ≥ 6 mesi prima dello screening.
- La capacità di seguire un programma di dosaggio serale per l'insulina glargine.
- Avere un livello di eGFR >30 L/min, inclusi, secondo la misurazione più recente.
- Se di sesso femminile, deve essere in post-menopausa o sterile chirurgicamente o essere stabilita (≥ 3 mesi prima dello screening) e accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio, che includono la capacità di parlare e leggere l'inglese, e di completare l'intera sequenza delle procedure relative al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo allo Screening), in allattamento o con potenziale riproduttivo, sono considerate potenzialmente inaffidabili rispetto alla pratica contraccettiva.
- Avere il diabete di tipo 1.
- Hanno avuto o hanno una neoplasia maligna negli ultimi cinque anni.
- In trattamento cronico o ricorrente con corticosteroidi sistemici o trattamento con niacina per l'iperlipidemia.
- Uso di uno o più dei seguenti agenti che influenzano il controllo glicemico:
mifepristone, GLP-1RA o qualsiasi insulina diversa dall'insulina glargine.
- Trattamento concomitante con farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio dello studio.
- Incapace o riluttante a seguire il regime serale di insulina glargine richiesto dal protocollo di titolazione (la singola dose giornaliera deve essere programmata tra le 17:00 e le 24:00).
- Trasfusioni di sangue o grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello Sperimentatore (o designato) o dello Sponsor, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.
- Diagnosi attiva di inconsapevolezza ipoglicemica.
- Ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl con o senza sintomi) maggiore di un episodio a settimana (in media)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
I soggetti nel braccio di intervento riceveranno quanto segue:
|
CRx Health è una soluzione per la salute connessa composta da dispositivi connessi (InsulCheck, un tappo per flacone per pillole abilitato per Bluetooth e un glucometro abilitato per Bluetooth) accoppiati a un'app per smartphone mobile (CRx Health).
Chronicare è un programma di gestione delle malattie che comprende dati di autogestione dalla soluzione CRx Health sincronizzati con un sistema di supporto automatizzato (Intervention Engine) e un'applicazione di assistenza remota (CRx Care) utilizzata da un team di medici per monitorare e supportare a distanza i pazienti.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno la soluzione CRx Health per l'autogestione delle condizioni croniche.
|
CRx Health è una soluzione per la salute connessa composta da dispositivi connessi (InsulCheck, un tappo per flacone per pillole abilitato per Bluetooth e un glucometro abilitato per Bluetooth) accoppiati a un'app per smartphone mobile (CRx Health).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 120
|
L'endpoint primario è la differenza nella riduzione di HbA1c per ciascun soggetto per gruppo di trattamento (intervento vs. controllo), valutata dalla riduzione media tra tutti i soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
|
Giorno 0 - Giorno 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 120
|
Livello di glicemia a digiuno (Intervento vs. Controllo), misurato dalla proporzione di misurazioni della glicemia a digiuno auto-riportata nell'intervallo 70-110 mg/dL per i soggetti in ciascun braccio dello studio
|
Giorno 0 - Giorno 120
|
Durata media del tempo per raggiungere la dose ottimale di insulina glargine
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Dose ottimale di insulina glargine (Intervento vs. Controllo), misurata dalla durata media del tempo trascorso prima del raggiungimento di un valore medio di glicemia a digiuno auto-riferito di 70-110 mg/dL in un periodo di 7 giorni.
|
Fino a 120 giorni
|
Percentuale di pazienti che raggiungono la dose ottimale di insulina glargine
Lasso di tempo: Giorno 120
|
Dose ottimale di insulina glargine (intervento vs. controllo), misurata dalla percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore medio di glicemia a digiuno auto-riferito di 70-110 mg/dL in un periodo di 7 giorni.
|
Giorno 120
|
Aderenza mediana all'insulina Glargine
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 120
|
Aderenza all'insulina glargine per gruppo di trattamento (intervento vs. controllo), valutata dall'aderenza mediana calcolata come percentuale di dosi assunte in tempo (finestra di dosaggio di ±2 ore).
|
Giorno 0 - Giorno 120
|
Aderenza mediana alla metformina
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 120
|
Aderenza alla metformina per gruppo di trattamento (intervento vs. controllo), valutata dall'aderenza mediana calcolata come percentuale di dosi assunte in tempo (finestra di dosaggio di ±2 ore).
|
Giorno 0 - Giorno 120
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
- Cattedra di studio: Alexander Dahmani, QuiO Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1433742-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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