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2 型糖尿病慢性病 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

2020年3月29日 更新者：QuiO

2 型糖尿病患者慢性病管理计划的第 1 阶段随机对照试验 (Chronicare-T2D)

这项单盲、单中心、随机、对照试验旨在评估慢性病管理计划在管理正在接受甘精胰岛素和二甲双胍治疗的 T2D 受试者中的效用。 Chronicare 解决方案包括连接设备（支持蓝牙的胰岛素笔传感器、支持蓝牙的药物容器和支持蓝牙的血糖仪）、移动智能手机应用程序 (CRx Health)、自动化支持系统（干预引擎）和临床医生团队使用远程护理应用程序 (CRx Care) 来监控和支持患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Clinical Research Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间（含）的男性和女性受试者。
  • 诊断为 T2D
  • 在接受甘精胰岛素和二甲双胍治疗时，基线 HbA1c 水平在 7.5% 和 10.0% 之间（含）。
  • 筛选前已处方甘精胰岛素和口服糖尿病药物 ≥ 6 个月。
  • 能够遵循甘精胰岛素的晚间给药时间表。
  • 根据他们最近的测量结果，eGFR 水平 >30 L/min（含）。
  • 如果是女性，则必须绝经后或手术绝育，或确定（筛选前≥ 3 个月）并同意在整个研究过程中继续使用相同的高效避孕方法。 女性必须同意在参与研究期间避免怀孕。
  • 能够理解并给予知情同意。
  • 能够遵守研究的要求，其中包括能够说和读英语，并完成与协议相关程序的完整序列。

排除标准：

  • 怀孕（筛选时妊娠试验阳性）、哺乳期或具有生殖潜力的女性被认为在避孕措施方面可能不可靠。
  • 患有 1 型糖尿病。
  • 在过去五年内曾患过或患过恶性肿瘤。
  • 正在接受全身皮质类固醇或烟酸治疗高脂血症的慢性或反复治疗。
  • 使用以下一种或多种影响血糖控制的药物：

米非司酮、GLP-1RA 或除甘精胰岛素以外的任何胰岛素。

  • 在研究开始前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，同时使用实验药物进行治疗或使用任何研究药物参与另一项临床试验。
  • 无法或不愿遵循滴定方案要求的晚间甘精胰岛素方案（每日一次剂量必须安排在下午 5 点至凌晨 12 点之间）。
  • 最近 3 个月内输血或严重失血。
  • 研究者（或指定人员）或申办者认为使受试者不适合入组的任何其他未指明的原因。
  • 主动诊断低血糖无意识。
  • 低血糖症（血糖 <70 mg/dl，有或没有症状）每周超过一次（平均）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

干预组的受试者将收到以下内容：

  1. 包含行为和教育内容的自动应用程序内消息，这些内容是根据对他们的进入调查结果的评估以及他们的依从性和血糖数据量身定制的。 （行为支持引擎）。
  2. 根据受试者的依从性和葡萄糖数据，来自临床医生或由研究者指定（通过 CRx Care 应用程序）的有针对性的应用程序内消息和电话。
  3. 推送通知提醒受试者是时候完成养生法事件了（即服药或进行空腹血糖读数）。
  4. 推送通知，提醒主题他们错过了预定的养生活动。
  5. 当研究者批准 CRx Care 应用程序中的调整时，应用程序内消息包含对受试者甘精胰岛素剂量的调整。 （治疗支持引擎）。
其他：CRx健康
CRx Health 是一种连接的健康解决方案，由与移动智能手机应用程序 (CRx Health) 配对的连接设备（InsulCheck、支持蓝牙的药瓶盖和支持蓝牙的血糖仪）组成。
其他：慢性病
Chronicare 是一种疾病管理程序，包括来自 CRx Health 解决方案的自我管理数据，同步到自动支持系统（干预引擎）和临床医生团队使用的远程护理应用程序（CRx Care），以远程监控和支持患者。
ACTIVE_COMPARATOR：控制
对照组中的受试者将接受 CRx Health 解决方案以进行慢性病自我管理。
其他：CRx健康
CRx Health 是一种连接的健康解决方案，由与移动智能手机应用程序 (CRx Health) 配对的连接设备（InsulCheck、支持蓝牙的药瓶盖和支持蓝牙的血糖仪）组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 天 - 第 120 天
主要终点是治疗组（干预与对照组）每个受试者的 HbA1c 降低的差异，通过每个治疗组中所有受试者的平均降低来评估。
第 0 天 - 第 120 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：第 0 天 - 第 120 天
空腹血糖水平（干预与对照），通过每个研究组中受试者在 70-110 mg/dL 范围内的自我报告空腹血糖测量值的比例来衡量
第 0 天 - 第 120 天
达到最佳甘精胰岛素剂量的平均持续时间
大体时间：长达 120 天
最佳甘精胰岛素剂量（干预与对照），通过在 7 天内达到自我报告的平均空腹血糖值 70-110 mg/dL 之前经过的平均持续时间测量。
长达 120 天
达到最佳甘精胰岛素剂量的患者比例
大体时间：第120天
最佳甘精胰岛素剂量（干预与对照），通过在 7 天内自我报告的平均空腹血糖值达到 70-110 mg/dL 的患者比例来衡量。
第120天
甘精胰岛素的中位依从性
大体时间：第 0 天 - 第 120 天
治疗组（干预组与对照组）的甘精胰岛素依从性，通过中位依从性评估，计算为按时服用剂量的百分比（±2 小时给药窗口）。
第 0 天 - 第 120 天
二甲双胍的中位依从性
大体时间：第 0 天 - 第 120 天
治疗组（干预组与对照组）的二甲双胍依从性，通过中位依从性评估，计算为按时服用剂量的百分比（±2 小时给药窗口）。
第 0 天 - 第 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QuiO

合作者

SHL Medical
MidMichigan Health

调查人员

  • 首席研究员：Sujay Madduri, MD、MidMichigan Health
  • 学习椅：Alexander Dahmani、QuiO Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月29日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1433742-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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