- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225013
Tidig diagnos som strategi för att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati
Tidig diagnos som en strategi för att minska förekomsten av akut njursvikt och dödlighet i samband med administrering av kontrastmedel vid kardiovaskulära procedurer
Njurskador på grund av administrering av kontrastmedel (CM) är en av de viktigaste komplikationerna vid hjärtintervention och kallas kontrastinducerad nefropati (CIN). Patienter som lider av CIN har stor sannolikhet att utveckla akut njursvikt. Idag finns det ingen behandling som kan vända njurskador, så den bästa strategin är förebyggande, genom tidig diagnos. I detta avseende genomförs för närvarande en forskningslinje fokuserad på identifiering av nya markörer som kan upptäcka känslighet/predisposition för njurskada före administrering av ett potentiellt nefrotoxiskt läkemedel, även vid doser som ensamma inte borde ge njurskador. Detta koncept har kallats predisposition för njurskador.
Med hänsyn till allt ovanstående är syftet med detta arbete att utvärdera förmågan hos de nya markörerna (tidigare identifierade i prekliniska modeller) att upptäcka predispositionen för CIN innan CM administreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurskador är en av de vanligaste komplikationerna av hjärtingrepp. Denna patologi kallas kontrastinducerad nefropati (CIN) och definieras som en ökning av plasmakreatinin större än eller lika med 0,5 mg/dL, eller större än eller lika med 25 % med avseende på baslinjen, under de 5 dagarna efter kontrastmedlet (CM) administration.
Uppkomsten av akut njurskada ökar avsevärt hälsokostnaderna förknippade med interventionsprocedurer. Detta härrör från den ökade längden på sjukhusvistelse, på vårdenheter och från tillämpningen av dialys som enda existerande behandling. I USA har det uppskattats att utvecklingen av akuta njurskador på sjukhus ökar hälsoutgifterna med 7 933 USD per patient och dag, främst på grund av den ökade inläggningstiden. Sålunda är inte bara den mycket tidiga upptäckten, utan särskilt förebyggandet av akuta njurskador nyckelaspekter för patienternas prognos och för kontroll av de hälsoutgifter som är förknippade med dem.
Jodiserade CM är den främsta orsaken till akut njurskada av toxiskt ursprung hos människor. CM producerar njurischemi som härrör från en vasokonstriktion som har två effekter: å ena sidan minskning av glomerulär filtration, och å andra sidan tubulär ischemisk skada som förstärker minskningen av filtrat och, med det, njurdysfunktion.
Olika skalor har föreslagits för att bestämma risken för att utveckla CIN, vilka inkluderar olika variabler såsom förekomsten av arteriell hypotoni, användningen av motpulsationsballong, åldern över 75 år, förekomsten av anemi, diabetes, mängden CM som används och njurfunktion. Varje föremål tilldelas en viss poäng i fallet med att vara närvarande i patienten och beroende på slutpoängen uppskattas möjlig risk för kontrastnefropati efter ingreppet och även risken för dialys. Dessa skalor används dock inte i stor utsträckning i klinisk praxis och deras användbarhet är tveksam.
För närvarande utförs upptäckten av njurskador associerade med CM med användning av plasmakreatininmarkören. Den största nackdelen med detta detektionsläge är att kreatininnivåerna ökar när njurfunktionaliteten redan är förändrad. Med andra ord, upptäckt sker när njurfunktionaliteten har minskat med cirka 70 %. Det är därför som nya markörer som kan upptäcka skador i sina tidigaste skeden för närvarande utvärderas, när skadorna är mindre utbredda. Också under det senaste decenniet har ett nytt koncept av biomarkör som kallas en markör för predisposition för njurskador dykt upp. Detta koncept har avslöjats efter att ha verifierat att vissa behandlingar avsevärt ökar risken för att drabbas av akut njursvikt, och gör det på ett dolt och tyst sätt.
Denna känslighet kan detekteras av vissa markörer, som om dess användbarhet valideras i klinisk praxis, skulle denna bedömning vara ett mycket användbart verktyg för att klassificera risken för patienter individuellt. Informationen från predispositionsmarkörerna skulle således göra det möjligt att utföra en förebyggande och personlig medicin när patienter utsätts för en ny procedur eller behandling som kan vara skadlig för deras njurar.
Med hänsyn till allt ovanstående är syftet med detta arbete att utvärdera förmågan hos de nya predispositionsmarkörerna (tidigare identifierade i prekliniska modeller) att upptäcka patienter som riskerar att drabbas av CIN före administrering av CM.
För att utföra detta syfte kommer patienter som ska få en CM att rekryteras från Cardiology Service vid University Assistance Complex of Salamanca (CAUSA). Patienter som samtycker till att delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke.
DATAINSAMLING, PROV OCH BEHANDLING Varje patient tilldelas en alfanumerisk kod, därför kommer deras identitet endast att vara känd av kardiologpersonalen.
Vid tidpunkten för inkludering i studien kommer följande information att samlas in för varje patient: datum för provtagning, allmänna data, antropometriska data, riskfaktorer, ordinerade läkemedel.
Både före administrering av CM och dagligen under de kommande 5 dagarna kommer plasmakreatininvärdet som erhållits genom patientens medicinska historia att samlas in, eftersom detta är en bestämning som görs som en del av vårdproceduren.
Ett urinprov kommer att samlas in före administrering av CM. Detta prov kommer att kodas med koden som nämns ovan och kommer att tas till CAUSA Sample Bank, där det kommer att centrifugeras, alikvoteras och lagras vid -80 grader Celsius.
URINPROVANALYS Följande bestämningar kommer att göras: Proteinuri: markör som används på kliniken, Bradford kolorimetrisk teknik kommer att användas; Tidiga njurskademarkörer och predispositionsmarkörer med kolorimetriska metoder, ELISA och Western Blot STATISTISK ANALYS En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas. Dataanalysen kommer att utföras med STATA 10 och Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 23.0. Olika kontraster kommer att tillämpas beroende på sambandet som ska studeras i varje fall, och typen av variabler som: normalitetstest (Kolmogorov-Smirnov, Shapiro-Wilk), frekvensjämförelse (X2), korrelationstest (Pearson, Spearman) ), jämförelse av medel för oberoende data (ANOVA och Kruskal-Wallis) och upprepade mätningar ANOVA och Wilcoxon-test för parade data.
STUDIENS BEGRÄNSNINGAR Även om studien följer alla rekommendationer för observationsstudier som beaktas i STORBE-utlåtandet (STregthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology), finns det en möjlighet att det finns faktorer som inte har beaktats. Å andra sidan är de inkluderade variablerna biomarkörer för tidig njurskada och predisposition för akut njurskada inducerad av vissa njurgifter. Det är möjligt att det finns andra markörer (okända), att det inte analyseras och som kan förutsäga njurskadan.
SLUTSATS Sammanfattningsvis fokuserar detta projekt på att hitta en lösning på ett problem med hög klinisk relevans: att diagnostisera patienter som riskerar att drabbas av CIN före administrering av CM. Därför föreslås ett mål fokuserat på personlig medicin.
Detta projekt kommer att genomföras genom att skapa ett konsortium av yrkesverksamma från olika områden, å ena sidan forskare, experter på markörer för njurskada och å andra sidan kliniker specialiserade på att genomföra vaskulära kateteriseringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37009
- Servicio de Cardiología del CAUSA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i laglig ålder som samtycker till att delta i studien och uppfyller inte något av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienter som är obotligt sjuka
- Patienter som inte vill skriva under det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroll (ingen CIN)
Patienter som får kontrastmedel men inte utvecklar kontrastinducerad nefropati
|
I urinproverna från dessa patienter kommer en serie biomarkörer för tidig njurskada och/eller predisposition för njurskador att mätas
Andra namn:
I urinproverna från dessa patienter kommer en serie biomarkörer för predisposition för njurskador att mätas
|
Fall (ja CIN)
Patienter som får kontrastmedel och utvecklar kontrastinducerad nefropati
|
I urinproverna från dessa patienter kommer en serie biomarkörer för tidig njurskada och/eller predisposition för njurskador att mätas
Andra namn:
I urinproverna från dessa patienter kommer en serie biomarkörer för predisposition för njurskador att mätas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin-N-acetyl-beta-D-glukosaminidas
Tidsram: Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Det är ett enzym vars urinutsöndring är förhöjd vid njurskador.
Den kan upptäcka skador före de klassiska plasmakreatinin- och ureamarkörerna.
Det finns inga referensvärden för människor, så medel för patienter som inte utvecklar kontrastinducerad nefropati (kontrollgrupp) bör jämföras med de som utvecklar skadan (fallgrupp)
|
Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Urin njurskada molekyl -1
Tidsram: Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Det är en biomarkör för tidig njurskada.
Det kan upptäcka njurskador i tidiga skeden, innan de kliniska markörerna kreatinin och plasmaurea.
Det finns inga referensvärden för människor, så medel för patienter som inte utvecklar kontrastinducerad nefropati (kontrollgrupp) bör jämföras med de som utvecklar skadan (fallgrupp)
|
Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Det är en biomarkör för tidig njurskada.
Det kan upptäcka njurskador i tidiga skeden, innan de kliniska markörerna kreatinin och plasmaurea.
Det finns inga referensvärden för människor, så medel för patienter som inte utvecklar kontrastinducerad nefropati (kontrollgrupp) bör jämföras med de som utvecklar skadan (fallgrupp)
|
Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Urinalbumin
Tidsram: Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Det är en biomarkör för tidig njurskada.
Det kan upptäcka njurskador i tidiga skeden, innan de kliniska markörerna kreatinin och plasmaurea.
Det finns inga referensvärden för människor, så medel för patienter som inte utvecklar kontrastinducerad nefropati (kontrollgrupp) bör jämföras med de som utvecklar skadan (fallgrupp)
|
Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Urinbiomarkörer för predisposition för njurskada
Tidsram: Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Det är en grupp markörer som är i patentfas så deras namn kan inte nämnas.
De kan upptäcka känsligheten för njurskador innan de administrerar ett nefrotoxiskt medel.
Det finns inga referensvärden för människor, så medel för patienter som inte utvecklar kontrastinducerad nefropati (kontrollgrupp) bör jämföras med de som utvecklar skadan (fallgrupp)
|
Tid 0: före administrering av kontrastmedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Kroppsvikten kommer att mätas för varje patient och uttrycks i kilogram
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Höjd
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Höjden kommer att mätas till varje patient och uttrycks i meter
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Utveckling av kontrastinducerad nefropati (CIN).
Tidsram: Tid 0 (baslinje, före kontrastmedel) och dagligen i 5 dagar efter kontrastmedel
|
För att stratifiera patienterna i varje grupp är det nödvändigt att veta om de har utvecklat CIN eller inte. Definitionen av denna patologi innebär en ökning av plasmakreatinin med 0,5 mg/dl (absolut värde) eller 20 % av det individuella baslinjevärdet under 5 dagar efter administrering av kontrastmedel. Därför kommer plasmakreatinin att utvärderas både före och 5 dagar efter administrering av kontrastmedlet. |
Tid 0 (baslinje, före kontrastmedel) och dagligen i 5 dagar efter kontrastmedel
|
Andel patienter med riskfaktorer
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Procentandelen patienter som lider av var och en av följande patologier/tillstånd (riskfaktorer), i varje studiegrupp, kommer att konsulteras genom den kliniska historien: Diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck, tidigare njursjukdom, fetma, rökning, alkoholanvändning , drogmissbruk, droganvändning
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Ålder
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Genom födelseåret kommer patientens ålder att beräknas, vilken kommer att uttryckas i år
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Sex
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Patienterna kommer att klassificeras efter kön i man eller kvinna
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, vid tidpunkt 0 (ögonblick för inkludering i studien)
|
Kontrastmedia
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in en gång, dag 1 (efter administrering av kontrastmedel)
|
Följande information om kontrastmedlet kommer att erhållas:
|
Dessa data kommer att samlas in en gång, dag 1 (efter administrering av kontrastmedel)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAGNO-CIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige