Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab kontra Pembrolizumab för icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium

31 januari 2020 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

En randomiserad kontrollerad, fas II-studie som jämför Sintilimab och Pembrolizumab i första linjen hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas II-studie, som syftar till att ge en jämförelse mellan Sintilimab och Pembrolizumab i stadium IIIB-IV NSCLC-patienter vid förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna rättegång har inrättats med två armar. Screenade patienter skulle inkluderas i en av armarna baserat på tumör-PD-L1-uttryck. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av den godkända checkpoint-hämmaren pembrolizumab och det hemgjorda läkemedlet Sintilimab hos patienter med avancerad NSCLC vars tumör har högt PD-L1-uttryck och lågt eller negativt uttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yi-Long Wu
  • Telefonnummer: +86 13809775415
  • E-post: syylwu@live.cn

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Steg IV NSCLC bekräftad av histologi/cytologi eller Steg IIIB-IIIC NSCLC som inte kunde behandlas med radikal strålbehandling (8:e upplagan av IASLC Lung Cancer Staging System).
  3. Färsk tumörvävnad eller paraffinvävnad inom 6 månader är tillräcklig för PD-L1 expression (TPS) testning i centrallaboratoriet.
  4. Tumörvävnad utan EGFR-mutation eller ALK-omläggning måste bekräftas.
  5. Per RECIST 1.1 effektutvärderingskriterierna för solida tumörer, minst en radiologiskt mätbar lesion som inte behandlats med strålbehandling eller hade tydlig sjukdomsprogression efter strålbehandling.
  6. Patienter som inte fick någon systemisk kemoterapi eller någon annan systemisk behandling för avancerad NSCLC. För patienter som fick preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller postoperativ adjuvant kemoterapi eller radikal kemoradioterapi, om sjukdomen fortskrider inträffade ett halvår efter den senaste behandlingen, kan de inskrivas. Patienter som fått riktad terapi eller immunterapi kan inte registreras.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv hepatit B. Aktiv hepatit B definieras som HBsAg-positiv och det detekterade antalet HBV-DNA-kopior är större än den övre gränsen för normalvärdet i laboratoriet på studieplatsen.
  2. För närvarande eller tidigare kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom. För närvarande aktiv lunginflammation. Aktuell strålningspneumonit för vilken kortikosteroidbehandling krävs.
  3. Kända HIV-antikroppspositiva, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation.
  4. Feber och kroppstemperatur är över 38°C eller kliniskt signifikant infektion inom 1 vecka före inskrivningen.
  5. Aktiv tuberkulos. Bevis på allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom svåra mentala, neurologiska sjukdomar, anfall eller demens, instabila eller icke-kompenserande andningssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar och okontrollerad hypertoni [CTCAE grad 2 hypertoni eller högre efter läkemedelsbehandling]) .
  6. Patienter med aktiv blödning eller nya trombotiska sjukdomar som tar oralt antikoagulantia eller har blödningsbenägenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: arm 1

Patienter med PD-L1 högt uttryck (TPS≥50%) får Sintilimab injektion 200 mg i.v. dag 1 var tredje vecka (Q3W). Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med PD-L1 lågt eller negativt uttryck (TPS<50%) får Sintilimab injektion 200mg i.v. i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka (Q3W) under 4 cykler. Efter det får patienterna Sintilimab-injektion på dag 1 Q3W under underhållsfasen (cykel 5 och framåt). Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Sintilimab
Givet i.v.
Andra namn:
  • IBI308
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2

Patienter med PD-L1 högt uttryck (TPS≥50%) får Pembrolizumab injektion 200 mg i.v. på dag 1 en gång var tredje vecka (Q3W). Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med PD-L1 lågt eller negativt uttryck (TPS<50%) får Pembrolizumab injektion 200 mg i.v. i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka (Q3W) under 4 cykler. Efter det får patienterna Pembrolizumab-injektion på dag 1 Q3W under underhållsfasen (cykel 5 och framåt). Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Pembrolizumab
Givet i.v.
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

  • Studiestol: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nsclc

Kliniska prövningar på Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera