Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab versus Pembrolizumab til ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

31. januar 2020 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg, der sammenligner Sintilimab og Pembrolizumab ved førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk forsøg, der sigter på at give en sammenligning af Sintilimab og Pembrolizumab i fase IIIB-IV NSCLC-patienter ved førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retssag er blevet oprettet med to arme. Screenede patienter ville blive inkluderet i en af ​​armene baseret på tumor PD-L1-ekspression. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den godkendte checkpoint-hæmmer pembrolizumab og hjemmelavet lægemiddel Sintilimab hos patienter med fremskreden NSCLC, hvis tumor har høj PD-L1-ekspression og lav eller negativ ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Long Wu
  • Telefonnummer: +86 13809775415
  • E-mail: syylwu@live.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Stadie IV NSCLC bekræftet af histologi/cytologi eller Stadie IIIB-IIIC NSCLC, der ikke kunne behandles med radikal strålebehandling (8. udgave af IASLC Lung Cancer Staging System).
  3. Frisk tumorvæv eller paraffinvæv inden for 6 måneder er tilstrækkeligt til PD-L1-ekspression (TPS) test i centrallaboratoriet.
  4. Tumorvæv uden EGFR-mutation eller ALK-omlejring skal bekræftes.
  5. Pr. RECIST 1.1 effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer, mindst én radiologisk målbar læsion, som ikke blev behandlet med strålebehandling eller havde tydelig sygdomsprogression efter strålebehandling.
  6. Patienter, som ikke modtog systemisk kemoterapi eller anden systemisk behandling for fremskreden NSCLC. For patienter, der modtog præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuverende kemoterapi eller radikal kemoradioterapi, kan de indskrives, hvis sygdommen skrider frem et halvt år efter sidste behandling. Patienter, der modtog målrettet behandling eller immunterapi, kan ikke tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B. Aktiv hepatitis B er defineret som HBsAg-positiv, og det detekterede HBV-DNA-kopital er større end den øvre grænse for normalværdi i laboratoriet på undersøgelsesstedet.
  2. Aktuelt eller tidligere klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Aktuelt aktiv lungebetændelse. Aktuel strålingspneumonitis, for hvilken kortikosteroidbehandling er påkrævet.
  3. Kendte HIV-antistofpositive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation.
  4. Feber og kropstemperatur er over 38°C eller klinisk signifikant infektion inden for 1 uge før tilmeldingen.
  5. Aktiv tuberkulose. Bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom alvorlige mentale, neurologiske sygdomme, anfald eller demens, ustabile eller ikke-kompenserende respiratoriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme og ukontrolleret hypertension [CTCAE grad 2 hypertension eller derover efter lægemiddelbehandling]) .
  6. Patienter med aktiv blødning eller nye trombotiske sygdomme, som tager oralt antikoagulerende lægemidler eller har blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: arm 1

Patienter med PD-L1 høj ekspression (TPS≥50%) får Sintilimab injektion 200mg i.v. på dag 1 hver tredje uge (Q3W). Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med PD-L1 lavt eller negativt udtryk (TPS<50%) får Sintilimab-injektion 200 mg i.v. i kombination med platinbaseret kemoterapi hver tredje uge (Q3W) i 4 cyklusser. Derefter får patienterne Sintilimab-injektion på dag 1 Q3W i vedligeholdelsesfasen (cyklus 5 og fremefter). Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sintilimab
Givet i.v.
Andre navne:
  • IBI308
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2

Patienter med PD-L1 høj ekspression (TPS≥50%) får Pembrolizumab injektion 200 mg i.v. på dag 1 en gang hver tredje uge (Q3W). Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med PD-L1 lavt eller negativt udtryk (TPS<50%) får Pembrolizumab-injektion 200 mg i.v. i kombination med platinbaseret kemoterapi hver tredje uge (Q3W) i 4 cyklusser. Derefter får patienterne Pembrolizumab-injektion på dag 1 Q3W i vedligeholdelsesfasen (cyklus 5 og fremefter). Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pembrolizumab
Givet i.v.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har en fuldstændig eller delvis respons på behandlingen
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Studiestol: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nsclc

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner