진행성 비소세포 폐암에 대한 신틸리맙 대 펨브롤리주맙
진행성 비소세포폐암 환자의 1차 설정에서 Sintilimab과 Pembrolizumab을 비교하는 무작위 통제, II상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi-Long Wu
- 전화번호: +86 13809775415
- 이메일: syylwu@live.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Zhou
- 전화번호: +86 13544561166
- 이메일: gzzhouqing@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18세. 서명된 동의서 양식.
- 조직학/세포학에 의해 확인된 IV기 NSCLC 또는 급진적 방사선 요법으로 치료할 수 없는 IIIB-IIIC기 NSCLC(IASLC 폐암 병기결정 시스템 8판).
- 6개월 이내의 신선한 종양 조직 또는 파라핀 조직은 중앙 실험실에서 PD-L1 발현(TPS) 테스트에 적합합니다.
- EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 종양 조직을 확인해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 고형 종양에 대한 효능 평가 기준, 방사선 요법으로 치료되지 않았거나 방사선 요법 후 명백한 질병 진행을 보인 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변.
- 진행성 NSCLC에 대한 전신 화학 요법 또는 기타 전신 치료를 받지 않은 환자. 수술 전 신보조화학요법 또는 수술후 보조화학요법 또는 근치적 화학방사선요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료 후 6개월 이후에 질병이 진행되면 등록할 수 있다. 표적치료 또는 면역치료를 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염. 활동성 B형 간염은 HBsAg 양성으로 정의되며 검출된 HBV-DNA copy number가 시험기관의 검사실에서 정상 수치의 상한치보다 큰 경우입니다.
- 현재 또는 이전에 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환. 현재 활성 폐렴. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 현재 방사선 폐렴.
- 알려진 HIV 항체 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력.
- 발열 및 체온이 38°C 이상이거나 등록 전 1주 이내에 임상적으로 유의한 감염입니다.
- 활동성 결핵. 중증 또는 통제 불가능한 전신 질환(예: 중증 정신, 신경계 질환, 발작 또는 치매, 불안정하거나 비보상성 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[약물 치료 후 CTCAE 2등급 고혈압 이상])의 증거 .
- 항응고제를 경구 복용 중이거나 출혈 경향이 있는 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
PD-L1 고발현(TPS≥50%) 환자는 신틸리맙 주사 200mg을 i.v. 3주마다 1일(Q3W). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. PD-L1 발현이 낮거나 음성인 환자(TPS<50%)는 신틸리맙 주사 200mg을 i.v. 4주기 동안 3주마다(Q3W) 백금 기반 화학 요법과 병용. 그 후, 환자는 유지 단계(주기 5 이후) 동안 1일 Q3W에 신틸리맙 주사를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. |
주어진 i.v.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
PD-L1 고발현(TPS≥50%) 환자는 펨브롤리주맙 200mg을 i.v. 3주에 한 번(Q3W) 1일에. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. PD-L1 발현이 낮거나 음성인(TPS<50%) 환자는 Pembrolizumab 주사 200mg을 i.v. 4주기 동안 3주마다(Q3W) 백금 기반 화학 요법과 병용. 그 후, 환자는 유지 단계(주기 5 이후) 동안 1일 Q3W에 펨브롤리주맙 주사를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. |
주어진 i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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종양이 치료에 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Nsclc에 대한 임상 시험
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