Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab versus Pembrolizumab for ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium

31. januar 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

En randomisert kontrollert fase II-studie som sammenligner Sintilimab og Pembrolizumab ved førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert, fase II klinisk studie, som tar sikte på å gi en sammenligning av Sintilimab og Pembrolizumab i stadium IIIB-IV NSCLC-pasienter ved førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne rettssaken er satt opp med to armer. Undersøkte pasienter vil bli inkludert i en av armene basert på tumor PD-L1 uttrykk. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av den godkjente sjekkpunkthemmeren pembrolizumab og hjemmelaget legemiddel Sintilimab hos pasienter med avansert NSCLC hvis svulst har høyt PD-L1-uttrykk og lavt eller negativt uttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Long Wu
  • Telefonnummer: +86 13809775415
  • E-post: syylwu@live.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Stage IV NSCLC bekreftet av histologi/cytologi eller Stage IIIB-IIIC NSCLC som ikke kunne behandles med radikal strålebehandling (8. utgave av IASLC Lung Cancer Staging System).
  3. Ferskt tumorvev eller parafinvev innen 6 måneder er tilstrekkelig for PD-L1-ekspresjon (TPS) testing i sentrallaboratoriet.
  4. Tumorvev uten EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering må bekreftes.
  5. Per RECIST 1.1 effektevalueringskriteriene for solide svulster, minst én radiologisk målbar lesjon som ikke ble behandlet med strålebehandling eller hadde åpenbar sykdomsprogresjon etter strålebehandling.
  6. Pasienter som ikke fikk systemisk kjemoterapi eller annen systemisk behandling for avansert NSCLC. For pasienter som mottok preoperativ neoadjuvant kjemoterapi eller postoperativ adjuvant kjemoterapi eller radikal kjemoradioterapi, kan de innskrives dersom sykdomsprogresjonen oppsto ett halvt år etter siste behandling. Pasienter som mottok målrettet behandling eller immunterapi kan ikke registreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitt B. Aktiv hepatitt B er definert som HBsAg-positiv og det detekterte HBV-DNA-kopitallet er større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet på studiestedet.
  2. For tiden eller tidligere klinisk aktiv interstitiell lungesykdom. For tiden aktiv lungebetennelse. Aktuell strålelungebetennelse som kortikosteroidbehandling er nødvendig.
  3. Kjent HIV-antistoffpositivt, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon.
  4. Feber og kroppstemperatur er over 38°C eller klinisk signifikant infeksjon innen 1 uke før registreringen.
  5. Aktiv tuberkulose. Bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som alvorlige mentale, nevrologiske sykdommer, anfall eller demens, ustabile eller ikke-kompenserende respiratoriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer og ukontrollert hypertensjon [CTCAE grad 2 hypertensjon eller høyere etter medikamentell behandling]) .
  6. Pasienter med aktiv blødning eller nye trombotiske sykdommer som tar oralt antikoagulerende legemidler eller har blødningstendenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: arm 1

Pasienter med PD-L1 høy ekspresjon (TPS≥50%) får Sintilimab injeksjon 200 mg i.v. på dag 1 hver tredje uke (Q3W). Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med PD-L1 lavt eller negativt uttrykk (TPS<50 %) får Sintilimab injeksjon 200 mg i.v. i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hver tredje uke (Q3W) i 4 sykluser. Deretter får pasientene Sintilimab-injeksjon på dag 1 Q3W under vedlikeholdsfasen (syklus 5 og utover). Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Sintilimab
Gitt i.v.
Andre navn:
  • IBI308
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2

Pasienter med PD-L1 høy ekspresjon (TPS≥50%) får Pembrolizumab injeksjon 200 mg i.v. på dag 1 en gang hver tredje uke (Q3W). Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med PD-L1 lavt eller negativt uttrykk (TPS<50 %) får Pembrolizumab injeksjon 200 mg i.v. i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hver tredje uke (Q3W) i 4 sykluser. Deretter får pasientene Pembrolizumab-injeksjon på dag 1 Q3W under vedlikeholdsfasen (syklus 5 og utover). Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gitt i.v.
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandlingen
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nsclc

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere