Sintilimab versus pembrolizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18 años. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. NSCLC en estadio IV confirmado por histología/citología o NSCLC en estadio IIIB-IIIC que no se pudo tratar con radioterapia radical (8.ª edición del Sistema de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC).
3. El tejido tumoral fresco o tejido en parafina dentro de los 6 meses es adecuado para la prueba de expresión de PD-L1 (TPS) en el laboratorio central.
4. Debe confirmarse el tejido tumoral sin mutación de EGFR o reordenamiento de ALK.
5. Según RECIST 1.1, los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, al menos una lesión medible radiológicamente que no haya sido tratada con radioterapia o haya presentado una progresión evidente de la enfermedad después de la radioterapia.
6. Pacientes que no recibieron quimioterapia sistémica ni ningún otro tratamiento sistémico para NSCLC avanzado. Para los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante preoperatoria o quimioterapia adyuvante posoperatoria o quimiorradioterapia radical, si la enfermedad progresa ocurrida seis meses después del último tratamiento, pueden inscribirse. Los pacientes que recibieron terapia dirigida o inmunoterapia no pueden inscribirse.

Criterio de exclusión:

1. Hepatitis B activa. La hepatitis B activa se define como HBsAg positivo y el número de copias de ADN-VHB detectado es mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del sitio del estudio.
2. Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa actual o previa. Neumonía actualmente activa. Neumonitis por radiación actual para la que se requiere tratamiento con corticosteroides.
3. Anticuerpos VIH positivos conocidos u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.
4. Fiebre y temperatura corporal superior a 38 °C o infección clínicamente significativa en la semana anterior a la inscripción.
5. Tuberculosis activa. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales o neurológicas graves, convulsiones o demencia, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o no compensatorias e hipertensión no controlada [hipertensión CTCAE de grado 2 o superior después del tratamiento farmacológico]) .
6. Pacientes con sangrado activo o enfermedades trombóticas nuevas que estén tomando medicamentos anticoagulantes por vía oral o tengan tendencia al sangrado.