Sintilimabe Versus Pembrolizumabe para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células em Estágio Avançado

Critério de inclusão:

1. Idade≥18 anos. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. NSCLC de estágio IV confirmado por histologia/citologia ou NSCLC de estágio IIIB-IIIC que não pôde ser tratado com radioterapia radical (8ª edição do IASLC Lung Cancer Staging System).
3. Tecido tumoral fresco ou tecido de parafina dentro de 6 meses é adequado para teste de expressão de PD-L1 (TPS) no laboratório central.
4. Tecido tumoral sem mutação EGFR ou rearranjo ALK deve ser confirmado.
5. De acordo com o RECIST 1.1, os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos, pelo menos uma lesão mensurável radiologicamente que não foi tratada com radioterapia ou teve progressão óbvia da doença após a radioterapia.
6. Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica ou qualquer outro tratamento sistêmico para NSCLC avançado. Para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante pré-operatória ou quimioterapia adjuvante pós-operatória ou quimiorradioterapia radical, se a doença progredir ocorreu seis meses após o último tratamento, eles podem ser inscritos. Pacientes que receberam terapia direcionada ou imunoterapia não podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

1. Hepatite B ativa. A hepatite B ativa é definida como HBsAg positivo e o número de cópias de HBV-DNA detectado é maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de estudo.
2. Doença pulmonar intersticial clinicamente ativa atual ou anterior. Pneumonia atualmente ativa. Pneumonite por radiação atual para a qual é necessário tratamento com corticosteroides.
3. Anticorpos HIV positivos conhecidos, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos.
4. Febre e temperatura corporal acima de 38°C ou infecção clinicamente significativa dentro de 1 semana antes da inscrição.
5. Tuberculose ativa. Evidência de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis ​​(como doenças mentais, neurológicas graves, convulsões ou demência, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ​​ou não compensatórias e hipertensão não controlada [hipertensão de grau 2 CTCAE ou superior após tratamento medicamentoso]) .
6. Pacientes com sangramento ativo ou novas doenças trombóticas que fazem uso oral de medicamentos anticoagulantes ou têm tendência a sangramento.