Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Blockade hos COVID-19 positiva patienter

6 december 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effektiviteten av att använda stellate ganglionblock hos patienter med ARDS på grund av COVID-19-sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den behandlande proceduristen kommer att utföra SGB på ICU. Sjuksköterskan kommer att ge patientövervakning och assistans under proceduren. Standardmonitorer och ACLS återupplivningsutrustning kommer att vara tillgängliga omedelbart. En noradrenalinlösning kommer att finnas vid sängen för att behandla potentiell hypotoni associerad med SGB. SGB ​​perineural katetern kommer att placeras med standard steril teknik. Initial perineural bolusinjektion - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg och 0,25 % bupivakain 5 ml tillförs. En OnQ perineural infusion 0,2 % bupivakain kommer att initieras med 2 ml/timme i 5 dagar. Akut smärttjänst kommer att avbryta infusionen och ta bort katetern efter 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient mellan 19-85 år med laboratoriefastställd COVID-19-infektion (via rRT-PCR) som kräver intensivvård på en intensivvårdsavdelning.
  • Tecken eller symtom som överensstämmer med ARDS måste finnas.
  • Syndromet måste uppträda akut, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, bilaterala infiltrat på lungröntgen eller CT som inte beror på hjärtsvikt, behov av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation och eventuell hjärtrytmrubbning (exklusive sinustakykardi).

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (>2 vasopressorer)
  • prehospital diagnos av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • anatomisk oförmåga att utföra blockering
  • tidigare sympatektomi
  • patient som för närvarande är inskriven i en annan klinisk prövning för covid-19 eller andnöd/ARDS
  • okorrigerbar koagulopati, redan på ECMO, redan på kväveoxid, redan existerande multiorgansvikt (>2 organsystem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna Label SGB
Initial perineural bolusinjektion - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg och 0,25 % bupivakain 5 ml kommer att användas för SGB-blockering.
Läkemedel: Stellat Ganglion Block

En injektion av lokalbedövning i framsidan av halsen. SGB ​​innebär att man placerar ett litet rör på framsidan av nacken, mot nerverna på baksidan av nacken. Detta görs med hjälp av en röntgenapparat eller ultraljudsapparat. Tuben lämnas på plats så att du kan få medicin genom den i fem dagar. Sedan tas röret ut.

Läkemedlet som används för blockeringen är klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg och 0,25 % bupivakain 5 ml. Denna medicin kommer att administreras en gång under blockeringen. Dessa mediciner är godkända av Food and Drug Administration (FDA).

Andra namn:
  • Catapres, Decadron & Marcaine administration
Inget ingripande: Kontrollarm
Det kommer inte att finnas någon skenprocedur för kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att ha kväveoxidnivåer utförda en gång om dagen av en medlem av forskargruppen. Laborationer kommer att dras med samma frekvens som behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för ett nytt modifierat stellate gangliablock (SGB) vid akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 3 månader
a) skillnader i medelvärde/medianvärden för SGB vs standardvård (SOC) kommer att bedömas vid var och en av de utsedda studietillfällena för alla kontinuerliga biomarkörmått - genom att bedöma skillnadens storlek och dess 95 % konfidensnivå och testa skillnader för statistisk signifikans vid var och en av tidpunkterna;
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera biverkningar av stellate ganglionblock.
Tidsram: 3 månader
e) Skillnader mellan SGB vs SOC i frekvens och tid till förekomsten av hjärtarytmier;
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0523-20-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Stellat Ganglion Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera