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COVID-19 阳性患者的星状神经节阻滞

2024年12月6日 更新者：University of Nebraska
本研究将确定在因 COVID-19 疾病导致的 ARDS 患者中使用星状神经节阻滞的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主治医师将在 ICU 中执行 SGB。 护士将在手术过程中提供患者监护和协助。 标准监视器和 ACLS 复苏设备将立即可用。 去甲肾上腺素溶液将在床边治疗与 SGB 相关的潜在低血压。 SGB 神经周围导管将使用标准无菌技术放置。 初始神经周围推注 - 可乐定 100 微克、Decadron PF 5 毫克和 0.25% 布比卡因 5 毫升。 OnQ 神经周围输注 0.2% 布比卡因将以 2 毫升/小时的速度开始，持续 5 天。 急性疼痛服务将在 5 天后停止输液并拔除导管。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何年龄在 19-85 岁之间且经实验室确诊为 COVID-19 感染（通过 rRT-PCR）并需要在重症监护病房接受重症监护的患者。
  • 必须存在与 ARDS 一致的体征或症状。
  • 该综合征必须急性出现，PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg，胸片或 CT 上的双侧浸润不是由于心力衰竭，需要无创或有创机械通气，以及任何心律失常（不包括窦性心动过速）。

排除标准：

  • 血流动力学不稳定（>2 种血管升压药）
  • 心力衰竭或体液超负荷的院前诊断
  • 解剖学上无法执行阻滞
  • 事先交感神经切除术
  • 目前正在参加另一项 COVID-19 或呼吸窘迫/ARDS 临床试验的患者
  • 无法纠正的凝血病，已经在 ECMO 上，已经在一氧化氮上，预先存在的多器官衰竭（> 2 个器官系统）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 SGB
初始神经周围推注 - 可乐定 100 mcg、Decadron PF 5mg 和 0.25% 布比卡因 5 ml 将用于 SGB 阻滞。
药品：星状神经节阻滞

将局部麻醉剂注射到颈部前部。 SGB 是将一根小管插入颈部前部，朝向颈部后部的神经。 这是在 X 射线机或超声波设备的帮助下完成的。 该管子留在原处，以便您可以通过它获取药物五天。 然后取出管子。

用于阻滞的药物为可乐定 100 mcg、Decadron PF 5 mg 和 0.25% 布比卡因 5 mL。 这种药物将在阻断期间施用一次。 这些药物已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

其他名称：
  • Catapres、Decadron 和 Marcaine 管理
无干预：控制臂
对照组不进行假手术。 对照组将由研究小组成员每天测量一次一氧化氮水平。 实验室抽签将以与治疗组相同的频率进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估新型改良星状神经节阻滞 (SGB) 在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 中的安全性
大体时间：3个月
a) 将在每个研究指定时间点对所有连续生物标志物测量的 SGB 与标准护理 (SOC) 的平均值/中值差异进行评估 - 通过评估差异的大小及其 95% 置信水平并测试差异每个时间点的统计显着性；
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估星状神经节阻滞不良事件。
大体时间：3个月
e) SGB 与 SOC 在心律失常发生频率和时间方面的差异；
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Michael Lankhorst, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0523-20-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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