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COVID-19陽性患者における星状神経節遮断

2024年12月6日 更新者：University of Nebraska
この研究では、COVID-19 疾患による ARDS 患者に星状神経節ブロックを使用することの安全性と有効性を確立します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

担当の手続き担当者は、ICU で SGB を実行します。 看護師は、処置中に患者の監視と支援を提供します。 標準モニターと ACLS 蘇生機器はすぐに利用できるようになります。 SGBに関連する潜在的な低血圧を治療するために、ノルエピネフリン溶液がベッドサイドにあります。 SGB神経周囲カテーテルは、標準的な無菌技術を使用して配置されます。 最初の神経周囲ボーラス注射 - クロニジン 100 mcg、デカドロン PF 5 mg、および 0.25% ブピバカイン 5 ml が送達されます。 OnQ 神経周囲注入 0.2% ブピバカインを 2ml/hr で 5 日間開始します。 急性疼痛サービスは注入を中止し、5 日後にカテーテルを取り外します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室での緊急治療を必要とする検査室で確立された COVID-19 感染 (rRT-PCR による) を有する 19 歳から 85 歳までの患者。
  • ARDS と一致する徴候または症状が存在する必要があります。
  • この症候群は、PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg、心不全によるものではない胸部 X 線写真または CT 上の両側性浸潤、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器の必要性、および任意の不整脈 (洞性頻脈を除く) を急性的に呈する必要があります。

除外基準:

  • 血行動態の不安定性 (> 2 昇圧剤)
  • 心不全または体液過剰の病院前診断
  • 解剖学的にブロックを実行できない
  • 以前の交感神経切除術
  • COVID-19または呼吸困難/ARDSの別の臨床試験に現在登録されている患者
  • 矯正不能な凝固障害、すでに ECMO、すでに一酸化窒素、既存の多臓器不全 (>2 臓器系)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープン ラベル SGB
最初の神経周囲ボーラス注射 - クロニジン 100 mcg、デカドロン PF 5 mg、および 0.25% ブピバカイン 5 ml を SGB ブロックに使用します。
薬：星状神経節ブロック

首の前部に局所麻酔薬を注射します。 SGB では、首の前方、首の後ろの神経に向かって小さなチューブを挿入します。 これは、X線装置または超音波装置の助けを借りて行われます。 チューブは留置されたままなので、そこから5日間薬を投与できます。 その後、チューブが取り出されます。

ブロックに使用される薬剤は、クロニジン 100 mcg、デカドロン PF 5mg、0.25% ブピバカイン 5 mL です。 この薬はブロック中に 1 回投与されます。 これらの医薬品は食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

他の名前：
  • カタプレス、デカドロン、マルケインの管理
介入なし：コントロールアーム
対照群には偽の処置は行われない。 対照群では、研究チームのメンバーによって1日1回、一酸化窒素レベルが測定されます。 研究室の抽選は治療グループと同じ頻度で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における新しい改変星状神経節ブロック（SGB）の安全性を評価する
時間枠：3ヶ月
a) SGB 対標準治療 (SOC) の平均値/中央値の差は、すべての連続バイオマーカー測定について、研究で指定された各時点で、差の大きさとその 95% 信頼水準を評価し、以下の差異をテストすることによって評価されます。各時点での統計的有意性。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
星状神経節ブロックの有害事象の評価。
時間枠：3ヶ月
e) 心不整脈の頻度および発生までの時間におけるSGBとSOCの違い。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lankhorst, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0523-20-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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