Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatum blokkade bij COVID-19-positieve patiënten

6 december 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid vaststellen van het gebruik van stellaire ganglionblokkades bij patiënten met ARDS als gevolg van de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelend procesbegeleider voert de SGB uit op de IC. Verpleegkundige zal de patiënt monitoren en assisteren tijdens de procedure. Standaardmonitoren en ACLS-reanimatieapparatuur zijn direct beschikbaar. Een norepinefrine-oplossing zal aan het bed liggen om mogelijke hypotensie geassocieerd met SGB te behandelen. De SGB perineurale katheter wordt geplaatst met behulp van een standaard steriele techniek. Initiële perineurale bolusinjectie - clonidine 100 mcg, Decadron PF 5 mg en 0,25% bupivacaïne 5 ml wordt toegediend. Een OnQ perineurale infusie 0,2% bupivacaïne wordt gestart met 2 ml/uur gedurende 5 dagen. De acute pijndienst zal de infusie stopzetten en de katheter na 5 dagen verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt tussen de 19 en 85 jaar met een in het laboratorium vastgestelde COVID-19-infectie (via rRT-PCR) die kritieke zorg op een intensive care-afdeling nodig heeft.
  • Tekenen of symptomen die overeenkomen met ARDS moeten aanwezig zijn.
  • Het syndroom moet zich acuut voordoen, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, bilaterale infiltraten op thoraxfoto of CT die niet te wijten zijn aan hartfalen, behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing, en eventuele hartritmestoornissen (exclusief sinustachycardie).

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (>2 vasopressoren)
  • pre-ziekenhuisdiagnose van hartfalen of vochtophoping
  • anatomisch onvermogen om blok uit te voeren
  • voorafgaande sympathectomie
  • patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie voor COVID-19 of ademnood/ARDS
  • oncorrigeerbare coagulopathie, al op ECMO, al op stikstofmonoxide, reeds bestaand multi-orgaanfalen (>2 orgaansystemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Etiket SGB
Initiële perineurale bolusinjectie - clonidine 100 mcg, Decadron PF 5 mg en 0,25% bupivacaïne 5 ml zullen worden gebruikt voor SGB-blok.
Geneesmiddel: Stellaire ganglionblok

Een injectie met plaatselijke verdoving in de voorkant van de nek. SGB ​​houdt in dat u een klein buisje in de voorkant van uw nek plaatst, in de richting van de zenuwen aan de achterkant van uw nek. Dit gebeurt met behulp van een röntgenapparaat of echografieapparaat. Het slangetje blijft op zijn plaats, zodat u er vijf dagen lang medicijnen doorheen kunt krijgen. Vervolgens wordt de buis eruit gehaald.

De medicijnen die voor de blokkade worden gebruikt zijn clonidine 100 mcg, Decadron PF 5 mg en 0,25% bupivacaïne 5 ml. Dit medicijn wordt eenmalig toegediend tijdens het blok. Deze medicijnen zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Andere namen:
  • Catapres, Decadron & Marcaine administratie
Geen tussenkomst: Controle-arm
Er zal geen schijnprocedure zijn voor de controlegroep. Bij de controlegroep worden de stikstofmonoxidewaarden eenmaal per dag gemeten door een lid van het onderzoeksteam. Laboratoriumtrekkingen zullen met dezelfde frequentie plaatsvinden als de behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van een nieuw gemodificeerd stellaatgangliablok (SGB) bij Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 3 maand
a) verschillen in gemiddelde/mediaanwaarden voor SGB versus zorgstandaard (SOC) zullen worden beoordeeld op elk van de door het onderzoek aangewezen tijdstippen voor alle continue biomarkermetingen - door de omvang van het verschil en het 95% betrouwbaarheidsniveau ervan te beoordelen en verschillen te testen voor statistische significantie op elk van de tijdstippen;
3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Stellate Ganglion Blokkeer bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maand
e) Verschillen tussen SGB en SOC in frequentie en tijd tot het optreden van hartritmestoornissen;
3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0523-20-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Stellaire ganglionblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren