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Ganglienblockade bei COVID-19-positiven Patienten

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Sternganglienblöcken bei Patienten mit ARDS aufgrund einer COVID-19-Erkrankung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der behandelnde Verfahrensarzt führt den SGB auf der Intensivstation durch. Die Krankenschwester wird den Patienten während des Eingriffs überwachen und unterstützen. Standardmonitore und ACLS-Reanimationsgeräte werden sofort verfügbar sein. Eine Noradrenalin-Lösung wird am Krankenbett bereitgestellt, um eine potenzielle Hypotonie im Zusammenhang mit SGB zu behandeln. Der SGB-Perineuralkatheter wird unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik platziert. Anfängliche perineurale Bolusinjektion – Clonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg und 0,25 % Bupivacain 5 ml werden verabreicht. Eine perineurale OnQ-Infusion mit 0,2 % Bupivacain wird mit 2 ml/h für 5 Tage eingeleitet. Der Dienst für akute Schmerzen wird die Infusion abbrechen und den Katheter nach 5 Tagen entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 19 und 85 Jahren mit einer im Labor festgestellten COVID-19-Infektion (über rRT-PCR), der eine Intensivpflege auf einer Intensivstation benötigt.
  • Anzeichen oder Symptome, die mit ARDS übereinstimmen, müssen vorhanden sein.
  • Das Syndrom muss akut auftreten, PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg, bilaterale Infiltrate auf Röntgenaufnahme oder CT des Brustkorbs, die nicht auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung und jede Herzrhythmusstörung (außer Sinustachykardie).

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (>2 Vasopressoren)
  • Präklinische Diagnose von Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung
  • anatomische Unfähigkeit, Block auszuführen
  • vorherige Sympathektomie
  • Patient, der derzeit in eine andere klinische Studie für COVID-19 oder Atemnot/ARDS aufgenommen ist
  • nicht korrigierbare Koagulopathie, bereits unter ECMO, bereits unter Stickoxid, vorbestehendes Multiorganversagen (>2 Organsysteme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Label SGB
Anfängliche perineurale Bolusinjektion – Clonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg und 0,25 % Bupivacain 5 ml werden für die SGB-Blockierung verwendet.
Arzneimittel: Sternganglionblock

Eine Injektion eines Lokalanästhetikums in die Vorderseite des Halses. Bei SGB wird ein kleiner Schlauch vorne im Nacken in Richtung der Nerven im Nacken eingeführt. Dies geschieht mit Hilfe eines Röntgengeräts oder Ultraschallgeräts. Der Schlauch bleibt an Ort und Stelle, sodass Sie fünf Tage lang Medikamente durch ihn erhalten können. Dann wird die Röhre herausgenommen.

Die für die Blockade verwendeten Medikamente sind Clonidin 100 µg, Decadron PF 5 mg und 0,25 % Bupivacain 5 ml. Dieses Medikament wird einmalig während des Blocks verabreicht. Diese Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Andere Namen:
  • Verwaltung von Catapres, Decadron und Marcaine
Kein Eingriff: Steuerarm
Für die Kontrollgruppe wird es kein Scheinverfahren geben. Bei der Kontrollgruppe werden die Stickoxidwerte einmal täglich von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen. Laborentnahmen werden mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit eines neuen modifizierten Stellatganglienblocks (SGB) bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: 3 Monate
a) Unterschiede in den Mittel-/Medianwerten für SGB vs. Standard of Care (SOC) werden zu jedem der in der Studie vorgesehenen Zeitpunkte für alle kontinuierlichen Biomarker-Messungen bewertet – durch Bewertung des Ausmaßes des Unterschieds und seines 95-prozentigen Konfidenzniveaus sowie durch Testen der Unterschiede auf statistische Signifikanz zu jedem Zeitpunkt;
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei der Blockierung des Stellatumganglions.
Zeitfenster: 3 Monate
e) Unterschiede zwischen SGB und SOC hinsichtlich Häufigkeit und Zeit bis zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen;
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0523-20-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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