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Bloqueo de ganglios estrellados en pacientes positivos a COVID-19

6 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio establecerá la seguridad y la eficacia del uso de bloqueos del ganglio estrellado en pacientes con ARDS debido a la enfermedad de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimental asistente realizará el SGB en la UCI. La enfermera brindará seguimiento y asistencia al paciente durante el procedimiento. Los monitores estándar y el equipo de reanimación ACLS estarán disponibles de inmediato. Habrá una solución de norepinefrina junto a la cama para tratar la posible hipotensión asociada con SGB. El catéter perineural SGB se colocará utilizando una técnica estéril estándar. Inyección en bolo perineural inicial: se administran 100 mcg de clonidina, 5 mg de Decadron PF y 5 ml de bupivacaína al 0,25 %. Se iniciará una infusión perineural OnQ de bupivacaína al 0,2 % a 2 ml/h durante 5 días. El servicio de dolor agudo suspenderá la infusión y retirará el catéter después de 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de entre 19 y 85 años con infección por COVID-19 establecida en laboratorio (a través de rRT-PCR) que requiera cuidados intensivos en una unidad de cuidados intensivos.
  • Deben estar presentes signos o síntomas consistentes con ARDS.
  • El síndrome debe presentarse de forma aguda, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, infiltrados bilaterales en la radiografía o TC de tórax que no se deban a insuficiencia cardíaca, necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva y cualquier arritmia cardíaca (excluida la taquicardia sinusal).

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (>2 vasopresores)
  • diagnóstico prehospitalario de insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  • incapacidad anatómica para realizar el bloqueo
  • simpatectomía previa
  • paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico para COVID-19 o dificultad respiratoria/SDRA
  • coagulopatía no corregible, ya con ECMO, ya con óxido nítrico, falla multiorgánica preexistente (>2 sistemas de órganos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGB ​​de etiqueta abierta
Inyección en bolo perineural inicial: se usarán 100 mcg de clonidina, 5 mg de Decadron PF y 5 ml de bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo de SGB.
Droga: Bloqueo del ganglio estrellado

Una inyección de anestésico local en la parte frontal del cuello. SGB ​​implica colocar un pequeño tubo en la parte frontal del cuello, hacia los nervios en la parte posterior del cuello. Esto se hace con la ayuda de una máquina de rayos X o un dispositivo de ultrasonido. El tubo se deja colocado para que pueda recibir medicamentos a través de él durante cinco días. Luego se retira el tubo.

Los medicamentos utilizados para el bloqueo son clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg y bupivacaína al 0,25% 5 ml. Este medicamento se administrará una vez durante el bloqueo. Estos medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Otros nombres:
  • Administración de Catapres, Decadron y Marcaine
Sin intervención: Brazo de control
No habrá ningún procedimiento simulado para el grupo de control. Al grupo de control se le realizarán niveles de óxido nítrico una vez al día por un miembro del equipo de investigación. Los sorteos de laboratorio se realizarán con la misma frecuencia que el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de un nuevo bloqueo de ganglios estrellados (SGB) modificado en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 3 meses
a) las diferencias en los valores medios/medianos para SGB versus el estándar de atención (SOC) se evaluarán en cada uno de los puntos de tiempo designados por el estudio para todas las medidas continuas de biomarcadores, evaluando la magnitud de la diferencia y su nivel de confianza del 95 % y probando las diferencias para significación estadística en cada uno de los puntos temporales;
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos del bloqueo del ganglio estrellado.
Periodo de tiempo: 3 meses
e) Diferencias entre SGB y SOC en frecuencia y tiempo hasta la aparición de arritmias cardíacas;
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0523-20-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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