- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445337
Bloqueo de ganglios estrellados en pacientes positivos a COVID-19
17 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Lankhorst, University of Nebraska
Este estudio establecerá la seguridad y la eficacia del uso de bloqueos del ganglio estrellado en pacientes con ARDS debido a la enfermedad de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimental asistente realizará el SGB en la UCI.
La enfermera brindará seguimiento y asistencia al paciente durante el procedimiento.
Los monitores estándar y el equipo de reanimación ACLS estarán disponibles de inmediato.
Habrá una solución de norepinefrina junto a la cama para tratar la posible hipotensión asociada con SGB.
El catéter perineural SGB se colocará utilizando una técnica estéril estándar.
Inyección en bolo perineural inicial: se administran 100 mcg de clonidina, 5 mg de Decadron PF y 5 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se iniciará una infusión perineural OnQ de bupivacaína al 0,2 % a 2 ml/h durante 5 días.
El servicio de dolor agudo suspenderá la infusión y retirará el catéter después de 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de entre 19 y 85 años con infección por COVID-19 establecida en laboratorio (a través de rRT-PCR) que requiera cuidados intensivos en una unidad de cuidados intensivos.
- Deben estar presentes signos o síntomas consistentes con ARDS.
- El síndrome debe presentarse de forma aguda, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, infiltrados bilaterales en la radiografía o TC de tórax que no se deban a insuficiencia cardíaca, necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva y cualquier arritmia cardíaca (excluida la taquicardia sinusal).
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (>2 vasopresores)
- diagnóstico prehospitalario de insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- incapacidad anatómica para realizar el bloqueo
- simpatectomía previa
- paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico para COVID-19 o dificultad respiratoria/SDRA
- coagulopatía no corregible, ya con ECMO, ya con óxido nítrico, falla multiorgánica preexistente (>2 sistemas de órganos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SGB de etiqueta abierta
Inyección en bolo perineural inicial: se usarán 100 mcg de clonidina, 5 mg de Decadron PF y 5 ml de bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo de SGB.
|
Una inyección de anestésico local en la parte delantera del cuello.
Los medicamentos utilizados para el bloqueo incluyen: se administran 100 mcg de clonidina, 5 mg de Decadron PF y 5 ml de bupivacaína al 0,25 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad de un nuevo bloque de ganglios estrellados modificado (SGB) en ARDS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos relacionados con SGB.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de un nuevo bloque de ganglios estrellados modificado (SGB) en ARDS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todos los eventos adversos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- COVID-19
- Quistes de ganglio
Otros números de identificación del estudio
- 603.20.FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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