Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellatganglieblokade hos COVID-19-positive patienter

6. december 2024 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge stellate ganglieblokke hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tilstedeværende procedurist vil udføre SGB på ICU. Sygeplejerske vil yde patientovervågning og assistance under proceduren. Standardmonitorer og ACLS genoplivningsudstyr vil være tilgængelige med det samme. En noradrenalinopløsning vil være ved sengen for at behandle potentiel hypotension forbundet med SGB. SGB ​​perineural kateter vil blive placeret ved hjælp af standard steril teknik. Indledende perineural bolusinjektion - clonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivacain 5 ml leveres. En OnQ perineural infusion 0,2 % bupivacain vil blive påbegyndt med 2 ml/time i 5 dage. Akut smertebehandling vil afbryde infusionen og fjerne kateteret efter 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient i alderen 19-85 år med laboratoriepåvist COVID-19-infektion (via rRT-PCR), der har behov for kritisk pleje på en intensivafdeling.
  • Tegn eller symptomer i overensstemmelse med ARDS skal være til stede.
  • Syndromet skal vise sig akut, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax eller CT, ikke på grund af hjertesvigt, behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation og enhver hjerterytmeforstyrrelse (eksklusive sinustakykardi).

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (>2 vasopressorer)
  • præhospital diagnose af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • anatomisk manglende evne til at udføre blokering
  • tidligere sympatektomi
  • patient, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg for COVID-19 eller åndedrætsbesvær/ARDS
  • ukorrigerbar koagulopati, allerede på ECMO, allerede på nitrogenoxid, allerede eksisterende multiorgansvigt (>2 organsystemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label SGB
Indledende perineural bolusinjektion - clonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivacain 5 ml vil blive brugt til SGB-blokering.
Medicin: Stellat ganglieblok

En indsprøjtning af lokalbedøvelse foran på halsen. SGB ​​involverer at placere et lille rør foran på din nakke, mod nerverne på bagsiden af ​​din nakke. Dette gøres ved hjælp af en røntgenmaskine eller ultralydsapparat. Røret efterlades på plads, så du kan få medicin igennem det i fem dage. Derefter tages røret ud.

Den medicin, der anvendes til blokeringen, er clonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivacain 5 ml. Denne medicin vil blive administreret én gang i løbet af blokeringen. Disse lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Andre navne:
  • Catapres, Decadron & Marcaine administration
Ingen indgriben: Kontrolarm
Der vil ikke være nogen falsk procedure for kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil få foretaget nitrogenoxidniveauer en gang om dagen af ​​et medlem af forskerholdet. Laboratorielodtrækninger vil blive trukket med samme hyppighed som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​en ny modificeret stellate gangliablok (SGB) i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 3 måneder
a) forskelle i middel-/medianværdier for SGB vs. standardbehandling (SOC) vil blive vurderet på hvert af de af undersøgelsen udpegede tidspunkter for alle de kontinuerlige biomarkørmålinger - ved at vurdere forskellens størrelse og dens 95 % konfidensniveau og teste forskelle for statistisk signifikans på hvert af tidspunkterne;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser for stellateganglionblok.
Tidsramme: 3 måneder
e) Forskelle mellem SGB vs SOC i frekvens og tid til forekomst af hjertearytmier;
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0523-20-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner