Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion-blokade hos COVID-19-positive pasienter

6. desember 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Denne studien vil fastslå sikkerheten og effekten av bruk av stellate ganglionblokker hos pasienter med ARDS på grunn av COVID-19-sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den fremmøtte prosedyreisten vil utføre SGB på intensivavdelingen. Sykepleier vil gi pasientovervåking og assistanse under prosedyren. Standard monitorer og ACLS gjenopplivningsutstyr vil være umiddelbart tilgjengelig. En noradrenalinløsning vil være ved sengen for å behandle potensiell hypotensjon assosiert med SGB. SGB ​​perineural kateter vil bli plassert ved bruk av standard steril teknikk. Innledende perineural bolusinjeksjon - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivakain 5 ml leveres. En OnQ perineural infusjon 0,2 % bupivakain vil bli initiert med 2 ml/time i 5 dager. Akutt smertebehandling vil avbryte infusjonen og fjerne kateteret etter 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient mellom 19-85 år med laboratoriepåvist COVID-19-infeksjon (via rRT-PCR) som trenger kritisk behandling på en intensivavdeling.
  • Tegn eller symptomer forenlig med ARDS må være tilstede.
  • Syndromet må presentere seg akutt, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, bilaterale infiltrater på røntgen av thorax eller CT som ikke skyldes hjertesvikt, behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon og eventuell hjerterytmeforstyrrelse (unntatt sinustakykardi).

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (>2 vasopressorer)
  • prehospital diagnose av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • anatomisk manglende evne til å utføre blokkering
  • tidligere sympatektomi
  • pasient som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie for COVID-19 eller respirasjonsbesvær/ARDS
  • ukorrigerbar koagulopati, allerede på ECMO, allerede på nitrogenoksid, eksisterende multiorgansvikt (>2 organsystemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Label SGB
Innledende perineural bolusinjeksjon - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivakain 5 ml vil bli brukt for SGB-blokkering.
Legemiddel: Stellate Ganglion Block

En injeksjon av lokalbedøvelse foran i nakken. SGB ​​innebærer å plassere et lite rør foran på nakken din, mot nervene på baksiden av nakken. Dette gjøres ved hjelp av en røntgenmaskin eller ultralydapparat. Røret blir liggende på plass slik at du kan få medisiner gjennom det i fem dager. Deretter tas røret ut.

Medisinen som brukes for blokkeringen er klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg og 0,25 % bupivakain 5 ml. Denne medisinen vil bli administrert én gang i løpet av blokkeringen. Disse medisinene er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Andre navn:
  • Catapres, Decadron og Marcaine-administrasjon
Ingen inngripen: Kontrollarm
Det vil ikke være noen falsk prosedyre for kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil få utført nivåer av nitrogenoksid én gang daglig av et medlem av forskerteamet. Laboratorietrekninger vil bli trukket med samme frekvens som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til en ny modifisert stellate gangliablokk (SGB) ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
Tidsramme: 3 måneder
a) forskjeller i gjennomsnitts-/medianverdier for SGB vs standard of care (SOC) vil bli vurdert på hvert av de utpekte studietidspunktene for alle de kontinuerlige biomarkørmålene - ved å vurdere størrelsen på forskjellen og dens 95 % konfidensnivå og teste forskjeller for statistisk signifikans på hvert av tidspunktene;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser for Stellate Ganglion Block.
Tidsramme: 3 måneder
e) Forskjeller mellom SGB vs SOC i frekvens og tid til forekomst av hjertearytmier;
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0523-20-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere