- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445337
Bloqueio do gânglio estrelado em pacientes positivos para COVID-19
17 de maio de 2022 atualizado por: Michael Lankhorst, University of Nebraska
Este estudo estabelecerá a segurança e a eficácia do uso de bloqueios do gânglio estrelado em pacientes com SDRA devido à doença de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimentalista responsável realizará o SGB na UTI.
A enfermeira fornecerá monitoramento e assistência ao paciente durante o procedimento.
Monitores padrão e equipamentos de ressuscitação ACLS estarão imediatamente disponíveis.
Uma solução de norepinefrina estará à beira do leito para tratar a hipotensão potencial associada à SGB.
O cateter perineural SGB será colocado usando técnica estéril padrão.
Injeção inicial de bolus perineural - clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e 0,25% de bupivacaína 5 ml são administrados.
Uma infusão perineural OnQ de bupivacaína a 0,2% será iniciada a 2ml/h por 5 dias.
O serviço de dor aguda interromperá a infusão e retirará o cateter após 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente entre 19 e 85 anos com infecção por COVID-19 estabelecida em laboratório (via rRT-PCR) que necessite de cuidados intensivos em uma unidade de terapia intensiva.
- Sinais ou sintomas consistentes com SDRA devem estar presentes.
- A síndrome deve apresentar-se de forma aguda, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, infiltrados bilaterais na radiografia de tórax ou TC não decorrentes de insuficiência cardíaca, necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva e qualquer disritmia cardíaca (excluindo taquicardia sinusal).
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (>2 vasopressores)
- diagnóstico pré-hospitalar de insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- incapacidade anatômica para realizar o bloqueio
- simpatectomia prévia
- paciente atualmente inscrito em outro ensaio clínico para COVID-19 ou desconforto respiratório/SDRA
- coagulopatia incorrigível, já em ECMO, já em óxido nítrico, insuficiência multiorgânica pré-existente (> 2 sistemas de órgãos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Open Label SGB
Injeção inicial em bolus perineural - clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaína 0,25% 5 ml serão usados para bloqueio de SGB.
|
Uma injeção de anestésico local na parte da frente do pescoço.
A medicação usada para o bloqueio inclui clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaína 0,25% 5 ml.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a segurança de um novo bloco modificado de gânglios estrelados (SGB) em SDRA
Prazo: 3 meses
|
Eventos adversos relacionados à SGB.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia de um novo bloqueio de gânglios estrelados (SGB) modificado na SDRA
Prazo: 3 meses
|
Todos os eventos adversos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- COVID-19
- Cistos ganglionares
Outros números de identificação do estudo
- 603.20.FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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