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Bloqueio do gânglio estrelado em pacientes positivos para COVID-19

6 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo estabelecerá a segurança e a eficácia do uso de bloqueios do gânglio estrelado em pacientes com SDRA devido à doença de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimentalista responsável realizará o SGB na UTI. A enfermeira fornecerá monitoramento e assistência ao paciente durante o procedimento. Monitores padrão e equipamentos de ressuscitação ACLS estarão imediatamente disponíveis. Uma solução de norepinefrina estará à beira do leito para tratar a hipotensão potencial associada à SGB. O cateter perineural SGB será colocado usando técnica estéril padrão. Injeção inicial de bolus perineural - clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e 0,25% de bupivacaína 5 ml são administrados. Uma infusão perineural OnQ de bupivacaína a 0,2% será iniciada a 2ml/h por 5 dias. O serviço de dor aguda interromperá a infusão e retirará o cateter após 5 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente entre 19 e 85 anos com infecção por COVID-19 estabelecida em laboratório (via rRT-PCR) que necessite de cuidados intensivos em uma unidade de terapia intensiva.
  • Sinais ou sintomas consistentes com SDRA devem estar presentes.
  • A síndrome deve apresentar-se de forma aguda, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, infiltrados bilaterais na radiografia de tórax ou TC não decorrentes de insuficiência cardíaca, necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva e qualquer disritmia cardíaca (excluindo taquicardia sinusal).

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (>2 vasopressores)
  • diagnóstico pré-hospitalar de insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
  • incapacidade anatômica para realizar o bloqueio
  • simpatectomia prévia
  • paciente atualmente inscrito em outro ensaio clínico para COVID-19 ou desconforto respiratório/SDRA
  • coagulopatia incorrigível, já em ECMO, já em óxido nítrico, insuficiência multiorgânica pré-existente (> 2 sistemas de órgãos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label SGB
Injeção inicial em bolus perineural - clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaína 0,25% 5 ml serão usados ​​para bloqueio de SGB.
Medicamento: Bloco do Gânglio Estrelado

Uma injeção de anestésico local na parte frontal do pescoço. O SGB envolve a colocação de um pequeno tubo na frente do pescoço, em direção aos nervos da parte posterior do pescoço. Isso é feito com a ajuda de uma máquina de raio X ou aparelho de ultrassom. O tubo é deixado no lugar para que você possa passar a medicação por cinco dias. Então o tubo é retirado.

Os medicamentos utilizados para o bloqueio são clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaína 0,25% 5 mL. Este medicamento será administrado uma vez durante o bloqueio. Esses medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).

Outros nomes:
  • Administração Catapres, Decadron e Marcaine
Sem intervenção: Braço de controle
Não haverá procedimento simulado para o grupo de controle. O grupo controle terá dosagens de óxido nítrico realizadas uma vez ao dia por um membro da equipe de pesquisa. Os sorteios de laboratório serão sorteados na mesma frequência do grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança de um novo bloco modificado de gânglios estrelados (SGB) na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: 3 meses
a) as diferenças nos valores médios/medianos para SGB versus padrão de tratamento (SOC) serão avaliadas em cada um dos pontos de tempo designados do estudo para todas as medidas contínuas de biomarcadores - avaliando a magnitude da diferença e seu nível de confiança de 95% e testando diferenças para significância estatística em cada um dos momentos;
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos do bloqueio do gânglio estrelado.
Prazo: 3 meses
e) Diferenças entre SGB vs SOC na frequência e tempo até ocorrência de arritmias cardíacas;
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0523-20-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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