Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия у пациентов с положительным результатом на COVID-19

6 декабря 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Это исследование установит безопасность и эффективность блокады звездчатого узла у пациентов с ОРДС, вызванным болезнью COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Присутствующий процедурный специалист выполнит SGB в отделении интенсивной терапии. Медсестра обеспечивает наблюдение за пациентом и помощь во время процедуры. Стандартные мониторы и реанимационное оборудование ACLS будут немедленно доступны. Раствор норэпинефрина будет находиться у постели больного для лечения потенциальной гипотензии, связанной с СГБ. Периневральный катетер SGB будет установлен с использованием стандартной стерильной техники. Первичная периневральная болюсная инъекция - клонидин 100 мкг, декадрон PF 5 мг и 0,25% бупивакаин 5 мл. Будет начата периневральная инфузия 0,2% бупивакаина OnQ со скоростью 2 мл/час в течение 5 дней. Служба экстренной помощи прекратит инфузию и удалит катетер через 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте от 19 до 85 лет с лабораторно установленной инфекцией COVID-19 (с помощью rRT-PCR), требующий интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии.
  • Должны присутствовать признаки или симптомы, характерные для ОРДС.
  • Синдром должен проявляться остро, PaO2/FIO2 ≤ 200 мм рт. ст., двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или КТ, не связанные с сердечной недостаточностью, потребностью в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких и любой сердечной аритмией (за исключением синусовой тахикардии).

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (>2 вазопрессоров)
  • догоспитальная диагностика сердечной недостаточности или перегрузки жидкостью
  • анатомическая неспособность выполнять блок
  • предшествующая симпатэктомия
  • пациент, в настоящее время включенный в другое клиническое исследование по поводу COVID-19 или респираторного дистресс-синдрома/ОРДС
  • неустранимая коагулопатия, уже на ЭКМО, уже на оксиде азота, ранее существовавшая полиорганная недостаточность (>2 системы органов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка SGB
Первичная периневральная болюсная инъекция — клонидин 100 мкг, декадрон PF 5 мг и 0,25% бупивакаин 5 мл будут использоваться для блокады SGB.
Лекарство: Блокада звездчатого ганглия

Инъекция местного анестетика в переднюю часть шеи. SGB ​​предполагает размещение небольшой трубки в передней части шеи по направлению к нервам на задней части шеи. Это делается с помощью рентгеновского аппарата или аппарата УЗИ. Трубку оставляют на месте, и вы можете получать через нее лекарства в течение пяти дней. Затем трубку вынимают.

Для блокады используются следующие препараты: клонидин 100 мкг, Декадрон ПФ 5 мг и 0,25% бупивакаин 5 мл. Это лекарство будет вводиться один раз во время блока. Эти лекарства одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Другие имена:
  • Администрация Катапреса, Декадрона и Маркейна
Без вмешательства: Рука управления
Для контрольной группы не будет никакой фиктивной процедуры. Контрольная группа будет измерять уровень оксида азота один раз в день членом исследовательской группы. Лабораторные отборы будут проводиться с той же частотой, что и группа лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности новой модифицированной блокады звездчатых ганглиев (SGB) при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС)
Временное ограничение: 3 месяца
а) различия в средних/медианных значениях SGB и стандарта медицинской помощи (SOC) будут оцениваться в каждый из назначенных в исследовании моментов времени для всех непрерывных показателей биомаркеров - путем оценки величины разницы и ее уровня достоверности 95% и тестирования различий для статистическая значимость в каждый из моментов времени;
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов блокады звездчатого ганглия.
Временное ограничение: 3 месяца
д) Различия между SGB и SOC по частоте и времени возникновения сердечных аритмий;
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0523-20-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться