Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwojów gwiaździstych u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Badanie to ustali bezpieczeństwo i skuteczność stosowania blokad zwojów gwiaździstych u pacjentów z ARDS spowodowanym chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczący proceduralista wykona SGB na OIOM-ie. Pielęgniarka zapewni pacjentowi monitorowanie i asystę podczas zabiegu. Standardowe monitory i sprzęt do resuscytacji ACLS będą natychmiast dostępne. Roztwór norepinefryny będzie leżał przy łóżku pacjenta w celu leczenia potencjalnego niedociśnienia związanego z SGB. Cewnik okołonerwowy SGB zostanie umieszczony przy użyciu standardowej techniki sterylnej. Początkowy bolus okołonerwowy - podaje się klonidynę 100 mcg, Decadron PF 5 mg i 0,25% bupiwakainę 5 ml. Zostanie rozpoczęty okołonerwowy wlew 0,2% bupiwakainy OnQ z szybkością 2 ml/godz. przez 5 dni. Pogotowie przeciwbólowe przerwie infuzję i usunie cewnik po 5 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku od 19 do 85 lat z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (poprzez rRT-PCR) wymagający intensywnej opieki na oddziale intensywnej terapii.
  • Muszą być obecne oznaki lub objawy wskazujące na ARDS.
  • Zespół musi mieć ostry charakter, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, obustronne nacieki na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, które nie są spowodowane niewydolnością serca, koniecznością nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz jakąkolwiek arytmią serca (z wyłączeniem częstoskurczu zatokowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (>2 wazopresory)
  • diagnostyka przedszpitalna niewydolności serca lub przewodnienia
  • anatomiczna niezdolność do wykonania bloku
  • wcześniejsza sympatektomia
  • pacjent obecnie włączony do innego badania klinicznego dotyczącego COVID-19 lub zaburzeń oddychania/ARDS
  • nieuleczalna koagulopatia, już na ECMO, już na tlenku azotu, istniejąca wcześniej niewydolność wielonarządowa (>2 układy narządów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open Label SGB
Wstępne wstrzyknięcie bolusa okołonerwowego - klonidyna 100 mcg, Decadron PF 5 mg i 0,25% bupiwakaina 5 ml zostanie użyte do bloku SGB.
Lek: Blok zwoju gwiaździstego

Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w przód szyi. SGB ​​polega na umieszczeniu małej rurki z przodu szyi, w kierunku nerwów z tyłu szyi. Odbywa się to za pomocą aparatu rentgenowskiego lub urządzenia ultradźwiękowego. Rurkę pozostawia się na miejscu, aby można było przez nią podawać leki przez pięć dni. Następnie rurka jest wyjmowana.

Leki stosowane w blokadzie to klonidyna 100 mcg, Decadron PF 5 mg i 0,25% bupiwakaina 5 ml. Lek ten będzie podawany jednorazowo podczas bloku. Leki te zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Inne nazwy:
  • Administracja Catapres, Decadron i Marcaine
Brak interwencji: Ramię sterujące
W przypadku grupy kontrolnej nie będzie stosowanej procedury pozorowanej. W grupie kontrolnej raz dziennie członek zespołu badawczego będzie badał poziom tlenku azotu. Losowania laboratoryjne będą losowane z tą samą częstotliwością, co grupa badana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa nowego zmodyfikowanego bloku zwojów gwiaździstych (SGB) w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
a) różnice w średnich/medianach wartości SGB w porównaniu ze standardem opieki (SOC) będą oceniane w każdym z wyznaczonych w badaniu punktów czasowych dla wszystkich ciągłych miar biomarkerów – poprzez ocenę wielkości różnicy i jej 95% poziomu ufności oraz testowanie różnic dla istotność statystyczna w każdym z punktów czasowych;
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą zwojów gwiaździstych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
e) Różnice pomiędzy SGB i SOC pod względem częstotliwości i czasu wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0523-20-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj