Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage du ganglion stellaire chez les patients positifs au COVID-19

6 décembre 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude établira l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de blocs ganglionnaires stellaires chez les patients atteints de SDRA dû à la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procéduraliste présent exécutera le SGB dans l'USI. L'infirmière assurera la surveillance et l'assistance du patient pendant la procédure. Les moniteurs standard et l'équipement de réanimation ACLS seront immédiatement disponibles. Une solution de norépinéphrine sera au chevet du patient pour traiter l'hypotension potentielle associée au SGB. Le cathéter périneural SGB sera placé en utilisant une technique stérile standard. Injection bolus périneurale initiale - clonidine 100 mcg, Decadron PF 5 mg et 0,25 % de bupivacaïne 5 ml sont administrés. Une perfusion périneurale OnQ à 0,2 % de bupivacaïne sera initiée à 2 ml/h pendant 5 jours. Le service de traitement de la douleur aiguë interrompra la perfusion et retirera le cathéter après 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 19 à 85 ans avec une infection au COVID-19 établie en laboratoire (via rRT-PCR) nécessitant des soins intensifs dans une unité de soins intensifs.
  • Des signes ou des symptômes compatibles avec le SDRA doivent être présents.
  • Le syndrome doit se présenter de manière aiguë, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, des infiltrats bilatéraux sur la radiographie thoracique ou la TDM non dus à une insuffisance cardiaque, un besoin de ventilation mécanique non invasive ou invasive, et toute dysrythmie cardiaque (à l'exclusion de la tachycardie sinusale).

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (>2 vasopresseurs)
  • diagnostic préhospitalier d'insuffisance cardiaque ou de surcharge liquidienne
  • incapacité anatomique à effectuer un bloc
  • sympathectomie antérieure
  • patient actuellement inscrit à un autre essai clinique pour COVID-19 ou détresse respiratoire/SDRA
  • coagulopathie incorrigible, déjà sous ECMO, déjà sous oxyde nitrique, défaillance préexistante de plusieurs organes (> 2 systèmes d'organes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Label SGB
Injection bolus périneurale initiale - clonidine 100 mcg, Decadron PF 5 mg et 0,25 % de bupivacaïne 5 ml seront utilisés pour le bloc SGB.
Médicament: Bloc ganglionnaire étoilé

Une injection d’anesthésique local dans le devant du cou. Le SGB consiste à placer un petit tube devant votre cou, vers les nerfs à l’arrière de votre cou. Cela se fait à l'aide d'un appareil à rayons X ou d'un appareil à ultrasons. Le tube est laissé en place afin que vous puissiez y administrer des médicaments pendant cinq jours. Ensuite, le tube est retiré.

Les médicaments utilisés pour le blocage sont 100 mcg de clonidine, 5 mg de Decadron PF et 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Ce médicament sera administré une fois pendant le bloc. Ces médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).

Autres noms:
  • Administration des Catapres, Decadron & Marcaine
Aucune intervention: Bras de contrôle
Il n'y aura pas de procédure fictive pour le groupe témoin. Le groupe témoin fera mesurer les niveaux d'oxyde nitrique une fois par jour par un membre de l'équipe de recherche. Les tirages au sort en laboratoire seront tirés à la même fréquence que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité d'un nouveau bloc des ganglions étoilés modifiés (SGB) dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 3 mois
a) les différences entre les valeurs moyennes/médianes du SGB par rapport à la norme de soins (SOC) seront évaluées à chacun des moments désignés par l'étude pour toutes les mesures continues des biomarqueurs - en évaluant l'ampleur de la différence et son niveau de confiance de 95 % et en testant les différences pour signification statistique à chacun des moments ;
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables liés au blocage des ganglions stellaires.
Délai: 3 mois
e) Différences entre SGB et SOC en termes de fréquence et de délai d'apparition des arythmies cardiaques ;
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0523-20-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID 19

Essais cliniques sur Bloc ganglionnaire étoilé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner