Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csillagganglion blokád COVID-19-pozitív betegeknél

2024. december 6. frissítette: University of Nebraska
Ez a tanulmány megállapítja a stellate ganglion blokkok biztonságosságát és hatékonyságát COVID-19 betegség miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlévő proceduralista elvégzi az SGB-t az intenzív osztályon. Az ápolónő gondoskodik a beteg megfigyeléséről és segítségéről a beavatkozás során. A szabványos monitorok és az ACLS újraélesztő berendezések azonnal elérhetőek lesznek. Az SGB-vel összefüggő lehetséges hipotenzió kezelésére noradrenalin oldat kerül az ágy mellé. Az SGB perineurális katétert szabványos steril technikával kell behelyezni. Kezdeti perineurális bolus injekció - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg és 0,25% bupivakain 5 ml. A 0,2%-os bupivakain OnQ perineurális infúziót 2 ml/óra sebességgel kezdik 5 napon keresztül. Az akut fájdalomszolgálat 5 nap múlva leállítja az infúziót és eltávolítja a katétert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 19 és 85 év közötti beteg, aki laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 fertőzésben (rRT-PCR-en keresztül) szenved, és intenzív ellátást igényel.
  • Az ARDS-nek megfelelő jeleknek vagy tüneteknek jelen kell lenniük.
  • A szindrómának akutan kell megjelennie, PaO2/FIO2 ≤ 200 Hgmm, mellkasi röntgenfelvételen vagy CT-n nem szívelégtelenségből adódó kétoldali beszűrődések, non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége és bármilyen szívritmuszavar (kivéve a sinus tachycardiát).

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (>2 vazopresszor)
  • szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés kórház előtti diagnózisa
  • anatómiai képtelenség blokk végrehajtására
  • korábbi sympathectomia
  • olyan beteg, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a COVID-19 vagy légzési nehézség/ARDS miatt
  • korrigálhatatlan koagulopátia, már ECMO-n, már nitrogén-monoxidon, már meglévő többszervi elégtelenség (>2 szervrendszer).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa meg az SGB címkét
Kezdeti perineurális bolus injekció - 100 mikrogramm klonidint, 5 mg Decadron PF-et és 5 ml 0,25%-os bupivakaint használnak az SGB blokkoláshoz.
Drog: Stellate Ganglion Block

Helyi érzéstelenítő injekció a nyak elülső részébe. Az SGB egy kis csövet a nyak elülső részébe helyez, a nyak hátulsó idegei felé. Ez röntgenkészülék vagy ultrahang készülék segítségével történik. A csövet a helyén hagyják, így öt napig kaphat rajta gyógyszert. Ezután a csövet kivesszük.

A blokkoláshoz használt gyógyszerek a 100 mikrogramm klonidin, 5 mg Decadron PF és 5 ml 0,25% bupivakain. Ezt a gyógyszert egyszer adják be a blokk alatt. Ezeket a gyógyszereket a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá.

Más nevek:
  • Catapres, Decadron és Marcaine adminisztráció
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar
A kontrollcsoport esetében nem lesz színlelt eljárás. A kontrollcsoport nitrogén-monoxid-szintjét naponta egyszer elvégzi a kutatócsoport egy tagja. A laboratóriumi sorsolásokat ugyanolyan gyakorisággal készítik, mint a kezelt csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az új módosított Stellate ganglia blokk (SGB) biztonságát akut légzési distressz szindrómában (ARDS)
Időkeret: 3 hónap
a) az SGB és a standard ellátás (SOC) átlag/medián értékei közötti különbségeket minden, a vizsgálatban kijelölt időpontban értékelik az összes folyamatos biomarker mérésnél - a különbség nagyságának és 95%-os megbízhatósági szintjének értékelésével, valamint a statisztikai szignifikancia az egyes időpontokban;
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stellate Ganglion Block nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: 3 hónap
e) Az SGB és az SOC közötti különbségek a szívritmuszavarok gyakoriságában és előfordulásáig eltelt időben;
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0523-20-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel