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Blocco del ganglio stellato in pazienti positivi al COVID-19

6 dicembre 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio stabilirà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dei blocchi del ganglio stellato nei pazienti con ARDS dovuta alla malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il proceduralist presente eseguirà l'SGB in terapia intensiva. L'infermiere fornirà il monitoraggio e l'assistenza del paziente durante la procedura. I monitor standard e le attrezzature per la rianimazione ACLS saranno immediatamente disponibili. Una soluzione di norepinefrina sarà al capezzale per trattare la potenziale ipotensione associata a SGB. Il catetere perineurale SGB verrà posizionato utilizzando una tecnica sterile standard. Iniezione iniziale in bolo perineurale: vengono erogati clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaina allo 0,25% 5 ml. Verrà iniziata un'infusione perineurale OnQ di bupivacaina allo 0,2% a 2 ml/ora per 5 giorni. Il servizio per il dolore acuto interromperà l'infusione e rimuoverà il catetere dopo 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 19 e 85 anni con infezione da COVID-19 accertata in laboratorio (tramite rRT-PCR) che richieda cure critiche in un'unità di terapia intensiva.
  • Devono essere presenti segni o sintomi compatibili con ARDS.
  • La sindrome deve presentare una fase acuta, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, infiltrati bilaterali alla radiografia del torace o alla TC non dovuti a insufficienza cardiaca, necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva e qualsiasi aritmia cardiaca (esclusa la tachicardia sinusale).

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (>2 vasopressori)
  • diagnosi pre-ospedaliera di insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • incapacità anatomica di eseguire il blocco
  • precedente simpaticectomia
  • paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico per COVID-19 o distress respiratorio/ARDS
  • coagulopatia non correggibile, già su ECMO, già su ossido nitrico, insufficienza multiorgano preesistente (>2 sistemi di organi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta SGB
Iniezione iniziale in bolo perineurale: clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaina allo 0,25% 5 ml verranno utilizzati per il blocco SGB.
Droga: Blocco gangliare stellato

Un'iniezione di anestetico locale nella parte anteriore del collo. L'SGB prevede il posizionamento di un piccolo tubo nella parte anteriore del collo, verso i nervi nella parte posteriore del collo. Questo viene fatto con l'aiuto di una macchina a raggi X o di un dispositivo a ultrasuoni. Il tubo viene lasciato in posizione in modo da poter ricevere farmaci attraverso di esso per cinque giorni. Quindi il tubo viene estratto.

I farmaci utilizzati per il blocco sono clonidina 100 mcg, Decadron PF 5 mg e bupivacaina 0,25% 5 mL. Questo farmaco verrà somministrato una volta durante il blocco. Questi farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).

Altri nomi:
  • Amministrazione Catapres, Decadron e Marcaine
Nessun intervento: Braccio di controllo
Non ci sarà alcuna procedura fittizia per il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo avrà i livelli di ossido nitrico eseguiti una volta al giorno da un membro del gruppo di ricerca. I sorteggi di laboratorio verranno effettuati con la stessa frequenza del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un nuovo blocco dei gangli stellati (SGB) modificato nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
a) le differenze nei valori medi/mediani per SGB rispetto allo standard di cura (SOC) saranno valutate in ciascuno dei punti temporali designati dallo studio per tutte le misurazioni continue dei biomarcatori, valutando l'entità della differenza e il suo livello di confidenza del 95% e testando le differenze per significatività statistica in ciascuno dei punti temporali;
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi del blocco gangliare stellato.
Lasso di tempo: 3 mesi
e) Differenze tra SGB e SOC nella frequenza e nel tempo alla comparsa delle aritmie cardiache;
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0523-20-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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