Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRCA Founder OutReach (BFOR) studie (BFOR)

5 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig hur man tillhandahåller BRCA-gentestning till ett större antal människor samt att göra testning till en del av en persons vanliga medicinska vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i BFOR-studien genom information som tillhandahålls till sina PCP:er av testlaboratorierna, och media och gemenskapsuppsökande. Studien kommer också att marknadsföras genom sökmotorer och av genetikleverantörer som är medvetna om studien. Tillvägagångssättet för studien kommer att vara helt och hållet deltagarinitierad och kontrollerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad ålder ≥ 25
  • Själv identifierar sig som att ha minst en av sina fyra morföräldrar som Ashkenazi-judisk
  • Har sjukförsäkring
  • Kunna förstå och läsa engelska
  • Postnummer faller inom upptagningsområdena för studiefasen (t.ex. New York City, Boston, Philadelphia, Los Angeles) tillgänglig för en BFOR-utsedd leverantör

Exklusions kriterier:

  • Under 25 år
  • Inga ashkenasiska judiska härkomster
  • Har ingen försäkring
  • Har tidigare beställt medicinsk BRCA-test av en vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med Ashkenazi härkomst
Övrig: BFOR Digital Health-lösning/Webbportal
En digital hälsolösning med internetbaserad rekrytering och utvärdering av deltagare är en mekanism för att distribuera tillgång till genetiska tester till populationer som annars kanske inte skulle ha tillgång. För detta projekt kommer LifeLink att bygga en privat webbportal designad av PI:erna för studien enligt beskrivningen i detta protokoll, inklusive wireframes som finns i bilagorna, som kommer att möjliggöra säker kontakt mellan studiedeltagare och det deltagande kommersiella laboratoriet (Quest Diagnostics ) och BFOR-forskare, samt underlätta kontakter mellan studiedeltagare och deras primärvårdsgivare och/eller en lista över BFOR-studiecenter och BFOR-leverantörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som får ett standardiserat program för förtestutbildning som sedan går vidare till genetisk testning
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andel av individer som väljer att få resultaten via sin primärvårdsgivare eller genom den undersökningsgivna expertpersonalen
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Psykosocial påverkan av genetisk populationsscreening med hjälp av en digital hälsolösning
Tidsram: Upp till 1 år
Livskvalitetsfrågeformulär som mäter cancerspecifik ångest, upplevd risk och kunskap om BRCA 1/2 testning kommer att användas.
Upp till 1 år
Facilitatorer och hinder för att engagera primärvårdsleverantörer (PCP) i BRCA1/2-processen för avslöjande av resultat
Tidsram: Upp till 1 år
Post-disclosure PCP-undersökning kommer att användas för att bedöma underlättare och hinder i avslöjandeprocessen
Upp till 1 år
Deltagares hälsouppdateringar i personlig familjär cancerdiagnos och genetisk testning beroende på metod för resultatkommunikation
Tidsram: Upp till 1 år
Skriftlig enkät för hälso- och diagnostiska uppdateringar
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation
Quest Diagnostics-Nichols Insitute
LIFELINK.COM INC

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Offit, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRCA1-mutation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera