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疟疾是肯尼亚西部和布基纳法索 COVID-19 的一个危险因素 (MALCOV)

2024年2月22日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
尚不清楚疟疾或疟疾治疗是否会影响 COVID-19 的严重程度、对 SARS-CoV-2 病毒的免疫反应或病毒载量和/或排毒持续时间以及 SARS-COV-2 的进一步传播。 将对肯尼亚西部和布基纳法索所有年龄段的 708 名新诊断的 COVID-19 患者进行一项观察性队列研究。 他们将被纳入具有 COVID-19 检测设施的医院，这些医院来自经过 SARS-CoV-2 筛查的来源人群 (N~4,720)。 预计 708 名 COVID-19 患者中约有 142 名会合并感染疟疾。 他们将参加嵌套式疟疾治疗试验，并随机接受为期 3 天的蒿甲醚-本蒽醌（目前的护理标准）或咯萘啶-青蒿琥酯，这是一种高效抗疟药，具有已知的体外抗 SARS-CoV-2 抗病毒特性，这是新注册并在非洲推出的。 在第 1、3、7、14、21、28 和 42 天的家庭/诊所访问期间，将评估疾病进展并采集鼻拭子和血样。 在前 14 天的定期就诊之间，将每天给自我隔离的患者打电话，以评估体征和症状。 住院、自我隔离和家庭护理将遵循国家指南。 世卫组织临床进展量表和 FLU-PRO plus 量表将用于比较患有和不患有疟疾的 COVID-19 患者之间的疾病进展，以及按疟疾分类。 其他终点包括血清转化/逆转率、趋化因子/细胞因子反应、T 和 B 细胞反应、病毒载量和病毒携带持续时间。 感染预防和控制 (IPC)，包括个人防护设备 (PPE) 的使用，以及患者运送措施将遵循每个国家/地区的国家指南。 将寻求书面知情同意/同意。 该研究预计将于 2021 年 1 月开始，持续约 18 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：在非洲，COVID-19 有可能削弱非洲大陆脆弱的医疗保健系统，并对经济造成毁灭性打击。 目前尚不清楚疟疾感染是否会使 COVID-19 恶化，影响获得针对 SARS-CoV-2 病毒的保护性抗体，或通过导致更高的病毒载量和/或更长的病毒脱落持续时间来促进其向前传播。 还不清楚疟疾寄生虫的有效清除和/或抗疟药的选择是否会影响这些潜在关联。 他的研究将确定吡萘啶-青蒿琥酯固定剂量组合中的抗疟药吡萘啶对 COVID-19 疾病进展或病毒携带持续时间以及 SARS-CoV-2 的血清转化率是否具有正面、负面或可忽略的影响。

方法：将在肯尼亚西部和布基纳法索疟疾高发地区开展一项更大规模的 COVID-19 观察性队列研究，以嵌套进行疟疾治疗试验。 COVID-19 队列研究由大约 708 名所有年龄段的新诊断 COVID-19 患者组成。 他们将从约 4,720 名接受过 SARS-CoV-2 筛查的各个年龄段的人群中招募。 预计 708 名队列参与者中约有 142 人将同时感染疟疾。 如果这些合并感染的参与者患有简单的疟疾并且能够服用口服药物，他们将被纳入巢式疟疾治疗试验。 他们将随机接受标准的 3 天疗程的蒿甲醚-苯蒽醌（目前的一线治疗）或咯萘啶-青蒿琥酯，这是一种新的高效抗疟药组合，正在作为一线或二线治疗在肯尼亚西部和布基纳法索。 将对所有 142 名患者进行为期 42 天的随访，并在第 1、3、7、14 和 28 天采集鼻拭子和血样。 将在第 3、7、14、21、28 和 42 天进行疟疾涂片检查。 主要终点是第 7 天的 SARS-CoV-2 清除率。

为限制 SARS-CoV-2 的传播，将严格遵守感染预防和控制 (IPC) 准则，包括使用个人防护设备 (PPE)，并根据每个国家/地区的国家准则采取患者运送措施。 将寻求书面知情同意/同意。

合作伙伴：这项为期 18 个月的研究由比尔和梅琳达盖茨基金会资助，是肯尼亚肯尼亚医学研究所 (KEMRI) 合作的一部分；美国疾病控制与预防中心 (CDC)；利物浦热带医学院 (LSTM)；肯尼亚卫生部； Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)，瓦加杜古，布基纳法索；布基纳法索卫生部和伦敦卫生与热带医学学院 (LSHTM)。 LSTM 和 LSHTM 将分别作为肯尼亚和布基纳法索研究的赞助商。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 布基纳法索
      • Ouagadougou、布基纳法索、06BP10248
        • Ouagadougou Hospitals
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Kisumu County Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 实验室确认 SARS-CoV-2 感染，在过去 72 小时内分子检测结果呈阳性*
  • 年龄 >=6 个月 **
  • 居住在研究区
  • 参与者或看护人愿意并能够给予知情同意或在父母/监护人知情同意的情况下同意参与研究
  • 同意不自行服用氯喹、羟氯喹或其他具有潜在抗 SARS-CoV-2 特性的抗疟药
  • 以前未被诊断出患有 COVID-19
  • 可通过电话联系以进行跟进，从而获得实时、可靠的信息
  • 无并发症的疟疾，定义为能够口服药物
  • 体重≥5kg
  • 通过 RDT (pLDH) 或显微镜检查确认疟疾感染

排除标准：

  • 不愿意或不能提供知情同意/同意
  • 参与者被研究者判断为存在不遵守协议规定导致自我伤害或严重干扰研究结果有效性的重大风险
  • 在 28 天的随访期内无法/不太可能进入研究区域
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要肠胃外治疗的严重疾病
  • 目前正在接受或最近接受（过去 28 天内）吡咯萘啶-青蒿琥酯或蒿甲醚-苯蒽
  • 最近三天服用过氯喹
  • 在 42 天的随访期内无法/不太可能进入研究区域
  • 已知对治疗组中任何研究药物的使用有超敏反应或特定禁忌症
  • 已知的慢性肾病（IV 期肾功能损害或接受透析的体征或症状）
  • 已知肝硬化（Child-Pugh B 级或更高级别）或严重肝毒性的体征或症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：蒿甲醚苯蒽
Artemether-lumefantrine，标准的 3 天抗疟治疗方案。
药品：蒿甲醚-苯蒽醌 (AL)
目前的一线治疗疟疾。 剂量： 体重 (kg) 蒿甲醚 + 苯蒽醌的剂量 (mg)，每天两次，持续 3 天（总共，六剂） 5 至 < 15 20 + 120 15 至 < 25 40 + 240 25 至 < 35 60 + 360 >=35 80 + 480;每天两次，连续 3 天（总共六剂）
其他名称：
  • 复方蒿甲醚
实验性的：咯萘啶-青蒿琥酯
Pyronaridine-artesunate，标准的 3 天抗疟治疗方案。
药品：吡咯萘啶-青蒿琥酯 (PA)
抗疟药；剂量： 体重 (kg) 咯萘啶 + 星琥酯的剂量 (mg)，每日一次，连续 3 天（总共，三剂） 5 至 < 8 60 + 20 8 至
其他名称：
  • 金字塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2清除率
大体时间：第 7 天
定义为治疗开始后第 7 天鼻拭子阴性的参与者比例
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 的中位病毒载量
大体时间：到第 14 天
通过 PCR 从鼻中拭子检测到的中值 CT 值
到第 14 天
SARS-CoV-2 清除的累积发生率
大体时间：第 14、21 和 28 天
定义为鼻拭子阴性的参与者比例
第 14、21 和 28 天
清除鼻腔 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：第 1、3、7、14 和 28 天
定义为 SARS-CoV-2 RNA PCR 检测呈阴性的天数（在第 1、3、7、14、21 和 28 天收集的拭子）
第 1、3、7、14 和 28 天
累积血清转化率（IgG、IgM、IgA）
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
血清转化的抗体阴性患者比例
第 7、14、21 和 28 天
针对 SARS-CoV-2 的 IgG、IgM、IgA 抗体滴度
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
几何平均值、最大值和相对于基线的变化
第 7、14、21 和 28 天
IL-6、IL-7、IL-10、TNF-α 和干扰素-γ
大体时间：第 3、7、14 和 28 天
中位数、最大值和相对于基线的变化
第 3、7、14 和 28 天
CRP 和血管紧张素 2、血管生成素 1 和血管生成素 2
大体时间：第 3、7、14 和 28 天
中位数、最大值和相对于基线的变化
第 3、7、14 和 28 天
对 SARS-CoV-2 感染的基因组反应
大体时间：到第 28 天
针对 T 和 B 细胞标记物的全血和固定全血的转录谱分析（基因表达）
到第 28 天
对 SARS-CoV-2 感染的细胞免疫反应
大体时间：到第 28 天
T 细胞反应
到第 28 天
临床和寄生虫学抗疟治疗反应
大体时间：到第 42 天
表示为早期治疗失败、晚期临床失败、晚期寄生虫学失败或充分的临床和寄生虫学反应的比例。 通过疟疾寄生虫的基因分型，可以将复发与新感染区分开来
到第 42 天
COVID-19 疾病严重程度
大体时间：到第 28 天
由 COVID-19 的严重程度指数评分定义
到第 28 天
COVID-19 病程
大体时间：到第 28 天
随机分组后出现症状的天数比例
到第 28 天
COVID-19 发烧持续时间
大体时间：到第 28 天
随机分组后发烧的天数比例
到第 28 天
COVID-19 呼吸道症状持续时间
大体时间：到第 28 天
随机分组后出现呼吸道症状的天数比例
到第 28 天
COVID-19 病程天数
大体时间：到第 28 天
症状消失前的天数
到第 28 天
治疗相关不良事件、严重不良事件和导致治疗中断的不良事件
大体时间：第 7 天
治疗开始后发生任何这些事件的患者的累积比例
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool School of Tropical Medicine

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
Groupe de Recherche Action en Sante
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

调查人员

  • 首席研究员：Kariuki Simon, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 首席研究员：Sirima Sodiomon, MD, PhD、Groupe de Recherche Action en Santé(GRAS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-063
  • 202009642148520 (注册表标识符：Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将鼓励数据共享，以确保最大限度地发挥这项研究的科学潜力。 完整的匿名研究数据库将在完整的研究结果发布后或根据研究或分析过程中可能发生的任何数据请求立即公开。 对于数据库，我们将使用受控访问方法。

IPD 共享时间框架

一旦完整的研究结果公布或基于研究或分析过程中可能发生的任何数据请求仍在进行中。

IPD 共享访问标准

在为此目的确定的独立审查委员会批准提案后，将向研究人员提供数据访问权限。 将根据提案与任何正在进行的工作之间的任何重叠，就如何合作达成协议。 可以将提案发送到出版物和网站中提供的电子邮件地址。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据共享协议。 数据共享的唯一限制是保护研究参与者的机密。 外部用户将受数据共享协议的约束，这些协议符合各自赞助商和盖茨基金会的数据共享政策，以确保个人隐私受到保护。 该协议将禁止任何企图 (a) 从数据中识别研究参与者或以其他方式违反保密规定，(b) 与研究参与者进行未经批准的联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

蒿甲醚-苯蒽醌 (AL)的临床试验

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医疗条件

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条件

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药物干预

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