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Le paludisme comme facteur de risque de COVID-19 dans l'ouest du Kenya et au Burkina Faso (MALCOV)

22 février 2024 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
On ne sait pas si le paludisme ou le traitement du paludisme affecte la gravité du COVID-19, les réponses immunitaires au virus SARS-CoV-2, ou les charges virales et/ou la durée de l'excrétion et, par conséquent, la propagation ultérieure du SARS-COV-2. Une étude de cohorte observationnelle sera menée sur 708 patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués de tous âges dans l'ouest du Kenya et du Burkina-Faso. Ils seront inscrits dans des hôpitaux dotés d'installations de test COVID-19 à partir d'une population source dépistée pour le SRAS-CoV-2 (N ~ 4 720). Environ 142 des 708 patients COVID-19 devraient être co-infectés par le paludisme. Ils seront inscrits à l'essai niché de traitement du paludisme et randomisés pour recevoir 3 jours d'artéméther-luméfantrine (la norme de soins actuelle) ou de pyronaridine-artésunate, un antipaludéen très efficace aux propriétés antivirales connues contre le SRAS-CoV-2 in vitro , nouvellement enregistré et en cours de déploiement en Afrique. La progression de la maladie sera évaluée et des écouvillons nasaux et des échantillons de sang seront prélevés lors des visites à domicile/à la clinique les jours 1, 3, 7, 14, 21, 28 et 42. Les patients qui s'isolent seront téléphonés quotidiennement entre les visites prévues pendant les 14 premiers jours pour évaluer les signes et les symptômes. L'hospitalisation, l'auto-isolement et les soins à domicile suivront les directives nationales. L'échelle de progression clinique de l'OMS et les échelles FLU-PRO plus seront utilisées pour comparer la progression de la maladie entre les patients COVID-19 avec et sans paludisme, et par paludisme. D'autres paramètres comprennent les taux de séroconversion/réversion, les réponses aux chimiokines/cytokines, les réponses des lymphocytes T et B, la charge virale et la durée du portage viral. La prévention et le contrôle des infections (PCI), y compris l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI), et les mesures de transport des patients suivront les directives nationales de chaque pays. Un consentement éclairé écrit sera demandé. L'étude devrait commencer en janvier 2021 et durer environ 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : En Afrique, le COVID-19 a le potentiel de paralyser les fragiles systèmes de santé du continent et d'être économiquement dévastateur. On ne sait pas si l'infection palustre aggrave le COVID-19, affecte l'acquisition d'anticorps protecteurs contre le virus SARS-CoV-2 ou contribue à sa propagation en entraînant des charges virales plus élevées et/ou une durée plus longue de l'excrétion virale. On ne sait pas non plus si l'élimination efficace des parasites du paludisme et/ou le choix des antipaludéens affecte l'une de ces associations potentielles. Son étude déterminera si la pyronaridine antipaludique, dans la combinaison à dose fixe de pyronaridine-artésunate, a un effet positif, négatif ou négligeable sur la progression de la maladie COVID-19 ou la durée du portage viral et le taux de séroconversion au SRAS-CoV-2.

Méthodes : Un essai de traitement du paludisme sera mené dans le cadre d'une plus grande étude de cohorte observationnelle COVID-19 dans des zones à forte endémie palustre de l'ouest du Kenya et du Burkina-Faso. L'étude de cohorte COVID-19 comprend environ 708 patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués de tous âges. Ils seront recrutés à partir d'une population source d'environ 4 720 personnes de tous âges dépistées pour le SRAS-CoV-2. Il est prévu qu'environ 142 des 708 participants de la cohorte seront co-infectés par le paludisme. Ces participants co-infectés seront inscrits à l'essai niché de traitement du paludisme s'ils ont un paludisme simple et sont capables de prendre des médicaments par voie orale. Ils seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard de 3 jours d'artéméther-luméfantrine (le traitement actuel de première ligne) ou de pyronaridine-artésunate, une nouvelle combinaison antipaludique très efficace qui est déployée en tant que traitement de première ou de deuxième ligne dans l'ouest du Kenya et du Burkina Faso. Les 142 patients seront suivis pendant 42 jours et des écouvillons nasaux et des échantillons de sang seront prélevés les jours 1, 3, 7, 14 et 28. Des frottis de paludisme seront effectués les jours 3, 7, 14, 21, 28 et 42. Le critère d'évaluation principal est le taux de clairance du SRAS-CoV-2 au jour 7.

Pour limiter la transmission du SRAS-CoV-2, le strict respect des directives de prévention et de contrôle des infections (PCI), y compris l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI), et les mesures de transport des patients seront suivies conformément aux directives nationales de chaque pays. Un consentement éclairé écrit sera demandé.

Partenaires : Cette étude de 18 mois est financée par la Fondation Bill et Melinda Gates et fait partie d'une collaboration entre le Kenyan Medical Research Institute (KEMRI) au Kenya ; les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ; l'École de médecine tropicale de Liverpool (LSTM); le Ministère de la Santé, Kenya ; le Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Ouagadougou, Burkina Faso ; le Ministère de la Santé du Burkina Faso et la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). LSTM et LSHTM agiront en tant que sponsors pour les études au Kenya et au Burkina Faso, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 06BP10248
        • Ouagadougou Hospitals
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, avec des résultats de tests moléculaires positifs au cours des 72 dernières heures*
  • Âgé >=6 mois **
  • Habitant de la zone d'étude
  • Le participant ou le tuteur est disposé et capable de donner son consentement éclairé ou son assentiment avec le consentement éclairé du parent / tuteur pour participer à l'étude
  • Accepte de ne pas s'auto-médicamenter avec de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou d'autres antipaludéens aux propriétés anti-SARS-CoV-2 potentielles
  • N'ayant jamais reçu de diagnostic de COVID-19
  • Joignable par téléphone pour un suivi permettant une information fiable en temps réel
  • Paludisme simple, défini comme capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Poids corporel ≥5kg
  • Infection palustre confirmée par TDR (pLDH) ou microscopie

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement/assentiment éclairé
  • Le participant est jugé par l'investigateur comme présentant un risque important de ne pas se conformer aux dispositions du protocole, de se faire du mal ou d'interférer sérieusement avec la validité des résultats de l'étude
  • Incapacité/peu probable d'être dans la zone d'étude pendant la durée de la période de suivi de 28 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie grave nécessitant un traitement parentéral
  • Recevez actuellement ou avez récemment reçu (au cours des 28 derniers jours) de la pyronaridine-artésunate ou de l'artéméther-luméfantrine
  • A reçu de la chloroquine au cours des trois derniers jours
  • Incapacité/peu probable d'être dans la zone d'étude pendant la durée de la période de suivi de 42 jours
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication spécifique à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude dans les bras de traitement
  • Maladie rénale chronique connue (signes ou symptômes d'insuffisance rénale de stade IV ou sous dialyse)
  • Cirrhose du foie connue (classe Child-Pugh B ou supérieure) ou signes ou symptômes d'hépatotoxicité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artéméther-luméfantrine
Artéméther-luméfantrine, schéma thérapeutique antipaludéen standard de 3 jours.
Médicament: Artéméther-luméfantrine (AL)
Traitement actuel de première ligne du paludisme. Dose : Poids corporel (kg) Dose (mg) d'artéméther + luméfantrine administrés deux fois par jour pendant 3 jours (total, six doses) 5 à < 15 20 + 120 15 à < 25 40 + 240 25 à < 35 60 + 360 >=35 80 + 480 ; Deux fois par jour pendant 3 jours (total, six doses)
Autres noms:
  • Coartem
Expérimental: Pyronaridine-artésunate
Pyronaridine-artésunate, schéma thérapeutique antipaludique standard de 3 jours.
Médicament: Pyronaridine-artésunate (PA)
Antipaludéen ; Dose : Poids corporel (kg) Dose (mg) de pyronaridine + arésunate administrée une fois par jour pendant 3 jours (total, trois doses) 5 à < 8 60 + 20 8 à
Autres noms:
  • Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la clairance du SRAS-CoV-2
Délai: au jour 7
Défini comme la proportion de participants avec un prélèvement nasal négatif au jour 7 après le début du traitement
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale médiane du SRAS-CoV-2
Délai: au jour 14
Valeur CT médiane détectée à partir d'écouvillons médio-nasaux par PCR
au jour 14
Incidence cumulée de la clairance du SRAS-CoV-2
Délai: aux jours 14, 21 et 28
Défini comme la proportion de participants avec des prélèvements nasaux négatifs
aux jours 14, 21 et 28
Délai d'élimination du SRAS-CoV-2 nasal
Délai: aux jours 1, 3, 7, 14 et 28
Défini comme le nombre de jours avant un test PCR ARN SARS-CoV-2 négatif (écouvillons prélevés les jours 1, 3, 7, 14, 21 et 28)
aux jours 1, 3, 7, 14 et 28
Taux de séroconversion cumulés (IgG, IgM, IgA)
Délai: aux jours 7, 14, 21 et 28
proportion de patients séronégatifs à l'inscription qui se séroconvertissent
aux jours 7, 14, 21 et 28
Titres d'anticorps IgG, IgM, IgA contre le SRAS-CoV-2
Délai: aux jours 7, 14, 21 et 28
Moyenne géométrique, maximum et variation par rapport à la ligne de base
aux jours 7, 14, 21 et 28
IL-6, IL-7, IL-10, TNF-alpha et Interféron-Gamma
Délai: aux jours 3, 7, 14 et 28
médiane, max et variation par rapport à la ligne de base
aux jours 3, 7, 14 et 28
CRP et angiotensine-2, angiopoïétine-1 et angiopoïétine-2
Délai: aux jours 3, 7, 14 et 28
médiane, max et variation par rapport à la ligne de base
aux jours 3, 7, 14 et 28
Réponses génomiques à l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: au jour 28
Profilage transcriptionnel (expression génique) du sang total et du sang total fixé pour les marqueurs de cellules T et B
au jour 28
Réponses immunitaires cellulaires à l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: au jour 28
Réponses des lymphocytes T
au jour 28
La réponse clinique et parasitologique au traitement antipaludique
Délai: au jour 42
Exprimé en proportion d'échec thérapeutique précoce, d'échec clinique tardif, d'échec parasitologique tardif ou de réponse clinique et parasitologique adéquate. La recrudescence sera différenciée d'une nouvelle infection par le génotypage des parasites du paludisme
au jour 42
Gravité de la maladie COVID-19
Délai: au jour 28
Défini par un score d'indice de gravité pour COVID-19
au jour 28
Durée de la maladie COVID-19
Délai: au jour 28
La proportion de jours avec des symptômes après la randomisation
au jour 28
Durée de la fièvre COVID-19
Délai: au jour 28
La proportion de jours avec de la fièvre après la randomisation
au jour 28
Durée des symptômes respiratoires COVID-19
Délai: au jour 28
La proportion de jours avec des symptômes respiratoires après la randomisation
au jour 28
Durée de la maladie COVID-19 en jours
Délai: au jour 28
Le nombre de jours jusqu'à la disparition des symptômes
au jour 28
Événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves et événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: au jour 7
La proportion cumulée de patients présentant l'un de ces événements après le début du traitement
au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
Groupe de Recherche Action en Sante
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kariuki Simon, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Sirima Sodiomon, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé(GRAS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-063
  • 202009642148520 (Identificateur de registre: Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous encouragerons le partage de données pour nous assurer que le potentiel scientifique de cette étude est maximisé. La base de données de recherche anonymisée complète sera rendue publique dès que les résultats complets de l'étude auront été publiés ou sur la base de toute demande de données pouvant survenir pendant l'étude ou l'analyse est toujours en cours. Pour les bases de données, nous utiliserons une approche d'accès contrôlé.

Délai de partage IPD

Dès que les résultats complets de l'étude ont été publiés ou sur la base de toute demande de données pouvant survenir pendant l'étude ou l'analyse est toujours en cours.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni aux chercheurs après qu'une proposition aura été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Un accord sur la manière de collaborer sera conclu en fonction de tout chevauchement entre la proposition et les efforts en cours. Les propositions peuvent être dirigées vers les adresses électroniques fournies dans les publications et les sites Web. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données. Les seules limites au partage des données seront de protéger la confidentialité des participants à la recherche. Les utilisateurs externes seront liés par des accords de partage de données conformément à la politique de partage de données des sponsors respectifs et de la Fondation Gates afin de garantir la protection de la vie privée des individus. L'accord interdira toute tentative de (a) identifier les participants à l'étude à partir des données ou autrement violer la confidentialité, (b) établir un contact non approuvé avec les participants à l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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