Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malaria COVID-19:n riskitekijänä Länsi-Keniassa ja Burkina Fasossa (MALCOV)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
Ei tiedetä, vaikuttaako malaria tai malarian hoito COVID-19:n vaikeusasteeseen, immuunivasteisiin SARS-CoV-2-virukselle tai viruskuormitukseen ja/tai leviämisen kestoon ja sitä kautta SARS-COV-2:n leviämiseen. Havainnollinen kohorttitutkimus tehdään 708 äskettäin diagnosoidulle kaikenikäiselle COVID-19-potilaalle Länsi-Keniassa ja Burkina-Fasossa. Heidät rekisteröidään sairaaloihin, joissa on COVID-19-testaustilat SARS-CoV-2-seulonnan saaneesta lähdeväestöstä (N~4 720). Noin 142:lla 708 COVID-19-potilaasta odotetaan olevan samanaikaisesti malariatartunta. Heidät otetaan mukaan sisäkkäisen malarian hoitotutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan 3 päivän artemetri-lumefantriini (nykyinen hoitostandardi) tai pyronaridiini-artesunaatti, erittäin tehokas malarialääke, jolla on tunnetut antiviraaliset ominaisuudet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​in vitro. , joka on äskettäin rekisteröity ja otettu käyttöön Afrikassa. Sairauden eteneminen arvioidaan ja nenänäytteet ja verinäytteet otetaan koti-/klinikallakäyntien aikana päivinä 1, 3, 7, 14, 21, 28 ja 42. Itsestään eristäytyville potilaille soitetaan päivittäin suunniteltujen käyntien välillä ensimmäisten 14 päivän ajan oireiden arvioimiseksi. Sairaalahoidossa, eristäytymisessä ja kotihoidossa noudatetaan kansallisia ohjeita. WHO:n kliinistä etenemisasteikkoa ja FLU-PRO plus -asteikkoja käytetään taudin etenemisen vertaamiseen malariaa sairastavien ja ilman malariaa sairastavien COVID-19-potilaiden ja malarian välillä. Muita päätepisteitä ovat serokonversion/reversion nopeudet, kemokiini/sytokiinivasteet, T- ja B-soluvasteet, viruskuorma ja viruksen kantamisen kesto. Infektioiden ehkäisy ja valvonta (IPC), mukaan lukien henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käyttö, sekä potilaskuljetukseen liittyvät toimenpiteet noudattavat kunkin maan kansallisia ohjeita. Haetaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus. Tutkimuksen arvioidaan alkavan tammikuussa 2021 ja kestävän noin 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Afrikassa COVID-19 voi lamauttaa maanosan herkät terveydenhuoltojärjestelmät ja olla taloudellisesti tuhoisa. Ei tiedetä, pahentaako malariainfektio COVID-19-tautia, vaikuttaako SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suojaavien vasta-aineiden hankintaan vai edistääkö sen leviämistä eteenpäin johtamalla korkeampiin viruskuormiin ja/tai pidempään viruksen leviämiseen. Ei myöskään tiedetä, vaikuttaako tehokas malarialoisten puhdistuma ja/tai malarialääkkeiden valinta johonkin näistä mahdollisista yhteyksistä. Hänen tutkimuksessaan selvitetään, onko malarialääkkeellä pyronaridiinilla kiinteän annoksen pyronaridiini-artesunaatin yhdistelmässä positiivinen, negatiivinen vai merkityksetön vaikutus COVID-19-taudin etenemiseen tai viruksen kantamisen kestoon ja serokonversioon SARS-CoV-2:ksi.

Menetelmät: Malarian hoitokoe suoritetaan laajemman havainnoivan COVID-19-kohorttitutkimuksen sisällä länsi-Keniassa ja Burkina-Fasossa, joilla on erittäin malariaendeemisiä alueita. COVID-19-kohorttitutkimuksessa on mukana noin 708 äskettäin diagnosoitua COVID-19-potilasta, jotka ovat kaiken ikäisiä. Heidät otetaan mukaan noin 4 720 SARS-CoV-2-seulonnan saaneen kaiken ikäisen henkilön lähdepopulaatiosta. On odotettavissa, että noin 142 kohortin 708 osallistujasta saa samanaikaisesti malariatartunnan. Nämä yhteistartunnan saaneet osallistujat otetaan mukaan sisäkkäisen malarian hoitokokeeseen, jos heillä on komplisoitumaton malaria ja he voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Heidät satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista 3 päivän artemetri-lumefantriinihoitoa (nykyinen ensilinjan hoito) tai pyronaridiini-artesunaatti, uusi erittäin tehokas malarialääkeyhdistelmä, joka otetaan käyttöön ensimmäisen tai toisen linjan hoitona. Länsi-Kenia ja Burkina Faso. Kaikkia 142 potilasta seurataan 42 päivän ajan, ja nenäpuikkoja ja verinäytteitä otetaan päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28. Malariakokeet otetaan päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja 42. Ensisijainen päätetapahtuma on SARS-CoV-2-puhdistuma 7. päivään mennessä.

SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi noudatetaan tiukasti infektioiden ehkäisyä ja valvontaa (IPC) koskevia ohjeita, mukaan lukien henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käyttö, ja potilaskuljetustoimenpiteitä kunkin maan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Haetaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.

Yhteistyökumppanit: Tätä 18 kuukautta kestävää tutkimusta rahoittaa Bill ja Melinda Gates Foundation, ja se on osa Kenian lääketieteellisen tutkimuslaitoksen (KEMRI) yhteistyötä Keniassa. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC); Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM); terveysministeriö, Kenia; Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Ouagadougou, Burkina Faso; Burkina Fason terveysministeriö ja London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). LSTM ja LSHTM toimivat sponsoreina tutkimuksille Keniassa ja Burkina Fasossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 06BP10248
        • Ouagadougou Hospitals
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kisumu County Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, positiiviset molekyylitestitulokset viimeisen 72 tunnin aikana*
  • Ikä >=6 kuukautta**
  • Asukas opiskelualueella
  • Osallistuja tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen kanssa osallistuakseen tutkimukseen
  • suostuu olemaan hoitamatta itsehoitoa klorokiinilla, hydroksiklorokiinilla tai muilla malarialääkkeillä, joilla on mahdollisesti anti-SARS-CoV-2 ominaisuuksia
  • Ei aiemmin diagnosoitu COVID-19
  • Yhteydenotto puhelimitse seurantaa varten, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen, luotettavan tiedon
  • Komplisoitumaton malaria, joka määritellään kykeneväksi ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Paino ≥5kg
  • Varmistettu malariainfektio RDT:llä (pLDH) tai mikroskoopilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski siitä, että hän ei noudata pöytäkirjan määräyksiä, mikä vahingoittaa itseään tai häiritsee vakavasti tutkimustulosten pätevyyttä
  • Kyvyttömyys / epätodennäköisyys olla tutkimusalueella 28 päivän seurantajakson ajan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea sairaus, joka vaatii parenteraalista hoitoa
  • Saat tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 28 päivän aikana) pyronaridiini-artesunaattia tai artemetri-lumefantriinia
  • Sai klorokiinia viimeisen kolmen päivän aikana
  • Kyvyttömyys / epätodennäköisyys olla tutkimusalueella 42 päivän seurantajakson ajan
  • Tunnettu yliherkkyys tai spesifinen vasta-aihe minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle hoitoryhmissä
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus (vaiheen IV munuaisten vajaatoiminnan tai dialyysihoidon merkkejä tai oireita)
  • Tunnettu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi) tai vakavan maksatoksisuuden merkkejä tai oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
Artemeter-lumefantriini, tavallinen 3 päivän malarialääkehoito.
Lääke: Artemeter-lumefantriini (AL)
Nykyinen malarian ensilinjan hoito. Annos: Paino (kg) Annos (mg) artemetria + lumefantriiniä kahdesti päivässä 3 päivän ajan (yhteensä kuusi annosta) 5 - < 15 20 + 120 15 - < 25 40 + 240 25 - < 35 60 + 360 >=35 80 + 480; Kaksi kertaa päivässä 3 päivän ajan (yhteensä kuusi annosta)
Muut nimet:
  • Coartem
Kokeellinen: Pyronaridiini-artesunaatti
Pyronaridiini-artesunaatti, tavallinen 3 päivän malarialääkehoito.
Lääke: Pyronaridiini-artesunaatti (PA)
Malarialääkkeet; Annos: ruumiinpaino (kg) Annos (mg) pyronaridiinia + aresunaattia kerran päivässä 3 päivän ajan (yhteensä, kolme annosta) 5 - < 8 60 + 20 8 -
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-puhdistuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 7 mennessä
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden nenäpuikko on negatiivinen 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
päivään 7 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n viruskuormituksen mediaani
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä
Mediaani CT-arvo, joka on havaittu PCR:llä nenän keskiosasta
päivään 14 mennessä
SARS-CoV-2-puhdistuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivät 14, 21 ja 28 mennessä
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joiden nenänäytteet ovat olleet negatiivisia
päivät 14, 21 ja 28 mennessä
Aika nenän SARS-CoV-2:n puhdistumiseen
Aikaikkuna: päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28
Määritetään päivien lukumääränä negatiiviseen SARS-CoV-2 RNA PCR -testiin (näytteitä kerätty päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 28)
päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28
Kumulatiiviset serokonversionopeudet (IgG, IgM, IgA)
Aikaikkuna: päivinä 7, 14, 21 ja 28
vasta-ainenegatiivisten potilaiden osuus serokonversiosta
päivinä 7, 14, 21 ja 28
IgG-, IgM-, IgA-vasta-ainetiitterit SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: päivinä 7, 14, 21 ja 28
Geometrinen keskiarvo, maksimi ja muutos perusviivasta
päivinä 7, 14, 21 ja 28
IL-6, IL-7, IL-10, TNF-alfa ja interferoni-gamma
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14 ja 28
mediaani, maksimi ja muutos lähtötasosta
päivinä 3, 7, 14 ja 28
CRP ja angiotensiini-2, angiopoietiini-1 ja angiopoietiini-2
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14 ja 28
mediaani, maksimi ja muutos lähtötasosta
päivinä 3, 7, 14 ja 28
Genomiset vasteet SARS-CoV-2-infektiolle
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Kokoveren ja kiinteän kokoveren transkriptioprofilointi (geeniekspressio) T- ja B-solumarkkereille
päivään 28 mennessä
Solujen immuunivasteet SARS-CoV-2-infektiolle
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
T-soluvasteet
päivään 28 mennessä
Kliininen ja parasitologinen malariavastainen hoitovaste
Aikaikkuna: päivään 42 mennessä
Ilmaistaan ​​varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen, myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen tai riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen osuutena. Uudelleensyntyminen erotetaan uudesta infektiosta malarialoisten genotyypityksen avulla
päivään 42 mennessä
COVID-19-taudin vakavuus
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Määritetään COVID-19:n vakavuusindeksin perusteella
päivään 28 mennessä
COVID-19-taudin kesto
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Niiden päivien osuus, joilla on oireita satunnaistamisen jälkeen
päivään 28 mennessä
COVID-19-kuumeen kesto
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Kuumepäivien osuus satunnaistamisen jälkeen
päivään 28 mennessä
COVID-19 hengitystieoireiden kesto
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Hengitysoireineen päivien osuus satunnaistamisen jälkeen
päivään 28 mennessä
COVID-19-taudin kesto päivinä
Aikaikkuna: päivään 28 mennessä
Päivien lukumäärä oireiden häviämiseen
päivään 28 mennessä
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 7 mennessä
Niiden potilaiden kumulatiivinen osuus, joilla on jokin näistä tapahtumista hoidon aloittamisen jälkeen
päivään 7 mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
Groupe de Recherche Action en Sante
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kariuki Simon, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Päätutkija: Sirima Sodiomon, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé(GRAS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-063
  • 202009642148520 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kannustamme tiedon jakamista varmistaaksemme, että tämän tutkimuksen tieteellinen potentiaali maksimoidaan. Täysi anonymisoitu tutkimustietokanta asetetaan julkisesti saataville heti, kun kaikki tutkimustulokset on julkaistu tai tutkimuksen tai analyysin aikana mahdollisesti ilmenevien tietopyyntöjen perusteella. Tietokantojen osalta käytämme valvottua pääsyä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun kaikki tutkimustulokset on julkaistu tai jotka perustuvat tutkimuksen tai analyysin aikana mahdollisesti ilmeneviin tietopyyntöihin, on edelleen kesken.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille tarjotaan pääsy tietoihin sen jälkeen, kun tätä tarkoitusta varten nimetty riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt ehdotuksen. Yhteistyötavasta päästään sopimukseen ehdotuksen ja meneillään olevien ponnistelujen päällekkäisyyden perusteella. Ehdotukset voidaan lähettää julkaisuissa ja verkkosivuilla annettuihin sähköpostiosoitteisiin. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus. Tietojen jakamista rajoittaa vain tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuuden turvaaminen. Ulkopuolisia käyttäjiä sitovat tietojen jakamissopimukset kunkin sponsorin ja Gates Foundationin tiedonjakokäytännön mukaisesti varmistaakseen, että yksilöiden yksityisyys on suojattu. Sopimus kieltää kaikki yritykset (a) tunnistaa tutkimuksen osallistujat tiedoista tai muuten loukata luottamuksellisuutta, (b) ottaa luvatta yhteyttä tutkimukseen osallistuviin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Artemeter-lumefantriini (AL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa