Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малярия как фактор риска COVID-19 в Западной Кении и Буркина-Фасо (MALCOV)

22 февраля 2024 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Неизвестно, влияет ли малярия или лечение малярии на тяжесть COVID-19, иммунный ответ на вирус SARS-CoV-2 или вирусную нагрузку и/или продолжительность выделения и, следовательно, на дальнейшее распространение SARS-COV-2. Обсервационное когортное исследование будет проведено среди 708 пациентов с новым диагнозом COVID-19 всех возрастов в западной Кении и Буркина-Фасо. Они будут зачислены в больницы с лабораториями для тестирования на COVID-19 из исходной популяции, прошедшей скрининг на SARS-CoV-2 (N ~ 4720). Ожидается, что примерно 142 из 708 пациентов с COVID-19 будут коинфицированы малярией. Они будут включены во вложенное испытание по лечению малярии и рандомизированы для получения 3-дневного курса лечения артеметер-лумефантрином (текущий стандарт лечения) или пиронаридин-артесуната, высокоэффективного противомалярийного препарата с известными противовирусными свойствами против SARS-CoV-2 in vitro. , которая недавно зарегистрирована и внедряется в Африке. Прогрессирование заболевания будет оцениваться, а мазки из носа и образцы крови будут браться во время визитов на дом/в клинику в дни 1, 3, 7, 14, 21, 28 и 42. Пациентам, находящимся в самоизоляции, будут ежедневно звонить по телефону между запланированными посещениями в течение первых 14 дней для оценки признаков и симптомов. Госпитализация, самоизоляция и уход на дому будут осуществляться в соответствии с национальными правилами. Шкала клинического прогрессирования ВОЗ и шкалы FLU-PRO plus будут использоваться для сравнения прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19 с малярией и без нее, а также с малярией. Другие конечные точки включают показатели сероконверсии/реверсии, ответы хемокинов/цитокинов, ответы Т- и В-клеток, вирусную нагрузку и продолжительность вирусоносительства. Профилактика и контроль инфекций (IPC), включая использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), и меры по транспортировке пациентов будут соответствовать национальным правилам в каждой стране. Будет запрошено письменное информированное согласие/согласие. Ожидается, что исследование начнется в январе 2021 года и продлится примерно 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. В Африке COVID-19 может нанести ущерб хрупким системам здравоохранения континента и нанести экономический ущерб. Неизвестно, ухудшает ли малярийная инфекция течение COVID-19, влияет ли на приобретение защитных антител против вируса SARS-CoV-2 или способствует его дальнейшему распространению, приводя к более высокой вирусной нагрузке и/или увеличению продолжительности выделения вируса. Также неизвестно, влияет ли эффективное удаление малярийных паразитов и/или выбор противомалярийных препаратов на любую из этих потенциальных ассоциаций. Его исследование определит, оказывает ли противомалярийный пиронаридин в фиксированной комбинации пиронаридин-артесунат положительное, отрицательное или незначительное влияние на прогрессирование заболевания COVID-19 или продолжительность вирусного носительства, а также на уровень сероконверсии в SARS-CoV-2.

Методы. Испытание средств от малярии будет проводиться в рамках более крупного обсервационного когортного исследования COVID-19 в районах с высокой эндемичностью по малярии в западной Кении и Буркина-Фасо. В когортном исследовании COVID-19 приняли участие примерно 708 пациентов с впервые диагностированным COVID-19 всех возрастов. Они будут зачислены из исходной популяции, насчитывающей примерно 4720 человек всех возрастов, прошедших скрининг на SARS-CoV-2. Ожидается, что примерно 142 из 708 участников когорты будут коинфицированы малярией. Эти участники с коинфекцией будут включены в испытания по лечению малярии, если у них малярия без осложнений и они смогут принимать лекарства перорально. Они будут рандомизированы для получения либо стандартного 3-дневного курса лечения артеметер-лумефантрином (текущее лечение первой линии), либо пиронаридина-артесуната, новой высокоэффективной противомалярийной комбинации, которая внедряется в качестве терапии первой или второй линии в западная Кения и Буркина-Фасо. Все 142 пациента будут находиться под наблюдением в течение 42 дней, а мазки из носа и образцы крови будут взяты в дни 1, 3, 7, 14 и 28. Мазки на малярию будут взяты на 3, 7, 14, 21, 28 и 42 дни. Первичной конечной точкой является скорость выведения SARS-CoV-2 к 7-му дню.

Чтобы ограничить передачу SARS-CoV-2, строгое соблюдение рекомендаций по профилактике и контролю инфекций (IPC), включая использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), и меры по транспортировке пациентов будут соблюдаться в соответствии с национальными рекомендациями в каждой стране. Будет запрошено письменное информированное согласие/согласие.

Партнеры: это 18-месячное исследование финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс и является частью сотрудничества Кенийского медицинского исследовательского института (KEMRI) в Кении; Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Ливерпульская школа тропической медицины (LSTM); Министерство здравоохранения Кении; Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Уагадугу, Буркина-Фасо; Министерство здравоохранения Буркина-Фасо и Лондонская школа гигиены и тропической медицины (LSHTM). LSTM и LSHTM будут выступать в качестве спонсоров исследований в Кении и Буркина-Фасо соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feiko ter Kuile, MD, PhD
  • Номер телефона: +44 151 705 3287
  • Электронная почта: Feiko.terKuile@lstmed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Drakeley, PhD
  • Номер телефона: +44 207 9272 289
  • Электронная почта: Chris.Drakeley@lshtm.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с положительными результатами молекулярных тестов в течение последних 72 часов*
  • Возраст >=6 месяцев**
  • Житель района исследования
  • Участник или опекун желает и может дать информированное согласие или согласие с информированным согласием родителя/опекуна на участие в исследовании.
  • Соглашается не заниматься самолечением хлорохином, гидроксихлорохином или другими противомалярийными средствами с потенциальными свойствами против SARS-CoV-2.
  • Ранее не диагностированные с COVID-19
  • Можно связаться по телефону для последующих действий, позволяющих получать достоверную информацию в режиме реального времени.
  • Неосложненная малярия, определяемая как способность принимать пероральные лекарства
  • Вес тела ≥5 кг
  • Подтвержденная малярийная инфекция с помощью БДТ (pLDH) или микроскопии

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие/согласие
  • Исследователь считает, что участник подвергается значительному риску несоблюдения положений протокола, что может привести к причинению вреда себе или серьезному вмешательству в достоверность результатов исследования.
  • Невозможность/маловероятность пребывания в районе исследования в течение 28-дневного периода наблюдения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелое заболевание, требующее парентерального лечения
  • Получают в настоящее время или недавно получали (в течение последних 28 дней) пиронаридин-артесунат или артеметер-люмефантрин
  • Принимал хлорохин за последние три дня
  • Невозможность/маловероятность пребывания в районе исследования в течение 42-дневного периода наблюдения.
  • Известная гиперчувствительность или специфические противопоказания к использованию любого из исследуемых препаратов в группах лечения.
  • Известное хроническое заболевание почек (признаки или симптомы почечной недостаточности IV стадии или диализ)
  • Известный цирроз печени (класс В по Чайлд-Пью или выше) или признаки или симптомы тяжелой гепатотоксичности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Артеметер-люмефантрин, стандартная 3-дневная противомалярийная схема лечения.
Лекарство: Артеметер-люмефантрин (AL)
Текущее лечение малярии первой линии. Доза: Масса тела (кг) Доза (мг) артеметера + лумефантрина два раза в день в течение 3 дней (всего шесть доз) от 5 до < 15 20 + 120 от 15 до < 25 40 + 240 от 25 до < 35 60 + 360 >=35 80 + 480; Два раза в день в течение 3 дней (всего шесть доз)
Другие имена:
  • Коартем
Экспериментальный: Пиронаридин-артесунат
Пиронаридин-артесунат, стандартная 3-дневная противомалярийная схема лечения.
Лекарство: Пиронаридин-артесунат (ПА)
Противомалярийный; Доза: Масса тела (кг) Доза (мг) пиронаридина + аресунат один раз в день в течение 3 дней (всего три дозы) от 5 до < 8 60 + 20 от 8 до
Другие имена:
  • Пирамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клиренсом SARS-CoV-2
Временное ограничение: к 7 дню
Определяется как доля участников с отрицательным результатом мазка из носа на 7-й день после начала лечения.
к 7 дню

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: к 14 дню
Среднее значение КТ, определенное в мазках из средней части носа с помощью ПЦР
к 14 дню
Кумулятивная частота клиренса SARS-CoV-2
Временное ограничение: по дням 14, 21 и 28
Определяется как доля участников с отрицательными мазками из носа.
по дням 14, 21 и 28
Время до очистки носа от SARS-CoV-2
Временное ограничение: по дням 1, 3, 7, 14 и 28
Определяется как количество дней до отрицательного результата ПЦР-теста на РНК SARS-CoV-2 (мазки, взятые в дни 1, 3, 7, 14, 21 и 28).
по дням 1, 3, 7, 14 и 28
Кумулятивные показатели сероконверсии (IgG, IgM, IgA)
Временное ограничение: по дням 7, 14, 21 и 28
доля пациентов с отрицательным антителом при включении, у которых сероконверсия
по дням 7, 14, 21 и 28
Титры антител IgG, IgM, IgA против SARS-CoV-2
Временное ограничение: по дням 7, 14, 21 и 28
Среднее геометрическое, максимум и изменение от исходного уровня
по дням 7, 14, 21 и 28
ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-10, ФНО-альфа и интерферон-гамма
Временное ограничение: по дням 3, 7, 14 и 28
медиана, максимум и изменение от исходного уровня
по дням 3, 7, 14 и 28
СРБ и ангиотензин-2, ангиопоэтин-1 и ангиопоэтин-2
Временное ограничение: по дням 3, 7, 14 и 28
медиана, максимум и изменение от исходного уровня
по дням 3, 7, 14 и 28
Геномные ответы на инфекцию SARS-CoV-2
Временное ограничение: к 28 дню
Транскрипционное профилирование (экспрессия генов) цельной крови и фиксированной цельной крови на Т- и В-клеточные маркеры
к 28 дню
Клеточный иммунный ответ на инфекцию SARS-CoV-2
Временное ограничение: к 28 дню
Т-клеточные ответы
к 28 дню
Клинический и паразитологический ответ на противомалярийное лечение
Временное ограничение: к 42 дню
Выражается в виде доли ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи, поздней паразитологической неудачи или адекватного клинического и паразитологического ответа. Рецидивы будут дифференцированы от новой инфекции путем генотипирования малярийных паразитов.
к 42 дню
Тяжесть заболевания COVID-19
Временное ограничение: к 28 дню
Определяется индексом тяжести COVID-19.
к 28 дню
Продолжительность заболевания COVID-19
Временное ограничение: к 28 дню
Доля дней с симптомами после рандомизации
к 28 дню
Продолжительность лихорадки COVID-19
Временное ограничение: к 28 дню
Доля дней с лихорадкой после рандомизации
к 28 дню
Продолжительность респираторных симптомов COVID-19
Временное ограничение: к 28 дню
Доля дней с респираторными симптомами после рандомизации
к 28 дню
Продолжительность заболевания COVID-19 в днях
Временное ограничение: к 28 дню
Количество дней до исчезновения симптомов
к 28 дню
Нежелательные явления, связанные с лечением, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: к 7 дню
Кумулятивная доля пациентов с любым из этих событий после начала лечения
к 7 дню

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool School of Tropical Medicine

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
Groupe de Recherche Action en Sante
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Следователи

  • Главный следователь: Kariuki Simon, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Главный следователь: Sirima Sodiomon, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé(GRAS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-063
  • 202009642148520 (Идентификатор реестра: Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем поощрять обмен данными, чтобы максимально использовать научный потенциал этого исследования. Полная анонимная исследовательская база данных станет общедоступной, как только будут опубликованы полные результаты исследования или на основании любых запросов данных, которые могут возникнуть в ходе исследования или анализа, который все еще продолжается. Для баз данных мы будем использовать подход с контролируемым доступом.

Сроки обмена IPD

Как только полные результаты исследования будут опубликованы или основаны на любых запросах данных, которые могут возникнуть во время исследования, или анализ все еще продолжается.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен исследователям после того, как предложение будет одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели. Соглашение о том, как сотрудничать, будет достигнуто на основе любого совпадения между предложением и любыми текущими усилиями. Предложения можно направлять на адреса электронной почты, указанные в публикациях и на веб-сайтах. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обмене данными. Единственным ограничением обмена данными будет защита конфиденциальности участников исследования. Внешние пользователи будут связаны соглашениями об обмене данными в соответствии с Политикой обмена данными от соответствующих спонсоров и Фонда Гейтса, чтобы обеспечить защиту конфиденциальности отдельных лиц. Соглашение запрещает любые попытки (а) идентифицировать участников исследования по данным или иным образом нарушать конфиденциальность, (б) вступать в несанкционированный контакт с участниками исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Артеметер-люмефантрин (AL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться