La malaria come fattore di rischio per COVID-19 nel Kenya occidentale e nel Burkina Faso (MALCOV)

Contesto: in Africa, il COVID-19 ha il potenziale per paralizzare i fragili sistemi sanitari del continente ed essere devastante dal punto di vista economico. Non è noto se l'infezione da malaria peggiori il COVID-19, influisca sull'acquisizione di anticorpi protettivi contro il virus SARS-CoV-2 o contribuisca alla sua diffusione in avanti determinando una maggiore carica virale e/o una maggiore durata della diffusione virale. Non è inoltre noto se l'effettiva eliminazione dei parassiti della malaria e/o la scelta degli antimalarici influisca su una di queste potenziali associazioni. Il suo studio determinerà se la pironaridina antimalarica, nella combinazione a dose fissa di pironaridina-artesunato, ha un effetto positivo, negativo o trascurabile sulla progressione della malattia COVID-19 o sulla durata della trasmissione virale e sul tasso di sieroconversione a SARS-CoV-2.

Metodi: uno studio di trattamento della malaria sarà condotto all'interno di un più ampio studio osservazionale di coorte COVID-19 in aree altamente endemiche della malaria nel Kenya occidentale e nel Burkina-Faso. Lo studio di coorte COVID-19 è composto da circa 708 pazienti COVID-19 di nuova diagnosi di tutte le età. Saranno arruolati da una popolazione di origine di circa 4.720 individui di tutte le età sottoposti a screening per SARS-CoV-2. Si prevede che circa 142 dei 708 partecipanti alla coorte saranno co-infettati dalla malaria. Questi partecipanti co-infettati saranno arruolati nello studio sul trattamento della malaria nidificata se hanno la malaria non complicata e sono in grado di assumere farmaci per via orale. Saranno randomizzati per ricevere un ciclo di trattamento standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina (l'attuale trattamento di prima linea) o pironaridina-artesunato, una nuova combinazione antimalarica altamente efficace che viene lanciata come trattamento di prima o seconda linea in Kenya occidentale e Burkina Faso. Tutti i 142 pazienti saranno seguiti per 42 giorni e tamponi nasali e campioni di sangue prelevati nei giorni 1, 3, 7, 14 e 28. Gli strisci di malaria verranno prelevati nei giorni 3, 7, 14, 21, 28 e 42. L'endpoint primario è il tasso di eliminazione di SARS-CoV-2 entro il giorno 7.

Per limitare la trasmissione di SARS-CoV-2, sarà seguita la stretta aderenza alle linee guida per la prevenzione e il controllo delle infezioni (IPC), compreso l'uso di dispositivi di protezione individuale (DPI) e le misure per il trasporto dei pazienti secondo le linee guida nazionali in ciascun paese. Sarà richiesto il consenso/assenso informato scritto.

Partner: questo studio di 18 mesi è finanziato dalla Bill and Melinda Gates Foundation e fa parte di una collaborazione tra il Kenyan Medical Research Institute (KEMRI) in Kenya; i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); la Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM); il Ministero della Salute, Kenya; il Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Ouagadougou, Burkina Faso; il Ministero della Salute del Burkina Faso e la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). LSTM e LSHTM fungeranno da sponsor per gli studi rispettivamente in Kenya e Burkina Faso.