Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinik (IPCO)

13 april 2026 uppdaterad av: Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinik: en multidisciplinär metod för att utvärdera kort- och långtidskomplikationer av covid-19

Provstorlek: n=570

Periodiseringstak: n=627

Studiepopulation: Patienter i åldern 18 till 100 år

Intjänandeperiod: 1 februari 2021 till 30 september 2022

Studietid:

Startdatum: 1 januari 2021

Slutdatum: 1 mars 2025

Studiens varaktighet inkluderar 18 månader för att rekrytera patienter och 24 månaders total uppföljningstid räknat från den första dagen av covid-19-symtom eller datum för bekräftad covid-19-diagnos.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie för att utvärdera de korta och långa komplikationerna i slutorganen av covid-19 och för att upprätta en covid-19-biobank.

Patientkohorter:

  1. Patienter som tidigare haft asymtomatisk eller mild covid-19 (mild = behövde aldrig extra syre under den akuta fasen av infektionen)
  2. Patienter som tidigare haft måttlig eller svår covid-19 (måttlig = krävde extra syre via näskanylen under den akuta fasen av infektionen; allvarlig = krävde extra syre genom antingen högflödesnäskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation eller intubation)
  3. Patienter som hade covid-19 men inte hade tecken eller symtom relaterade till covid-19 som varade längre än 4 veckor från datumet för covid-19 symptomdebut eller diagnos
  4. Patienter som inte har haft covid-19 (dvs. patienter som testade negativt för covid-19 och som aldrig haft symptom som överensstämmer med covid-19)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Utvärdera de kort- och långsiktiga komplikationerna i slutorganen efter COVID-19 i relation till svårighetsgraden av den akuta COVID-19-infektionen.
  2. Skapa en biobank efter covid-19.

Sekundära mål:

1) Utveckla en modell baserad som kan förutsäga utvecklingen av slutorganskomplikationer.

Primär slutpunkt:

Utvecklingen av alla organkomplikationer som troligen kan relateras till covid-19.

Sekundära slutpunkter:

  1. Upptäckt av ny abnormitet på ekokardiogram >4 veckor efter covid-19-symptomdebut eller diagnos.

    Detektering av ny abnormitet vid lungfunktionstestning (PFT) eller någon förändring i PFT jämfört med en pre- eller post-COVID-19 baslinje-PFT.

  2. En ökning av leverenzymer > 3 gånger den övre normalgränsen som inträffar efter COVID-19 och som inte är associerad med någon annan process (t.ex. kolestas, drogtoxicitet, alkoholmissbruk, hepatit A, B, C, D, E).
  3. Alla förändringar i vikt, midjeomkrets eller kroppsmassa före COVID-19.
  4. Alla förändringar i blodsocker, kontinuerlig glukosövervakning (CGM), glykerat hemoglobin (HgA1C), lipidprofil, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), T4 från pre-COVID-19 baslinje som börjar eller kvarstår >4 veckor efter COVID-19-symtom- debut eller diagnos.
  5. En positiv fekal kalprotektin- eller laktoferrinmätning som inträffar >4 veckor efter covid-19-symptomdebut eller diagnos.
  6. Alla signifikanta förändringar i njurparametrar (t.ex. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet [GFR]) upptäckt >4 veckor efter covid-19-symptomdebut eller diagnos.
  7. Alla förändringar i kostvanor (näringsmängd och kvalitet) mätt med Food Frequency Questionnaire, i fysisk aktivitet mätt med stegräknare och/eller välbefinnande mätt med vår Well-Being Questionnaire.
  8. Eventuell påverkan på neuropsykologiska parametrar.

Metodik:

Patienter som diagnostiserats med covid-19 (i mer än 28 dagar) kommer att ha upp till 5 läkarbesök (beroende på tiden sedan diagnosen) under loppet av 24 månader från datumet för covid-19-symptomdebut eller diagnos. COVID-19-negativa patienter kommer att ha upp till 3 läkarbesök. Uppgifterna kommer att samlas in för klinisk övervakning och biobanksändamål.

Läkarbesök inkluderar:

  • Klinisk bedömning
  • Epidemiologiskt frågeformulär
  • Enkät om välmående
  • Frågeformulär för matfrekvens
  • Fysisk undersökning (om så anges)
  • Vitala tecken
  • Mått på midjemått
  • Vikt och höjdmått
  • Impedans / utvärdering av kroppsmassasammansättning
  • Stegräknaravläsning (bärs i 7 dagar oavbrutet)
  • Kontinuerlig glukosövervakning (monitorn bärs i 14 dagar kontinuerligt)
  • Lungfunktionstest
  • Ekokardiografi
  • Elektrokardiogram
  • Urinsamling
  • Bloddragning
  • Saliv samling
  • Pallsamling (valfritt)
  • Nasofaryngeal pinne (valfritt)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrytering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Huvudutredare:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vuxna som har haft en positiv diagnos av covid-19.
  • Vuxna som har testat negativt för covid-19 (kontrollgrupp) rekryterade antingen från den vanliga IRCM-kliniken (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), hushållet till en patient som testade positivt för covid-19 eller en kohort av vårdgivare som var screenad för covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, ≥ 18 år
  • Nuvarande bosatt i Quebec
  • Talar engelska eller franska

OCH

1 av följande kriterier:

  • Covid-19 positivt test
  • Hushållsmedlemmar i ett fall som har testat positivt för covid-19
  • IRCM-patienter med ett negativt COVID-19-testresultat
  • Vårdgivare med negativt covid-19-testresultat

Exklusions kriterier:

  • Varje deltagare som inte anses lämplig för registrering enligt PI
  • Känd graviditet (kvinna kommer inte att automatiskt screenas för graviditet vid registrering om det inte finns en möjlighet att de kan vara gravida)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lång COVID-grupp
Patienter som haft tidigare asymptomatisk eller mild COVID-19 och har tecken eller symtom relaterade till COVID-19 som varar längre än 4 veckor från datumet för COVID-19-symtomdebut eller diagnos (mild=aldrig behövde syrgas under infektionens akuta fas)
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling
Grupp med Long COVID som vårdats på sjukhus
Patienter som tidigare haft måttlig eller svår COVID-19 och har tecken eller symtom relaterade till COVID-19 som varar längre än 4 veckor från datumet för COVID-19 symtomdebut eller diagnos (måttlig=krav på tilläggssyrebehandling via nasalkanyl under infektionens akuta fas; svår=krav på tilläggssyrebehandling via antingen högflödesnasalkanyl, icke-invasiv positivt tryckventilation eller intubation)
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling
COVID-19 Återhämtningsgrupp
Patienter som hade COVID-19 men inte hade tecken eller symtom relaterade till COVID-19 som varade längre än 4 veckor från datumet för COVID-19 symtomdebut eller diagnos
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling
COVID-19-negativ grupp
Patienter med förmodad COVID-negativ status (dvs. antingen 1) patienter som aldrig haft symptom som överensstämmer med COVID-19 OCH aldrig testat positivt för COVID-19 med molekylär- eller snabbtest.)
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling
Återhämtad grupp efter virusinfektion
Patienter med en historia av akut influensaliknande sjukdom som inte fortsätter att uppvisa ihållande tecken eller symtom som tillskrivs infektionen i ≥4 veckor från symtomdebut. Berättigade patienter kan ha laboratoriebekräftad viral infektion annan än COVID-19 eller en misstänkt viral infektion utan laboratoriebekräftelse. Patienter med bekräftad COVID-19 är uteslutna
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling
Symptomatisk postviral grupp
Patienter med tidigare akut influensaliknande sjukdom som fortsätter att uppleva ihållande tecken eller symtom som tillskrivs infektionen i ≥4 veckor från symtomdebut. Behöriga patienter kan ha laboratoriebekräftad virusinfektion annan än COVID-19 eller misstänkt virusinfektion utan laboratoriebekräftelse. Patienter med bekräftad COVID-19 exkluderas.
Övrig: Medicinsk uppföljning
Patienterna kommer att följas för medicinsk utvärdering och för biobanking av data och biologiska prover.
Andra namn:
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av någon komplikation i målorgan som kan antas vara relaterad till COVID-19. Följande målorganssystem kommer att utvärderas: kardiovaskulärt.
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av eventuella kardiovaskulära komplikationer som med sannolikhet kan relateras till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år
Utvecklingen av eventuella slutorganskomplikationer som rimligen kan relateras till COVID-19. Följande slutorganssystem kommer att utvärderas: pulmonala.
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av någon lungkomplikation som med rimlighet kan relateras till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år
Utvecklingen av eventuella komplikationer i målorgan som rimligtvis kan relateras till COVID-19. Följande målorganssystem kommer att utvärderas: njurar.
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av eventuella njurkomplikationer som kan vara rimligt relaterade till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år
Utvecklingen av eventuella komplikationer i slutorgan som rimligen kan relateras till COVID-19. Följande slutorgansystem kommer att utvärderas: endokrina.
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av eventuella endokrina komplikationer som med rimlighet kan relateras till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år
Utvecklingen av någon komplikation i slutorgan som rimligen kan relateras till COVID-19. Följande slutorganssystem kommer att utvärderas: metabola.
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av eventuella metaboliska komplikationer som rimligen kan relateras till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år
Utvecklingen av komplikationer i något slutorgan som rimligen kan relateras till COVID-19. Följande slutorganssystem kommer att utvärderas: gastro-intestinala (GI).
Tidsram: 5 år
Utvecklingen av några gastro-intestinala komplikationer som kan vara rimligt relaterade till COVID-19 kommer att utvärderas.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av någon ny avvikelse vid ultraljudsundersökning av hjärtat >4 veckor efter COVID-19-symtombörjan eller diagnos.
Tidsram: 5 år
Upptäckt av nya avvikelser vid ekkardiografi >4 veckor efter COVID-19-symtomdebut eller diagnos.
5 år
Upptäckt av någon ny avvikelse vid lungfunktionsundersökning (PFT) eller någon förändring i PFT jämfört med en pre- eller post-COVID-19 baslinje-PFT
Tidsram: 5 år
Upptäckt av någon ny avvikelse vid lungfunktionsundersökning (PFT) eller någon förändring i PFT jämfört med en pre- eller post-COVID-19 baslinje-PFT
5 år
En ökning av leverenzymer > 2X övre normalgränsen som uppstår efter COVID-19 och inte är associerad med någon annan process (t.ex. kolestas, läkemedelstoxicitet, alkoholmissbruk, hepatit A, B, C, D, E).
Tidsram: 5 år
En ökning av leverenzymer > 2X övre normalgränsen som uppstår efter COVID-19 och inte är associerad med någon annan process (t.ex. kolestas, läkemedelstoxicitet, alkoholmissbruk, hepatit A, B, C, D, E).
5 år
Någon förändring i vikt före COVID-19, midjeomkrets eller kroppsmassasammansättning
Tidsram: 5 år
All förändring i vikt före COVID-19, midjeomfång eller kroppsmassasammansättning
5 år
All förändring i HbA1c, lipidprofil eller tyreoideastimulerande hormon (TSH) från pre-COVID-19-baslinjen som börjar eller kvarstår >4 veckor efter COVID-19-symtomdebut eller diagnos
Tidsram: 5 år
All förändring i HbA1c, lipidprofil eller tyreoideastimulerande hormon (TSH) från pre-COVID-19-baslinjen som börjar eller kvarstår >4 veckor efter COVID-19-symtombörjan eller diagnos
5 år
Ett positivt mätresultat av fekal kalprotektin eller laktoferrin som uppträder >4 veckor efter symtomdebut eller diagnos av COVID-19
Tidsram: 5 år
Ett positivt fekal kalprotektin- eller laktoferrinmätning som inträffar >4 veckor efter COVID-19-symtomdebut eller diagnos
5 år
Varje betydande förändring i njurparametrar (t.ex. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet [GFR]) som upptäcks >4 veckor efter COVID-19-symtomdebut eller diagnos
Tidsram: 5 år
Alla signifikanta förändringar i njurparametrar (t.ex. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet [GFR]) upptäckta >4 veckor efter COVID-19-symtomdebut eller diagnos
5 år
Alla förändringar i fysisk aktivitet och/eller uthållighet vid träning som mäts med aktimetermätning eller 6-minuters gångtest (6MWT) med ambulant oximetri
Tidsram: 5 år
Någon förändring i fysisk aktivitet och/eller träningskapacitet som mäts med aktimeteravläsning eller 6-minuters gångtest (6MWT) med ambulatorisk oximetri
5 år
Alla förändringar i välbefinnande som mäts med vårt WHO Välbefinnande-enkät
Tidsram: 5 år

Råpoäng: Summa av 5 frågor (med skala från 0 = "Aldrig" till 5 = "Hela tiden").

Totalintervall: 0 till 25. Procentpoäng: (råpoäng) × 4. Representerar en skala från 0-100.

Tolkning:

0-25: Lågt välbefinnande, potentiell depression (vidare utvärdering rekommenderas).
26-50: Suboptimalt välbefinnande.
51-100: Gött psykiskt välbefinnande.
5 år
All förändring i funktionell status enligt Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
Tidsram: 5 år
Inga begränsningar = PCFS Poäng 0 Försumbara begränsningar = PCFS Poäng 1 Små begränsningar = PCFS Poäng 2 Måttliga begränsningar = PCFS Poäng 3 Svåra begränsningar = PCFS Poäng 4
5 år
Eventuell förändring i livskvalitet, mätt med European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D) verktyget
Tidsram: 5 år

Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. Var och en av de fem dimensionerna som utgör EQ-5D-5L:s beskrivningssystem är indelad i fem nivåer av upplevda problem:

NIVÅ 1: inga problem NIVÅ 2: smärre problem NIVÅ 3: måttliga problem NIVÅ 4: svåra problem NIVÅ 5: oförmögenhet/extrema problem Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. Totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje tillstånd hänvisas till med en 5-siffrig kod. Till exempel, om man arbetar medurs från diagrammets topp, indikerar tillstånd 12345 inga problem med mobilitet, smärre problem med att tvätta sig eller klä sig, måttliga problem med att utföra vanliga aktiviteter, svår smärta eller obehag och extrem ångest eller depression, medan tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de fem dimensionerna.
5 år
All upptäckt eller förvärring av post-exertional malaise (PEM)/post-exertional symptom exacerbation (PESE) med hjälp av DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM) kortformulär
Tidsram: 5 år

Poängsättning Steg 1 Punkt 1-5: En frekvens- och svårighetsgrad på 2, 2 på någon av punkterna 1-5 indikerar PEM.

Omfång 0-4

Poängsättning Steg 2 Punkt 7, 8: Antingen punkt 7 eller 8 måste ha ett svar på ja för att indikera en ME och/eller CFS-diagnos.

Punkt 9: Ett svar på >14 timmar krävs för att indikera en ME och/eller CFS-diagnos. Punkt 6, 10: Ingen av punkterna indikerar en ME och/eller CFS-diagnos, men ger en beskrivning av patientens PEM för kliniska utvärderingar
5 år
All upptäckt av ny (dvs. inte känd att förekomma före COVID-19-infektion) kardiell dysautonomi med hjälp av 10-minuters ståtestet.
Tidsram: 5 år
Utvärdering av ny kardiell dysautonomi med 10-minuters ståtestet.
5 år
Alla upptäckter eller förvärringar av postexertionell malaise (PEM)/postexertionell symtomförvärring (PESE) med hjälp av Frågeformulär om funktionskapacitet (FUNCAP27)
Tidsram: 5 år

Poängsatt 0-6:

0: Jag kan inte göra detta

  1. Min kapacitet kommer att vara kraftigt nedsatt i minst tre dagar
  2. Jag kan göra lite annat samma dag och en till två dagar efteråt
  3. Jag kan göra lite annat samma dag
  4. Jag måste begränsa andra aktiviteter samma dag
  5. Detta påverkar sällan andra aktiviteter
  6. Oproblematisk - påverkar inte andra aktiviteter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emilia Falcone, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Framtida samarbeten blir möjliga med data från biobanken. All data kommer att vara anonym och en kommitté kommer att utvärdera förfrågningar om tillgång till biobanken. Huvudutredaren ansvarar för biobanken.

Tidsram för IPD-delning

Allt material (originalt eller härlett) och data kommer att lagras så länge biobanken har ett vetenskapligt intresse för samhället och föreståndaren kan säkerställa dess förvaltning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Erkänd forskare som samarbetar med PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Medicinsk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera