Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Исследовательская клиника пост-COVID-19 (IPCO) (IPCO)

13 апреля 2026 г. обновлено: Emilia Falcone, MD

Исследовательская клиника IRCM Post-COVID-19 (IPCO): мультидисциплинарный подход к оценке краткосрочных и долгосрочных осложнений COVID-19

Размер выборки: n = 570

Верхний предел начисления: n = 627

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 100 лет.

Период начисления: с 1 февраля 2021 г. по 30 сентября 2022 г.

Продолжительность исследования:

Дата начала: 1 января 2021 г.

Дата окончания: 1 марта 2025 г.

Продолжительность исследования включает 18 месяцев для набора пациентов и 24 месяца общего времени наблюдения, считая с первого дня появления симптомов COVID-19 или даты подтвержденного диагноза COVID-19.

Дизайн исследования: это проспективное обсервационное когортное исследование для оценки краткосрочных и долгосрочных осложнений COVID-19 со стороны органов-мишеней и создания биобанка COVID-19.

Группы пациентов:

  1. Пациенты, у которых ранее был бессимптомный или легкий COVID-19 (легкий = никогда не требовался дополнительный кислород во время острой фазы инфекции)
  2. Пациенты, перенесшие COVID-19 средней или тяжелой степени в анамнезе (умеренная = необходимая дополнительная оксигенотерапия через носовые канюли в острой фазе инфекции; тяжелая = необходимая дополнительная оксигенация через назальную канюлю с высоким потоком, неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением или интубация)
  3. Пациенты, у которых был COVID-19, но у которых не было признаков или симптомов, связанных с COVID-19, продолжительностью более 4 недель с даты появления симптомов или постановки диагноза COVID-19.
  4. Пациенты, у которых не было COVID-19 (т. пациенты с отрицательным результатом теста на COVID-19 и у которых никогда не было симптомов, характерных для COVID-19)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Оцените краткосрочные и долгосрочные осложнения органов-мишеней после COVID-19 в зависимости от тяжести острой инфекции COVID-19.
  2. Создайте биобанк после COVID-19.

Второстепенные цели:

1) Разработать модель, на основе которой можно прогнозировать развитие осложнений со стороны органов-мишеней.

Основная конечная точка:

Развитие любого осложнения органов-мишеней, которое может быть вероятно связано с COVID-19.

Вторичные конечные точки:

  1. Обнаружение любой новой аномалии на эхокардиограмме > 4 недель после появления симптомов или постановки диагноза COVID-19.

    Обнаружение любых новых отклонений при тестировании функции легких (PFT) или любых изменений PFT по сравнению с исходным уровнем PFT до или после COVID-19.

  2. Повышение ферментов печени более чем в 3 раза от верхней границы нормы, которое происходит после COVID-19 и не связано с каким-либо другим процессом (например, холестаз, лекарственная интоксикация, злоупотребление алкоголем, гепатиты А, В, С, Д, Е).
  3. Любое изменение веса до COVID-19, окружности талии или состава массы тела.
  4. Любое изменение уровня глюкозы в крови, непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), гликированного гемоглобина (HgA1C), профиля липидов, тиреотропного гормона (ТТГ), T4 по сравнению с исходным уровнем до COVID-19, которое начинается или сохраняется > 4 недель после появления симптомов COVID-19. Начало или диагноз.
  5. Положительное измерение фекального кальпротектина или лактоферрина, происходящее > 4 недель после появления симптомов или постановки диагноза COVID-19.
  6. Любое значительное изменение почечных параметров (например, микроальбуминурия, креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации [СКФ]), обнаруженные > 4 недель после появления симптомов или постановки диагноза COVID-19.
  7. Любые изменения в пищевых привычках (количество и качество питания) согласно опроснику частоты приема пищи, в физической активности, измеряемой показаниями шагомера, и/или в самочувствии, измеряемом нашим опросником благополучия.
  8. Любое воздействие на нервно-психические параметры.

Методология:

Пациенты с диагнозом COVID-19 (более 28 дней) будут иметь до 5 визитов к врачу (в зависимости от времени, прошедшего с момента постановки диагноза) в течение 24 месяцев с даты появления симптомов или постановки диагноза COVID-19. Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 будут иметь до 3 визитов к врачу. Данные будут собираться для клинического мониторинга и целей биобанкирования.

Медицинские визиты включают в себя:

  • Клиническая оценка
  • Эпидемиологический опросник
  • Анкета самочувствия
  • Опросник частоты приема пищи
  • Физический осмотр (если указано)
  • Жизненно важные признаки
  • Измерение окружности талии
  • Измерение веса и роста
  • Импеданс / оценка состава массы тела
  • Показания шагомера (носился 7 дней непрерывно)
  • Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (монитор носится непрерывно в течение 14 дней)
  • Легочный функциональный тест
  • эхокардиография
  • ЭКГ
  • Сбор мочи
  • забор крови
  • Сбор слюны
  • Сбор стула (по желанию)
  • Мазок из носоглотки (по желанию)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 514-987-5610
  • Электронная почта: Emilia.falcone@ircm.qc.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Главный следователь:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Взрослые, у которых был положительный диагноз COVID-19.
  • Взрослые с отрицательным результатом теста на COVID-19 (контрольная группа), набранные либо из обычной клиники IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), либо из домохозяйства пациента с положительным результатом на COVID-19, либо из когорты медицинских работников, которые были проверены на COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, ≥ 18 лет
  • Текущий житель Квебека
  • Говорит по-английски или по-французски

И

1 из следующих критериев:

  • COVID-19 положительный тест
  • Члены домохозяйства пациента с положительным тестом на COVID-19
  • Пациенты IRCM с отрицательным результатом теста на COVID-19
  • Медицинский работник с отрицательным результатом теста на COVID-19

Критерий исключения:

  • Любой участник, который не считается подходящим для регистрации в соответствии с PI
  • Известная беременность (женщины не будут автоматически проверяться на беременность при зачислении, за исключением случаев, когда существует вероятность того, что они могут быть беременны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с длительным COVID
Пациенты, у которых ранее был бессимптомный или лёгкий COVID-19 и имеются признаки или симптомы, связанные с COVID-19, сохраняющиеся более 4 недель с даты начала симптомов или диагноза COVID-19 (лёгкий=не требовал дополнительной подачи кислорода в острой фазе инфекции)
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов
Группа с длительным COVID, проходившая госпитализацию
Пациенты, у которых ранее была среднетяжелая или тяжелая форма COVID-19 и имеются признаки или симптомы, связанные с COVID-19, сохраняющиеся более 4 недель с даты появления симптомов или диагностики COVID-19 (среднетяжелая форма = требовалась дополнительная подача кислорода через назальную канюлю в острой фазе инфекции; тяжелая форма = требовалась дополнительная подача кислорода через высокопоточную назальную канюлю, неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением или интубацию)
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов
Группа выздоровевших от COVID-19
Пациенты, у которых был COVID-19, но не было признаков или симптомов, связанных с COVID-19, сохраняющихся более 4 недель с даты появления симптомов или диагностики COVID-19
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов
Группа с отрицательным результатом на COVID-19
Предположительно COVID-отрицательные пациенты (т.е. либо 1) пациенты, у которых никогда не было симптомов, соответствующих COVID-19, И никогда не давали положительного результата теста на COVID-19 с помощью молекулярного или экспресс-теста.)
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов
Группа восстановившихся после вирусного заболевания
Пациенты с историей острого гриппоподобного заболевания, у которых не сохраняются стойкие признаки или симптомы, связанные с инфекцией, в течение ≥4 недель с момента появления симптомов. Подходящие пациенты могут иметь лабораторно подтвержденную вирусную инфекцию, отличную от COVID-19, или предполагаемую вирусную инфекцию без лабораторного подтверждения.
Пациенты с подтвержденным COVID-19 исключаются
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов
Симптоматическая поствирусная группа
Пациенты с острым гриппоподобным заболеванием в анамнезе, у которых сохраняются стойкие признаки или симптомы, связанные с инфекцией, в течение ≥4 недель с момента появления симптомов. Подходящие пациенты могут иметь лабораторно подтвержденную вирусную инфекцию, отличную от COVID-19, или предполагаемую вирусную инфекцию без лабораторного подтверждения. Пациенты с подтвержденным COVID-19 исключаются.
Другой: Медицинское наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением для медицинского обследования и для биобанкирования данных и биологических образцов.
Другие имена:
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие любого осложнения со стороны конечного органа, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19. Будут оценены следующие системы конечных органов: сердечно-сосудистая система.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено развитие любого сердечно-сосудистого осложнения, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19.
5 лет
Развитие любого осложнения со стороны органов-мишеней, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19. Будут оцениваться следующие системы органов-мишеней: легочная.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено развитие любого легочного осложнения, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19.
5 лет
Развитие любого осложнения конечного органа, которое можно правдоподобно связать с COVID-19. Будут оцениваться следующие системы конечных органов: почечная.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено развитие любого почечного осложнения, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19.
5 лет
Развитие любого осложнения конечного органа, которое может быть связано с COVID-19. Будут оценены следующие системы конечных органов: эндокринная.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено развитие любого эндокринного осложнения, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19.
5 лет
Развитие любого осложнения со стороны конечного органа, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19. Будут оценены следующие системы конечных органов: метаболическая.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено развитие любого метаболического осложнения, которое может быть правдоподобно связано с COVID-19.
5 лет
Развитие любых осложнений со стороны органов-мишеней, которые могут быть правдоподобно связаны с COVID-19. Будут оценены следующие системы органов-мишеней: желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Временное ограничение: 5 лет
Развитие любых желудочно-кишечных осложнений, которые могут быть правдоподобно связаны с COVID-19, будет оценено.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление любых новых отклонений на эхокардиограмме через >4 недели после появления симптомов COVID-19 или постановки диагноза.
Временное ограничение: 5 лет
Выявление любых новых отклонений на эхокардиограмме >4 недель после появления симптомов COVID-19 или постановки диагноза.
5 лет
Обнаружение любых новых отклонений при исследовании функции внешнего дыхания (ФВД) или любых изменений в ФВД по сравнению с исходными данными ФВД до или после COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Выявление любых новых отклонений при исследовании функции внешнего дыхания (ФВД) или любых изменений в показателях ФВД по сравнению с исходными данными ФВД до или после COVID-19
5 лет
Повышение уровня печеночных ферментов > 2X верхнего предела нормы, которое возникает после COVID-19 и не связано с каким-либо другим процессом (например, холестазом, лекарственной токсичностью, злоупотреблением алкоголем, гепатитом A, B, C, D, E).
Временное ограничение: 5 лет
Повышение уровня печеночных ферментов > 2X верхней границы нормы, которое происходит после COVID-19 и не связано с каким-либо другим процессом (например, холестазом, лекарственной токсичностью, злоупотреблением алкоголем, гепатитом A, B, C, D, E).
5 лет
Любое изменение массы тела, окружности талии или состава тела по сравнению с периодом до COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Любое изменение веса, окружности талии или состава тела по сравнению с состоянием до COVID-19
5 лет
Любое изменение уровня HbA1C, липидного профиля или тиреотропного гормона (ТТГ) по сравнению с исходным уровнем до COVID-19, которое начинается или сохраняется >4 недель после появления симптомов или диагностики COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Любое изменение уровня гликированного гемоглобина (HgA1C), липидного профиля или тиреотропного гормона (ТТГ) по сравнению с исходными значениями до COVID-19, которое начинается или сохраняется >4 недель после появления симптомов или диагностики COVID-19
5 лет
Положительное измерение фекального кальпротектина или лактоферрина, проведенное >4 недель после появления симптомов или диагностирования COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Положительное измерение фекального кальпротектина или лактоферрина, проведенное через >4 недели после появления симптомов COVID-19 или его диагностики
5 лет
Любое значительное изменение почечных показателей (например, микроальбуминурия, сывороточный креатинин, скорость клубочковой фильтрации [СКФ]), обнаруженное >4 недель после появления симптомов COVID-19 или постановки диагноза
Временное ограничение: 5 лет
Любое значительное изменение почечных параметров (например, микроальбуминурия, уровень креатинина в сыворотке, скорость клубочковой фильтрации [СКФ]), обнаруженное через >4 недели после появления симптомов или диагностирования COVID-19
5 лет
Любое изменение физической активности и/или переносимости физических нагрузок, измеренное с помощью актиметра или теста 6-минутной ходьбы (6MWT) с амбулаторной пульсоксиметрией
Временное ограничение: 5 лет
Любое изменение физической активности и/или толерантности к физической нагрузке, измеряемое показаниями актиметра или тестом 6-минутной ходьбы (6МХТ) с амбулаторной оксиметрией
5 лет
Любое изменение в самочувствии, измеряемое с помощью нашего вопросника ВОЗ по оценке благополучия
Временное ограничение: 5 лет

Сырой балл: Сумма 5 пунктов (диапазон от 0 = "Никогда" до 5 = "Все время").

Общий диапазон: от 0 до 25. Процентный балл: (сырой балл) × 4. Представляет шкалу от 0 до 100.

Интерпретация:

0-25: Низкое благополучие, возможная депрессия (рекомендуется дальнейшее обследование). 26-50: Субоптимальное благополучие. 51-100: Хорошее психическое благополучие.
5 лет
Любое изменение функционального статуса, измеряемое с помощью Шкалы функционального статуса после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: 5 лет
Нет ограничений = PCFS Score 0 Незначительные ограничения = PCFS Score 1 Небольшие ограничения = PCFS Score 2 Умеренные ограничения = PCFS Score 3 Выраженные ограничения = PCFS Score 4
5 лет
Любое изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Временное ограничение: 5 лет

Уникальное состояние здоровья определяется путем сочетания одного уровня из каждого из пяти измерений. Каждое из пяти измерений, составляющих описательную систему EQ-5D-5L, разделено на пять уровней воспринимаемых проблем:

УРОВЕНЬ 1: нет проблем УРОВЕНЬ 2: незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: неспособность/крайние проблемы Уникальное состояние здоровья определяется путем сочетания одного уровня из каждого из пяти измерений. Таким образом определяется в общей сложности 3125 возможных состояний здоровья. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом. Например, двигаясь по часовой стрелке от верхней части диаграммы, состояние 12345 указывает на отсутствие проблем с мобильностью, незначительные проблемы с мытьем или одеванием, умеренные проблемы с выполнением обычных действий, сильную боль или дискомфорт и крайнюю тревогу или депрессию, в то время как состояние 11111 указывает на отсутствие проблем по всем пяти измерениям.
5 лет
Любое обнаружение или обострение недомогания после нагрузки (PEM)/обострения симптомов после нагрузки (PESE) с использованием краткой формы опросника DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM)
Временное ограничение: 5 лет

Подсчет баллов Шаг 1 Пункты 1-5: Частота и оценка тяжести 2, 2 по любому из пунктов 1-5 указывает на PEM.

Диапазон 0-4

Подсчет баллов Шаг 2 Пункты 7, 8: Либо пункт 7, либо пункт 8 должен иметь ответ "да" для указания на диагноз ME и/или CFS.

Пункт 9: Необходим ответ >14 ч для указания на диагноз ME и/или CFS. Пункты 6, 10: Ни один из пунктов не указывает на диагноз ME и/или CFS, но предоставляет описание PEM пациента для клинических оценок
5 лет
Любое выявление новой (т.е. неизвестной до заражения COVID-19) кардиальной дисфункции вегетативной нервной системы с помощью 10-минутного ортостатического теста.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка любой новой кардиальной дисфункции вегетативной нервной системы с помощью 10-минутного ортостатического теста.
5 лет
Любое обнаружение или обострение постнагрузочного недомогания (ПН)/обострения симптомов после нагрузки (ОСПН) с использованием Опросника функциональной способности (FUNCAP27)
Временное ограничение: 5 лет

Оценка от 0 до 6:

0: Я не могу этого сделать

  1. Мои возможности будут значительно ограничены как минимум на три дня
  2. Я смогу делать мало чего другого в тот же день и в течение одного-двух дней после
  3. Я смогу делать мало чего другого в тот же день
  4. Я должен ограничить другие занятия в тот же день
  5. Это редко влияет на другие занятия
  6. Без проблем - не влияет на другие занятия
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emilia Falcone, MD

Следователи

  • Главный следователь: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будущее сотрудничество будет возможно с данными из биобанка. Все данные будут анонимными, и комитет будет оценивать запросы на доступ к биобанку. Главный исследователь отвечает за биобанк.

Сроки обмена IPD

Весь материал (оригинальный или производный) и данные будут храниться до тех пор, пока биобанк представляет научный интерес для сообщества, и директор может обеспечить его управление.

Критерии совместного доступа к IPD

Признанный исследователь, сотрудничающий с PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Медицинское наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться