Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Výzkumná klinika po COVID-19 (IPCO) (IPCO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Emilia Falcone, MD

Výzkumná klinika IRCM po COVID-19 (IPCO): multidisciplinární přístup k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých komplikací COVID-19

Velikost vzorku: n=570

Akruální strop: n=627

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 až 100 let

Časové rozlišení: 1. února 2021 až 30. září 2022

Délka studia:

Datum zahájení: 1. ledna 2021

Datum ukončení: 1. března 2025

Délka studie zahrnuje 18 měsíců na nábor pacientů a 24 měsíců celkové doby sledování počítané od prvního dne příznaků COVID-19 nebo od data potvrzené diagnózy COVID-19.

Design studie: Toto je prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých komplikací COVID-19 na koncových orgánech a ke zřízení biobanky COVID-19.

Skupiny pacientů:

  1. Pacienti, kteří v minulosti měli asymptomatický nebo mírný COVID-19 (mírný = nikdy nevyžadovali doplňkový kyslík během akutní fáze infekce)
  2. Pacienti, kteří v minulosti prodělali středně závažnou nebo závažnou COVID-19 (střední = požadovaný přísun kyslíku nosní kanylou během akutní fáze infekce; závažná = požadovaný přísun kyslíku buď vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní přetlakovou ventilací nebo intubací)
  3. Pacienti, kteří měli COVID-19, ale neměli známky nebo příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny od data nástupu nebo diagnózy COVID-19
  4. Pacienti, kteří neprodělali COVID-19 (tj. pacientů s negativním testem na COVID-19 a kteří nikdy neměli příznaky odpovídající COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé komplikace koncových orgánů po COVID-19 ve vztahu k závažnosti akutní infekce COVID-19.
  2. Založte si biobanku po COVID-19.

Sekundární cíle:

1) Vyvinout model založený na předpovědi vývoje komplikací na koncových orgánech.

Primární koncový bod:

Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může věrohodně souviset s COVID-19.

Sekundární koncové body:

  1. Detekce jakékoli nové abnormality na echokardiogramu > 4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze.

    Detekce jakékoli nové abnormality při testování funkce plic (PFT) nebo jakékoli změny PFT ve srovnání s výchozí PFT před nebo po COVID-19.

  2. Zvýšení jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normálu, ke kterému dochází po COVID-19 a není spojeno s žádným jiným procesem (např. cholestáza, toxicita léků, abúzus alkoholu, hepatitida A, B, C, D, E).
  3. Jakákoli změna hmotnosti, obvodu pasu nebo složení tělesné hmotnosti před COVID-19.
  4. Jakákoli změna hladiny glukózy v krvi, kontinuální monitorování glukózy (CGM), glykovaný hemoglobin (HgA1C), lipidový profil, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T4 oproti výchozí hodnotě před COVID-19, která začíná nebo přetrvává > 4 týdny po příznaku COVID-19- nástup nebo diagnóza.
  5. Pozitivní měření fekálního kalprotektinu nebo laktoferinu, ke kterému došlo > 4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze.
  6. Jakákoli významná změna renálních parametrů (např. mikroalbuminurie, sérový kreatinin, glomerulární filtrace [GFR]) detekované > 4 týdny po nástupu příznaků nebo diagnózy COVID-19.
  7. Jakákoli změna ve stravovacích návycích (nutriční kvantita a kvalita) měřená dotazníkem frekvence jídla, ve fyzické aktivitě měřené pomocí krokoměru a/nebo duševní pohody měřené naším dotazníkem o pohody.
  8. Jakýkoli dopad na neuropsychologické parametry.

Metodologie:

Pacienti s diagnózou COVID-19 (po dobu delší než 28 dní) absolvují až 5 lékařských návštěv (v závislosti na době od diagnózy) v průběhu 24 měsíců od data nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnózy. Pacienti s negativním COVID-19 budou mít až 3 lékařské návštěvy. Údaje budou shromažďovány pro účely klinického monitorování a biobankovnictví.

Lékařské návštěvy zahrnují:

  • Klinické hodnocení
  • Epidemiologický dotazník
  • Dotazník pohody
  • Dotazník frekvence jídla
  • Fyzické vyšetření (pokud je uvedeno)
  • Známky života
  • Měření obvodu pasu
  • Měření hmotnosti a výšky
  • Impedance / hodnocení složení tělesné hmoty
  • Krokoměr (nošený nepřetržitě 7 dní)
  • Kontinuální monitorování glukózy (monitor se nosí nepřetržitě 14 dní)
  • Test funkce plic
  • Echokardiografie
  • Elektrokardiogram
  • Sběr moči
  • Odběr krve
  • Sběr slin
  • Sběr stolice (volitelné)
  • Výtěr z nosohltanu (volitelné)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí, kteří měli pozitivní diagnózu COVID-19.
  • Dospělí, kteří měli negativní test na COVID-19 (kontrolní skupina), se rekrutovali buď z běžné kliniky IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), z domácnosti pacienta s pozitivním testem na COVID-19 nebo z kohorty poskytovatelů zdravotní péče, kteří byli prověřeno na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, ≥ 18 let
  • Současný obyvatel Quebecu
  • Mluví anglicky nebo francouzsky

A

1 z následujících kritérií:

  • Pozitivní test na COVID-19
  • Členové domácnosti případ, který byl pozitivně testován na COVID-19
  • Pacienti s IRCM s negativním výsledkem testu na COVID-19
  • Poskytovatel zdravotní péče s negativním výsledkem testu na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, který není považován za vhodného pro zápis podle PI
  • Známé těhotenství (žena nebude po zařazení automaticky vyšetřována na těhotenství, pokud neexistuje možnost, že by mohla být těhotná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s dlouhodobými následky COVID-19
Pacienti, kteří prodělali předchozí bezpříznakovou nebo mírnou COVID-19 a mají známky nebo příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny od data nástupu příznaků nebo diagnózy COVID-19 (mírná = nikdy nevyžadovala doplňkový kyslík během akutní fáze infekce)
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Skupina hospitalizovaných s dlouhým COVIDem
Pacienti, kteří prodělali předchozí středně těžkou nebo těžkou COVID-19 a mají příznaky nebo symptomy související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny od data nástupu příznaků nebo diagnózy COVID-19 (středně těžká=vyžadovala doplňkový kyslík nazální kanylou během akutní fáze infekce; těžká=vyžadovala doplňkový kyslík buď vysokoprůtokovou nazální kanylou, neinvazivní ventilací s pozitivním tlakem nebo intubací)
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Skupina osob po prodělaném onemocnění COVID-19
Pacienti, kteří prodělali COVID-19, ale neměli známky nebo příznaky související s COVID-19 přetrvávající déle než 4 týdny od data nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnózy
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Skupina negativních na COVID-19
Pacienti s předpokládaným negativním výsledkem na COVID (tj. buď 1) pacienti, kteří nikdy neměli příznaky odpovídající COVID-19 A nikdy neměli pozitivní test na COVID-19 molekulárním nebo rychlým testem.)
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Skupina po virovém onemocnění
Pacienti s anamnézou akutního chřipkového onemocnění, kteří nepokračují v přetrvávajících příznacích nebo symptomech připisovaných infekci po dobu ≥4 týdnů od nástupu symptomů. Kvalifikovaní pacienti mohou mít laboratorně potvrzenou virovou infekci jinou než COVID-19 nebo podezření na virovou infekci bez laboratorního potvrzení. Pacienti s potvrzeným COVID-19 jsou vyloučeni
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Symptomatická postvirová skupina
Pacienti s anamnézou akutního chřipkového onemocnění, kteří nadále pociťují přetrvávající příznaky nebo symptomy přisuzované infekci po dobu ≥4 týdnů od nástupu příznaků.
Způsobilí pacienti mohou mít laboratorně potvrzenou virovou infekci jinou než COVID-19 nebo podezření na virovou infekci bez laboratorního potvrzení.
Pacienti s potvrzeným onemocněním COVID-19 jsou vyloučeni.
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může být věrohodně spojena s onemocněním COVID-19. Budou hodnoceny následující systémy koncových orgánů: kardiovaskulární.
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocen vývoj jakýchkoli kardiovaskulárních komplikací, které lze věrohodně spojit s COVID-19.
5 let
Vznik jakékoliv komplikace koncového orgánu, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19. Následující systémy koncových orgánů budou hodnoceny: plicní.
Časové okno: 5 let
Bude hodnocen vývoj jakékoli plicní komplikace, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19.
5 let
Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19. Budou hodnoceny následující systémy koncových orgánů: ledviny.
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocen vývoj jakékoli renální komplikace, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19.
5 let
Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může být věrohodně spojena s COVID-19. Následující systémy koncových orgánů budou hodnoceny: endokrinní.
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocen vývoj jakékoli endokrinní komplikace, která může být pravděpodobně spojena s onemocněním COVID-19.
5 let
Vznik jakékoli komplikace koncového orgánu, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19. Budou hodnoceny následující systémy koncových orgánů: metabolický.
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocen vývoj jakékoli metabolické komplikace, která může být pravděpodobně spojena s onemocněním COVID-19.
5 let
Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19. Budou hodnoceny následující systémy koncových orgánů: gastrointestinální (GI).
Časové okno: 5 let
Bude hodnocen vývoj jakékoli komplikace gastrointestinálního traktu, která může být pravděpodobně spojena s COVID-19.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce jakékoliv nové abnormality na echokardiogramu >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po diagnóze.
Časové okno: 5 let
Detekce jakékoli nové abnormality na echokardiogramu >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze.
5 let
Detekce jakékoli nové abnormality při testování plicních funkcí (PFT) nebo jakékoli změny v PFT ve srovnání s výchozím PFT před nebo po onemocnění COVID-19
Časové okno: 5 let
Detekce jakékoli nové abnormality při vyšetření plicních funkcí (PFT) nebo jakékoli změny v PFT ve srovnání s výchozím PFT před nebo po onemocnění COVID-19
5 let
Zvýšení jaterních enzymů > 2× horní hranice normy, ke kterému dojde po onemocnění COVID-19 a není spojeno s žádným jiným procesem (např. cholestáza, toxicita léčiv, zneužívání alkoholu, hepatitida A, B, C, D, E).
Časové okno: 5 let
Zvýšení jaterních enzymů > 2krát nad horní hranici normy, které se vyskytne po prodělaném onemocnění COVID-19 a není spojeno s žádným jiným procesem (např. cholestáza, toxicita léků, zneužívání alkoholu, hepatitida A, B, C, D, E).
5 let
Jakákoli změna před-COVID-19 hmotnosti, obvodu pasu nebo složení tělesné hmoty
Časové okno: 5 let
Jakákoli změna hmotnosti, obvodu pasu nebo složení tělesné hmoty oproti době před COVID-19
5 let
Jakákoli změna v HgA1C, lipidovém profilu nebo hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH) oproti základní hodnotě před onemocněním COVID-19, která začíná nebo přetrvává >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po diagnóze
Časové okno: 5 let
Jakákoli změna v hodnotě HgA1C, lipidovém profilu nebo tyreostimulačním hormonu (TSH) oproti hodnotám před onemocněním COVID-19, která začne nebo přetrvává déle než 4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po jeho diagnóze
5 let
Pozitivní měření fekálního kalprotektinu nebo laktotransferinu provedené >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po diagnóze
Časové okno: 5 let
Pozitivní měření fekálního kalprotektinu nebo laktotransferinu provedené >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po diagnóze
5 let
Jakákoli významná změna renálních parametrů (např. mikroalbuminurie, sérový kreatinin, glomerulární filtrační rychlost [GFR]) zjištěná >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo po diagnóze
Časové okno: 5 let
Jakákoli významná změna renálních parametrů (např. mikroalbuminurie, sérový kreatinin, glomerulární filtrační rychlost [GFR]) zjištěná >4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze
5 let
Jakákoli změna v tělesné aktivitě a/nebo toleranci cvičení měřená odečtem aktimetru nebo 6minutovým chůzovým testem (6MWT) s ambulantní oxymetrií
Časové okno: 5 let
Jakákoli změna fyzické aktivity a/nebo tolerance cvičení měřená pomocí aktimetru nebo 6minutového testu chůze (6MWT) s ambulantní oxymetrií
5 let
Jakákoli změna v pocitu pohody měřená pomocí našeho dotazníku WHO Well-Being
Časové okno: 5 let

Hrubé skóre: Součet 5 položek (v rozmezí od 0 = "Vůbec ne" do 5 = "Po celou dobu").

Celkový rozsah: 0 až 25. Procentuální skóre: (hrubé skóre) × 4. Představuje škálu 0–100.

Interpretace:

0–25: Nízká pohoda, možná deprese (doporučuje se další vyšetření).
26–50: Suboptimální pohoda.
51–100: Dobrá duševní pohoda.
5 let
Jakákoli změna funkčního stavu měřená pomocí Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
Časové okno: 5 let
Žádná omezení = PCFS skóre 0 Zanedbatelná omezení = PCFS skóre 1 Lehká omezení = PCFS skóre 2 Střední omezení = PCFS skóre 3 Těžká omezení = PCFS skóre 4
5 let
Jakákoli změna kvality života měřená pomocí nástroje European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Časové okno: 5 let

Unikátní zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí. Každá z pěti dimenzí, které tvoří deskriptivní systém EQ-5D-5L, je rozdělena do pěti úrovní vnímaných problémů:

ÚROVEŇ 1: žádné problémy ÚROVEŇ 2: mírné problémy ÚROVEŇ 3: středně závažné problémy ÚROVEŇ 4: závažné problémy ÚROVEŇ 5: neschopnost/velmi závažné problémy Unikátní zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí. Celkem je tímto způsobem definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stav je označen pětimístným kódem. Například, postupujeme-li po směru hodinových ručiček od vrcholu diagramu, stav 12345 znamená žádné problémy s mobilitou, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, středně závažné problémy s vykonáváním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a velmi silnou úzkost nebo depresi, zatímco stav 11111 znamená žádné problémy v žádné z pěti dimenzí.
5 let
Jakékoli zjištění nebo zhoršení postexertionální malátnosti (PEM)/postexertionální exacerbace symptomů (PESE) pomocí krátké verze dotazníku DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM)
Časové okno: 5 let

Bodování krok 1 položky 1-5: Četnost a skóre závažnosti 2, 2 u libovolných položek 1-5 ukazuje na PEM.

Rozsah 0-4

Bodování krok 2 položky 7, 8: Buď položka 7 nebo 8 musí mít odpověď ano, aby indikovala diagnózu ME a/nebo CFS.

Položka 9: Odpověď >14 h je potřebná k indikaci diagnózy ME a/nebo CFS. Položky 6, 10: Žádná z položek neindikuje diagnózu ME a/nebo CFS, ale poskytuje popis PEM pacienta pro klinická hodnocení
5 let
Jakékoli zjištění nové (tj. takové, o které se nevědělo, že byla přítomna před infekcí COVID-19) srdeční dysautonomie pomocí 10minutového stojového testu.
Časové okno: 5 let
Vyhodnocení jakékoli nové kardiální dysautonomie pomocí 10minutového stojového testu.
5 let
Jakákoli detekce nebo exacerbace post-exerciční malátnosti (PEM)/exacerbace post-exercičních symptomů (PESE) pomocí Dotazníku funkční kapacity (FUNCAP27)
Časové okno: 5 let

Hodnoceno 0-6:

0: To nedokážu

  1. Moje kapacita bude výrazně snížena po dobu nejméně tří dnů
  2. Ve stejný den a jeden až dva dny poté mohu dělat jen málo jiného
  3. Ve stejný den mohu dělat jen málo jiného
  4. Ve stejný den musím omezit jiné aktivity
  5. Toto jen zřídka ovlivňuje jiné aktivity
  6. Bezproblémové – neovlivňuje jiné aktivity
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilia Falcone, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budoucí spolupráce bude možná s daty z biobanky. Všechny údaje budou anonymní a žádosti o přístup do biobanky bude vyhodnocovat komise. Za biobanku odpovídá hlavní řešitel.

Časový rámec sdílení IPD

Veškerý materiál (původní nebo odvozený) a data budou uloženy tak dlouho, dokud má biobanka vědecký zájem pro komunitu a ředitel může zajistit jeho správu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uznávaný výzkumník spolupracující s PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Lékařské sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit