Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Výzkumná klinika po COVID-19 (IPCO) (IPCO)

3. dubna 2024 aktualizováno: Emilia Falcone, MD

Výzkumná klinika IRCM po COVID-19 (IPCO): multidisciplinární přístup k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých komplikací COVID-19

Velikost vzorku: n=570

Akruální strop: n=627

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 až 100 let

Časové rozlišení: 1. února 2021 až 30. září 2022

Délka studia:

Datum zahájení: 1. ledna 2021

Datum ukončení: 1. března 2025

Délka studie zahrnuje 18 měsíců na nábor pacientů a 24 měsíců celkové doby sledování počítané od prvního dne příznaků COVID-19 nebo od data potvrzené diagnózy COVID-19.

Design studie: Toto je prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých komplikací COVID-19 na koncových orgánech a ke zřízení biobanky COVID-19.

Skupiny pacientů:

  1. Pacienti, kteří v minulosti měli asymptomatický nebo mírný COVID-19 (mírný = nikdy nevyžadovali doplňkový kyslík během akutní fáze infekce)
  2. Pacienti, kteří v minulosti prodělali středně závažnou nebo závažnou COVID-19 (střední = požadovaný přísun kyslíku nosní kanylou během akutní fáze infekce; závažná = požadovaný přísun kyslíku buď vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní přetlakovou ventilací nebo intubací)
  3. Pacienti, kteří měli COVID-19, ale neměli známky nebo příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny od data nástupu nebo diagnózy COVID-19
  4. Pacienti, kteří neprodělali COVID-19 (tj. pacientů s negativním testem na COVID-19 a kteří nikdy neměli příznaky odpovídající COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé komplikace koncových orgánů po COVID-19 ve vztahu k závažnosti akutní infekce COVID-19.
  2. Založte si biobanku po COVID-19.

Sekundární cíle:

1) Vyvinout model založený na předpovědi vývoje komplikací na koncových orgánech.

Primární koncový bod:

Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může věrohodně souviset s COVID-19.

Sekundární koncové body:

  1. Detekce jakékoli nové abnormality na echokardiogramu > 4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze.

    Detekce jakékoli nové abnormality při testování funkce plic (PFT) nebo jakékoli změny PFT ve srovnání s výchozí PFT před nebo po COVID-19.

  2. Zvýšení jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normálu, ke kterému dochází po COVID-19 a není spojeno s žádným jiným procesem (např. cholestáza, toxicita léků, abúzus alkoholu, hepatitida A, B, C, D, E).
  3. Jakákoli změna hmotnosti, obvodu pasu nebo složení tělesné hmotnosti před COVID-19.
  4. Jakákoli změna hladiny glukózy v krvi, kontinuální monitorování glukózy (CGM), glykovaný hemoglobin (HgA1C), lipidový profil, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), T4 oproti výchozí hodnotě před COVID-19, která začíná nebo přetrvává > 4 týdny po příznaku COVID-19- nástup nebo diagnóza.
  5. Pozitivní měření fekálního kalprotektinu nebo laktoferinu, ke kterému došlo > 4 týdny po nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnóze.
  6. Jakákoli významná změna renálních parametrů (např. mikroalbuminurie, sérový kreatinin, glomerulární filtrace [GFR]) detekované > 4 týdny po nástupu příznaků nebo diagnózy COVID-19.
  7. Jakákoli změna ve stravovacích návycích (nutriční kvantita a kvalita) měřená dotazníkem frekvence jídla, ve fyzické aktivitě měřené pomocí krokoměru a/nebo duševní pohody měřené naším dotazníkem o pohody.
  8. Jakýkoli dopad na neuropsychologické parametry.

Metodologie:

Pacienti s diagnózou COVID-19 (po dobu delší než 28 dní) absolvují až 5 lékařských návštěv (v závislosti na době od diagnózy) v průběhu 24 měsíců od data nástupu příznaků COVID-19 nebo diagnózy. Pacienti s negativním COVID-19 budou mít až 3 lékařské návštěvy. Údaje budou shromažďovány pro účely klinického monitorování a biobankovnictví.

Lékařské návštěvy zahrnují:

  • Klinické hodnocení
  • Epidemiologický dotazník
  • Dotazník pohody
  • Dotazník frekvence jídla
  • Fyzické vyšetření (pokud je uvedeno)
  • Známky života
  • Měření obvodu pasu
  • Měření hmotnosti a výšky
  • Impedance / hodnocení složení tělesné hmoty
  • Krokoměr (nošený nepřetržitě 7 dní)
  • Kontinuální monitorování glukózy (monitor se nosí nepřetržitě 14 dní)
  • Test funkce plic
  • Echokardiografie
  • Elektrokardiogram
  • Sběr moči
  • Odběr krve
  • Sběr slin
  • Sběr stolice (volitelné)
  • Výtěr z nosohltanu (volitelné)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí, kteří měli pozitivní diagnózu COVID-19.
  • Dospělí, kteří měli negativní test na COVID-19 (kontrolní skupina), se rekrutovali buď z běžné kliniky IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), z domácnosti pacienta s pozitivním testem na COVID-19 nebo z kohorty poskytovatelů zdravotní péče, kteří byli prověřeno na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, ≥ 18 let
  • Současný obyvatel Quebecu
  • Mluví anglicky nebo francouzsky

A

1 z následujících kritérií:

  • Pozitivní test na COVID-19
  • Členové domácnosti případ, který byl pozitivně testován na COVID-19
  • Pacienti s IRCM s negativním výsledkem testu na COVID-19
  • Poskytovatel zdravotní péče s negativním výsledkem testu na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, který není považován za vhodného pro zápis podle PI
  • Známé těhotenství (žena nebude po zařazení automaticky vyšetřována na těhotenství, pokud neexistuje možnost, že by mohla být těhotná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pozitivní na COVID-19
  1. Pacienti, kteří v minulosti měli asymptomatický nebo mírný COVID-19 (mírný = nikdy nevyžadovali doplňkový kyslík během akutní fáze infekce)
  2. Pacienti, kteří v minulosti měli středně závažnou nebo závažnou COVID-19 (střední = požadovaný přísun kyslíku nosní kanylou během akutní fáze infekce; závažná = požadovaný přísun kyslíku buď vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní přetlakovou ventilací nebo intubací
  3. Pacienti, kteří měli COVID-19, ale neměli známky nebo příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny od data nástupu nebo diagnózy COVID-19
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků
Negativní pacienti na COVID-19
Pacienti, kteří neměli COVID-19 (tj. pacienti s negativním testem na COVID-19 a kteří nikdy neměli příznaky odpovídající COVID-19)
Jiný: Lékařské sledování
Pacienti budou sledováni pro lékařské hodnocení a pro biobankování dat a biologických vzorků.
Ostatní jména:
  • Kolekce vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé komplikace koncových orgánů po COVID-19 ve vztahu k závažnosti akutní infekce COVID-19.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Založte si biobanku po COVID-19.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj jakékoli komplikace koncového orgánu, která může věrohodně souviset s COVID-19. Budeme hodnotit následující endorgánové systémy: neurologický, kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní a metabolický, gastrointestinální (GI).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilia Falcone, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budoucí spolupráce bude možná s daty z biobanky. Všechny údaje budou anonymní a žádosti o přístup do biobanky bude vyhodnocovat komise. Za biobanku odpovídá hlavní řešitel.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uznávaný výzkumník spolupracující s PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Lékařské sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit