Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinikk (IPCO)

13. april 2026 oppdatert av: Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinikk: en flerfaglig tilnærming for å evaluere kort- og langsiktige komplikasjoner av COVID-19

Prøvestørrelse: n=570

Periodiseringstak: n=627

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 til 100 år

Opptjeningstid: 1. februar 2021 til 30. september 2022

Studievarighet:

Startdato: 1. januar 2021

Sluttdato: 1. mars 2025

Studiens varighet inkluderer 18 måneder for å rekruttere pasienter og 24 måneders total oppfølgingstid regnet fra den første dagen med COVID-19-symptomer eller datoen for bekreftet COVID-19-diagnose.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, observerende kohortstudie for å evaluere kort- og langsiktige endeorgankomplikasjoner av COVID-19 og for å etablere en COVID-19-biobank.

Pasientkohorter:

  1. Pasienter som tidligere hadde asymptomatisk eller mild COVID-19 (mild = krevde aldri ekstra oksygen under den akutte fasen av infeksjonen)
  2. Pasienter som tidligere hadde moderat eller alvorlig covid-19 (moderat = nødvendig ekstra oksygen via nesekanylen under den akutte fasen av infeksjonen; alvorlig = nødvendig oksygentilskudd enten med høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller intubasjon)
  3. Pasienter som hadde covid-19, men som ikke hadde tegn eller symptomer relatert til covid-19 som varte utover 4 uker fra datoen for covid-19 symptomdebut eller diagnose
  4. Pasienter som ikke har hatt COVID-19 (dvs. pasienter som testet negative for covid-19 og som aldri hadde symptomer i samsvar med covid-19)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Evaluer de kort- og langsiktige endeorgankomplikasjonene etter COVID-19 i forhold til alvorlighetsgraden av den akutte COVID-19-infeksjonen.
  2. Etablere en post-COVID-19 biobank.

Sekundære mål:

1) Utvikle en modell basert som kan forutsi utviklingen av endeorgankomplikasjoner.

Primært endepunkt:

Utviklingen av enhver komplikasjon av endeorganer som sannsynlig kan være relatert til COVID-19.

Sekundære endepunkter:

  1. Påvisning av eventuelle nye abnormiteter på ekkokardiogram >4 uker etter COVID-19 symptomdebut eller diagnose.

    Påvisning av enhver ny abnormitet ved lungefunksjonstesting (PFT) eller enhver endring i PFT sammenlignet med en pre- eller post-COVID-19 baseline PFT.

  2. En økning i leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense som oppstår post-COVID-19 og er ikke assosiert med noen annen prosess (f. kolestase, narkotikatoksisitet, alkoholmisbruk, hepatitt A, B, C, D, E).
  3. Enhver endring i pre-COVID-19 vekt, midjeomkrets eller kroppsmassesammensetning.
  4. Enhver endring i blodsukker, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), glykert hemoglobin (HgA1C), lipidprofil, thyreoideastimulerende hormon (TSH), T4 fra pre-COVID-19 baseline som begynner eller vedvarer >4 uker etter COVID-19 symptom- debut eller diagnose.
  5. En positiv fekal calprotectin- eller laktoferrinmåling som forekommer >4 uker etter COVID-19-symptomstart eller diagnose.
  6. Enhver signifikant endring i nyreparametere (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]) oppdaget >4 uker etter COVID-19 symptomdebut eller diagnose.
  7. Enhver endring i kostholdsvaner (ernæringsmengde og kvalitet) som målt ved Food Frequency Questionnaire, i fysisk aktivitet målt ved skrittelleravlesning, og/eller velvære som målt av vårt Velværespørreskjema.
  8. Enhver innvirkning på nevropsykologiske parametere.

Metodikk:

Pasienter som er diagnostisert med covid-19 (i mer enn 28 dager) vil ha opptil 5 legebesøk (avhengig av tiden siden diagnosen) i løpet av 24 måneder fra datoen for covid-19 symptomdebut eller diagnose. COVID-19 negative pasienter vil ha opptil 3 legebesøk. Dataene vil bli samlet inn for klinisk overvåking og biobankformål.

Medisinske besøk inkluderer:

  • Klinisk vurdering
  • Epidemiologisk spørreskjema
  • Spørreskjema om trivsel
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • Fysisk eksamen (hvis indikert)
  • Livstegn
  • Måling av midjeomkrets
  • Vekt og høydemål
  • Impedans / evaluering av kroppsmassesammensetning
  • Skrittelleravlesning (brukt i 7 dager kontinuerlig)
  • Kontinuerlig glukoseovervåking (monitor brukt i 14 dager kontinuerlig)
  • Lungefunksjonstest
  • Ekkokardiografi
  • Elektrokardiogram
  • Urinsamling
  • Blodtrekk
  • Spyttsamling
  • Krakksamling (valgfritt)
  • Nasofaryngeal vattpinne (valgfritt)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Hovedetterforsker:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Voksne som har hatt en positiv diagnose av covid-19.
  • Voksne som har testet negativt for covid-19 (kontrollgruppe) rekruttert enten fra den vanlige IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal) klinikken, husstanden til en pasient som testet positivt for covid-19 eller en gruppe helsepersonell som var screenet for covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, ≥ 18 år
  • Nåværende bosatt i Quebec
  • Snakker engelsk eller fransk

OG

1 av følgende kriterier:

  • COVID-19 positiv test
  • Husstandsmedlemmer i en sak som har testet positivt for COVID-19
  • IRCM-pasienter med et negativt COVID-19-testresultat
  • Helsepersonell med negativt COVID-19-testresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker som ikke anses som passende for påmelding i henhold til PI
  • Kjent graviditet (kvinner blir ikke automatisk screenet for graviditet ved registrering med mindre det er en mulighet for at de kan være gravide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langvarig COVID-gruppe
Pasienter som har hatt tidligere asymptomatisk eller mild COVID-19 og har tegn eller symptomer relatert til COVID-19 som varer utover 4 uker fra datoen for COVID-19 symptomdebut eller diagnose (mild=aldri krevde supplerende oksygen under den akutte fasen av infeksjonen)
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling
Langvarig COVID-innlagt gruppe
Pasienter som tidligere har hatt moderat eller alvorlig COVID-19 og har tegn eller symptomer relatert til COVID-19 som varer utover 4 uker fra datoen for COVID-19 symptomstart eller diagnose (moderat=krevde supplerende oksygen via nasekateter under akuttfasen av infeksjonen; alvorlig=krevde supplerende oksygen via enten høyt strømningsnasekateter, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller intubasjon)
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling
COVID-19 Recovered-gruppe
Pasienter som hadde COVID-19, men som ikke hadde tegn eller symptomer relatert til COVID-19 som varte utover 4 uker fra datoen for COVID-19 symptomdebut eller diagnose
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling
COVID-19 negativ gruppe
Pasienter som antas å være COVID-negative (dvs., enten 1) pasienter som aldri har hatt symptomer som stemmer overens med COVID-19 OG aldri har testet positivt for COVID-19 ved molekylær- eller hurtigtest.)
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling
Gruppe som har kommet seg etter virusinfeksjon
Pasienter med historikk om akutt influensalignende sykdom som ikke fortsetter å oppleve vedvarende tegn eller symptomer som kan tilskrives infeksjonen i ≥4 uker fra symptomdebut.. Kvalifiserte pasienter kan ha laboratoriebekreftet virusinfeksjon annet enn COVID-19 eller mistenkt virusinfeksjon uten laboratoriebekreftelse. Pasienter med bekreftet COVID-19 er ekskludert
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling
Symptomatisk postviral gruppe
Pasienter med en historie om akutt influensalignende sykdom som fortsatt opplever vedvarende tegn eller symptomer tilskrevet infeksjonen i ≥4 uker fra symptomdebut. Kvalifiserte pasienter kan ha laboratoriebekreftet virusinfeksjon annet enn COVID-19 eller en mistenkt virusinfeksjon uten laboratoriebekreftelse. Pasienter med bekreftet COVID-19 er ekskludert.
Annen: Medisinsk oppfølging
Pasienter vil bli fulgt for medisinsk evaluering og for biobanking av data og biologiske prøver.
Andre navn:
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av eventuelle komplikasjoner i slutforgansorganer som rimeligvis kan relateres til COVID-19. Følgende slutforgansorgansystemer vil bli evaluert: kardiovaskulær.
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av enhver kardiovaskulær komplikasjon som rimeligvis kan relateres til COVID-19 vil bli evaluert.
5 år
Utviklingen av en hvilken som helst komplikasjon i et sluttorgan som med rimelighet kan relateres til COVID-19. Følgende sluttorgansystemer vil bli evaluert: pulmonalt.
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av enhver lungekomplikasjon som rimelig kan relateres til COVID-19 vil bli evaluert.
5 år
Utviklingen av en hvilken som helst end-organ-komplikasjon som rimelig kan relateres til COVID-19. Følgende end-organ-systemer vil bli evaluert: nyre.
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av enhver nyrekomplikasjon som kan være plausibelt relatert til COVID-19 vil bli evaluert.
5 år
Utviklingen av enhver endorgankomplikasjon som rimeligvis kan relateres til COVID-19. Følgende endorgansystemer vil bli evaluert: endokrine.
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av eventuelle endokrine komplikasjoner som kan være plausibelt relatert til COVID-19 vil bli evaluert.
5 år
Utviklingen av en hvilken som helst komplikasjon i sluttorgan som med rimelighet kan relateres til COVID-19. Følgende sluttorgansystemer vil bli evaluert: metabolsk.
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av eventuelle metabolske komplikasjoner som kan være plausibelt relatert til COVID-19, vil bli evaluert.
5 år
Utviklingen av en hvilken som helst endorgan-komplikasjon som kan være rimelig relatert til COVID-19. Følgende endorgansystemer vil bli vurdert: gastro-intestinalt (GI).
Tidsramme: 5 år
Utviklingen av en hvilken som helst komplikasjon i mage-tarmkanalen som kan være rimelig relatert til COVID-19, vil bli evaluert.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av enhver ny unormalitet på ekokardiogram >4 uker etter COVID-19 symptomstart eller diagnose.
Tidsramme: 5 år
Påvisning av enhver ny abnormitet på ekokardiogram >4 uker etter COVID-19 symptomdebut eller diagnose.
5 år
Deteksjon av enhver ny abnormalitet ved lungefunksjonsundersøkelse (PFT) eller enhver endring i PFT sammenlignet med en pre- eller post-COVID-19 baseline PFT
Tidsramme: 5 år
Deteksjon av en hvilken som helst ny abnormalitet ved lungefunksjonsprøve (PFT) eller en hvilken som helst endring i PFT sammenlignet med en pre- eller post-COVID-19 baseline PFT
5 år
En økning i leverenzymer > 2X øvre grense for normal som oppstår etter COVID-19 og ikke er assosiert med noen annen prosess (f.eks. kolestase, legemiddeltoksisitet, alkoholmisbruk, hepatitt A, B, C, D, E).
Tidsramme: 5 år
En økning i leverenzymer > 2X øvre grense for normalen som oppstår etter COVID-19 og ikke er assosiert med noen annen prosess (f.eks. kolestase, legemiddeltoksistet, alkoholmisbruk, hepatitt A, B, C, D, E).
5 år
Eventuelle endringer i vekt, midjemål eller kroppssammensetning fra før COVID-19
Tidsramme: 5 år
Enhver endring i vekt, midjemål eller kroppsmassekomposisjon fra før COVID-19
5 år
Enhver endring i HgA1C, lipidprofil eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) fra pre-COVID-19-baseline som begynner eller vedvarer >4 uker etter COVID-19 symptomdebut eller diagnose
Tidsramme: 5 år
Enhver endring i HgA1C, lipidprofil eller tyreoideastimulerende hormon (TSH) fra pre-COVID-19-baselinjen som starter eller vedvarer >4 uker etter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
5 år
Et positivt resultat for fekal kalprotektin eller laktoferrin målt mer enn 4 uker etter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
Tidsramme: 5 år
Et positivt måling av fekal kalprotektin eller laktoferrin som oppstår >4 uker etter COVID-19 symptom-start eller diagnose
5 år
Enhver signifikant endring i nyreparameterne (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtreringsrate [GFR]) oppdaget >4 uker etter COVID-19-symptomdebut eller -diagnose
Tidsramme: 5 år
Eventuelle betydelige endringer i nyreparametere (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtreringsrate [GFR]) oppdaget >4 uker etter COVID-19 symptomstart eller diagnose
5 år
Enhver endring i fysisk aktivitet og/eller treningskapasitet målt ved aktimeteravlesning eller 6-minutters gangtest (6MWT) med ambulatorisk oksymetri
Tidsramme: 5 år
Eventuelle endringer i fysisk aktivitet og/eller treningskapasitet målt med aktimetermålinger eller 6-minutters gangtest (6MWT) med ambulant oksymetri
5 år
Enhver endring i velvære målt ved vår WHO-velværeskjema
Tidsramme: 5 år

Råpoengsum: Sum av 5 elementer (fra 0 = "Aldri" til 5 = "Hele tiden").

Total rekkevidde: 0 til 25. Prosentpoeng: (råpoengsum) X 4. Representerer en skala fra 0-100.

Tolkning:

0-25: Lavt velvære, potensiell depresjon (videre vurdering anbefales). 26-50: Suboptimalt velvære. 51-100: Godt psykisk velvære.
5 år
Enhver endring i funksjonell status målt med Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
Tidsramme: 5 år
Ingen begrensninger = PCFS Score 0 Ubetydelige begrensninger = PCFS Score 1 Lette begrensninger = PCFS Score 2 Moderate begrensninger = PCFS Score 3 Alvorlige begrensninger = PCFS Score 4
5 år
Enhver endring i livskvalitet, målt med European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D) verktøyet
Tidsramme: 5 år

En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. Hver av de fem dimensjonene som utgjør EQ-5D-5L beskrivelsessystemet er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer:

NIVÅ 1: ingen problemer NIVÅ 2: små problemer NIVÅ 3: moderate problemer NIVÅ 4: alvorlige problemer NIVÅ 5: ikke i stand til / ekstreme problemer En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver tilstand refereres til med en 5-sifret kode. For eksempel, ved å jobbe med klokken fra toppen av diagrammet, indikerer tilstand 12345 ingen problemer med mobilitet, små problemer med vasking eller påkledning, moderate problemer med å utføre vanlige aktiviteter, alvorlig smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon, mens tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de fem dimensjonene.
5 år
Eventuell deteksjon eller forverring av post-eksertional malaise (PEM)/post-eksertional symptomforverring (PESE) ved bruk av DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM) kortversjon spørreskjema
Tidsramme: 5 år

Poengsetting Trinn 1 Punkt 1-5: En hyppighets- og alvorlighetsscore på 2, 2 på noen av punktene 1-5 indikerer PEM.

Område 0-4

Poengsetting Trinn 2 Punkt 7, 8: Enten punkt 7 eller 8 må ha et svar på ja for å indikere en ME og/eller CFS-diagnose.

Punkt 9: Et svar på >14 timer er nødvendig for å indikere en ME og/eller CFS-diagnose. Punkt 6, 10: Ingen av punktene indikerer en ME og/eller CFS-diagnose, men gir en beskrivelse av pasientens PEM for kliniske evalueringer
5 år
Enhver påvisning av ny (dvs. ikke kjent for å være tilstede før COVID-19-infeksjonen) kardiell dysautonomi ved bruk av 10-minutters ståtesten.
Tidsramme: 5 år
Evaluering av ny kardiell dysautonomi ved bruk av 10-minutters ståtest.
5 år
Eventuelle deteksjoner eller forverringer av post-eksertivt ubehag (PEM)/post-eksertiv symptomforverring (PESE) ved bruk av Spørreskjema om funksjonell kapasitet (FUNCAP27)
Tidsramme: 5 år

Poengsum 0-6:

0: Jeg kan ikke gjøre dette

  1. Kapasiteten min vil bli sterkt redusert i minst tre dager
  2. Jeg kan gjøre lite annet samme dag og i én til to dager etterpå
  3. Jeg kan gjøre lite annet samme dag
  4. Jeg må begrense andre aktiviteter samme dag
  5. Dette påvirker sjelden andre aktiviteter
  6. Uproblematisk - påvirker ikke andre aktiviteter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emilia Falcone, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fremtidige samarbeid vil være mulig med data fra biobanken. Alle data vil være anonyme og en komité vil vurdere forespørsler om tilgang til biobanken. Hovedetterforsker er ansvarlig for biobanken.

IPD-delingstidsramme

Alt materiale (originalt eller avledet) og data vil bli lagret så lenge biobanken har en vitenskapelig interesse for samfunnet og direktøren kan sikre forvaltningen av det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anerkjent forsker som samarbeider med PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Medisinsk oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere