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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04736732
Institut de Recherche Cliniques de Montreal(IRCM) Post-COVID-19(IPCO) 연구 클리닉 (IPCO)
IRCM Post-COVID-19(IPCO) 연구 클리닉: COVID-19의 장단기 합병증을 평가하기 위한 다학제적 접근
샘플 크기: n=570
적립 한도: n=627
연구 모집단: 18~100세의 환자
적립 기간: 2021년 2월 1일 ~ 2022년 9월 30일
연구 기간:
시작일: 2021년 1월 1일
종료일: 2025년 3월 1일
연구 기간에는 환자 모집을 위한 18개월과 COVID-19 증상이 나타난 첫날 또는 COVID-19 진단이 확인된 날짜로부터 계산된 총 추적 시간 24개월이 포함됩니다.
연구 설계: 이것은 COVID-19의 단기 및 장기 말단 장기 합병증을 평가하고 COVID-19 바이오뱅크를 구축하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
환자 코호트:
- 이전에 무증상 또는 경미한 COVID-19가 있었던 환자(경증 = 감염의 급성기 동안 보충 산소가 전혀 필요하지 않음)
- 이전에 중등도 또는 중증 COVID-19를 앓았던 환자(중등도 = 감염의 급성기 동안 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충 필요, 중증 = 고유량 비강 캐뉼라, 비침습 양압 환기 또는 삽관을 통한 산소 보충 필요)
- COVID-19에 걸렸으나 COVID-19 증상 시작 또는 진단일로부터 4주 이상 지속되는 COVID-19 관련 징후 또는 증상이 없는 환자
- COVID-19에 걸리지 않은 환자(즉, COVID-19 음성 판정을 받았고 COVID-19와 일치하는 증상이 없었던 환자)
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 급성 COVID-19 감염의 중증도와 관련하여 COVID-19 이후 단기 및 장기 말단 장기 합병증을 평가합니다.
- 포스트 코로나19 바이오뱅크 구축.
보조 목표:
1) 말단 장기 합병증의 발생을 예측할 수 있는 모델을 개발합니다.
기본 끝점:
COVID-19와 그럴듯하게 관련될 수 있는 말단 장기 합병증의 발생.
보조 종점:
COVID-19 증상 발병 또는 진단 후 >4주 후에 심초음파에서 새로운 이상 감지.
COVID-19 이전 또는 이후 기준선 PFT와 비교하여 폐 기능 검사(PFT) 또는 PFT의 변화에 대한 새로운 이상 감지.
- 간 효소의 증가가 정상 상한치의 3배를 초과하며 COVID-19 이후에 발생하며 다른 과정과 관련되지 않습니다(예: 담즙 정체, 약물 독성, 알코올 남용, A형 간염, B, C, D, E).
- COVID-19 이전 체중, 허리 둘레 또는 체질량 구성의 모든 변화.
- COVID-19 증상 후 >4주 동안 시작되거나 지속되는 COVID-19 이전 기준선에서 혈당, 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 당화혈색소(HgA1C), 지질 프로필, 갑상선 자극 호르몬(TSH), T4의 모든 변화- 발병 또는 진단.
- COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 >4주 후에 발생하는 양성 대변 칼프로텍틴 또는 락토페린 측정.
- 신장 매개변수의 중대한 변화(예: 미세단백뇨, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율[GFR]) COVID-19 증상 발병 또는 진단 >4주 후에 발견됨.
- 음식 빈도 설문지로 측정한 식습관(영양의 양과 질), 만보계로 측정한 신체 활동 및/또는 웰빙 설문지로 측정한 웰빙의 모든 변화.
- 신경 심리학적 매개변수에 미치는 영향.
방법론:
COVID-19 진단을 받은 환자(28일 이상)는 COVID-19 증상 시작 또는 진단일로부터 24개월 동안 최대 5회의 의료 방문(진단 이후 시간에 따라 다름)을 받게 됩니다. COVID-19 음성 환자는 최대 3회의 의료 방문을 받게 됩니다. 데이터는 임상 모니터링 및 바이오뱅킹 목적으로 수집됩니다.
의료 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 임상 평가
- 역학 설문지
- 웰빙 설문
- 음식 빈도 설문지
- 신체 검사(표시된 경우)
- 활력징후
- 허리둘레 측정
- 체중 및 신장 측정
- 임피던스/체질량 구성 평가
- 만보계 읽기(7일 동안 지속적으로 착용)
- 지속적인 혈당 모니터링(모니터를 14일 동안 지속적으로 착용)
- 폐기능 검사
- 심초음파
- 심전도
- 소변 수집
- 채혈
- 타액 수집
- 대변 수집(선택 사항)
- 비인두 면봉(선택 사항)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 514-987-5610
- 이메일: Emilia.falcone@ircm.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Du Sablon, M.Sc.
- 전화번호: 514-987-5581
- 이메일: Charlotte.Dusablon@ircm.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- 모병
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
수석 연구원:
- Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Charlotte Du Sablon, M.Sc.
- 전화번호: 514-987-5581
- 이메일: Charlotte.Dusablon@ircm.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- COVID-19 양성 진단을 받은 성인.
- 정규 IRCM(Institue de Recherches Cliniques de Montréal) 클리닉, COVID-19 양성 반응을 보인 환자의 가족 또는 코로나19 양성 판정을 받은 의료 제공자 코호트에서 모집한 COVID-19 음성 판정을 받은 성인(대조군) COVID-19 검사를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 모든 성별, ≥ 18세
- 현재 퀘벡 거주자
- 영어 또는 프랑스어를 구사합니다.
그리고
다음 기준 중 1개:
- COVID-19 양성 테스트
- COVID-19 양성 판정을 받은 사례의 가족 구성원
- COVID-19 검사 결과가 음성인 IRCM 환자
- COVID-19 검사 결과가 음성인 의료 서비스 제공자
제외 기준:
- PI에 따라 등록에 적합하지 않은 참가자
- 알려진 임신(여성은 임신 가능성이 없는 한 등록 시 자동으로 임신 선별 검사를 받지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 양성 환자
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환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
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코로나19 음성 환자
코로나19에 걸린 적이 없는 환자(예: 코로나19 음성 판정을 받았고 코로나19와 일치하는 증상이 전혀 없었던 환자)
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환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
급성 COVID-19 감염의 중증도와 관련하여 COVID-19 이후 단기 및 장기 말단 장기 합병증을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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포스트 코로나19 바이오뱅크 구축.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19와 그럴듯하게 관련될 수 있는 말단 장기 합병증의 발생. 신경계, 심혈관계, 폐계, 신장계, 내분비계 및 대사계, 위장관계(GI)와 같은 말단 기관 시스템을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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