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Institut de Recherche Cliniques de Montreal(IRCM) Post-COVID-19(IPCO) 연구 클리닉 (IPCO)

2026년 4월 13일 업데이트: Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19(IPCO) 연구 클리닉: COVID-19의 장단기 합병증을 평가하기 위한 다학제적 접근

샘플 크기: n=570

적립 한도: n=627

연구 모집단: 18~100세의 환자

적립 기간: 2021년 2월 1일 ~ 2022년 9월 30일

연구 기간:

시작일: 2021년 1월 1일

종료일: 2025년 3월 1일

연구 기간에는 환자 모집을 위한 18개월과 COVID-19 증상이 나타난 첫날 또는 COVID-19 진단이 확인된 날짜로부터 계산된 총 추적 시간 24개월이 포함됩니다.

연구 설계: 이것은 COVID-19의 단기 및 장기 말단 장기 합병증을 평가하고 COVID-19 바이오뱅크를 구축하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

환자 코호트:

  1. 이전에 무증상 또는 경미한 COVID-19가 있었던 환자(경증 = 감염의 급성기 동안 보충 산소가 전혀 필요하지 않음)
  2. 이전에 중등도 또는 중증 COVID-19를 앓았던 환자(중등도 = 감염의 급성기 동안 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충 필요, 중증 = 고유량 비강 캐뉼라, 비침습 양압 환기 또는 삽관을 통한 산소 보충 필요)
  3. COVID-19에 걸렸으나 COVID-19 증상 시작 또는 진단일로부터 4주 이상 지속되는 COVID-19 관련 징후 또는 증상이 없는 환자
  4. COVID-19에 걸리지 않은 환자(즉, COVID-19 음성 판정을 받았고 COVID-19와 일치하는 증상이 없었던 환자)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 급성 COVID-19 감염의 중증도와 관련하여 COVID-19 이후 단기 및 장기 말단 장기 합병증을 평가합니다.
  2. 포스트 코로나19 바이오뱅크 구축.

보조 목표:

1) 말단 장기 합병증의 발생을 예측할 수 있는 모델을 개발합니다.

기본 끝점:

COVID-19와 그럴듯하게 관련될 수 있는 말단 장기 합병증의 발생.

보조 종점:

  1. COVID-19 증상 발병 또는 진단 후 >4주 후에 심초음파에서 새로운 이상 감지.

    COVID-19 이전 또는 이후 기준선 PFT와 비교하여 폐 기능 검사(PFT) 또는 PFT의 변화에 ​​대한 새로운 이상 감지.

  2. 간 효소의 증가가 정상 상한치의 3배를 초과하며 COVID-19 이후에 발생하며 다른 과정과 관련되지 않습니다(예: 담즙 정체, 약물 독성, 알코올 남용, A형 간염, B, C, D, E).
  3. COVID-19 이전 체중, 허리 둘레 또는 체질량 구성의 모든 변화.
  4. COVID-19 증상 후 >4주 동안 시작되거나 지속되는 COVID-19 이전 기준선에서 혈당, 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 당화혈색소(HgA1C), 지질 프로필, 갑상선 자극 호르몬(TSH), T4의 모든 변화- 발병 또는 진단.
  5. COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 >4주 후에 발생하는 양성 대변 칼프로텍틴 또는 락토페린 측정.
  6. 신장 매개변수의 중대한 변화(예: 미세단백뇨, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율[GFR]) COVID-19 증상 발병 또는 진단 >4주 후에 발견됨.
  7. 음식 빈도 설문지로 측정한 식습관(영양의 양과 질), 만보계로 측정한 신체 활동 및/또는 웰빙 설문지로 측정한 웰빙의 모든 변화.
  8. 신경 심리학적 매개변수에 미치는 영향.

방법론:

COVID-19 진단을 받은 환자(28일 이상)는 COVID-19 증상 시작 또는 진단일로부터 24개월 동안 최대 5회의 의료 방문(진단 이후 시간에 따라 다름)을 받게 됩니다. COVID-19 음성 환자는 최대 3회의 의료 방문을 받게 됩니다. 데이터는 임상 모니터링 및 바이오뱅킹 목적으로 수집됩니다.

의료 방문에는 다음이 포함됩니다.

  • 임상 평가
  • 역학 설문지
  • 웰빙 설문
  • 음식 빈도 설문지
  • 신체 검사(표시된 경우)
  • 활력징후
  • 허리둘레 측정
  • 체중 및 신장 측정
  • 임피던스/체질량 구성 평가
  • 만보계 읽기(7일 동안 지속적으로 착용)
  • 지속적인 혈당 모니터링(모니터를 14일 동안 지속적으로 착용)
  • 폐기능 검사
  • 심초음파
  • 심전도
  • 소변 수집
  • 채혈
  • 타액 수집
  • 대변 ​​수집(선택 사항)
  • 비인두 면봉(선택 사항)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • 모병
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • 수석 연구원:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • COVID-19 양성 진단을 받은 성인.
  • 정규 IRCM(Institue de Recherches Cliniques de Montréal) 클리닉, COVID-19 양성 반응을 보인 환자의 가족 또는 코로나19 양성 판정을 받은 의료 제공자 코호트에서 모집한 COVID-19 음성 판정을 받은 성인(대조군) COVID-19 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, ≥ 18세
  • 현재 퀘벡 거주자
  • 영어 또는 프랑스어를 구사합니다.

그리고

다음 기준 중 1개:

  • COVID-19 양성 테스트
  • COVID-19 양성 판정을 받은 사례의 가족 구성원
  • COVID-19 검사 결과가 음성인 IRCM 환자
  • COVID-19 검사 결과가 음성인 의료 서비스 제공자

제외 기준:

  • PI에 따라 등록에 적합하지 않은 참가자
  • 알려진 임신(여성은 임신 가능성이 없는 한 등록 시 자동으로 임신 선별 검사를 받지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장기 코로나 그룹
이전에 무증상 또는 경증 COVID-19을 경험했으며, COVID-19 증상 발현 또는 진단일로부터 4주 이상 지속되는 COVID-19 관련 징후나 증상이 있는 환자 (경증=감염 급성기 동안 추가 산소 공급이 필요하지 않은 경우)
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집
장기 코로나 입원 환자군
이전에 중증 또는 중증도 COVID-19를 앓았으며, COVID-19 증상 발현 또는 진단일로부터 4주 이상 지속되는 COVID-19 관련 징후 또는 증상이 있는 환자 (중증도=감염 급성기 동안 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 요구; 중증=고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 양압 환기 또는 삽관을 통한 보충 산소 요구)
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집
코로나19 회복군
코로나19 진단 또는 증상 발현일로부터 4주 이상 지속되는 코로나19 관련 징후 또는 증상이 없는 코로나19 환자
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집
코로나19 음성 그룹
추정 코로나 음성 환자(즉, 1) 코로나19와 일치하는 증상을 경험한 적이 없으며 분자 검사나 신속 검사에서 코로나19 양성 판정을 받은 적이 없는 환자.)
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집
바이러스 감염 후 회복 그룹
급성 독감 유사 질환 병력이 있는 환자 중 증상 발현 후 4주 이상 감염으로 인한 지속적인 징후나 증상을 경험하지 않는 환자. 적격 환자는 COVID-19 이외의 검사실 확인 바이러스 감염 또는 검사실 확인 없이 의심되는 바이러스 감염이 있을 수 있습니다.
확진된 COVID-19 환자는 제외됩니다
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집
증상성 바이러스 후군
급성 독감 유사 질환 병력이 있는 환자로서 증상 발현으로부터 ≥4주 동안 감염으로 인한 지속적인 징후나 증상을 계속 경험하는 경우. 적격 환자는 COVID-19 이외의 실험실 확진 바이러스 감염을 가질 수 있거나, 실험실 확진 없이 의심되는 바이러스 감염을 가질 수 있습니다. COVID-19 확진 환자는 제외됩니다.
다른: 의학적 후속 조치
환자는 의학적 평가와 데이터 및 생물학적 샘플의 바이오뱅킹을 위해 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19와 관련이 있을 것으로 추정되는 말단 장기 합병증의 발생. 다음과 같은 말단 장기 시스템이 평가됩니다: 심혈관계.
기간: 5년
COVID-19와 합리적으로 연관될 수 있는 모든 심혈관계 합병증의 발생을 평가할 것입니다.
5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 말단 장기 합병증의 발생. 다음 말단 장기 시스템이 평가됩니다: 폐.
기간: 5년
COVID-19와 관련이 있을 것으로 보이는 폐 합병증이 발생한 경우 평가될 것입니다.
5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 모든 말단 장기 합병증의 발병. 다음 말단 장기 시스템이 평가될 것입니다: 신장.
기간: 5년
COVID-19와 합리적으로 연관될 수 있는 신장 합병증의 발병은 평가될 것입니다.
5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 말단 장기 합병증의 발생. 다음과 같은 말단 장기 시스템을 평가할 예정입니다: 내분비.
기간: 5년
COVID-19와 관련될 수 있는 내분비 합병증 발생은 평가될 것입니다.
5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 말단 장기 합병증의 발생. 다음 말단 장기 시스템이 평가됩니다: 대사.
기간: 5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 대사성 합병증의 발생은 평가될 것입니다.
5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 말단 장기 합병증의 발생. 다음 말단 장기 시스템을 평가합니다: 위장관(GI).
기간: 5년
COVID-19와 관련이 있을 수 있는 위장관 합병증의 발생은 평가될 것입니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 증상 발현 또는 진단 4주 후 초음파심장검사에서 새로운 이상 소견이 발견되는 경우
기간: 5년
COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 경과한 심초음파에서의 새로운 이상 소견 검출.
5년
폐 기능 검사(PFT)에서의 새로운 이상 소견 검출 또는 코로나19 이전/이후 기준 PFT와 비교한 PFT 변화
기간: 5년
폐 기능 검사(PFT)에서의 새로운 이상 소견 또는 코로나19 전/후 기준 PFT와 비교한 PFT 변화의 검출
5년
코로나19 이후에 발생하며 다른 과정(예: 담즙 정체, 약물 독성, 알코올 남용, A형, B형, C형, D형, E형 간염)과 관련되지 않은 간 효소 증가 > 정상 상한치의 2배
기간: 5년
COVID-19 이후 발생하며 다른 과정(예: 담즙정체, 약물 독성, 알코올 남용, A형, B형, C형, D형, E형 간염)과 관련되지 않은 간 효소 > 정상 상한치의 2배 이상 증가.
5년
코로나19 이전 체중, 허리둘레 또는 체질량 구성의 모든 변화
기간: 5년
코로나19 이전 체중, 허리둘레 또는 체질량 구성의 변화
5년
코로나19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 지속되거나 시작되는, 코로나19 이전 기준치 대비 당화혈색소(HgA1C), 지질 프로필 또는 갑상선자극호르몬(TSH)의 모든 변화
기간: 5년
COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 지속되거나 시작되는 COVID-19 이전 기준치 대비 HbA1C, 지질 프로필 또는 갑상선자극호르몬(TSH)의 모든 변화
5년
COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 경과한 시점에 측정된 양성 분변 칼프로텍틴 또는 락토페린
기간: 5년
코로나19 증상 발생 또는 진단 후 4주 이상 경과한 시점에 측정된 양성 분변 칼프로텍틴 또는 락토페린
5년
COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 경과하여 발견된 신장 지표(예: 미세알부민뇨, 혈청 크레아티닌, 사구체여과율[GFR])의 중대한 변화
기간: 5년
COVID-19 증상 발현 또는 진단 후 4주 이상 경과 시 발견된 신장 매개변수(예: 미세알부민뇨, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율 [GFR])의 모든 유의미한 변화
5년
신체 활동 및/또는 운동 내성의 변화를 액티미터 측정 또는 6분 걷기 검사(6MWT)와 함께 이동형 산소포화도 측정으로 평가한 결과
기간: 5년
행동계 측정 또는 이동식 산소포화도 측정을 동반한 6분 걷기 검사(6MWT)로 측정한 신체 활동 및/또는 운동 내성의 모든 변화
5년
WHO 웰빙 설문지로 측정된 웰빙 상태의 모든 변화
기간: 5년

원점수: 5개 항목의 합 (0 = "전혀 없음"에서 5 = "항상"까지의 범위).

총 범위: 0~25. 백분율 점수: (원점수) X 4. 0~100의 척도를 나타냅니다.

해석:

0-25: 낮은 안녕감, 우울증 가능성 (추가 평가 권장). 26-50: 최적이 아닌 안녕감. 51-100: 좋은 정신적 안녕감.
5년
Post COVID-19 Functional Status Scale(PCFS)로 측정된 기능 상태의 모든 변화
기간: 5년
제한 없음 = PCFS 점수 0 무시할 수 있는 제한 = PCFS 점수 1 약간의 제한 = PCFS 점수 2 중간 정도의 제한 = PCFS 점수 3 심각한 제한 = PCFS 점수 4
5년
유럽 삶의 질 5차원 척도(EuroQol-5D) 도구로 측정한 삶의 질 변화
기간: 5년

고유한 건강 상태는 다섯 가지 차원 각각에서 하나의 수준을 조합하여 정의됩니다. EQ-5D-5L 기술 체계를 구성하는 다섯 가지 차원 각각은 인지된 문제의 다섯 가지 수준으로 나뉩니다:

수준 1: 문제 없음 수준 2: 약간의 문제 수준 3: 중간 정도의 문제 수준 4: 심각한 문제 수준 5: 불가능함/극심한 문제 고유한 건강 상태는 다섯 가지 차원 각각에서 하나의 수준을 조합하여 정의됩니다. 이러한 방식으로 총 3125개의 가능한 건강 상태가 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 참조됩니다. 예를 들어, 다이어그램 상단에서 시계 방향으로 작업할 때, 상태 12345는 이동성에 문제 없음, 세면 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동 수행에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울함을 나타내며, 상태 11111은 다섯 가지 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냅니다.
5년
DePaul 증상 설문지 - 활동 후 악화(DSQ-PEM) 단축형 설문지를 사용하여 활동 후 악화(PEM)/활동 후 증상 악화(PESE)의 발견 또는 악화
기간: 5년

1단계 항목 1-5 채점: 항목 1-5 중 어느 하나에서 빈도와 심각도 점수가 2, 2인 경우 PEM을 나타냅니다.

범위 0-4

2단계 항목 7, 8 채점: ME 및/또는 CFS 진단을 나타내려면 항목 7 또는 8 중 하나가 '예'로 답변되어야 합니다.

항목 9: ME 및/또는 CFS 진단을 나타내려면 >14시간의 응답이 필요합니다. 항목 6, 10: 두 항목 모두 ME 및/또는 CFS 진단을 나타내지는 않지만, 임상 평가를 위한 환자 PEM에 대한 설명을 제공합니다.
5년
10분 서 있기 검사를 사용하여 COVID-19 감염 이전에 존재하는 것으로 알려지지 않은 새로운 심장 자율신경 이상을 검출한 경우.
기간: 5년
10분간 서기 검사를 사용한 새로운 심장 자율신경병증 평가
5년
기능적 능력 설문지(FUNCAP27)를 사용한 운동 후 불쾌감(PEM)/운동 후 증상 악화(PESE)의 검출 또는 악화
기간: 5년

0-6점으로 점수화:

0: 이 작업을 수행할 수 없음

  1. 적어도 3일 동안 제 능력이 심각하게 감소됨
  2. 같은 날과 그 후 1-2일 동안 다른 일을 거의 할 수 없음
  3. 같은 날 다른 일을 거의 할 수 없음
  4. 같은 날 다른 활동을 제한해야 함
  5. 이것이 다른 활동에 거의 영향을 미치지 않음
  6. 문제 없음 - 다른 활동에 영향을 미치지 않음
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emilia Falcone, MD

수사관

  • 수석 연구원: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

바이오뱅크의 데이터로 향후 협업이 가능할 것입니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되며 위원회는 바이오뱅크에 대한 액세스 요청을 평가합니다. 수석 조사관은 바이오뱅크를 담당합니다.

IPD 공유 기간

모든 자료(원본 또는 파생)와 데이터는 바이오뱅크가 커뮤니티에 대한 과학적 관심을 갖고 있고 관리자가 그 관리를 보장할 수 있는 한 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI와 협력하는 저명한 연구원.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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