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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Post-COVID-19 (IPCO) Forschungsklinik (IPCO)

13. April 2026 aktualisiert von: Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19 (IPCO) Forschungsklinik: ein multidisziplinärer Ansatz zur Bewertung kurz- und langfristiger Komplikationen von COVID-19

Stichprobengröße: n=570

Abgrenzungsobergrenze: n=627

Studienpopulation: Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren

Abgrenzungszeitraum: 1. Februar 2021 bis 30. September 2022

Studiendauer:

Startdatum: 1. Januar 2021

Enddatum: 1. März 2025

Die Studiendauer umfasst 18 Monate zur Rekrutierung von Patienten und 24 Monate Gesamtnachbeobachtungszeit, gerechnet ab dem ersten Tag der COVID-19-Symptome oder dem Datum der bestätigten COVID-19-Diagnose.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Endorgankomplikationen von COVID-19 und zum Aufbau einer COVID-19-Biobank.

Patientenkohorten:

  1. Patienten mit zuvor asymptomatischer oder milder COVID-19-Erkrankung (leicht = benötigte während der akuten Phase der Infektion nie zusätzlichen Sauerstoff)
  2. Patienten, die zuvor eine mittelschwere oder schwere COVID-19-Erkrankung hatten (mittel = zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle während der akuten Phase der Infektion erforderlich; schwer = zusätzlicher Sauerstoff über eine High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Überdruckbeatmung oder Intubation erforderlich)
  3. Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, jedoch keine Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 aufwiesen, die länger als 4 Wochen ab dem Datum des Auftretens der COVID-19-Symptome oder der Diagnose anhielten
  4. Patienten, die nicht an COVID-19 erkrankt sind (d. h. Patienten, die negativ auf COVID-19 getestet wurden und bei denen nie Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 auftraten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Endorgankomplikationen nach COVID-19 im Verhältnis zur Schwere der akuten COVID-19-Infektion.
  2. Richten Sie eine Post-COVID-19-Biobank ein.

Sekundäre Ziele:

1) Entwickeln Sie ein Modell, das die Entwicklung von Endorgankomplikationen vorhersagen kann.

Primärer Endpunkt:

Die Entwicklung einer Endorgankomplikation, die plausibel mit COVID-19 in Zusammenhang stehen kann.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Erkennung einer neuen Anomalie im Echokardiogramm >4 Wochen nach Auftreten oder Diagnose der COVID-19-Symptome.

    Erkennung einer neuen Anomalie beim Lungenfunktionstest (PFT) oder einer Änderung der PFT im Vergleich zu einer PFT vor oder nach COVID-19.

  2. Ein Anstieg der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, der nach COVID-19 auftritt und nicht mit einem anderen Prozess (z. B. Cholestase, Arzneimitteltoxizität, Alkoholmissbrauch, Hepatitis A, B, C, D, E).
  3. Jede Änderung des Gewichts, des Taillenumfangs oder der Zusammensetzung der Körpermasse vor COVID-19.
  4. Jede Veränderung des Blutzuckers, der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), des glykierten Hämoglobins (HgA1C), des Lipidprofils, des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des T4 gegenüber dem Ausgangswert vor COVID-19, die >4 Wochen nach den Symptomen von COVID-19 beginnt oder anhält. Beginn oder Diagnose.
  5. Ein positiver Calprotectin- oder Lactoferrin-Messwert im Stuhl, der >4 Wochen nach Auftreten oder Diagnose der COVID-19-Symptome auftritt.
  6. Jede signifikante Änderung der Nierenparameter (z. B. Mikroalbuminurie, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate [GFR]), die >4 Wochen nach Auftreten oder Diagnose der COVID-19-Symptome festgestellt wurde.
  7. Jede Änderung der Ernährungsgewohnheiten (Ernährungsmenge und -qualität), gemessen mit dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Schrittzählerstand, und/oder des Wohlbefindens, gemessen mit unserem Fragebogen zum Wohlbefinden.
  8. Jegliche Auswirkung auf neuropsychologische Parameter.

Methodik:

Bei Patienten, bei denen seit mehr als 28 Tagen COVID-19 diagnostiziert wurde, müssen innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum des Auftretens der COVID-19-Symptome oder der Diagnose bis zu fünf Arztbesuche (abhängig von der Zeit seit der Diagnose) durchgeführt werden. COVID-19-negative Patienten haben bis zu drei Arztbesuche. Die Daten werden für klinische Überwachungs- und Biobanking-Zwecke gesammelt.

Zu den Arztbesuchen gehören:

  • Klinische Untersuchung
  • Epidemiologischer Fragebogen
  • Fragebogen zum Wohlbefinden
  • Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
  • Körperliche Untersuchung (falls angezeigt)
  • Vitalfunktionen
  • Messung des Taillenumfangs
  • Gewichts- und Größenmessung
  • Impedanz / Bewertung der Körpermassenzusammensetzung
  • Schrittzählerstand (7 Tage ununterbrochen getragen)
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung (Monitor wird 14 Tage lang ununterbrochen getragen)
  • Lungenfunktionstest
  • Echokardiographie
  • Elektrokardiogramm
  • Urinsammlung
  • Blutabnahme
  • Speichelsammlung
  • Hockersammlung (optional)
  • Nasopharyngealer Abstrich (optional)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene, bei denen eine positive Diagnose von COVID-19 gestellt wurde.
  • Erwachsene, die negativ auf COVID-19 getestet wurden (Kontrollgruppe), rekrutiert entweder aus der regulären IRCM-Klinik (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), dem Haushalt eines Patienten, der positiv auf COVID-19 getestet wurde, oder einer Kohorte von Gesundheitsdienstleistern, die positiv auf COVID-19 getestet wurden auf COVID-19 untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, ≥ 18 Jahre alt
  • Derzeitiger Wohnsitz in Quebec
  • Spricht Englisch oder Französisch

UND

1 der folgenden Kriterien:

  • Positiver COVID-19-Test
  • Haushaltsmitglieder eines positiv auf COVID-19 getesteten Falles
  • IRCM-Patienten mit einem negativen COVID-19-Testergebnis
  • Gesundheitsdienstleister mit einem negativen COVID-19-Testergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der laut PI nicht für die Anmeldung geeignet ist
  • Bekannte Schwangerschaft (Frauen werden bei der Einschreibung nicht automatisch auf eine Schwangerschaft untersucht, es sei denn, es besteht die Möglichkeit, dass sie schwanger sein könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Long-COVID-Gruppe
Patienten, die zuvor eine asymptomatische oder milde COVID-19-Erkrankung hatten und Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 aufweisen, die über 4 Wochen ab dem Datum des COVID-19-Symptombeginns oder der Diagnose hinaus andauern (milde=während der akuten Phase der Infektion niemals zusätzlichen Sauerstoff benötigt)
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Long-COVID-Hospitalisierungsgruppe
Patienten mit vorangegangener moderater oder schwerer COVID-19-Erkrankung und Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19, die über 4 Wochen ab dem Datum des COVID-19-Symptombeginns oder der Diagnose hinaus anhalten (moderat = erforderte Sauerstoffzufuhr über Nasenkanüle während der akuten Phase der Infektion; schwer = erforderte Sauerstoffzufuhr über entweder High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive positive Druckbeatmung oder Intubation)
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
COVID-19-Genesungsgruppe
Patienten, die COVID-19 hatten, aber keine Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 aufwiesen, die über 4 Wochen ab dem Datum des COVID-19-Symptombeginns oder der Diagnose hinaus anhielten
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
COVID-19-negative Gruppe
Vermutlich COVID-negative Patienten (d.h. entweder 1) Patienten, die nie Symptome hatten, die mit COVID-19 übereinstimmen, UND nie positiv auf COVID-19 durch molekulare oder Schnelltests getestet wurden.)
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Genesene Post-Virus-Gruppe
Patienten mit einer Vorgeschichte einer akuten grippeähnlichen Erkrankung, die ab dem Symptombeginn nicht weiterhin anhaltende Anzeichen oder Symptome aufweisen, die der Infektion zuzuschreiben sind, für ≥4 Wochen. Geeignete Patienten können eine laborbestätigte Virusinfektion außer COVID-19 oder eine vermutete Virusinfektion ohne Laborbestätigung haben. Patienten mit bestätigter COVID-19 sind ausgeschlossen
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Symptomatische postvirale Gruppe
Patienten mit einer Vorgeschichte akuter grippeähnlicher Erkrankungen, die weiterhin persistierende Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf die Infektion zurückzuführen sind, für ≥4 Wochen nach Symptombeginn. Eligible Patienten können eine labortechnisch bestätigte Virusinfektion außer COVID-19 oder eine vermutete Virusinfektion ohne labortechnische Bestätigung haben. Patienten mit bestätigter COVID-19 sind ausgeschlossen.
Sonstiges: Medizinische Nachsorge
Die Patienten werden zur medizinischen Untersuchung und zum Biobanking von Daten und biologischen Proben beobachtet.
Andere Namen:
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung von Komplikationen an Endorganen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können. Folgende Endorgansysteme werden bewertet: kardiovaskulär.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher kardiovaskulärer Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können, wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher Endorgankomplikationen, die plausibel auf COVID-19 zurückgeführt werden können. Die folgenden Endorgansysteme werden bewertet: pulmonal.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher pulmonaler Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Zusammenhang gebracht werden können, wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher Endorgan-Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können. Folgende Endorgansysteme werden bewertet: Nieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher Nierenkomplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können, wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung von Endorgan-Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können. Folgende Endorgansysteme werden bewertet: endokrines System.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher endokriner Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Zusammenhang stehen könnten, wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung von Komplikationen der Endorgane, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können. Folgende Endorgansysteme werden bewertet: metabolisch.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher metabolischer Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können, wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher Komplikationen von Endorganen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können. Die folgenden Endorgansysteme werden bewertet: gastrointestinal (GI).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung jeglicher gastrointestinaler Komplikationen, die plausibel mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden können, wird bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung jeglicher neuen Abnormalität im Echokardiogramm >4 Wochen nach COVID-19 Symptombeginn oder Diagnose.
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennung jeglicher neuen Anomalie im Echokardiogramm >4 Wochen nach COVID-19-Symptombeginn oder -Diagnose.
5 Jahre
Feststellung jeglicher neuer Abnormalität bei der Lungenfunktionsprüfung (PFT) oder jeglicher Veränderung der PFT im Vergleich zu einer prä- oder post-COVID-19-Baseline-PFT
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennung von neuen Auffälligkeiten bei der Lungenfunktionsprüfung (LFP) oder jeglicher Veränderung in der LFP im Vergleich zu einer prä- oder post-COVID-19-Baseline-LFP
5 Jahre
Ein Anstieg der Leberenzyme > 2-fach über dem oberen Grenzwert der Norm, der nach COVID-19 auftritt und nicht mit einem anderen Prozess assoziiert ist (z.B. Cholestase, Arzneimitteltoxizität, Alkoholmissbrauch, Hepatitis A, B, C, D, E).
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Anstieg der Leberenzyme > 2-fache obere Normgrenze, der nach COVID-19 auftritt und nicht mit einem anderen Prozess zusammenhängt (z.B. Cholestase, Arzneimitteltoxizität, Alkoholmissbrauch, Hepatitis A, B, C, D, E).
5 Jahre
Jede Veränderung des Gewichts, des Taillenumfangs oder der Körperzusammensetzung vor COVID-19
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Veränderung des Körpergewichts, des Taillenumfangs oder der Körperzusammensetzung vor COVID-19
5 Jahre
Jede Veränderung in HbA1c, Lipidprofil oder Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) gegenüber der prä-COVID-19-Basislinie, die beginnt oder länger als 4 Wochen nach dem Beginn der COVID-19-Symptome oder der Diagnose anhält
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Veränderung des HgA1C, des Lipidprofils oder des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Basiswert vor COVID-19, die >4 Wochen nach Beginn der COVID-19-Symptome oder der Diagnose beginnt oder anhält
5 Jahre
Ein positiver Calprotectin- oder Lactoferrin-Nachweis im Stuhl, der >4 Wochen nach Beginn der COVID-19-Symptome oder Diagnose auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine positive Messung von fäkalem Calprotectin oder Lactoferrin, die >4 Wochen nach Beginn der COVID-19-Symptome oder Diagnose auftritt
5 Jahre
Jede signifikante Veränderung der Nierenparameter (z. B. Mikroalbuminurie, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate [GFR]), die >4 Wochen nach COVID-19-Symptombeginn oder -Diagnose festgestellt wird
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede signifikante Veränderung der Nierenparameter (z. B. Mikroalbuminurie, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate [GFR]), die >4 Wochen nach COVID-19-Symptombeginn oder -Diagnose festgestellt wird
5 Jahre
Jede Veränderung der körperlichen Aktivität und/oder Belastungstoleranz gemessen mittels Aktimeter-Messung oder 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit ambulanter Pulsoxymetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Änderung der körperlichen Aktivität und/oder der Belastungstoleranz, gemessen durch Aktimeter-Messung oder 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit ambulanter Oxymetrie
5 Jahre
Jede Veränderung des Wohlbefindens, gemessen mit unserem WHO-Wohlfühl-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre

Rohwert: Summe von 5 Items (Bewertung von 0 = "Zu keinem Zeitpunkt" bis 5 = "Die ganze Zeit").

Gesamtbereich: 0 bis 25. Prozentwert: (Rohwert) x 4. Entspricht einer Skala von 0-100.

Interpretation:

0-25: Geringes Wohlbefinden, mögliche Depression (weitere Abklärung empfohlen). 26-50: Suboptimales Wohlbefinden. 51-100: Gutes psychisches Wohlbefinden.
5 Jahre
Jede Veränderung des Funktionsstatus, gemessen mit der Post-COVID-19-Funktionsstatus-Skala (PCFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Keine Einschränkungen = PCFS Score 0 Geringfügige Einschränkungen = PCFS Score 1 Leichte Einschränkungen = PCFS Score 2 Mäßige Einschränkungen = PCFS Score 3 Schwere Einschränkungen = PCFS Score 4
5 Jahre
Jede Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Europäischen Lebensqualitätsfragebogen in 5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre

Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird definiert, indem jeweils eine Stufe aus jedem der fünf Dimensionen kombiniert wird. Jede der fünf Dimensionen, die das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst, ist in fünf Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt:

STUFE 1: kein Problem STUFE 2: leichte Probleme STUFE 3: mäßige Probleme STUFE 4: schwere Probleme STUFE 5: nicht in der Lage zu/extreme Probleme Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird definiert, indem jeweils eine Stufe aus jedem der fünf Dimensionen kombiniert wird. Insgesamt werden auf diese Weise 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Zustand wird durch einen 5-stelligen Code bezeichnet. Beispielsweise bedeutet der Zustand 12345, ausgehend im Uhrzeigersinn von der Spitze des Diagramms, keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme mit dem Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme mit den üblichen Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression, während der Zustand 11111 keine Probleme in einer der fünf Dimensionen anzeigt.
5 Jahre
Jede Erkennung oder Verschlimmerung von post-exertionaler Malaise (PEM)/post-exertionaler Symptomverschlechterung (PESE) unter Verwendung des DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM) Kurzfragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertungsschritt 1 Punkte 1-5: Ein Häufigkeits- und Schweregrad-Score von 2, 2 bei einem der Punkte 1-5 deutet auf PEM hin.

Bereich 0-4

Bewertungsschritt 2 Punkte 7, 8: Entweder Punkt 7 oder 8 muss mit "Ja" beantwortet werden, um auf eine ME- und/oder CFS-Diagnose hinzuweisen.

Punkt 9: Eine Antwort von >14 Stunden ist erforderlich, um auf eine ME- und/oder CFS-Diagnose hinzuweisen. Punkte 6, 10: Keiner dieser Punkte weist auf eine ME- und/oder CFS-Diagnose hin, sondern liefert eine Beschreibung der PEM des Patienten für klinische Bewertungen.
5 Jahre
Jeder Nachweis neuer (d. h. vor der COVID-19-Infektion nicht bekannter) kardialer Dysautonomie mittels 10-minütigem Stehtest.
Zeitfenster: 5 Jahre
Evaluation von neu auftretenden kardialen Dysautonomien mithilfe des 10-minütigen Stehtests.
5 Jahre
Jede Erkennung oder Verschlimmerung von post-exertionaler Malaise (PEM)/post-exertionaler Symptomverschlimmerung (PESE) unter Verwendung des Fragebogens zur funktionellen Kapazität (FUNCAP27)
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewertung 0-6:

0: Ich kann dies nicht tun

  1. Meine Kapazität wird für mindestens drei Tage stark eingeschränkt sein
  2. Ich kann am selben Tag und ein bis zwei Tage danach kaum etwas anderes tun
  3. Ich kann am selben Tag kaum etwas anderes tun
  4. Ich muss am selben Tag andere Aktivitäten einschränken
  5. Dies beeinträchtigt selten andere Aktivitäten
  6. Unproblematisch - beeinträchtigt keine anderen Aktivitäten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilia Falcone, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zukünftige Kooperationen werden mit Daten aus der Biobank möglich sein. Alle Daten werden anonymisiert und ein Ausschuss wird Anträge auf Zugang zur Biobank bewerten. Der Hauptforscher ist für die Biobank verantwortlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Materialien (Original oder abgeleitet) und Daten werden so lange aufbewahrt, wie die Biobank ein wissenschaftliches Interesse für die Gemeinschaft hat und der Direktor deren Verwaltung gewährleisten kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anerkannter Forscher, der mit PI zusammenarbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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