Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clinique de recherche post-COVID-19 (IPCO) de l'Institut de Recherche Cliniques de Montréal (IRCM) (IPCO)

13 avril 2026 mis à jour par: Emilia Falcone, MD

Clinique de recherche IRCM post-COVID-19 (IPCO) : une approche multidisciplinaire pour évaluer les complications à court et à long terme de la COVID-19

Taille de l'échantillon : n=570

Plafond d'accumulation : n=627

Population de l'étude : Patients âgés de 18 à 100 ans

Période d'accumulation : du 1er février 2021 au 30 septembre 2022

Durée de l'étude :

Date de début : 1er janvier 2021

Date de fin : 1er mars 2025

La durée de l'étude comprend 18 mois pour recruter des patients et 24 mois de temps de suivi total à compter du premier jour des symptômes de la COVID-19 ou de la date du diagnostic confirmé de la COVID-19.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à évaluer les complications à court et à long terme des organes terminaux de la COVID-19 et à établir une biobanque de la COVID-19.

Cohortes de patients :

  1. Patients ayant déjà eu un COVID-19 asymptomatique ou léger (léger = jamais eu besoin d'oxygène supplémentaire pendant la phase aiguë de l'infection)
  2. Patients ayant déjà eu un COVID-19 modéré ou sévère (modéré = besoin d'oxygène supplémentaire par canule nasale pendant la phase aiguë de l'infection ; grave = besoin d'oxygène supplémentaire par canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive ou intubation)
  3. Patients qui avaient le COVID-19 mais qui n'avaient pas de signes ou de symptômes liés au COVID-19 durant plus de 4 semaines à compter de la date d'apparition des symptômes ou du diagnostic du COVID-19
  4. Les patients qui n'ont pas eu le COVID-19 (c'est-à-dire les patients dont le test de dépistage de la COVID-19 est négatif et qui n'ont jamais présenté de symptômes compatibles avec la COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Évaluer les complications des organes terminaux à court et à long terme après la COVID-19 par rapport à la gravité de l'infection aiguë par la COVID-19.
  2. Créer une biobanque post-COVID-19.

Objectifs secondaires :

1) Développer un modèle basé qui peut prédire le développement de complications d'organes cibles.

Critère principal :

Le développement de toute complication d'organe terminal qui peut vraisemblablement être liée à la COVID-19.

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Détection de toute nouvelle anomalie sur l'échocardiogramme> 4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de COVID-19.

    Détection de toute nouvelle anomalie sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT) ou de tout changement de PFT par rapport à une PFT de base pré- ou post-COVID-19.

  2. Une augmentation des enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale qui survient après la COVID-19 et n'est associée à aucun autre processus (par ex. cholestase, toxicité médicamenteuse, abus d'alcool, hépatite A, B, C, D, E).
  3. Tout changement de poids, de tour de taille ou de composition de la masse corporelle avant la COVID-19.
  4. Tout changement de la glycémie, de la surveillance continue de la glycémie (CGM), de l'hémoglobine glyquée (HgA1C), du profil lipidique, de la thyréostimuline (TSH), de la T4 par rapport à la ligne de base pré-COVID-19 qui commence ou persiste > 4 semaines après le symptôme de la COVID-19 - apparition ou diagnostic.
  5. Une mesure positive de la calprotectine fécale ou de la lactoferrine survenant > 4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de la COVID-19.
  6. Toute modification significative des paramètres rénaux (par ex. micro-albuminurie, créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire [TFG]) détecté > 4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de la COVID-19.
  7. Tout changement dans les habitudes alimentaires (quantité et qualité nutritionnelles) telles que mesurées par le Questionnaire de fréquence alimentaire, dans l'activité physique telle que mesurée par la lecture du podomètre et/ou le bien-être tel que mesuré par notre Questionnaire de bien-être.
  8. Tout impact sur les paramètres neuro-psychologiques.

Méthodologie:

Les patients diagnostiqués avec COVID-19 (depuis plus de 28 jours) auront jusqu'à 5 visites médicales (selon le temps écoulé depuis le diagnostic) sur une période de 24 mois à compter de la date d'apparition des symptômes ou du diagnostic de COVID-19. Les patients COVID-19 négatifs auront jusqu'à 3 visites médicales. Les données seront collectées à des fins de suivi clinique et de biobanque.

Les visites médicales comprennent :

  • Évaluation clinique
  • Questionnaire épidémiologique
  • Questionnaire de bien-être
  • Questionnaire de fréquence alimentaire
  • Examen physique (si indiqué)
  • Signes vitaux
  • Mesure du tour de taille
  • Mesure du poids et de la taille
  • Impédance / évaluation de la composition de la masse corporelle
  • Relevé du podomètre (porté 7 jours en continu)
  • Surveillance continue de la glycémie (moniteur porté pendant 14 jours en continu)
  • Test de la fonction pulmonaire
  • Échocardiographie
  • Électrocardiogramme
  • Collecte d'urine
  • Prise de sang
  • Collecte de salive
  • Collecte de selles (facultatif)
  • Écouvillon nasopharyngé (facultatif)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Chercheur principal:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Adultes qui ont eu un diagnostic positif de COVID-19.
  • Adultes testés négatifs à la COVID-19 (groupe témoin) recrutés soit à la clinique régulière de l'IRCM (Institut de Recherches Cliniques de Montréal), au foyer d'un patient testé positif à la COVID-19 ou à une cohorte de prestataires de soins dépisté pour le COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, ≥ 18 ans
  • Résident actuel du Québec
  • Parle anglais ou français

ET

1 des critères suivants :

  • Test COVID-19 positif
  • Membres du ménage d'un cas qui a été testé positif au COVID-19
  • Patients de l'IRCM avec un résultat négatif au test COVID-19
  • Fournisseur de soins de santé avec un résultat de test COVID-19 négatif

Critère d'exclusion:

  • Tout participant non jugé approprié pour l'inscription selon le PI
  • Grossesse connue (les femmes ne seront pas automatiquement dépistées pour la grossesse lors de l'inscription à moins qu'il y ait une possibilité qu'elles soient enceintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe COVID long
Patients ayant eu une COVID-19 asymptomatique ou bénigne antérieure et présentant des signes ou symptômes liés à la COVID-19 persistant au-delà de 4 semaines à partir de la date d'apparition des symptômes ou du diagnostic de COVID-19 (bénin = n'ayant jamais nécessité d'oxygénothérapie pendant la phase aiguë de l'infection)
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons
Groupe hospitalisé pour COVID long
Patients ayant eu un COVID-19 modéré ou sévère antérieur et présentant des signes ou symptômes liés au COVID-19 persistant au-delà de 4 semaines à partir de la date d'apparition des symptômes ou du diagnostic du COVID-19 (modéré = nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire par canule nasale pendant la phase aiguë de l'infection ; sévère = nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire par canule nasale à haut débit, ventilation en pression positive non invasive ou intubation)
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons
Groupe de personnes guéries de la COVID-19
Patients ayant eu la COVID-19 mais n'ayant pas présenté de signes ou symptômes liés à la COVID-19 persistant au-delà de 4 semaines à partir de la date d'apparition des symptômes ou du diagnostic de la COVID-19
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons
Groupe négatif COVID-19
Patients présumés négatifs pour la COVID-19 (c'est-à-dire soit 1) patients qui n'ont jamais présenté de symptômes compatibles avec la COVID-19 ET n'ont jamais été testés positifs pour la COVID-19 par test moléculaire ou test rapide.)
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons
Groupe post-viral rétabli
Patients avec des antécédents de maladie pseudo-grippale aiguë qui ne continuent pas à présenter des signes ou symptômes persistants attribuables à l'infection pendant ≥4 semaines après le début des symptômes. Les patients éligibles peuvent avoir une infection virale confirmée en laboratoire autre que la COVID-19 ou une infection virale suspectée sans confirmation en laboratoire. Les patients avec une COVID-19 confirmée sont exclus
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons
Groupe post-viral symptomatique
Patients avec des antécédents de maladie aiguë de type grippal qui continuent de présenter des signes ou symptômes persistants attribuables à l'infection pendant ≥4 semaines après l'apparition des symptômes. Les patients éligibles peuvent avoir une infection virale confirmée en laboratoire autre que la COVID-19 ou une infection virale suspectée sans confirmation en laboratoire. Les patients avec une COVID-19 confirmée sont exclus.
Autre: Suivi médical
Les patients seront suivis pour une évaluation médicale et pour la biobanque de données et d'échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement de toute complication d’organe cible pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d’organes cibles suivants seront évalués : cardiovasculaire.
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication cardiovasculaire qui peut être raisonnablement liée au COVID-19 sera évalué.
5 ans
Le développement de toute complication d'un organe terminal pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d'organes terminaux suivants seront évalués : pulmonaire.
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication pulmonaire pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19 sera évalué.
5 ans
Le développement de toute complication d'organe cible pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d'organes cibles suivants seront évalués : rénal.
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication rénale pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19 sera évalué.
5 ans
Le développement de toute complication d'organe cible pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d'organes cibles suivants seront évalués : endocrinien.
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication endocrinienne pouvant être raisonnablement liée au COVID-19 sera évalué.
5 ans
Le développement de toute complication d'organe cible pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d'organes cibles suivants seront évalués : métabolique.
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication métabolique qui peut être raisonnablement liée à la COVID-19 sera évalué.
5 ans
Le développement de toute complication d'organe cible qui peut être raisonnablement liée à la COVID-19. Les systèmes d'organes cibles suivants seront évalués : gastro-intestinal (GI).
Délai: 5 ans
Le développement de toute complication gastro-intestinale pouvant être raisonnablement liée à la COVID-19 sera évalué.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de toute nouvelle anomalie à l'échocardiogramme >4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de la COVID-19.
Délai: 5 ans
Détection de toute nouvelle anomalie à l'échocardiogramme >4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de la COVID-19.
5 ans
Détection de toute nouvelle anomalie lors des tests de fonction pulmonaire (TFP) ou de tout changement dans les TFP par rapport à un TFP de référence pré- ou post-COVID-19
Délai: 5 ans
Détection de toute nouvelle anomalie lors des tests de fonction pulmonaire (PFT) ou de tout changement dans les PFT par rapport à une PFT de référence pré- ou post-COVID-19
5 ans
Une augmentation des enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure de la normale qui survient après le COVID-19 et qui n'est associée à aucun autre processus (par exemple, cholestase, toxicité médicamenteuse, abus d'alcool, hépatite A, B, C, D, E).
Délai: 5 ans
Une augmentation des enzymes hépatiques > 2X la limite supérieure de la normale qui survient après le COVID-19 et qui n'est associée à aucun autre processus (par exemple, cholestase, toxicité médicamenteuse, abus d'alcool, hépatite A, B, C, D, E).
5 ans
Tout changement du poids, du tour de taille ou de la composition corporelle par rapport à la période pré-COVID-19
Délai: 5 ans
Toute modification du poids, du tour de taille ou de la composition corporelle d'avant la COVID-19
5 ans
Toute modification de l'HbA1c, du profil lipidique ou de la thyréostimuline (TSH) par rapport au niveau de référence pré-COVID-19 qui commence ou persiste >4 semaines après le début des symptômes ou le diagnostic de COVID-19
Délai: 5 ans
Toute modification de l'HbA1c, du profil lipidique ou de la thyréostimuline (TSH) par rapport au niveau de référence pré-COVID-19 qui commence ou persiste >4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de COVID-19
5 ans
Un résultat positif de calprotectine fécale ou de lactoferrine survenant >4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de COVID-19
Délai: 5 ans
Une mesure positive de calprotectine fécale ou de lactoferrine survenant >4 semaines après l'apparition des symptômes de la COVID-19 ou le diagnostic
5 ans
Toute modification significative des paramètres rénaux (par exemple, micro-albuminurie, créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire [DFG]) détectée >4 semaines après l'apparition des symptômes ou le diagnostic de COVID-19
Délai: 5 ans
Toute modification significative des paramètres rénaux (p. ex., micro-albuminurie, créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire [DFG]) détectée >4 semaines après le début des symptômes de la COVID-19 ou le diagnostic
5 ans
Tout changement dans l'activité physique et/ou la tolérance à l'exercice mesuré par lecture d'actimètre ou test de marche de 6 minutes (6MWT) avec oxymétrie ambulatoire
Délai: 5 ans
Tout changement dans l'activité physique et/ou la tolérance à l'exercice, mesuré par la lecture d'un actimètre ou le test de marche de 6 minutes (TM6) avec oxymétrie ambulatoire
5 ans
Tout changement du bien-être mesuré par notre questionnaire de bien-être de l'OMS
Délai: 5 ans

Score Brut : Somme des 5 items (allant de 0 = "À aucun moment" à 5 = "Tout le temps").

Plage Totale : 0 à 25. Score en Pourcentage : (score brut) X 4. Représente une échelle de 0-100.

Interprétation :

0-25 : Bien-être faible, dépression potentielle (évaluation supplémentaire recommandée). 26-50 : Bien-être sous-optimal. 51-100 : Bon bien-être mental.
5 ans
Toute modification de l'état fonctionnel mesurée avec l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
Délai: 5 ans
Aucune limitation = Score PCFS 0 Limitation négligeable = Score PCFS 1 Légère limitation = Score PCFS 2 Limitation modérée = Score PCFS 3 Limitation sévère = Score PCFS 4
5 ans
Toute modification de la qualité de vie, mesurée par l'outil European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Délai: 5 ans

Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. Chacune des cinq dimensions du système descriptif EQ-5D-5L est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus :

NIVEAU 1 : aucun problème NIVEAU 2 : problèmes légers NIVEAU 3 : problèmes modérés NIVEAU 4 : problèmes graves NIVEAU 5 : incapable de / problèmes extrêmes Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, en suivant le sens horaire depuis le haut du diagramme, l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, des problèmes légers pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour les activités habituelles, des douleurs ou un inconfort graves et une anxiété ou une dépression extrême, tandis que l'état 11111 indique aucun problème sur aucune des cinq dimensions.
5 ans
Toute détection ou exacerbation du malaise post-effort (MPE)/exacerbation des symptômes post-effort (ESPE) à l'aide du questionnaire abrégé DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM)
Délai: 5 ans

Étape de notation 1, Items 1-5 : Un score de fréquence et de sévérité de 2, 2 sur l'un des items 1-5 indique une PEM.

Plage 0-4

Étape de notation 2, Items 7, 8 : L'item 7 ou l'item 8 doit avoir une réponse « oui » pour indiquer un diagnostic de ME et/ou SFC.

Item 9 : Une réponse de >14 h est nécessaire pour indiquer un diagnostic de ME et/ou SFC. Items 6, 10 : Aucun de ces items n'indique un diagnostic de ME et/ou SFC, mais fournit une description de la PEM du patient pour les évaluations cliniques.
5 ans
Toute détection d'une nouvelle dysautonomie cardiaque (c'est-à-dire non connue comme étant présente avant l'infection par la COVID-19) à l'aide du test de la station debout de 10 minutes.
Délai: 5 ans
Évaluation de toute nouvelle dysautonomie cardiaque à l'aide du test de station debout de 10 minutes.
5 ans
Toute détection ou exacerbation de malaise post-effort (MPE)/exacerbation de symptômes post-effort (ESPE) à l'aide du Questionnaire sur la capacité fonctionnelle (FUNCAP27)
Délai: 5 ans

Noté de 0 à 6 :

0 : Je ne peux pas faire cela

  1. Ma capacité sera gravement réduite pendant au moins trois jours
  2. Je peux faire peu d'autres choses le même jour et pendant un à deux jours après
  3. Je peux faire peu d'autres choses le même jour
  4. Je dois limiter les autres activités le même jour
  5. Cela affecte rarement les autres activités
  6. Sans problème - n'affecte pas les autres activités
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emilia Falcone, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De futures collaborations seront possibles avec les données de la biobanque. Toutes les données seront anonymes et un comité évaluera les demandes d'accès à la biobanque. Le chercheur principal est responsable de la biobanque.

Délai de partage IPD

Tout le matériel (original ou dérivé) et les données seront stockés aussi longtemps que la biobanque présente un intérêt scientifique pour la communauté et que le directeur peut en assurer la gestion.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur reconnu collaborant avec PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Suivi médical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner