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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Clinica di ricerca post-COVID-19 (IPCO) (IPCO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Emilia Falcone, MD

Clinica di ricerca IRCM post-COVID-19 (IPCO): un approccio multidisciplinare per valutare le complicanze a breve e lungo termine di COVID-19

Dimensione del campione: n=570

Massimale competenza: n=627

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni

Periodo di competenza: dal 1° febbraio 2021 al 30 settembre 2022

Durata dello studio:

Data di inizio: 1 gennaio 2021

Data di fine: 1 marzo 2025

La durata dello studio comprende 18 mesi per reclutare i pazienti e 24 mesi di tempo totale di follow-up contato dal primo giorno dei sintomi di COVID-19 o dalla data della diagnosi confermata di COVID-19.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte prospettico e osservazionale per valutare le complicanze degli organi terminali a breve e lungo termine di COVID-19 e per istituire una biobanca COVID-19.

Coorti di pazienti:

  1. Pazienti che avevano avuto un precedente COVID-19 asintomatico o lieve (lieve = mai richiesto ossigeno supplementare durante la fase acuta dell'infezione)
  2. Pazienti che avevano avuto un precedente COVID-19 moderato o grave (moderato=richiesta di ossigeno supplementare mediante cannula nasale durante la fase acuta dell'infezione; grave=richiesta di ossigeno supplementare mediante cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva o intubazione)
  3. Pazienti che avevano COVID-19 ma non presentavano segni o sintomi correlati a COVID-19 che durassero oltre 4 settimane dalla data di insorgenza o diagnosi dei sintomi di COVID-19
  4. Pazienti che non hanno avuto COVID-19 (es. pazienti che sono risultati negativi al test per COVID-19 e che non hanno mai avuto sintomi compatibili con COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valutare le complicanze d'organo a breve e lungo termine post-COVID-19 in relazione alla gravità dell'infezione acuta da COVID-19.
  2. Istituire una biobanca post-COVID-19.

Obiettivi secondari:

1) Sviluppare un modello basato che possa prevedere lo sviluppo di complicanze d'organo.

Endpoint primario:

Lo sviluppo di qualsiasi complicanza d'organo che può essere plausibilmente correlata a COVID-19.

Endpoint secondari:

  1. Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia sull'ecocardiogramma> 4 settimane dopo l'insorgenza o la diagnosi dei sintomi di COVID-19.

    Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia nei test di funzionalità polmonare (PFT) o qualsiasi cambiamento nella PFT rispetto a una PFT al basale pre o post-COVID-19.

  2. Un aumento degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma che si verifica dopo il COVID-19 e non è associato a nessun altro processo (ad es. colestasi, tossicità da farmaci, abuso di alcol, epatite A, B, C, D, E).
  3. Qualsiasi cambiamento nel peso pre-COVID-19, nella circonferenza della vita o nella composizione della massa corporea.
  4. Qualsiasi variazione della glicemia, monitoraggio continuo del glucosio (CGM), emoglobina glicata (HgA1C), profilo lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH), T4 dal basale pre-COVID-19 che inizia o persiste >4 settimane dopo i sintomi di COVID-19- esordio o diagnosi.
  5. Una misurazione positiva della calprotectina fecale o della lattoferrina che si verifica > 4 settimane dopo l'insorgenza o la diagnosi dei sintomi di COVID-19.
  6. Qualsiasi variazione significativa dei parametri renali (ad es. micro-albuminuria, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare [GFR]) rilevati >4 settimane dopo l'insorgenza o la diagnosi dei sintomi di COVID-19.
  7. Qualsiasi cambiamento nelle abitudini alimentari (quantità e qualità nutrizionale) misurate dal questionario sulla frequenza degli alimenti, nell'attività fisica misurata dalla lettura del contapassi e/o nel benessere misurato dal nostro questionario sul benessere.
  8. Qualsiasi impatto sui parametri neuro-psicologici.

Metodologia:

I pazienti con diagnosi di COVID-19 (da più di 28 giorni) avranno fino a 5 visite mediche (a seconda del tempo trascorso dalla diagnosi) nel corso di 24 mesi dalla data di insorgenza o diagnosi dei sintomi di COVID-19. I pazienti negativi al COVID-19 avranno fino a 3 visite mediche. I dati saranno raccolti per finalità di monitoraggio clinico e di biobanche.

Le visite mediche comprendono:

  • Valutazione clinica
  • Questionario epidemiologico
  • Questionario sul benessere
  • Questionario sulla frequenza alimentare
  • Esame fisico (se indicato)
  • Segni vitali
  • Misurazione della circonferenza della vita
  • Misurazione del peso e dell'altezza
  • Impedenza / valutazione della composizione della massa corporea
  • Lettura contapassi (indossata per 7 giorni consecutivi)
  • Monitoraggio continuo della glicemia (monitor indossato per 14 giorni consecutivi)
  • Test di funzionalità polmonare
  • Ecocardiografia
  • Elettrocardiogramma
  • Raccolta delle urine
  • Prelievo di sangue
  • Raccolta della saliva
  • Raccolta delle feci (opzionale)
  • Tampone rinofaringeo (facoltativo)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Investigatore principale:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Adulti che hanno avuto una diagnosi positiva di COVID-19.
  • Adulti che sono risultati negativi al test per COVID-19 (gruppo di controllo) reclutati dalla normale clinica IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), la famiglia di un paziente che è risultato positivo per COVID-19 o una coorte di operatori sanitari che erano sottoposto a screening per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso, ≥ 18 anni
  • Attuale residente del Quebec
  • Parla inglese o francese

E

1 dei seguenti criteri:

  • Test positivo al COVID-19
  • Membri della famiglia di un caso risultato positivo al COVID-19
  • Pazienti IRCM con risultato negativo al test COVID-19
  • Operatore sanitario con risultato negativo al test COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante non ritenuto idoneo all'iscrizione secondo il PI
  • Gravidanza nota (la femmina non verrà automaticamente sottoposta a screening per la gravidanza al momento dell'arruolamento a meno che non vi sia la possibilità che possa essere incinta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Long COVID
Pazienti che hanno avuto una precedente infezione da COVID-19 asintomatica o lieve e presentano segni o sintomi correlati al COVID-19 che persistono oltre 4 settimane dalla data di insorgenza dei sintomi o dalla diagnosi di COVID-19 (lieve=non ha mai richiesto ossigeno supplementare durante la fase acuta dell'infezione)
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni
Gruppo Long COVID ospedalizzato
Pazienti che hanno avuto COVID-19 moderato o grave in precedenza e presentano segni o sintomi correlati al COVID-19 che persistono oltre 4 settimane dalla data di insorgenza dei sintomi o diagnosi di COVID-19 (moderato=richiesta di ossigeno supplementare mediante cannula nasale durante la fase acuta dell'infezione; grave=richiesta di ossigeno supplementare mediante cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva o intubazione)
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni
Gruppo recuperato da COVID-19
Pazienti che hanno avuto COVID-19 ma non hanno presentato segni o sintomi correlati al COVID-19 che persistono oltre le 4 settimane dalla data di insorgenza dei sintomi o diagnosi di COVID-19
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni
Gruppo negativo al COVID-19
Pazienti presunti negativi al COVID (ovvero pazienti che 1) non hanno mai avuto sintomi compatibili con COVID-19 E non sono mai risultati positivi al COVID-19 tramite test molecolare o rapido.)
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni
Gruppo recuperato post-virale
Pazienti con una storia di malattia simil-influenzale acuta che non continuano a manifestare segni o sintomi persistenti attribuibili all'infezione per ≥4 settimane dall'esordio dei sintomi. I pazienti idonei possono avere un'infezione virale confermata in laboratorio diversa dal COVID-19 o un'infezione virale sospetta senza conferma di laboratorio. Pazienti con COVID-19 confermato sono esclusi
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni
Gruppo post-virale sintomatico
Pazienti con una storia di malattia acuta simil-influenzale che continuano a presentare segni o sintomi persistenti attribuibili all'infezione per ≥4 settimane dall'esordio dei sintomi. I pazienti idonei possono avere un'infezione virale confermata in laboratorio diversa dal COVID-19 o un'infezione virale sospetta senza conferma di laboratorio. I pazienti con COVID-19 confermato sono esclusi.
Altro: Seguito medico
I pazienti saranno seguiti per la valutazione medica e per il biobancaggio di dati e campioni biologici.
Altri nomi:
  • Raccolta campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di qualsiasi complicazione d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. Verranno valutati i seguenti sistemi di organi terminali: cardiovascolare.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo di qualsiasi complicanza cardiovascolare che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19.
5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicanza d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. Verranno valutati i seguenti sistemi di organi terminali: polmonare.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo di qualsiasi complicanza polmonare che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19.
5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicanza d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. I seguenti sistemi di organi terminali saranno valutati: renale.
Lasso di tempo: 5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicanza renale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19 sarà valutato.
5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicanza d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. Verranno valutati i seguenti sistemi di organi terminali: endocrino.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo di qualsiasi complicanza endocrina che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19.
5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicanza d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. Verranno valutati i seguenti sistemi di organi terminali: metabolico.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo di qualsiasi complicanza metabolica che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19.
5 anni
Lo sviluppo di qualsiasi complicazione d'organo terminale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19. Verranno valutati i seguenti sistemi di organi terminali: gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo di qualsiasi complicazione gastro-intestinale che possa essere plausibilmente correlata al COVID-19.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia all'ecocardiogramma >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19.
Lasso di tempo: 5 anni
Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia all'ecocardiogramma >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19.
5 anni
Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia nei test di funzionalità polmonare (PFT) o di qualsiasi cambiamento nei PFT rispetto a un PFT basale pre- o post-COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Rilevazione di qualsiasi nuova anomalia nei test di funzionalità polmonare (PFT) o qualsiasi cambiamento nei PFT rispetto a un PFT basale pre- o post-COVID-19
5 anni
Un aumento degli enzimi epatici > 2X il limite superiore della norma che si verifica post-COVID-19 e non è associato ad alcun altro processo (ad esempio, colestasi, tossicità farmacologica, abuso di alcol, epatite A, B, C, D, E).
Lasso di tempo: 5 anni
Un aumento degli enzimi epatici > 2 volte il limite superiore del normale che si verifica post-COVID-19 e non è associato ad alcun altro processo (ad esempio, colestasi, tossicità da farmaci, abuso di alcol, epatite A, B, C, D, E).
5 anni
Qualsiasi variazione del peso, della circonferenza della vita o della composizione corporea rispetto al periodo pre-COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi cambiamento nel peso, nella circonferenza della vita o nella composizione corporea pre-COVID-19
5 anni
Qualsiasi variazione nell'HbA1C, nel profilo lipidico o nell'ormone tireostimolante (TSH) rispetto al basale pre-COVID-19 che inizia o persiste >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi variazione nell'HbA1c, nel profilo lipidico o nell'ormone tireostimolante (TSH) rispetto al basale pre-COVID-19 che inizia o persiste >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
5 anni
Una misurazione positiva di calprotectina fecale o lattotransferrina che si verifica >4 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Una misurazione positiva di calprotectina fecale o lattoferrina che si verifica >4 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
5 anni
Qualsiasi cambiamento significativo nei parametri renali (ad esempio, microalbuminuria, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare [GFR]) rilevato >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi cambiamento significativo nei parametri renali (ad esempio, microalbuminuria, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare [GFR]) rilevato >4 settimane dopo l'esordio dei sintomi o la diagnosi di COVID-19
5 anni
Qualsiasi cambiamento nell'attività fisica e/o nella tolleranza all'esercizio misurato dalla lettura dell'actimetro o dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) con ossimetria ambulatoriale
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi variazione dell'attività fisica e/o della tolleranza all'esercizio misurata mediante lettura dell'actimetro o test del cammino di 6 minuti (6MWT) con ossimetria ambulatoriale
5 anni
Qualsiasi cambiamento nel benessere misurato dal nostro Questionario sul Benessere dell'OMS
Lasso di tempo: 5 anni

Punteggio grezzo: Somma di 5 elementi (da 0 = "Mai" a 5 = "Sempre").

Intervallo totale: da 0 a 25. Punteggio percentuale: (punteggio grezzo) X 4. Rappresenta una scala da 0 a 100.

Interpretazione:

0-25: Benessere basso, possibile depressione (si raccomanda ulteriore valutazione). 26-50: Benessere subottimale. 51-100: Buon benessere mentale.
5 anni
Qualsiasi cambiamento nello stato funzionale misurato con la Scala dello Stato Funzionale Post COVID-19 (PCFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Nessuna limitazione = Punteggio PCFS 0 Limitazioni trascurabili = Punteggio PCFS 1 Limitazioni lievi = Punteggio PCFS 2 Limitazioni moderate = Punteggio PCFS 3 Limitazioni gravi = Punteggio PCFS 4
5 anni
Qualsiasi cambiamento nella qualità della vita, misurato dallo strumento European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 5 anni

Uno stato di salute unico è definito combinando un livello per ciascuna delle cinque dimensioni. Ciascuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D-5L è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: nessun problema LIVELLO 2: problemi lievi LIVELLO 3: problemi moderati LIVELLO 4: problemi gravi LIVELLO 5: incapacità/problemi estremi Uno stato di salute unico è definito combinando un livello per ciascuna delle cinque dimensioni. In questo modo sono definiti un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è identificato da un codice a 5 cifre. Ad esempio, procedendo in senso orario dall'alto del diagramma, lo stato 12345 indica nessun problema con la mobilità, problemi lievi con il lavarsi o vestirsi, problemi moderati nello svolgere le attività abituali, dolore o disagio grave e ansia o depressione estrema, mentre lo stato 11111 indica nessun problema in nessuna delle cinque dimensioni.
5 anni
Qualsiasi rilevamento o esacerbazione del malessere post-sforzo (PEM)/esacerbazione dei sintomi post-sforzo (PESE) utilizzando il questionario breve DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: 5 anni

Punteggio Passo 1 Voci 1-5: Un punteggio di frequenza e gravità di 2, 2 su qualsiasi voce 1-5 indica PEM.

Intervallo 0-4

Punteggio Passo 2 Voci 7, 8: O la voce 7 o la 8 deve avere una risposta sì per indicare una diagnosi di ME e/o CFS.

Voce 9: È necessaria una risposta >14 h per indicare una diagnosi di ME e/o CFS. Voci 6, 10: Nessuna delle due voci indica una diagnosi di ME e/o CFS, ma fornisce una descrizione del PEM del paziente per valutazioni cliniche
5 anni
Qualsiasi rilevazione di nuova disautonomia cardiaca (cioè, non nota essere presente prima dell'infezione da COVID-19) utilizzando il test di ortostatismo di 10 minuti.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione di eventuali nuove disautonomie cardiache mediante il test ortostatico di 10 minuti.
5 anni
Qualsiasi rilevamento o esacerbazione di malessere post-sforzo (PEM)/esacerbazione dei sintomi post-sforzo (PESE) utilizzando il Questionario sulla capacità funzionale (FUNCAP27)
Lasso di tempo: 5 anni

Punteggio da 0 a 6:

0: Non posso farlo

  1. La mia capacità sarà gravemente ridotta per almeno tre giorni
  2. Posso fare poco altro lo stesso giorno e per uno o due giorni successivi
  3. Posso fare poco altro lo stesso giorno
  4. Devo limitare altre attività lo stesso giorno
  5. Raramente influisce su altre attività
  6. Nessun problema - non influisce su altre attività
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emilia Falcone, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Future collaborazioni saranno possibili con i dati della biobanca. Tutti i dati saranno anonimi e una commissione valuterà le richieste di accesso alla biobanca. Il ricercatore principale è responsabile della biobanca.

Periodo di condivisione IPD

Tutto il materiale (originale o derivato) e i dati saranno conservati fino a quando la biobanca ha un interesse scientifico per la comunità e il direttore può garantirne la gestione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore riconosciuto che collabora con PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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