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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Clínica de investigación post-COVID-19 (IPCO) (IPCO)

13 de abril de 2026 actualizado por: Emilia Falcone, MD

Clínica de investigación post-COVID-19 (IPCO) de IRCM: un enfoque multidisciplinario para evaluar las complicaciones a corto y largo plazo de COVID-19

Tamaño de la muestra: n=570

Techo de acumulación: n=627

Población de estudio: pacientes de 18 a 100 años de edad

Período de acumulación: 1 de febrero de 2021 al 30 de septiembre de 2022

Duración del estudio:

Fecha de inicio: 1 de enero de 2021

Fecha de finalización: 1 de marzo de 2025

La duración del estudio incluye 18 meses para reclutar pacientes y 24 meses de tiempo total de seguimiento contados desde el primer día de síntomas de COVID-19 o la fecha de diagnóstico confirmado de COVID-19.

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar las complicaciones de órganos diana a corto y largo plazo de COVID-19 y para establecer un biobanco de COVID-19.

Cohortes de pacientes:

  1. Pacientes que tenían COVID-19 asintomático o leve previo (leve = nunca requirió oxígeno suplementario durante la fase aguda de la infección)
  2. Pacientes que tenían COVID-19 moderado o grave previo (moderado = oxígeno suplementario requerido por cánula nasal durante la fase aguda de la infección; grave = oxígeno suplementario requerido por cánula nasal de alto flujo, ventilación con presión positiva no invasiva o intubación)
  3. Pacientes que tuvieron COVID-19 pero no tuvieron signos o síntomas relacionados con COVID-19 que duraron más de 4 semanas a partir de la fecha de inicio de síntomas o diagnóstico de COVID-19
  4. Pacientes que no han tenido COVID-19 (es decir, pacientes que dieron negativo para COVID-19 y que nunca tuvieron síntomas consistentes con COVID-19)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  1. Evaluar las complicaciones de órganos diana a corto y largo plazo posteriores a la COVID-19 en relación con la gravedad de la infección aguda por COVID-19.
  2. Establecer un biobanco post-COVID-19.

Objetivos secundarios:

1) Desarrollar un modelo basado en que pueda predecir el desarrollo de complicaciones de órganos diana.

Variable principal:

El desarrollo de cualquier complicación de órgano final que pueda estar plausiblemente relacionada con COVID-19.

Puntos finales secundarios:

  1. Detección de cualquier anomalía nueva en el ecocardiograma > 4 semanas después del inicio de los síntomas o el diagnóstico de COVID-19.

    Detección de cualquier anomalía nueva en las pruebas de función pulmonar (PFT) o cualquier cambio en la PFT en comparación con una PFT de referencia anterior o posterior a la COVID-19.

  2. Un aumento de las enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal que se produce después de la COVID-19 y no está asociado a ningún otro proceso (p. colestasis, toxicidad por drogas, abuso de alcohol, hepatitis A, B, C, D, E).
  3. Cualquier cambio en el peso, la circunferencia de la cintura o la composición de la masa corporal antes de la COVID-19.
  4. Cualquier cambio en la glucosa en sangre, monitoreo continuo de glucosa (CGM), hemoglobina glucosilada (HgA1C), perfil de lípidos, hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4 desde el inicio anterior a COVID-19 que comienza o persiste > 4 semanas después de los síntomas de COVID-19. inicio o diagnóstico.
  5. Una medición positiva de calprotectina o lactoferrina fecal que ocurre > 4 semanas después del inicio de los síntomas o el diagnóstico de COVID-19.
  6. Cualquier cambio significativo en los parámetros renales (p. microalbuminuria, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular [TFG]) detectada >4 semanas después del inicio de los síntomas o el diagnóstico de COVID-19.
  7. Cualquier cambio en los hábitos dietéticos (cantidad y calidad nutricional) medidos por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos, en la actividad física medida por la lectura del podómetro y/o el bienestar medido por nuestro Cuestionario de Bienestar.
  8. Cualquier impacto en los parámetros neuropsicológicos.

Metodología:

Los pacientes diagnosticados con COVID-19 (por más de 28 días) tendrán hasta 5 visitas médicas (dependiendo del tiempo transcurrido desde el diagnóstico) en el transcurso de 24 meses a partir de la fecha de inicio de síntomas o diagnóstico de COVID-19. Los pacientes negativos a COVID-19 tendrán hasta 3 visitas médicas. Los datos se recogerán con fines de seguimiento clínico y biobanco.

Las visitas médicas incluyen:

  • Evaluación clínica
  • Cuestionario epidemiológico
  • Cuestionario de bienestar
  • Cuestionario de frecuencia de alimentos
  • Examen físico (si está indicado)
  • Signos vitales
  • Medida de la circunferencia de la cintura.
  • Medición de peso y altura.
  • Impedancia / evaluación de la composición de masa corporal
  • Lectura del podómetro (usado durante 7 días seguidos)
  • Monitoreo continuo de glucosa (monitor usado durante 14 días seguidos)
  • Prueba de función pulmonar
  • Ecocardiografía
  • Electrocardiograma
  • recolección de orina
  • Extracción de sangre
  • colección de saliva
  • Recogida de heces (opcional)
  • Hisopado nasofaríngeo (opcional)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 514-987-5610
  • Correo electrónico: Emilia.falcone@ircm.qc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Investigador principal:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Adultos que hayan tenido un diagnóstico positivo de COVID-19.
  • Adultos que dieron negativo en la prueba de COVID-19 (grupo de control) reclutados en la clínica regular del IRCM (Institute de Recherches Cliniques de Montréal), el hogar de un paciente que dio positivo en la prueba de COVID-19 o una cohorte de proveedores de atención médica que fueron examinado para COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género, ≥ 18 años
  • Residente actual de Quebec
  • Habla inglés o francés.

Y

1 de los siguientes criterios:

  • Prueba positiva de COVID-19
  • Miembros del hogar de un caso que dio positivo por COVID-19
  • Pacientes de IRCM con resultado negativo en la prueba de COVID-19
  • Proveedor de atención médica con un resultado negativo en la prueba de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante que no se considere apropiado para la inscripción de acuerdo con el PI
  • Embarazo conocido (las mujeres no serán evaluadas automáticamente para detectar embarazos al momento de la inscripción, a menos que exista la posibilidad de que puedan estar embarazadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de COVID prolongado
Pacientes que tuvieron COVID-19 asintomático o leve previo y tienen signos o síntomas relacionados con COVID-19 que persisten más allá de las 4 semanas desde la fecha de inicio de los síntomas o diagnóstico de COVID-19 (leve=nunca requirió oxígeno suplementario durante la fase aguda de la infección)
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra
Grupo hospitalizado por COVID persistente
Pacientes que tuvieron COVID-19 previo moderado o grave y presentan signos o síntomas relacionados con COVID-19 que persisten más allá de las 4 semanas desde la fecha de inicio de síntomas o diagnóstico de COVID-19 (moderado=requirieron oxígeno suplementario mediante cánula nasal durante la fase aguda de la infección; grave=requirieron oxígeno suplementario mediante cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva o intubación)
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra
Grupo recuperado de COVID-19
Pacientes que tuvieron COVID-19 pero no presentaron signos o síntomas relacionados con COVID-19 que duraran más de 4 semanas a partir de la fecha de inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra
Grupo negativo de COVID-19
Pacientes presuntamente negativos para COVID (es decir, pacientes que 1) nunca tuvieron síntomas compatibles con COVID-19 Y nunca dieron positivo para COVID-19 mediante prueba molecular o rápida).
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra
Grupo recuperado post-viral
Pacientes con antecedentes de enfermedad aguda similar a la gripe que no continúan experimentando signos o síntomas persistentes atribuibles a la infección durante ≥4 semanas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes elegibles pueden tener una infección viral confirmada por laboratorio que no sea COVID-19 o una infección viral sospechada sin confirmación de laboratorio. Los pacientes con COVID-19 confirmado están excluidos
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra
Grupo sintomático post-viral
Pacientes con antecedentes de enfermedad aguda similar a la gripe que continúan experimentando signos o síntomas persistentes atribuibles a la infección durante ≥4 semanas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes elegibles pueden tener una infección viral confirmada por laboratorio que no sea COVID-19 o una infección viral sospechada sin confirmación de laboratorio. Se excluyen los pacientes con COVID-19 confirmado.
Otro: Seguimiento médico
Los pacientes serán seguidos para evaluación médica y biobanco de datos y muestras biológicas.
Otros nombres:
  • Coleccion de muestra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de cualquier complicación de órgano terminal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: cardiovascular.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación cardiovascular que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años
El desarrollo de cualquier complicación de órgano terminal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: pulmonar.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación pulmonar que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años
El desarrollo de cualquier complicación de órgano terminal que pueda estar relacionada plausiblemente con COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: renal.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación renal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años
El desarrollo de cualquier complicación de órgano terminal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: endocrino.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación endocrina que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años
El desarrollo de cualquier complicación de órgano terminal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: metabólico.
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación metabólica que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años
El desarrollo de cualquier complicación en un órgano terminal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19. Se evaluarán los siguientes sistemas de órganos terminales: gastrointestinal (GI).
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará el desarrollo de cualquier complicación gastro-intestinal que pueda estar relacionada de manera plausible con la COVID-19.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cualquier nueva anomalía en el ecocardiograma >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19.
Periodo de tiempo: 5 años
Detección de cualquier nueva anomalía en el ecocardiograma >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19.
5 años
Detección de cualquier nueva anomalía en las pruebas de función pulmonar (PFP) o cualquier cambio en la PFP en comparación con una PFP basal previa o posterior al COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Detección de cualquier nueva anomalía en las pruebas de función pulmonar (PFP) o cualquier cambio en la PFP en comparación con una PFP basal pre- o post-COVID-19
5 años
Un aumento de las enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal que ocurre tras la COVID-19 y no está asociado a ningún otro proceso (p. ej., colestasis, toxicidad farmacológica, abuso de alcohol, hepatitis A, B, C, D, E).
Periodo de tiempo: 5 años
Un aumento de las enzimas hepáticas > 2X el límite superior de lo normal que ocurre después de la COVID-19 y no está asociado a ningún otro proceso (p. ej., colestasis, toxicidad por fármacos, abuso de alcohol, hepatitis A, B, C, D, E).
5 años
Cualquier cambio en el peso, la circunferencia de la cintura o la composición corporal previos a la COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier cambio en el peso, la circunferencia de la cintura o la composición corporal previos a la COVID-19
5 años
Cualquier cambio en la HgA1C, el perfil lipídico o la hormona estimulante de la tiroides (TSH) respecto a la línea base previa a la COVID-19 que comience o persista >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier cambio en la HbA1c, el perfil lipídico o la hormona estimulante de la tiroides (TSH) respecto a la línea de base previa a la COVID-19 que comienza o persiste >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19
5 años
Una medición positiva de calprotectina fecal o lactoferrina que ocurre >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Una medición positiva de calprotectina fecal o lactoferrina que ocurre >4 semanas después del inicio de los síntomas o diagnóstico de COVID-19
5 años
Cualquier cambio significativo en los parámetros renales (por ejemplo, microalbuminuria, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular [TFG]) detectado >4 semanas después del inicio de los síntomas o diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier cambio significativo en los parámetros renales (p. ej., microalbuminuria, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular [TFG]) detectado >4 semanas después del inicio de los síntomas o del diagnóstico de COVID-19
5 años
Cualquier cambio en la actividad física y/o en la tolerancia al ejercicio según la medición del actímetro o la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con oximetría ambulatoria
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier cambio en la actividad física y/o la tolerancia al ejercicio medida mediante la lectura del actímetro o la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) con oximetría ambulatoria
5 años
Cualquier cambio en el bienestar medido por nuestro Cuestionario de Bienestar de la OMS
Periodo de tiempo: 5 años

Puntuación Bruta: Suma de 5 ítems (que van de 0 = "En ningún momento" a 5 = "Todo el tiempo").

Rango Total: 0 a 25. Puntuación Porcentual: (puntuación bruta) X 4. Representa una escala de 0-100.

Interpretación:

0-25: Bienestar bajo, posible depresión (se recomienda evaluación adicional). 26-50: Bienestar subóptimo. 51-100: Bienestar mental bueno.
5 años
Cualquier cambio en el estado funcional medido con la Escala de Estado Funcional Post COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Sin limitaciones = Puntuación PCFS 0 Limitaciones insignificantes = Puntuación PCFS 1 Limitaciones leves = Puntuación PCFS 2 Limitaciones moderadas = Puntuación PCFS 3 Limitaciones graves = Puntuación PCFS 4
5 años
Cualquier cambio en la calidad de vida, medido mediante la herramienta European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 5 años

Un estado de salud único se define combinando un nivel de cada una de las cinco dimensiones. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D-5L se divide en cinco niveles de problemas percibidos:

NIVEL 1: sin problemas NIVEL 2: problemas leves NIVEL 3: problemas moderados NIVEL 4: problemas graves NIVEL 5: incapacidad/problemas extremos Un estado de salud único se define combinando un nivel de cada una de las cinco dimensiones. De esta manera se definen un total de 3125 estados de salud posibles. Cada estado se identifica mediante un código de 5 dígitos. Por ejemplo, siguiendo el sentido de las agujas del reloj desde la parte superior del diagrama, el estado 12345 indica sin problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar severo y ansiedad o depresión extrema, mientras que el estado 11111 indica sin problemas en ninguna de las cinco dimensiones.
5 años
Cualquier detección o exacerbación de malestar post-esfuerzo (PEM)/exacerbación de síntomas post-esfuerzo (PESE) utilizando el cuestionario abreviado DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: 5 años

Puntuación Paso 1 Ítems 1-5: Una puntuación de frecuencia y severidad de 2, 2 en cualquiera de los ítems 1-5 es indicativa de PEM.

Rango 0-4

Puntuación Paso 2 Ítems 7, 8: Tanto el ítem 7 como el 8 deben tener una respuesta de sí para indicar un diagnóstico de ME y/o CFS.

Ítem 9: Se necesita una respuesta de >14 h para indicar un diagnóstico de ME y/o CFS. Ítems 6, 10: Ningún ítem indica un diagnóstico de ME y/o CFS, pero proporciona una descripción del PEM del paciente para evaluaciones clínicas
5 años
Cualquier detección de disautonomía cardíaca nueva (es decir, que no se sabía que estuviera presente antes de la infección por COVID-19) mediante la prueba de bipedestación de 10 minutos.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de cualquier nueva disautonomía cardíaca mediante la prueba de pie de 10 minutos.
5 años
Cualquier detección o exacerbación de malestar post-esfuerzo (PEM)/exacerbación de síntomas post-esfuerzo (PESE) utilizando el Cuestionario de capacidad funcional (FUNCAP27)
Periodo de tiempo: 5 años

Puntuación 0-6:

0: No puedo hacer esto

  1. Mi capacidad se verá gravemente reducida durante al menos tres días
  2. Puedo hacer poco más el mismo día y durante uno o dos días después
  3. Puedo hacer poco más el mismo día
  4. Debo limitar otras actividades el mismo día
  5. Esto rara vez afecta a otras actividades
  6. Sin problemas - no afecta a otras actividades
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emilia Falcone, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Futuras colaboraciones serán posibles con datos del biobanco. Todos los datos serán anónimos y un comité evaluará las solicitudes de acceso al biobanco. El investigador principal es el responsable del biobanco.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todo el material (original o derivado) y los datos se almacenarán mientras el biobanco tenga un interés científico para la comunidad y el director pueda garantizar su gestión.

Criterios de acceso compartido de IPD

Reconocido investigador colaborador de PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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