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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) 后 COVID-19 (IPCO) 研究诊所 (IPCO)

2026年4月13日 更新者：Emilia Falcone, MD

IRCM 后 COVID-19 (IPCO) 研究诊所：评估 COVID-19 短期和长期并发症的多学科方法

样本量：n=570

应计上限：n=627

研究人群：18 至 100 岁的患者

应计期间：2021年2月1日至2022年9月30日

学习时间：

开始日期：2021 年 1 月 1 日

结束日期：2025 年 3 月 1 日

研究持续时间包括 18 个月的招募患者和 24 个月的总随访时间，从出现 COVID-19 症状的第一天或确诊 COVID-19 的日期开始计算。

研究设计：这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估 COVID-19 的短期和长期终末器官并发症并建立 COVID-19 生物库。

患者队列：

  1. 先前无症状或轻度 COVID-19 的患者（轻度 = 在感染的急性期从不需要补充氧气）
  2. 先前患有中度或重度 COVID-19 的患者（中度 = 在感染的急性期需要通过鼻插管补充氧气；严重 = 需要通过高流量鼻插管、无创正压通气或插管进行补充氧气）
  3. 患有 COVID-19 但自 COVID-19 症状发作或诊断之日起 4 周以上没有出现与 COVID-19 相关的体征或症状的患者
  4. 没有感染过 COVID-19 的患者（即 COVID-19 检测呈阴性且从未出现与 COVID-19 一致的症状的患者）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  1. 评估与急性 COVID-19 感染严重程度相关的 COVID-19 后短期和长期终末器官并发症。
  2. 建立后 COVID-19 生物样本库。

次要目标：

1) 开发一个可以预测终末器官并发症发展的模型。

主要终点：

可能与 COVID-19 相关的任何终末器官并发症的发生。

次要终点：

  1. COVID-19 症状出现或诊断后 4 周以上超声心动图检测到任何新异常。

    与 COVID-19 之前或之后的基线 PFT 相比，检测肺功能测试 (PFT) 的任何新异常或 PFT 的任何变化。

  2. 在 COVID-19 后发生的肝酶增加 > 正常上限的 3 倍，并且与任何其他过程无关（例如 胆汁淤积、药物中毒、酗酒、甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎）。
  3. COVID-19 前体重、腰围或体重构成的任何变化。
  4. 血糖、连续血糖监测 (CGM)、糖化血红蛋白 (HgA1C)、血脂、促甲状腺激素 (TSH)、T4 从 COVID-19 前基线开始或在 COVID-19 症状后持续 >4 周的任何变化-发作或诊断。
  5. COVID-19 症状发作或诊断后 4 周以上出现粪便钙卫蛋白或乳铁蛋白检测阳性。
  6. 肾脏参数的任何显着变化（例如 微量白蛋白尿、血清肌酐、肾小球滤过率 [GFR]）在 COVID-19 症状发作或诊断后 >4 周检测到。
  7. 通过食物频率问卷测量的饮食习惯（营养数量和质量）、通过计步器读数测量的身体活动和/或通过我们的幸福问卷测量的幸福感的任何变化。
  8. 对神经心理参数的任何影响。

方法：

自 COVID-19 症状出现或诊断之日起 24 个月内，被诊断患有 COVID-19（超过 28 天）的患者将进行最多 5 次就诊（取决于诊断后的时间）。 COVID-19 阴性患者将进行最多 3 次就诊。 将收集数据用于临床监测和生物样本库目的。

医疗访问包括：

  • 临床评估
  • 流行病学问卷
  • 幸福感问卷
  • 食物频率问卷
  • 身体检查（如果需要）
  • 生命体征
  • 腰围测量
  • 体重和身高测量
  • 阻抗/体重成分评估
  • 计步器读数（连续佩戴7天）
  • 连续血糖监测（连续佩戴14天）
  • 肺功能检查
  • 超声心动图
  • 心电图
  • 尿液收集
  • 抽血
  • 唾液采集
  • 凳子收集（可选）
  • 鼻咽拭子（可选）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • 招聘中
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • 首席研究员：
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • COVID-19 诊断呈阳性的成年人。
  • COVID-19 检测呈阴性的成年人（对照组）招募自常规 IRCM（蒙特利尔诊所研究所）、COVID-19 检测呈阳性的患者的家庭或一组医疗保健提供者筛查 COVID-19。

描述

纳入标准：

  • 任何性别，≥18岁
  • 目前魁北克居民
  • 说英语或法语

和

以下标准之一：

  • COVID-19 阳性测试
  • COVID-19 检测呈阳性的病例的家庭成员
  • COVID-19 检测结果为阴性的 IRCM 患者
  • COVID-19 检测结果为阴性的医疗保健提供者

排除标准：

  • 根据 PI 认为不适合注册的任何参与者
  • 已知怀孕（女性不会在注册时自动进行怀孕筛查，除非她们有可能怀孕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长新冠组
先前感染无症状或轻症COVID-19的患者，且自COVID-19症状出现或确诊之日起，与COVID-19相关的体征或症状持续超过4周（轻症=在感染急性期从未需要补充氧气）
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集
长期新冠肺炎住院组
既往患有中度或重度COVID-19，且出现与COVID-19相关的体征或症状持续超过自COVID-19症状出现或确诊之日起4周的患者（中度=在感染急性期需要通过鼻导管补充氧气；重度=需要通过高流量鼻导管、无创正压通气或气管插管补充氧气）
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集
COVID-19 康复组
曾感染COVID-19，但在COVID-19症状出现或确诊之日起4周后未出现相关症状或体征的患者
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集
COVID-19 阴性组
假定为COVID阴性患者（即，1）从未出现与COVID-19一致的症状且从未通过分子检测或快速检测对COVID-19呈阳性的患者。）
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集
恢复后病毒组
有急性流感样疾病史、自症状出现起持续≥4周未继续出现可归因于感染的持续体征或症状的患者。符合条件的患者可能患有除COVID-19外的实验室确诊病毒感染，或未经实验室确诊的疑似病毒感染。确诊COVID-19的患者被排除在外。
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集
症状性病毒感染后群体
有急性流感样疾病病史，且自症状出现起≥4周后仍持续存在可归因于感染的体征或症状的患者。符合条件的患者可能患有除COVID-19以外的实验室确诊病毒感染，或未经实验室确诊的疑似病毒感染。确诊COVID-19的患者被排除在外。
其他：医疗跟进
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称：
  • 样品采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可能与COVID-19相关的任何终末器官并发症的发生。将评估以下终末器官系统：心血管系统。
大体时间：5年
将评估与COVID-19可能有因果关系的心血管并发症的发展情况。
5年
任何可能与COVID-19相关的终末器官并发症的发生。将评估以下终末器官系统：肺部。
大体时间：5年
任何可能与COVID-19相关的肺部并发症的发展都将被评估。
5年
与COVID-19可能存在合理关联的任何终末器官并发症的发展。将评估以下终末器官系统：肾脏。
大体时间：5年
任何可能与 COVID-19 相关的肾脏并发症的发展都将被评估。
5年
任何可能与COVID-19相关的终末器官并发症的发生。将评估以下终末器官系统：内分泌系统。
大体时间：5年
将评估可能与COVID-19相关的任何内分泌并发症的发展情况。
5年
任何可能与COVID-19相关的终末器官并发症的发生。将评估以下终末器官系统：代谢。
大体时间：5年
将评估可能与COVID-19相关的任何代谢并发症的发展情况。
5年
任何可能与COVID-19相关的终末器官并发症的发生。将评估以下终末器官系统：胃肠道（GI）。
大体时间：5年
任何可能与 COVID-19 相关的胃肠道并发症的发生都将被评估。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在COVID-19症状出现或确诊后>4周，通过超声心动图检测到任何新的异常。
大体时间：5年
在 COVID-19 症状出现或确诊后 >4 周，通过超声心动图检测到任何新的异常情况。
5年
检测到肺功能测试（PFT）的任何新异常或与COVID-19前/后基线PFT相比的任何变化
大体时间：5年
肺功能检测（PFT）中检测到任何新异常，或与COVID-19前/后基线PFT相比PFT的任何变化
5年
COVID-19后出现肝酶升高>2倍正常值上限，且与任何其他过程（如胆汁淤积、药物毒性、酒精滥用、甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎）无关。
大体时间：5年
COVID-19后出现的肝脏酶升高>2倍正常上限，且与其他过程无关（例如，胆汁淤积、药物毒性、酒精滥用、甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎）。
5年
COVID-19疫情前体重、腰围或身体成分的任何变化
大体时间：5年
COVID-19疫情前体重、腰围或身体成分的任何变化
5年
从COVID-19症状出现或诊断前基线开始的，在COVID-19症状出现或诊断后>4周内开始或持续存在的HbA1C、血脂谱或促甲状腺激素（TSH）的任何变化
大体时间：5年
任何在COVID-19症状出现或诊断后开始或持续超过4周的，相对于COVID-19前基线的HgA1C、血脂谱或促甲状腺激素（TSH）的变化
5年
在COVID-19症状出现或诊断后>4周出现的粪便钙卫蛋白或乳铁蛋白阳性检测结果
大体时间：5年
在COVID-19症状出现或诊断后>4周发生的粪便钙卫蛋白或乳铁蛋白阳性测量
5年
在COVID-19症状出现或诊断后>4周检测到的任何肾功能参数（如微量白蛋白尿、血清肌酐、肾小球滤过率[GFR]）的显著变化
大体时间：5年
COVID-19症状出现或确诊4周后检测到的任何肾功能参数（例如：微量白蛋白尿、血清肌酐、肾小球滤过率[GFR]）的显著变化
5年
通过活动记录仪读数或6分钟步行试验（6MWT）配合动态血氧监测评估的身体活动和/或运动耐量的任何变化
大体时间：5年
通过活动记录仪读数或6分钟步行试验（6MWT）配合动态血氧监测测量的体力活动和/或运动耐量的任何变化
5年
由我们世界卫生组织幸福感问卷调查测量的健康状况的任何变化
大体时间：5年

原始分数：5个项目之和（范围从0 = "从来没有" 到 5 = "一直如此"）。

总分范围：0到25。百分比分数：（原始分数）X 4。代表0-100的量表。

解读：

0-25：幸福感低，可能存在抑郁（建议进一步评估）。 26-50：幸福感欠佳。 51-100：心理健康状况良好。
5年
使用后COVID-19功能状态量表（PCFS）测量的功能状态任何变化
大体时间：5年
无限制 = PCFS 评分 0 可忽略的限制 = PCFS 评分 1 轻微限制 = PCFS 评分 2 中度限制 = PCFS 评分 3 严重限制 = PCFS 评分 4
5年
通过欧洲五维健康量表（EuroQol-5D）工具测量的任何生活质量变化
大体时间：5年

通过从五个维度中各选择一个级别，可以定义一种独特的健康状态。 EQ-5D-5L描述系统的五个维度各自被分为五个感知问题级别：

级别1：没有问题 级别2：轻微问题 级别3：中度问题 级别4：严重问题 级别5：无法/极端问题 通过从五个维度中各选择一个级别，可以定义一种独特的健康状态。 通过这种方式共定义了3125种可能的健康状态。 每种状态由一个5位数字代码表示。 例如，从图表顶部顺时针方向看，状态12345表示行动能力没有问题、洗澡或穿衣有轻微问题、日常活动有中度问题、有严重疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁，而状态11111表示五个维度都没有问题。
5年
使用德保罗症状问卷-运动后不适（DSQ-PEM）简表问卷检测或评估运动后不适（PEM）/运动后症状加重（PESE）的任何情况或恶化
大体时间：5年

评分步骤1 项目1-5：项目1-5中任意一项出现频率和严重程度评分为2、2，即表明存在运动后不适（PEM）。

评分范围0-4

评分步骤2 项目7、8：项目7或8中任意一项答案为“是”，即表明符合肌痛性脑脊髓炎（ME）和/或慢性疲劳综合征（CFS）诊断标准。

项目9：回答>14小时，即表明符合ME和/或CFS诊断标准。 项目6、10：这两项均不用于ME和/或CFS诊断，但为临床评估提供患者PEM的描述信息。
5年
使用10分钟站立测试检测任何新发（即COVID-19感染前未知存在）的心脏自主神经功能障碍。
大体时间：5年
采用10分钟站立试验评估任何新发心脏自主神经功能障碍。
5年
使用功能能力问卷（FUNCAP27）检测或评估运动后不适（PEM）/运动后症状加重（PESE）的任何情况
大体时间：5年

评分0-6分：

0分：我无法做到这一点

  1. 我的能力将严重受损至少三天
  2. 我当天几乎无法进行其他活动，且之后一到两天也是如此
  3. 我当天几乎无法进行其他活动
  4. 我必须在当天限制其他活动
  5. 这很少影响其他活动
  6. 无问题 - 不影响其他活动
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emilia Falcone, MD

调查人员

  • 首席研究员：Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.、IRCM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月4日

研究完成 (估计的)

2027年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-1092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未来的合作将有可能与来自生物样本库的数据进行合作。 所有数据都将是匿名的，委员会将评估访问生物样本库的请求。 首席研究员负责生物样本库。

IPD 共享时间框架

所有材料（原始或衍生）和数据将在生物样本库对科学界具有科学价值且主任能够确保其管理期间予以保存。

IPD 共享访问标准

公认的研究人员与 PI 合作。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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