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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) 后 COVID-19 (IPCO) 研究诊所 (IPCO)

2024年4月3日 更新者:Emilia Falcone, MD

IRCM 后 COVID-19 (IPCO) 研究诊所:评估 COVID-19 短期和长期并发症的多学科方法

样本量:n=570

应计上限:n=627

研究人群:18 至 100 岁的患者

应计期间:2021年2月1日至2022年9月30日

学习时间:

开始日期:2021 年 1 月 1 日

结束日期:2025 年 3 月 1 日

研究持续时间包括 18 个月的招募患者和 24 个月的总随访时间,从出现 COVID-19 症状的第一天或确诊 COVID-19 的日期开始计算。

研究设计:这是一项前瞻性观察性队列研究,旨在评估 COVID-19 的短期和长期终末器官并发症并建立 COVID-19 生物库。

患者队列:

  1. 先前无症状或轻度 COVID-19 的患者(轻度 = 在感染的急性期从不需要补充氧气)
  2. 先前患有中度或重度 COVID-19 的患者(中度 = 在感染的急性期需要通过鼻插管补充氧气;严重 = 需要通过高流量鼻插管、无创正压通气或插管进行补充氧气)
  3. 患有 COVID-19 但自 COVID-19 症状发作或诊断之日起 4 周以上没有出现与 COVID-19 相关的体征或症状的患者
  4. 没有感染过 COVID-19 的患者(即 COVID-19 检测呈阴性且从未出现与 COVID-19 一致的症状的患者)

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要目标:

  1. 评估与急性 COVID-19 感染严重程度相关的 COVID-19 后短期和长期终末器官并发症。
  2. 建立后 COVID-19 生物样本库。

次要目标:

1) 开发一个可以预测终末器官并发症发展的模型。

主要终点:

可能与 COVID-19 相关的任何终末器官并发症的发生。

次要终点:

  1. COVID-19 症状出现或诊断后 4 周以上超声心动图检测到任何新异常。

    与 COVID-19 之前或之后的基线 PFT 相比,检测肺功能测试 (PFT) 的任何新异常或 PFT 的任何变化。

  2. 在 COVID-19 后发生的肝酶增加 > 正常上限的 3 倍,并且与任何其他过程无关(例如 胆汁淤积、药物中毒、酗酒、甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎)。
  3. COVID-19 前体重、腰围或体重构成的任何变化。
  4. 血糖、连续血糖监测 (CGM)、糖化血红蛋白 (HgA1C)、血脂、促甲状腺激素 (TSH)、T4 从 COVID-19 前基线开始或在 COVID-19 症状后持续 >4 周的任何变化-发作或诊断。
  5. COVID-19 症状发作或诊断后 4 周以上出现粪便钙卫蛋白或乳铁蛋白检测阳性。
  6. 肾脏参数的任何显着变化(例如 微量白蛋白尿、血清肌酐、肾小球滤过率 [GFR])在 COVID-19 症状发作或诊断后 >4 周检测到。
  7. 通过食物频率问卷测量的饮食习惯(营养数量和质量)、通过计步器读数测量的身体活动和/或通过我们的幸福问卷测量的幸福感的任何变化。
  8. 对神经心理参数的任何影响。

方法:

自 COVID-19 症状出现或诊断之日起 24 个月内,被诊断患有 COVID-19(超过 28 天)的患者将进行最多 5 次就诊(取决于诊断后的时间)。 COVID-19 阴性患者将进行最多 3 次就诊。 将收集数据用于临床监测和生物样本库目的。

医疗访问包括:

  • 临床评估
  • 流行病学问卷
  • 幸福感问卷
  • 食物频率问卷
  • 身体检查(如果需要)
  • 生命体征
  • 腰围测量
  • 体重和身高测量
  • 阻抗/体重成分评估
  • 计步器读数(连续佩戴7天)
  • 连续血糖监测(连续佩戴14天)
  • 肺功能检查
  • 超声心动图
  • 心电图
  • 尿液收集
  • 抽血
  • 唾液采集
  • 凳子收集(可选)
  • 鼻咽拭子(可选)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • 招聘中
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • 首席研究员:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • COVID-19 诊断呈阳性的成年人。
  • COVID-19 检测呈阴性的成年人(对照组)招募自常规 IRCM(蒙特利尔诊所研究所)、COVID-19 检测呈阳性的患者的家庭或一组医疗保健提供者筛查 COVID-19。

描述

纳入标准:

  • 任何性别,≥18岁
  • 目前魁北克居民
  • 说英语或法语

以下标准之一:

  • COVID-19 阳性测试
  • COVID-19 检测呈阳性的病例的家庭成员
  • COVID-19 检测结果为阴性的 IRCM 患者
  • COVID-19 检测结果为阴性的医疗保健提供者

排除标准:

  • 根据 PI 认为不适合注册的任何参与者
  • 已知怀孕(女性不会在注册时自动进行怀孕筛查,除非她们有可能怀孕)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19阳性患者
  1. 先前无症状或轻度 COVID-19 的患者(轻度 = 在感染的急性期从不需要补充氧气)
  2. 先前患有中度或重度 COVID-19 的患者(中度 = 在感染的急性期需要通过鼻插管补充氧气;严重 = 需要通过高流量鼻插管、无创正压通气或插管进行补充氧气
  3. 患有 COVID-19 但自 COVID-19 症状发作或诊断之日起 4 周以上没有出现与 COVID-19 相关的体征或症状的患者
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称:
  • 样品采集
COVID-19 阴性患者
未感染过 COVID-19 的患者(即,COVID-19 检测呈阴性并且从未出现过与 COVID-19 一致的症状的患者)
将跟踪患者进行医学评估以及数据和生物样本的生物银行。
其他名称:
  • 样品采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估与急性 COVID-19 感染严重程度相关的 COVID-19 后短期和长期终末器官并发症。
大体时间:2年
2年
建立后 COVID-19 生物样本库。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
可能与 COVID-19 相关的任何终末器官并发症的发生。我们将评估以下终末器官系统:神经、心血管、肺、肾、内分泌和代谢、胃肠 (GI)。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.、IRCM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月4日

研究完成 (估计的)

2027年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

未来的合作将有可能与来自生物样本库的数据进行合作。 所有数据都将是匿名的,委员会将评估访问生物样本库的请求。 首席研究员负责生物样本库。

IPD 共享访问标准

公认的研究人员与 PI 合作。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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