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Clínica de pesquisa pós-COVID-19 (IPCO) do Institut de Recherche Clinices de Montreal (IRCM) (IPCO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Emilia Falcone, MD

Clínica de pesquisa pós-COVID-19 do IRCM (IPCO): uma abordagem multidisciplinar para avaliar as complicações de curto e longo prazo do COVID-19

Tamanho da amostra: n=570

Teto de acumulação: n=627

População do estudo: pacientes de 18 a 100 anos

Período de acúmulo: 1º de fevereiro de 2021 a 30 de setembro de 2022

Duração do estudo:

Data de início: 1º de janeiro de 2021

Data final: 1º de março de 2025

A duração do estudo inclui 18 meses para recrutar pacientes e 24 meses de tempo total de acompanhamento contados a partir do primeiro dia de sintomas de COVID-19 ou data de diagnóstico confirmado de COVID-19.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo e observacional de coorte para avaliar as complicações de órgãos-alvo de curto e longo prazo do COVID-19 e estabelecer um biobanco do COVID-19.

Coortes de pacientes:

  1. Pacientes que tiveram COVID-19 leve ou assintomático anterior (leve = nunca precisou de oxigênio suplementar durante a fase aguda da infecção)
  2. Pacientes com COVID-19 moderado ou grave anterior (moderado = oxigênio suplementar necessário por cânula nasal durante a fase aguda da infecção; grave = oxigênio suplementar necessário por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva ou intubação)
  3. Pacientes que tiveram COVID-19, mas não apresentaram sinais ou sintomas relacionados ao COVID-19 com duração superior a 4 semanas a partir da data de início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
  4. Pacientes que não tiveram COVID-19 (ou seja, pacientes que testaram negativo para COVID-19 e que nunca tiveram sintomas consistentes com COVID-19)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Avalie as complicações de órgão-alvo de curto e longo prazo pós-COVID-19 em relação à gravidade da infecção aguda por COVID-19.
  2. Estabelecer um biobanco pós-COVID-19.

Objetivos Secundários:

1) Desenvolva um modelo baseado que possa prever o desenvolvimento de complicações em órgãos-alvo.

Ponto final primário:

O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão-alvo que possa estar plausivelmente relacionada ao COVID-19.

Pontos finais secundários:

  1. Detecção de qualquer nova anormalidade no ecocardiograma > 4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19.

    Detecção de qualquer nova anormalidade no teste de função pulmonar (PFT) ou qualquer alteração no PFT em comparação com um PFT basal pré ou pós-COVID-19.

  2. Um aumento das enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal que ocorre pós-COVID-19 e não está associado a nenhum outro processo (ex. colestase, toxicidade de drogas, abuso de álcool, hepatite A, B, C, D, E).
  3. Qualquer alteração no peso pré-COVID-19, circunferência da cintura ou composição da massa corporal.
  4. Qualquer alteração na glicemia, monitoramento contínuo da glicose (CGM), hemoglobina glicada (HgA1C), perfil lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), T4 da linha de base pré-COVID-19 que começa ou persiste > 4 semanas após os sintomas da COVID-19 início ou diagnóstico.
  5. Uma medição fecal positiva de calprotectina ou lactoferrina ocorrendo > 4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19.
  6. Qualquer alteração significativa nos parâmetros renais (p. microalbuminúria, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular [TFG]) detectada >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19.
  7. Qualquer mudança nos hábitos alimentares (quantidade e qualidade nutricional) medida pelo Questionário de Frequência Alimentar, na atividade física medida pela leitura do pedômetro e/ou bem-estar medido pelo nosso Questionário de Bem-Estar.
  8. Qualquer impacto nos parâmetros neuropsicológicos.

Metodologia:

Pacientes diagnosticados com COVID-19 (há mais de 28 dias) terão até 5 consultas médicas (dependendo do tempo desde o diagnóstico) ao longo de 24 meses a partir da data de início ou diagnóstico dos sintomas de COVID-19. Pacientes negativos para COVID-19 terão até 3 consultas médicas. Os dados serão coletados para fins de monitoramento clínico e biobanco.

As visitas médicas incluem:

  • Avaliação clínica
  • questionário epidemiológico
  • questionário de bem-estar
  • Questionário de frequência alimentar
  • Exame físico (se indicado)
  • Sinais vitais
  • Medição da circunferência da cintura
  • Medição de peso e altura
  • Impedância/avaliação da composição da massa corporal
  • Leitura do pedômetro (usado por 7 dias continuamente)
  • Monitoramento contínuo de glicose (monitor usado por 14 dias continuamente)
  • Teste de função pulmonar
  • Ecocardiografia
  • Eletrocardiograma
  • Coleta de urina
  • Coleta de sangue
  • Coleta de saliva
  • Coleta de fezes (opcional)
  • Swab nasofaríngeo (opcional)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Recrutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Investigador principal:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Adultos com diagnóstico positivo de COVID-19.
  • Adultos que testaram negativo para COVID-19 (grupo de controle) recrutados na clínica regular do IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal), na família de um paciente que testou positivo para COVID-19 ou em uma coorte de profissionais de saúde que foram rastreado para COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo, ≥ 18 anos
  • Residente atual de Quebec
  • Fala inglês ou francês

E

1 dos seguintes critérios:

  • teste positivo para COVID-19
  • Membros da família de um caso que testou positivo para COVID-19
  • Pacientes IRCM com resultado negativo do teste COVID-19
  • Prestador de cuidados de saúde com resultado negativo do teste COVID-19

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante não considerado adequado para inscrição de acordo com o PI
  • Gravidez conhecida (as mulheres não serão automaticamente rastreadas para gravidez no momento da inscrição, a menos que haja a possibilidade de estarem grávidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de COVID Longa
Doentes que tiveram COVID-19 prévia assintomática ou ligeira e apresentam sinais ou sintomas relacionados com COVID-19 com duração superior a 4 semanas desde a data de início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19 (ligeira=nunca necessitou de oxigénio suplementar durante a fase aguda da infeção)
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Grupo de Long COVID hospitalizado
Doentes que tiveram COVID-19 prévia moderada ou grave e apresentam sinais ou sintomas relacionados com COVID-19 com duração superior a 4 semanas a partir da data do início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19 (moderada=necessitou de oxigénio suplementar por cânula nasal durante a fase aguda da infeção; grave=necessitou de oxigénio suplementar por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva ou intubação)
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Grupo recuperado da COVID-19
Pacientes que tiveram COVID-19, mas não apresentaram sinais ou sintomas relacionados com a COVID-19 que persistissem para além de 4 semanas a partir da data do início dos sintomas ou do diagnóstico da COVID-19
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Grupo negativo para COVID-19
Doentes presumivelmente negativos para COVID (ou seja, 1) doentes que nunca apresentaram sintomas consistentes com COVID-19 E nunca testaram positivo para COVID-19 por teste molecular ou rápido.)
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Grupo recuperado pós-viral
Pacientes com antecedentes de doença aguda semelhante à gripe que não continuam a apresentar sinais ou sintomas persistentes atribuíveis à infeção durante ≥4 semanas após o início dos sintomas. Os pacientes elegíveis podem ter infeção viral confirmada laboratorialmente, exceto COVID-19, ou uma infeção viral suspeita sem confirmação laboratorial. Pacientes com COVID-19 confirmada são excluídos
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Grupo pós-viral sintomático
Pacientes com histórico de doença aguda semelhante à gripe que continuam a apresentar sinais ou sintomas persistentes atribuíveis à infeção durante ≥4 semanas desde o início dos sintomas. Pacientes elegíveis podem ter infeção viral confirmada laboratorialmente que não seja COVID-19 ou uma infeção viral suspeita sem confirmação laboratorial. Pacientes com COVID-19 confirmada estão excluídos.
Outro: Acompanhamento médico
Os pacientes serão acompanhados para avaliação médica e biobanco de dados e amostras biológicas.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão terminal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19. Os seguintes sistemas de órgãos terminais serão avaliados: cardiovascular.
Prazo: 5 anos
A ocorrência de qualquer complicação cardiovascular que possa ser plausivelmente relacionada com a COVID-19 será avaliada.
5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão terminal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19. Serão avaliados os seguintes sistemas de órgãos terminais: pulmonar.
Prazo: 5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação pulmonar que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19 será avaliado.
5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão terminal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19. Serão avaliados os seguintes sistemas de órgãos terminais: renal.
Prazo: 5 anos
Será avaliado o desenvolvimento de qualquer complicação renal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19.
5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão terminal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19. Serão avaliados os seguintes sistemas de órgãos terminais: endócrino.
Prazo: 5 anos
A ocorrência de qualquer complicação endócrina que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19 será avaliada.
5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão-alvo que possa estar plausivelmente relacionada à COVID-19. Os seguintes sistemas de órgãos-alvo serão avaliados: metabólico.
Prazo: 5 anos
Será avaliado o desenvolvimento de qualquer complicação metabólica que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19.
5 anos
O desenvolvimento de qualquer complicação de órgão terminal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19. Os seguintes sistemas de órgãos terminais serão avaliados: gastro-intestinal (GI).
Prazo: 5 anos
Será avaliado o desenvolvimento de qualquer complicação gastro-intestinal que possa estar plausivelmente relacionada com a COVID-19.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de qualquer nova anomalia no ecocardiograma >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19.
Prazo: 5 anos
Detecção de qualquer nova anomalia no ecocardiograma >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19.
5 anos
Detecção de qualquer nova anomalia no teste de função pulmonar (TFP) ou qualquer alteração no TFP em comparação com um TFP de referência pré- ou pós-COVID-19
Prazo: 5 anos
Detecção de qualquer nova anomalia na prova de função pulmonar (PFP) ou qualquer alteração na PFP em comparação com uma PFP basal pré- ou pós-COVID-19
5 anos
Um aumento das enzimas hepáticas > 2X acima do limite superior do normal que ocorre após a COVID-19 e não está associado a qualquer outro processo (ex.: colestase, toxicidade medicamentosa, abuso de álcool, hepatite A, B, C, D, E).
Prazo: 5 anos
Um aumento das enzimas hepáticas > 2X o limite superior do normal que ocorre pós-COVID-19 e não está associado a qualquer outro processo (por exemplo, colestase, toxicidade medicamentosa, abuso de álcool, hepatite A, B, C, D, E).
5 anos
Qualquer alteração no peso, perímetro da cintura ou composição corporal anteriores à COVID-19
Prazo: 5 anos
Qualquer alteração no peso, perímetro da cintura ou composição corporal pré-COVID-19
5 anos
Qualquer alteração na HgA1C, perfil lipídico ou hormona estimulante da tiroide (TSH) em relação à linha de base pré-COVID-19 que comece ou persista >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
Prazo: 5 anos
Qualquer alteração na HgA1C, perfil lipídico ou hormona estimulante da tiroide (TSH) em relação à linha de base pré-COVID-19 que comece ou persista >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
5 anos
Uma medição positiva de calprotectina ou lactoferrina fecal ocorrendo >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
Prazo: 5 anos
Uma medição positiva de calprotectina fecal ou lactoferrina ocorrendo >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
5 anos
Qualquer alteração significativa nos parâmetros renais (por exemplo, microalbuminúria, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular [TFG]) detetada >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico da COVID-19
Prazo: 5 anos
Qualquer alteração significativa nos parâmetros renais (por exemplo, microalbuminúria, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular [TFG]) detetada >4 semanas após o início dos sintomas ou diagnóstico de COVID-19
5 anos
Qualquer alteração na atividade física e/ou na tolerância ao exercício, medida através da leitura do actímetro ou do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) com oximetria ambulatória
Prazo: 5 anos
Qualquer alteração na atividade física e/ou na tolerância ao exercício, medida pela leitura do actímetro ou pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) com oximetria ambulatorial
5 anos
Qualquer alteração no bem-estar, conforme medido pelo nosso Questionário de Bem-Estar da OMS
Prazo: 5 anos

Pontuação Bruta: Soma de 5 itens (variando de 0 = "Nunca" a 5 = "Sempre").

Intervalo Total: 0 a 25. Pontuação Percentual: (pontuação bruta) X 4. Representa uma escala de 0-100.

Interpretação:

0-25: Bem-estar baixo, potencial depressão (avaliação adicional recomendada). 26-50: Bem-estar subótimo. 51-100: Bem-estar mental bom.
5 anos
Qualquer alteração no estado funcional medida com a Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: 5 anos
Sem limitações = PCFS Score 0 Limitações insignificantes = PCFS Score 1 Limitações ligeiras = PCFS Score 2 Limitações moderadas = PCFS Score 3 Limitações graves = PCFS Score 4
5 anos
Qualquer alteração na qualidade de vida, medida através do instrumento European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)
Prazo: 5 anos

Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D-5L é dividida em cinco níveis de problemas percecionados:

NÍVEL 1: sem problemas NÍVEL 2: problemas ligeiros NÍVEL 3: problemas moderados NÍVEL 4: problemas graves NÍVEL 5: incapacidade/problemas extremos Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. Um total de 3125 estados de saúde possíveis é definido desta forma. Cada estado é referido por um código de 5 dígitos. Por exemplo, seguindo no sentido horário a partir do topo do diagrama, o estado 12345 indica sem problemas de mobilidade, problemas ligeiros em lavar-se ou vestir-se, problemas moderados em realizar atividades habituais, dor ou desconforto graves e ansiedade ou depressão extremas, enquanto o estado 11111 indica sem problemas em qualquer uma das cinco dimensões.
5 anos
Qualquer deteção ou exacerbação de mal-estar pós-esforço (MPE)/exacerbação de sintomas pós-esforço (ESPE) utilizando o Questionário de Sintomas DePaul - Mal-estar pós-esforço (DSQ-PEM) versão curta
Prazo: 5 anos

Pontuação Passo 1 Itens 1-5: Uma pontuação de frequência e gravidade de 2, 2 em qualquer um dos itens 1-5 é indicativa de PEM.

Intervalo 0-4

Pontuação Passo 2 Itens 7, 8: Ou o item 7 ou o 8 deve ter uma resposta de sim para indicar um diagnóstico de ME e/ou CFS.

Item 9: É necessária uma resposta de >14 h para indicar um diagnóstico de ME e/ou CFS. Itens 6, 10: Nenhum dos itens indica um diagnóstico de ME e/ou CFS, mas fornece uma descrição do PEM do paciente para avaliações clínicas
5 anos
Qualquer deteção de nova (ou seja, não conhecida como presente antes da infeção por COVID-19) disautonomia cardíaca através do teste de ortostase de 10 minutos.
Prazo: 5 anos
Avaliação de qualquer nova disautonomia cardíaca utilizando o teste de 10 minutos em pé.
5 anos
Qualquer deteção ou exacerbação de mal-estar pós-esforço (PEM)/exacerbação de sintomas pós-esforço (PESE) utilizando o Questionário sobre capacidade funcional (FUNCAP27)
Prazo: 5 anos

Pontuação de 0-6:

0: Não consigo fazer isto

  1. A minha capacidade ficará severamente reduzida por pelo menos três dias
  2. Posso fazer pouco mais no mesmo dia e durante um a dois dias seguintes
  3. Posso fazer pouco mais no mesmo dia
  4. Tenho de limitar outras atividades no mesmo dia
  5. Isto raramente afeta outras atividades
  6. Sem problemas - não afeta outras atividades
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emilia Falcone, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Futuras colaborações serão possíveis com dados do biobanco. Todos os dados serão anônimos e um comitê avaliará os pedidos de acesso ao biobanco. O investigador principal é responsável pelo biobanco.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todo o material (original ou derivado) e os dados serão armazenados enquanto o biobanco tiver interesse científico para a comunidade e o diretor puder garantir a sua gestão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador reconhecido colaborando com o PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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