Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinik (IPCO)

13. april 2026 opdateret af: Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19 (IPCO) forskningsklinik: en tværfaglig tilgang til evaluering af kort- og langsigtede komplikationer af COVID-19

Prøvestørrelse: n=570

Periodiseringsloft: n=627

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18 til 100 år

Optjeningsperiode: 1. februar 2021 til 30. september 2022

Studievarighed:

Startdato: 1. januar 2021

Slutdato: 1. marts 2025

Undersøgelsens varighed omfatter 18 måneder til at rekruttere patienter og 24 måneders samlet opfølgningstid regnet fra den første dag med COVID-19-symptomer eller datoen for bekræftet COVID-19-diagnose.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, observationelt kohortestudie for at evaluere de kort- og langsigtede slutorgankomplikationer af COVID-19 og etablere en COVID-19 biobank.

Patientkohorter:

  1. Patienter, der tidligere har haft asymptomatisk eller mild COVID-19 (mild = krævede aldrig supplerende ilt under den akutte fase af infektionen)
  2. Patienter, der tidligere har haft moderat eller svær COVID-19 (moderat=krævet supplerende ilt via næsekanylen under den akutte fase af infektionen; alvorligt=krævet supplerende ilt ved enten højstrømsnæsekanyle, ikke-invasiv positivt trykventilation eller intubation)
  3. Patienter, der havde COVID-19, men ikke havde tegn eller symptomer relateret til COVID-19, der varede ud over 4 uger fra datoen for COVID-19 symptomdebut eller diagnose
  4. Patienter, der ikke har haft COVID-19 (dvs. patienter, der testede negative for COVID-19, og som aldrig havde symptomer i overensstemmelse med COVID-19)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Evaluer de kort- og langsigtede slutorgankomplikationer post-COVID-19 i forhold til sværhedsgraden af ​​den akutte COVID-19-infektion.
  2. Etabler en post-COVID-19 biobank.

Sekundære mål:

1) Udvikle en model baseret, der kan forudsige udviklingen af ​​end-organ komplikationer.

Primært slutpunkt:

Udviklingen af ​​enhver slutorgankomplikation, der sandsynligt kan relateres til COVID-19.

Sekundære endepunkter:

  1. Påvisning af enhver ny abnormitet på ekkokardiogram >4 uger efter COVID-19 symptomdebut eller diagnose.

    Påvisning af enhver ny abnormitet ved lungefunktionstest (PFT) eller enhver ændring i PFT sammenlignet med en pre- eller post-COVID-19 baseline PFT.

  2. En stigning i leverenzymer > 3 gange øvre normalgrænse, der opstår efter COVID-19 og er ikke forbundet med nogen anden proces (f.eks. kolestase, lægemiddeltoksicitet, alkoholmisbrug, hepatitis A, B, C, D, E).
  3. Enhver ændring i præ-COVID-19 vægt, taljeomkreds eller kropsmassesammensætning.
  4. Enhver ændring i blodsukker, kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), glykeret hæmoglobin (HgA1C), lipidprofil, thyreoideastimulerende hormon (TSH), T4 fra præ-COVID-19 baseline, der begynder eller varer ved >4 uger efter COVID-19 symptom- debut eller diagnose.
  5. En positiv fækal calprotectin- eller lactoferrin-måling, der forekommer >4 uger efter COVID-19-symptomudbrud eller diagnose.
  6. Enhver væsentlig ændring i nyreparametre (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed [GFR]) påvist >4 uger efter COVID-19 symptomdebut eller diagnose.
  7. Enhver ændring i kostvaner (ernæringsmæssig mængde og kvalitet) som målt ved Madhyppighedsspørgeskemaet, i fysisk aktivitet målt ved skridttælleraflæsning og/eller trivsel målt ved vores Trivselsspørgeskema.
  8. Enhver indvirkning på neuropsykologiske parametre.

Metode:

Patienter, der er diagnosticeret med COVID-19 (i mere end 28 dage) vil have op til 5 lægebesøg (afhængigt af tiden siden diagnosen) i løbet af 24 måneder fra datoen for COVID-19 symptomdebut eller diagnose. COVID-19 negative patienter vil have op til 3 lægebesøg. Dataene vil blive indsamlet til klinisk overvågning og biobankformål.

Lægebesøg omfatter:

  • Klinisk vurdering
  • Epidemiologisk spørgeskema
  • Spørgeskema om trivsel
  • Spørgeskema med madfrekvens
  • Fysisk eksamen (hvis angivet)
  • Vitale tegn
  • Måling af taljeomkreds
  • Vægt og højde måling
  • Impedans / evaluering af kropsmassesammensætning
  • Skridttælleraflæsning (båret i 7 dage uafbrudt)
  • Kontinuerlig glukosemonitorering (monitor båret i 14 dage uafbrudt)
  • Lungefunktionstest
  • Ekkokardiografi
  • Elektrokardiogram
  • Urinopsamling
  • Blodtrækning
  • Spyt samling
  • Afføringssamling (valgfrit)
  • Nasopharyngeal podning (valgfrit)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne, der har haft en positiv diagnose af COVID-19.
  • Voksne, der er testet negativ for COVID-19 (kontrolgruppe), rekrutteret enten fra den almindelige IRCM (Institue de Recherches Cliniques de Montréal) klinik, husstanden til en patient, der testede positiv for COVID-19, eller en gruppe af sundhedsudbydere, der var screenet for COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, ≥ 18 år
  • Nuværende bosiddende i Quebec
  • Taler engelsk eller fransk

OG

1 af følgende kriterier:

  • COVID-19 positiv test
  • Husstandsmedlemmer i en sag, der er testet positiv for COVID-19
  • IRCM-patienter med et negativt COVID-19-testresultat
  • Sundhedsplejerske med et negativt COVID-19-testresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der ikke anses for passende til tilmelding i henhold til PI
  • Kendt graviditet (kvinden bliver ikke automatisk screenet for graviditet ved tilmelding, medmindre der er mulighed for, at de er gravide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtids-COVID-gruppe
Patienter, der tidligere har haft asymptomatisk eller mild COVID-19 og har tegn eller symptomer relateret til COVID-19, der varer længere end 4 uger fra datoen for COVID-19 symptombegyndelse eller -diagnose (mild=aldrig har krævet supplerende ilt under infektionens akutte fase)
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver
Langtids-COVID-hospitaliseret gruppe
Patienter, der tidligere har haft moderat eller svær COVID-19 og har tegn eller symptomer relateret til COVID-19, der varer længere end 4 uger fra datoen for COVID-19-symptomstart eller -diagnose (moderat=krævede supplerende ilt via næsekanyle under infektionens akutte fase; svær=krævede supplerende ilt via enten højflow næsekanyle, ikke-invasiv positivt trykventilation eller intubation)
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver
COVID-19 genoprettet gruppe
Patienter, som havde COVID-19, men ikke havde tegn eller symptomer relateret til COVID-19, der varede længere end 4 uger fra datoen for COVID-19 symptomstart eller diagnose
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver
COVID-19 negativ gruppe
Patienter, der formodes at være COVID-negative (dvs. enten 1) patienter, der aldrig har haft symptomer i overensstemmelse med COVID-19 OG aldrig er testet positive for COVID-19 ved molekylær eller hurtigtest.)
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver
Restitueret postviral gruppe
Patienter med en historie om akut influenza-lignende sygdom, som ikke fortsat oplever vedvarende tegn eller symptomer, der kan tilskrives infektionen i ≥4 uger fra symptomdebuten. Berettigede patienter kan have laboratoriebekræftet virusinfektion andet end COVID-19 eller en mistænkt virusinfektion uden laboratoriebekræftelse. Patienter med bekræftet COVID-19 er udelukket
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver
Symptomatisk postviral gruppe
Patienter med en historie om akut influenza-lignende sygdom, som fortsat oplever vedvarende tegn eller symptomer, der kan tilskrives infektionen i ≥4 uger fra symptomstart. Berettigede patienter kan have en laboratoriebekræftet virusinfektion udover COVID-19 eller en mistænkt virusinfektion uden laboratoriebekræftelse. Patienter med bekræftet COVID-19 er udelukket.
Andet: Medicinsk opfølgning
Patienter vil blive fulgt til medicinsk evaluering og til biobanking af data og biologiske prøver.
Andre navne:
  • Samling af prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af enhver endorganskomplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19. Følgende endorganssystemer vil blive evalueret: kardiovaskulær.
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af enhver hjerte-kar-komplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år
Udviking af enhver komplikation i slutorganer, der rimeligt kan relateres til COVID-19. Følgende slutorgansystemer vil blive evalueret: lunge.
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af enhver lungekomplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år
Udviklingen af enhver endorganskomplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19. Følgende endorgansystemer vil blive evalueret: nyre.
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af en hvilken som helst nyrekomplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år
Udviklingen af enhver endorgankomplikation, som med rimelighed kan relateres til COVID-19. Følgende endorgansystemer vil blive evalueret: endokrint.
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af eventuelle endokrine komplikationer, der sandsynligvis kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år
Udviklingen af enhver endorgankomplikation, der kan være plausibelt relateret til COVID-19. Følgende endorganssystemer vil blive evalueret: metabolsk.
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af eventuelle metaboliske komplikationer, der rimeligt kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år
Udviking af en hvilken som helst endoorgankomplikation, der rimeligt kan relateres til COVID-19. Følgende endoorgansystemer vil blive evalueret: gastro-intestinal (GI).
Tidsramme: 5 år
Udviklingen af enhver mave-tarmkomplikation, der med rimelighed kan relateres til COVID-19, vil blive evalueret.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af enhver ny unormalitet på ekkokardiogram >4 uger efter COVID-19-symptomdebut eller -diagnose.
Tidsramme: 5 år
Detektering af enhver ny unormalitet på et ekokardiogram >4 uger efter COVID-19-symptomstart eller -diagnose.
5 år
Detektion af enhver ny unormalitet ved lungefunktionsundersøgelse (PFT) eller enhver ændring i PFT sammenlignet med en for- eller efter-COVID-19 baseline PFT
Tidsramme: 5 år
Opdagelse af enhver ny unormalitet ved lungefunktionsundersøgelse (PFT) eller enhver ændring i PFT sammenlignet med en for- eller efter-COVID-19 baseline PFT
5 år
En stigning i leverenzymer > 2X øvre normalgrænse, der opstår efter COVID-19 og ikke er forbundet med nogen anden proces (f.eks. kolestase, lægemetoksicitet, alkoholmisbrug, hepatitis A, B, C, D, E).
Tidsramme: 5 år
En stigning i leverenzymer > 2X øvre normalgrænse, der opstår efter COVID-19 og ikke er forbundet med andre processer (f.eks. kolestase, lægemetoksicitet, alkoholmisbrug, hepatitis A, B, C, D, E).
5 år
Enhver ændring i vægt, taljeomkreds eller kropsmasse sammensætning før COVID-19
Tidsramme: 5 år
Enhver ændring i vægt, taljemål eller kropsmasse-sammensætning før COVID-19
5 år
Enhver ændring i HgA1C, lipidprofil eller thyroidea-stimulerende hormon (TSH) fra basislinjen før COVID-19, der begynder eller vedvarer >4 uger efter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
Tidsramme: 5 år
Enhver ændring i HgA1C, lipidprofil eller thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) fra præ-COVID-19-baseline, der begynder eller vedvarer >4 uger efter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
5 år
En positiv måling af fekal calprotectin eller lactoferrin, der forekommer >4 uger efter COVID-19 symptomstart eller diagnose
Tidsramme: 5 år
En positiv målning af fekal calprotectin eller lactoferrin, der forekommer >4 uger efter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
5 år
Enhver signifikant ændring i nyreparametre (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed [GFR]) påvist >4 uger efter COVID-19 symptomstart eller diagnose
Tidsramme: 5 år
Enhver væsentlig ændring i nyreparametre (f.eks. mikroalbuminuri, serumkreatinin, glomerulær filtrationshastighed [GFR]) opdaget >4 uger efter COVID-19-symptomstart eller -diagnose
5 år
Enhver ændring i fysisk aktivitet og/eller motionstolerance målt ved aktimeteraflæsning eller 6-minutters gangtest (6MWT) med ambulant oximetri
Tidsramme: 5 år
Enhver ændring i fysisk aktivitet og/eller motionstolerance målt ved aktimeteraflæsning eller 6-minutters gangtest (6MWT) med ambulant oximetri
5 år
Enhver ændring i trivsel målt ved vores WHO Trivselsspørgeskema
Tidsramme: 5 år

Råscore: Sum af 5 elementer (fra 0 = "På intet tidspunkt" til 5 = "Hele tiden").

Total interval: 0 til 25. Procentvis score: (råscore) X 4. Repræsenterer en skala fra 0-100.

Fortolkning:

0-25: Lavt velvære, potentiel depression (yderligere vurdering anbefales). 26-50: Suboptimalt velvære. 51-100: Godt mentalt velvære.
5 år
Enhver ændring i funktionel status målt med Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
Tidsramme: 5 år
Ingen begrænsninger = PCFS Score 0 Ubetydelige begrænsninger = PCFS Score 1 Lette begrænsninger = PCFS Score 2 Moderate begrænsninger = PCFS Score 3 Alvorlige begrænsninger = PCFS Score 4
5 år
Enhver ændring i livskvalitet, målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQol-5D)-værktøjet
Tidsramme: 5 år

En unik helbredstilstand defineres ved at kombinere ét niveau fra hver af de fem dimensioner. Hver af de fem dimensioner, der udgør EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: ingen problemer NIVEAU 2: lette problemer NIVEAU 3: moderate problemer NIVEAU 4: svære problemer NIVEAU 5: ude af stand til/ekstreme problemer En unik helbredstilstand defineres ved at kombinere ét niveau fra hver af de fem dimensioner. I alt 3125 mulige helbredstilstande defineres på denne måde. Hver tilstand henvises til med en 5-cifret kode. For eksempel, ved at arbejde med uret fra toppen af diagrammet, angiver tilstand 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med at vaske eller klæde sig på, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, svær smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression, mens tilstand 11111 angiver ingen problemer på nogen af de fem dimensioner.
5 år
Eventuel detektering eller forværring af post-exertionel ubehag (PEM)/post-exertionel symptomforværring (PESE) ved brug af DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM) kortform spørgeskema
Tidsramme: 5 år

Scoring Trin 1 Punkt 1-5: En frekvens- og sværhedsgradscore på 2, 2 på et hvilket som helst punkt 1-5 indikerer PEM.

Interval 0-4

Scoring Trin 2 Punkt 7, 8: Enten punkt 7 eller 8 skal have et svar på ja for at indikere en ME og/eller CFS-diagnose.

Punkt 9: Et svar på >14 timer er nødvendigt for at indikere en ME og/eller CFS-diagnose. Punkt 6, 10: Ingen af punkterne indikerer en ME og/eller CFS-diagnose, men giver en beskrivelse af patientens PEM til kliniske evalueringer
5 år
Enhver påvisning af ny (dvs. ikke kendt for at være til stede før COVID-19-infektion) kardial dysautonomi ved brug af den 10-minutters ståtest.
Tidsramme: 5 år
Evaluering af eventuel ny kardial dysautonomi ved brug af 10-minutters ståtesten.
5 år
Enhver detektion eller forværring af post-exertional malaise (PEM)/post-exertional symptomforværring (PESE) ved brug af Spørgeskema om funktionel kapacitet (FUNCAP27)
Tidsramme: 5 år

Scoreret 0-6:

0: Jeg kan ikke gøre dette

  1. Min kapacitet vil være stærkt nedsat i mindst tre dage
  2. Jeg kan gøre meget lidt andet samme dag og i en til to dage efter
  3. Jeg kan gøre meget lidt andet samme dag
  4. Jeg må begrænse andre aktiviteter samme dag
  5. Dette påvirker sjældent andre aktiviteter
  6. Uproblematisk - påvirker ikke andre aktiviteter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emilia Falcone, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D., IRCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fremtidige samarbejder vil være mulige med data fra biobanken. Alle data vil være anonyme, og et udvalg vil vurdere anmodninger om adgang til biobanken. Hovedefterforskeren er ansvarlig for biobanken.

IPD-delingstidsramme

Alt materiale (originalt eller afledt) og data vil blive opbevaret, så længe biobanken har en videnskabelig interesse for samfundet, og direktøren kan sikre dets forvaltning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anerkendt forsker i samarbejde med PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Medicinsk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner