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Institut de Recherche Cliniques de Montreal (IRCM) Post-COVID-19 (IPCO) Research Clinic (IPCO)

2026年4月13日 更新者：Emilia Falcone, MD

IRCM Post-COVID-19 (IPCO) Research Clinic: 新型コロナウイルス感染症の短期および長期合併症を評価するための学際的アプローチ

サンプルサイズ: n=570

発生上限: n=627

研究対象者: 18歳から100歳までの患者

積算期間：2021年2月1日～2022年9月30日

学習期間:

開始日: 2021 年 1 月 1 日

終了日: 2025 年 3 月 1 日

研究期間には、患者を募集するための 18 か月と、新型コロナウイルス感染症の症状が現れた最初の日または新型コロナウイルス感染症の診断が確定した日から数えて合計 24 か月の追跡期間が含まれます。

研究デザイン: これは、COVID-19 の短期および長期の末端臓器合併症を評価し、COVID-19 バイオバンクを確立するための前向き観察コホート研究です。

患者コホート:

  1. 以前に無症候性または軽度の新型コロナウイルス感染症に罹患した患者（軽度=感染の急性期に酸素補給を一度も必要としなかった）
  2. 過去に中等度または重度の新型コロナウイルス感染症にかかった患者（中等度=感染の急性期に鼻カニューレによる酸素補給が必要、重度=高流量鼻カニューレ、非侵襲的陽圧換気または挿管のいずれかによる酸素補給が必要）
  3. 新型コロナウイルス感染症に感染したが、新型コロナウイルス感染症の症状発現日または診断日から 4 週間を超えて新型コロナウイルス感染症に関連する兆候や症状が持続しなかった患者
  4. 新型コロナウイルス感染症に罹患したことのない患者（すなわち、 新型コロナウイルス検査で陰性であり、新型コロナウイルスと一致する症状が一度もなかった患者）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  1. 急性新型コロナウイルス感染症の重症度に関連して、新型コロナウイルス感染症後の短期および長期の終末臓器合併症を評価します。
  2. 新型コロナウイルス感染症後のバイオバンクを確立する。

二次的な目的:

1) 臓器端合併症の発症を予測できるモデルを開発します。

プライマリエンドポイント:

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連すると思われる末端臓器合併症の発症。

二次エンドポイント:

  1. COVID-19 の症状発現または診断から 4 週間以上経過した心エコー検査での新たな異常の検出。

    肺機能検査（PFT）における新たな異常の検出、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）前後のベースライン PFT と比較した PFT の変化の検出。

  2. 正常の上限の 3 倍を超える肝酵素の増加。これは新型コロナウイルス感染症後に発生し、他のプロセス（例: 胆汁うっ滞、薬物中毒、アルコール乱用、A型、B型、C型、D型、E型肝炎）。
  3. 新型コロナウイルス感染症流行前の体重、腹囲、または体重組成の変化。
  4. 血糖、持続血糖モニタリング（CGM）、糖化ヘモグロビン（HgA1C）、脂質プロファイル、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状発生後4週間を超えて開始または持続する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）前のベースラインからのT4の変化 -発症または診断。
  5. COVID-19 の症状発現または診断から 4 週間以上経過して、便中のカルプロテクチンまたはラクトフェリンの測定値が陽性。
  6. 腎臓パラメータの重大な変化（例： 微量アルブミン尿、血清クレアチニン、糸球体濾過率（GFR））が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状発症または診断から 4 週間を超えて検出された。
  7. 食事頻度アンケートで測定された食習慣（栄養の量と質）、歩数計の測定値で測定された身体活動、および/またはウェルビーイングアンケートで測定された健康状態の変化。
  8. 神経心理学的パラメーターへの影響。

方法論:

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者（28日以上）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状発現日または診断日から24か月間に最大5回の医療機関への来院（診断からの期間に応じて）を受けることになる。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性患者は最大3回の診察を受けることになる。 データは臨床モニタリングとバイオバンキングの目的で収集されます。

医療訪問には以下が含まれます：

  • 臨床評価
  • 疫学アンケート
  • 健康に関するアンケート
  • 食事頻度アンケート
  • 身体検査（指示がある場合）
  • バイタルサイン
  • 腹囲の測定
  • 体重と身長の測定
  • インピーダンス/体組成の評価
  • 歩数計の測定値（7日間連続装着）
  • 継続的なグルコースモニタリング（モニターを14日間連続装着）
  • 肺機能検査
  • 心エコー検査
  • 心電図
  • 採尿
  • 採血
  • 唾液採取
  • 採便（オプション）
  • 鼻咽頭スワブ（オプション）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • 主任研究者：
          • Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性診断を受けた成人。
  • 新型コロナウイルス感染症検査で陰性だった成人（対照群）は、通常の IRCM（モントリオール臨床検査研究所）診療所、新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た患者の世帯、または感染した医療提供者のコホートから集められた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査を受けた。

説明

包含基準:

  • 性別不問、18歳以上
  • 現在ケベック州在住
  • 英語またはフランス語を話します

と

次の基準のうち 1 つ:

  • COVID-19 陽性検査
  • 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た患者の世帯員
  • 新型コロナウイルス検査の結果が陰性だった IRCM 患者
  • 新型コロナウイルス検査の結果が陰性だった医療提供者

除外基準:

  • PI によれば登録に適切ではないとみなされた参加者
  • 妊娠がわかっている（妊娠の可能性がない限り、女性は登録時に自動的に妊娠の検査を受けません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロングCOVIDグループ
過去に無症状または軽度のCOVID-19に罹患し、COVID-19症状発現日または診断日から4週間以上持続するCOVID-19関連の兆候または症状がある患者（軽度＝感染急性期に補助酸素を必要としなかった）
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集
長いCOVID入院グループ
過去に中等度または重度のCOVID-19を経験し、COVID-19の症状発現日または診断日から4週間以上持続するCOVID-19関連の兆候または症状がある患者（中等度＝感染急性期に経鼻カニューレによる酸素補給が必要であった場合、重度＝感染急性期に高流量経鼻カニューレ、非侵襲的陽圧換気、または挿管による酸素補給が必要であった場合）
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集
COVID-19 回復者グループ
COVID-19の症状発現日または診断日から4週間以上にわたって、COVID-19に関連する兆候や症状が持続しなかったCOVID-19患者
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集
COVID-19陰性群
COVID陰性と推定される患者（すなわち、1）COVID-19に一致する症状が一度もなく、かつ分子検査または迅速検査でCOVID-19陽性となったことがない患者。）
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集
ウイルス感染後回復群
症状発現から4週間以上、感染に起因する持続的な兆候や症状を経験し続けていない、急性のインフルエンザ様疾患の既往歴を有する患者。適格な患者は、COVID-19以外の検査で確認されたウイルス感染症、または検査確認なしの疑わしいウイルス感染症を有していてもよい。 COVID-19が確認された患者は除外される
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集
ウイルス感染後の症状群
発症から≥4週間経過しても感染に起因する持続的な徴候または症状が続く、急性インフルエンザ様疾患の既往歴を有する患者。 適格患者は、COVID-19以外の検査で確認されたウイルス感染症、または検査確認がない疑わしいウイルス感染症を有する場合があります。 COVID-19が確認された患者は除外されます。
他の：医学的フォローアップ
患者は医学的評価およびデータと生体サンプルのバイオバンキングのために追跡調査されます。
他の名前：
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19に合理的に関連付けられる可能性のある、いかなる終末臓器合併症の発症。以下の終末臓器系が評価されます：心血管系。
時間枠：5年
COVID-19と関連があると考えられる心血管合併症の発症は評価されます。
5年
COVID-19に関連する可能性がある臓器障害の発生。以下の臓器系を評価します：肺。
時間枠：5年
COVID-19と関連があると考えられる肺合併症の発症は評価されます。
5年
COVID-19に関連する可能性のあるあらゆる終末臓器合併症の発症。以下の終末臓器系が評価されます：腎臓。
時間枠：5年
COVID-19に起因する可能性のある腎合併症の発生は評価されます。
5年
COVID-19と関連性が考えられるあらゆる終末臓器合併症の発症。以下の終末臓器系が評価されます：内分泌系。
時間枠：5年
COVID-19と関連づけられる可能性のある内分泌合併症の発生が評価されます。
5年
COVID-19と関連性が考えられるあらゆる終末臓器合併症の発症。以下の終末臓器系が評価されます：代謝系。
時間枠：5年
COVID-19と関連があると考えられる代謝性合併症の発生は評価されます。
5年
COVID-19と関連づけられる可能性のあるいかなる終末臓器合併症の発症。以下の終末臓器系が評価される：胃腸（GI）。
時間枠：5年
COVID-19と関連づけられる可能性のある胃腸合併症の発症があれば評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の症状発症または診断から4週間以上経過した後の心エコー検査における新たな異常所見の検出。
時間枠：5年
COVID-19の症状発現または診断から4週間以上経過後の心エコー検査で、新たな異常が検出された場合。
5年
肺機能検査（PFT）における新たな異常の検出、またはCOVID-19前/後のベースラインPFTと比較したPFTの変化
時間枠：5年
肺機能検査（PFT）における新たな異常の検出、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）前後の基準PFTと比較したPFTの変化
5年
COVID-19発症後に生じ、他のプロセス（例：胆汁うっ滞、薬物毒性、アルコール乱用、A、B、C、D、E型肝炎）に関連しない、肝酵素の正常上限の2倍を超える増加。
時間枠：5年
COVID-19発症後に発生し、他のプロセス（例：胆道閉塞、薬物毒性、アルコール乱用、A、B、C、D、E型肝炎）に関連しない、肝酵素の正常上限値の2倍を超える上昇。
5年
COVID-19前の体重、ウエスト周囲長、または体組成の変化
時間枠：5年
COVID-19前の体重、ウエストサイズ、または体組成の変化
5年
COVID-19症状発症または診断後4週間以上経過してから開始または持続する、COVID-19前のベースラインからのHbA1c、脂質プロファイル、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）のいずれかの変化
時間枠：5年
COVID-19の症状発現または診断から4週間以上経過した後に開始または持続する、COVID-19前のベースラインからのHgA1C、脂質プロファイル、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）のいかなる変化
5年
COVID-19の症状発現または診断から4週間以上経過した後の便中カルプロテクチンまたはラクトフェリンの陽性測定
時間枠：5年
COVID-19の症状発現または診断から4週間以上経過した後に測定された陽性の便中カルプロテクチンまたはラクトフェリン
5年
COVID-19の症状発症または診断から4週間以上経過後に検出された腎機能パラメータ（例：微量アルブミン尿、血清クレアチニン、糸球体濾過率[GFR]）におけるいかなる有意な変化
時間枠：5年
COVID-19の症状発現または診断から4週間以上経過後に検出された腎パラメータ（例：微量アルブミン尿、血清クレアチニン、糸球体濾過率[GFR]）の有意な変化
5年
活動計測定または携帯型酸素飽和度測定器を用いた6分間歩行試験（6MWT）で測定された身体活動および／または運動耐性の変化
時間枠：5年
アクチメーター読取または携帯型酸素飽和度測定器を用いた6分間歩行試験（6MWT）により測定される身体活動および／または運動耐性の変化
5年
WHOウェルビーイング質問票で測定されたウェルビーイングの変化
時間枠：5年

原スコア：5項目の合計（0 = "全くない" から 5 = "常にある" の範囲）。

合計範囲：0〜25。パーセンテージスコア：（原スコア）X 4。0〜100の尺度を表します。

解釈：

0-25：ウェルビーイングが低く、うつ病の可能性あり（さらなる評価を推奨）。 26-50：最適ではないウェルビーイング。 51-100：良好な精神的ウェルビーイング。
5年
Post COVID-19 Functional Status Scale（PCFS）で測定される機能状態の変化
時間枠：5年
制限なし = PCFSスコア 0 わずかな制限 = PCFSスコア 1 軽度の制限 = PCFSスコア 2 中等度の制限 = PCFSスコア 3 重度の制限 = PCFSスコア 4
5年
欧州生活の質5次元尺度（EuroQol-5D）ツールによって測定される生活の質のあらゆる変化
時間枠：5年

ユニークな健康状態は、5つの次元それぞれから1つのレベルを組み合わせることで定義されます。 EQ-5D-5L記述システムを構成する5つの次元のそれぞれは、認識される問題の5つのレベルに分けられます：

レベル1：問題なし レベル2：わずかな問題 レベル3：中程度の問題 レベル4：深刻な問題 レベル5：できない／極度の問題 ユニークな健康状態は、5つの次元それぞれから1つのレベルを組み合わせることで定義されます。 この方法で合計3125の可能な健康状態が定義されます。 各状態は5桁のコードで参照されます。 例えば、図の上部から時計回りに見ると、状態12345は移動に問題がなく、洗濯や着替えにわずかな問題があり、通常の活動を行うのに中程度の問題があり、重度の痛みや不快感があり、極度の不安や抑うつがあることを示し、一方状態11111は5つの次元のいずれにも問題がないことを示します。
5年
DePaul Symptom Questionnaire - Post-exertional malaise (DSQ-PEM) 短縮版質問票を用いた、運動後倦怠感（PEM）／運動後症状増悪（PESE）の検出または増悪
時間枠：5年

ステップ1 項目1-5の採点: 項目1-5のいずれかで頻度と重症度のスコアが2, 2の場合、PEMを示唆します。

範囲0-4

ステップ2 項目7, 8の採点: MEおよび/またはCFSの診断を示すには、項目7または8のいずれかで「はい」と回答する必要があります。

項目9: MEおよび/またはCFSの診断を示すには、14時間以上の回答が必要です。

項目6, 10: いずれの項目もMEおよび/またはCFSの診断を示すものではありませんが、臨床評価のための患者のPEMの記述を提供します。
5年
10分間立位試験を用いた、新規（すなわち、COVID-19感染前に存在することが知られていなかった）心臓自律神経障害の検出
時間枠：5年
10分間立位試験による新規心臓自律神経障害の評価
5年
身体機能能力に関するアンケート（FUNCAP27）を用いた、運動後倦怠感（PEM）／運動後症状増悪（PESE）の検出または増悪
時間枠：5年

0〜6点で評価：

0：これはできません

  1. 少なくとも3日間は能力が大幅に低下します
  2. 同じ日およびその後の1〜2日間はほとんど他のことができません
  3. 同じ日はほとんど他のことができません
  4. 同じ日は他の活動を制限しなければなりません
  5. 他の活動に影響を及ぼすことはほとんどありません
  6. 問題なし - 他の活動に影響を及ぼしません
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emilia Falcone, MD

捜査官

  • 主任研究者：Emilia Liana Falcone, M.D., Ph.D.、IRCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876163/v1
  • https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8876425/v1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2027年5月4日

研究の完了 (推定)

2027年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来的には、バイオバンクからのデータとのコラボレーションが可能になります。 すべてのデータは匿名化され、委員会がバイオバンクへのアクセス要求を評価します。 主任研究者はバイオバンクの責任者です。

IPD 共有時間枠

すべての資料（原本または派生資料）およびデータは、バイオバンクがコミュニティに対して科学的関心を持っている限り、かつディレクターがその管理を保証できる限り保管されます。

IPD 共有アクセス基準

PIと共同研究を行っている認められた研究者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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