Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IM19 CAR-T-celler hos patienter med återfall och refraktärt (R/R) mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, diagnostiserat som CD19-positivt genom cytologi eller histologi;
• Försökspersoner har mätbar positiv lesion enligt Lugano-klassificeringen;
• ≥ 18 år gammal;
• Förväntad överlevnad är större än 3 månader;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
• Toxiciteten orsakad av den tidigare behandlingen har stabiliserats eller återhämtat sig till ≤1 nivå (förutom det fall då utredaren bedömer att den inte har någon klinisk betydelse);
• Kvinnor i fertil ålder som hade ett negativt graviditetstest i blodet före försökets början och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen; manliga försökspersoner med fertilitetspartner gick med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen;
• Tillräcklig organfunktion;
• Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferesförfarande;
• Anmäl dig frivilligt att delta i denna rättegång och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom;
• Fick allo-hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantationsterapi tidigare;
• Försökspersoner med hjärtförmaks- eller hjärtkammarlymfompåverkan;
• Serös utgjutning med symtom på kompression;
• Anamnes med autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) under de senaste 2 åren;
• Förekomst av akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
• Använd förbjudna droger eller behandlingar inom en angiven tidsperiod före cellinsamling;
• Fick anti-CD19-målterapi (såvida inte CD19-måltestet fortfarande är positivt);
• Fick CAR-T cellterapi;
• Fick studieläkemedlet inom 4 veckor före cellinsamling. Men om försöksbehandlingen är ogiltig eller sjukdomen fortskrider, och minst 5 halveringstider har gått före cellinsamlingen, är det tillåtet att gå in i gruppen;
• Fick strålbehandling inom 6 veckor före cellinsamling, inklusive stora benmärgsområden som bröstbenet eller bäckenet. Försökspersoner som har utvecklats på strålbehandlingsstället eller har PET-positiva lesioner på andra icke-bestrålade ställen är berättigade att inkluderas i gruppen;
• Fick donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 6 veckor före CAR-T-cellinfusion;
• Om anti-PD1, PD-L1 och andra immunterapier har använts före CAR-T-cellåterinfusion, måste minst 5 halveringstider förflyta mellan den senaste medicineringen och före CAR-T-cellåterinfusion;
• Historik eller närvaro av CNS-störning, såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom, cerebralt ödem, posteriorreversibelt encefalopatisyndrom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning;
• Fick autolog transplantation inom 6 veckor före start av screening;
• Försökspersoner har HBV-, HCV-, HIV-, EBV-, ECV- eller syfilisinfektion vid tidpunkten för screening;
• Levande vaccin mottagits inom 6 veckor före start av screening;
• Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina, aktiva arytmier eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter inskrivningen;
• Historik av symptomatisk djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader efter inskrivningen;
• Historik av annan malignitet än icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhals, urinblåsa, bröst) såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år;
• Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver intravenösa (IV) antimikrobiella medel för behandling. Enkel urinvägsinfektion (UTI) och bakteriell faryngit är tillåtna om utredaren bedömer att den kan kontrolleras genom behandling, de kan inkluderas i gruppen;
• Enligt utredarens bedömning är det osannolikt att försökspersonen fullföljer alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfyller studiekraven för deltagande.