- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05721846
Nivolumab med Ipilimumab kombinerat med TGFβ-15 peptidvaccin och strålbehandling mot pankreascancer (CheckVAC)
Fas 1-studie av Nivolumab med Ipilimumab kombinerat med TGFβ-15 peptidvaccin och stereootaktisk kroppsstrålbehandling för refraktär pankreascancer (CheckVAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SBRT: 15 Gy x 1 på ett enda sjukdomsställe på dag 1 cykel 1
Immunterapi:
Nivolumab 3 mg/kg (upp till max 240 mg) som i.v. infusion på dag 1 (± 3 dagar) av varje 14-dagars behandlingscykel Ipilimumab 1 mg/kg som i.v. infusion på dag 1 cykel 1 och därefter var 6:e vecka (± 3 dagar).
Vaccin (500 μl vattenlösning av 200 μg TGFβ-B-15 peptid blandad till en emulsion med 500 μl Montanide ISA-51) som s.c. injektion på dag 1 av de första 6 cyklerna och därefter var fjärde vecka (± 3 dagar)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
Huvudutredare:
- Laura Kofoed Kjær, PhD
-
Kontakt:
- Inna Chen, MD
- Telefonnummer: +45 38682898
- E-post: Inna.Chen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke
- Försökspersoner måste ha undertecknat och daterat ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas innan några protokollrelaterade procedurer utförs som inte ingår i normal patientvård
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad pankreascancer innan inträde i denna studie
Tidigare terapikrav:
- Det finns ingen övre gräns för antalet tidigare mottagna kemoterapikurer. Deltagarna måste ha fått och utvecklats under eller efter minst en rad systemisk kemoterapi i metastaserande miljö (gemcitabin eller 5-FU-baserade regimer).
Anmärkningar:
- Om en deltagare fick adjuvant/neoadjuvant systemisk kombinationsterapi och utvecklats inom 6 månader, kommer den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen att betraktas som en linje av systemisk behandling.
- I allmänhet anses utsättande av ett läkemedel i en regim med flera läkemedel och fortsättning av andra läkemedel som en del av samma behandlingslinje. Att återuppta samma behandling efter en läkemedelssemester eller underhållskemoterapi kan också betraktas som en del av samma behandlingslinje. Att byta från IV (5-FU) till en oral formulering (capecitabin) av samma läkemedel anses också vara en del av samma behandlingslinje
- Minsta tid från första systemisk behandling för återkommande/metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln till progression bör vara minst 3 månader
- Ålder 18 år och äldre
- ECOG Performance Status (PS) 0-1
- Alla deltagare kommer att behöva genomgå obligatoriska biopsier före och under behandling med acceptabel klinisk risk enligt utredarens bedömning. Ett arkivförbehandlingsprov är inte acceptabelt.
Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Trombocytantal ≥ 75 x 10⁹/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- AST/ALT ≤ 5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller CrCl ≥ 40 mL/min (med Cockcroft-Gault-formeln)
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda preventivmetod(er) enligt anvisningarna i bilaga 3. För ett teratogent studieläkemedel och/eller när det inte finns tillräcklig information för att bedöma teratogenicitet (prekliniska studier har inte gjorts) krävs en eller flera mycket effektiva preventivmetoder (felfrekvens på mindre än 1 % per år). De individuella preventivmetoderna och varaktigheten bör bestämmas i samråd med utredaren. WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel när halveringstiden för prövningsläkemedlet är längre än 24 timmar, preventivmedel bör fortsätta under en period av 30 dagar plus den tid som krävs för att prövningsläkemedlet ska genomgå fem halveringstider. Halveringstiden för nivolumab och ipilimumab är upp till 25 dagar respektive 18 dagar. WOCBP bör därför använda en adekvat metod för att undvika graviditet under behandlingen och i 23 veckor (30 dagar plus den tid som krävs för nivolumab att genomgå fem halveringstider) efter den sista dosen av prövningsläkemedlet
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Utredaren ska se över preventivmetoder och den tidsperiod som preventivmedel måste följas. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel när halveringstiden för prövningsläkemedlet är längre än 24 timmar, preventivmedel bör fortsätta under en period av 90 dagar plus den tid som krävs för att prövningsläkemedlet ska genomgå fem halveringstider. liv. Halveringstiden för nivolumab är upp till 25 dagar. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste fortsätta med preventivmedel under behandlingen och i 31 veckor (90 dagar plus den tid som krävs för att nivolumab ska genomgå fem halveringstider) efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila samt azoosperma män behöver inte preventivmedel
- Försökspersonerna måste ha undertecknat och daterat ett BIOPAC-godkänt skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling eller störa tolkningen av studieresultaten
- Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller kontrollpunkt vägar
- Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare får anmäla sig med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger.
Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före första dosen nivolumab, ipilimumab och strålning i kombination med TGFβ-15 peptidvaccin. Följande är undantag från detta kriterium:
- Intranasala, inhalerade eller topikala steroider; eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
- Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
- Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t. CT-skanning premedicinering)
- Deltagare bör uteslutas om de har tidigare testats positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Allergier och biverkningar
- Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
- WOCBP som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
SBRT: 15 Gy x 1 på ett enda sjukdomsställe på dag 1 cykel 1 Immunterapi: Nivolumab 3 mg/kg (upp till max 240 mg) som i.v. infusion på dag 1 (± 3 dagar) av varje 14-dagars behandlingscykel Ipilimumab 1 mg/kg som i.v. infusion på dag 1 cykel 1 och därefter var 6:e vecka (± 3 dagar). Vaccin (500 μl vattenlösning av 200 μg TGFβ-B-15 peptid blandad till en emulsion med 500 μl Montanide ISA-51) som s.c. injektion på dag 1 av de första 6 cyklerna och därefter var fjärde vecka (± 3 dagar) |
3 mg/kg (upp till max 240 mg) som i.v.
infusion på dag 1 (± 3 dagar) av varje 14-dagars behandlingscykel
1 mg/kg som i.v.
infusion på dag 1 cykel 1 och därefter var 6:e vecka (± 3 dagar)
SBRT: 15 Gy x 1 på ett enda sjukdomsställe på dag 1 cykel 1
Vaccin (500 μl vattenlösning av 200 μg TGFβ-B-15 peptid blandad till en emulsion med 500 μl Montanide ISA-51) som s.c.
injektion på dag 1 av de första 6 cyklerna och därefter var fjärde vecka (± 3 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- PA 2217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringMelanomSpanien, Förenta staterna, Italien, Chile, Grekland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvslutadÅterkommande glioblastomFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekryteringInoperabelt eller metastaserande melanom | Progressiv hjärnmetastaseringSpanien, Förenta staterna, Italien, Japan, Belgien, Frankrike, Nya Zeeland, Brasilien, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Singapore, Tjeckien, Österrike, Sydafrika, Storbritannien, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, inte rekryterandeMelanom | Njurcellscancer | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC)Taiwan
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, inte rekryterandeAvancerat njurcellscancerFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadLungcancerItalien, Förenta staterna, Frankrike, Ryska Federationen, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Ungern, Mexiko, Nederländerna, Polen, Rumänien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien