Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återhämtningen under långvarig covid

3 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna tvååriga studie kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ett träningsprogram + kognitivt träningsprogram för att förbättra neurologiska symtom på långvarig COVID. Detta är ett försök i två faser: 1) en träningsfas och 2) en kognitiv träningsfas. Träningsfasen kommer att vara ett vattenbaserat träningsprogram. En kombination av träningsprogram + minnesträning utformade för personer med kognitiv funktionsnedsättning har avsevärt förbättrat minnet mer än andra enskilda interventionsgrupper (endast träning, endast kognitiv träning) och med tanke på framgången med kombinationsträningsprogram med friska vuxna är det viktigt att anpassa dessa program för personer med neurologiska symtom på långvarigt covid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan för den föreslagna studien är denna: Är en vattenbaserad träning + kognitiv träning (WATER+CT) intervention för veteraner med neurologiska manifestationer av långvarigt covid genomförbar? Utredarna tar upp behovet av att förbättra återhämtningen i denna sårbara befolkning genom ett innovativt träningsprogram med flera komponenter som framgångsrikt har använts i andra kognitivt nedsatta populationer. Syften med den föreslagna forskningen inkluderar: 1) visa genomförbarhet, vilket framgår av goda rekryterings- och retentionsgrader och betyg från intressenter; 2) utvärdera lämpligheten av föreslagna inkluderings- och uteslutningskriterier; 3) utvärdera acceptansen av vattenbaserad fysisk träning + kognitiva träningsinsatser; 4) bedöma förmågan hos utvalda resultatmätningstekniker för att bestämma effektiviteten av vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träning; och 5) undersöka metoder för mätning av resultat "moderator" och "mediator".

Dessa mål kommer att testas i en enkelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie som kommer att fastställa genomförbarheten av WATER+CT. Denna studie kommer att inkludera 50 veteraner, i åldern 18 - 89, som upplever neurologiska manifestationer av långvarigt covid, varav hälften randomiserats till WATER+CT och hälften till vanlig vård. WATER+CT består av två faser:

1) en träningsfas och 2) en kognitiv träningsfas. Träningsträningen (dvs. VATTEN) består av ett sex månader långt individualiserat träningsprogram med vattenbaserade övningar. Under denna fas kommer veteraner att komma till gruppsessioner tre gånger i veckan på Aquatic Therapy Center vid VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter avslutat träningsprogram kommer Veterans att börja klassrumsbaserad kognitiv träning på VAPAHCS i upp till två månader. CT är baserat på ett effektivt träningsprogram som är uppbyggt kring två komponenter, förträning och mnemonisk träning, som båda har använts framgångsrikt hos personer med kognitiv funktionsnedsättning. Veteraner som randomiserats till UC-kontrollvillkoret kommer att få utbildningsmaterial om hjärnans hälsa utöver sin vanliga vård, vilket är den vård de vanligtvis skulle få i VA. Bedömningar av följsamhet kommer att administreras under hela behandlingen och genomförbarhetsåtgärder kommer att slutföras efter behandlingen.

Deltagarna kommer att genomföra en mängd olika neuropsykologiska åtgärder med inriktning på kognitionsområden som uppmärksamhet, verkställande funktion och minne. Deltagarna kommer också att genomgå fysiska konditionsbedömningar inklusive ett 6 minuters promenadtest och ett träningslöpbandstest. För att studera möjliga prediktorer för svar på behandling kommer utredarna också att samla in fysiologiska (VO2 max), biologiska (inflammatoriska markörer och BDNF plasmanivåer) och genetiska data (APOE och BDNF genotyper) från dessa deltagare. Utredarna hoppas kunna tillhandahålla första bevis på genomförbarheten av en vattenbaserad träningsövning + kognitiv träningsprogram och ge grundläggande stöd för en framtida programutveckling som är inriktad på förbättrad återhämtning hos veteraner med neurologiska manifestationer av långvarig COVID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Kaci Fairchild, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, i åldern 18 till 89, av någon ras eller etnisk grupp
  • Tidigare covid-19-infektion minst 6 månader efter diagnos dokumenterad i klinisk journal
  • Ihållande neurologiska symtom (t.ex. "hjärndimma", kognitiv funktionsnedsättning) som inträffar inom 3 månader efter debut av covid-19-infektion och som varar i minst 8 veckor
  • Syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  • Vilja att delta i klinisk prövning i 8 månader
  • Godkännande av primärvårdsgivare att delta i vattenbaserad fysisk träning

Exklusions kriterier:

Psykiatriska uteslutningar

  • Aktuell, okontrollerad allvarlig psykotisk störning fastställd av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) medicinska undantag
  • Historik av neurologisk (t.ex. multipel skleros, anfallsstörning, stroke) neurodegenerativ (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom) eller systemsjukdom som påverkar CNS-funktionen (t.ex. leversvikt, njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, systemisk cancer) före covid -19 diagnos
  • Aktuell allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerat förmaksflimmer, definierat som genomsnittlig 24 timmars hjärtfrekvens >85 slag/min, eller 24 timmars maximal kammarfrekvens >150 slag/min; okontrollerade kammararytmier, definierade som återkommande kammartakykardi i följd >3 slag , eller 24 timmars PVC-antal >20 %; aktiv perikardit eller myokardit; Klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %; tromboflebit; lungsjukdom med en minskning av O2 Sat med träning till 90 % utan syre; emboli inom senaste 6 månaderna)
  • Oförmåga att delta i ett träningsstresstest
  • Oförmåga att läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VATTEN+CT
Detta är 8 månader lång tvåfasintervention bestående av: 1) 6 månaders vattenträning följt av 2) 2 månaders kognitiv träning.
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention. Den första fasen består av 6 månaders poolbaserad träning tre gånger i veckan på VA Palo Alto. Efter slutförandet av den 6 månader långa poolbaserade träningen övergår deltagarna till tio sessioner av kognitiv träning som kommer att ske under 2 månader på VA Palo Alto.
Övrig: Vanlig vård
Denna arm består av psykoedukation angående hjärnhälsa och hälsosam livsstil.
Detta tillstånd innebär mottagande av utbildningsmaterial om hjärnans hälsa och hälsosam livsstil samt regelbunden kontakt med studiepersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
FIM är ett kort mått på genomförbarheten av en intervention.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
AIM är ett kort mått som bedömer acceptansen av en intervention.
Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Förändring i trötthetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på en person. FSS är ett kort frågeformulär som kräver att en person bedömer sin trötthetsnivå med hjälp av en skala från 1 (håller inte med) till 7 (helt instämmer). Poäng varierar från 9 till 63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i skalan för mental trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Mental Fatigue Scale (MFS) är självrapporteringsskala som innehåller 15 frågor som bedömer mental trötthet. Föremål klassificeras på en skala som sträcker sig från 0 (normal funktion) till 3 (allvarliga problem). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Ändring av sifferspann
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Subt-testet Digit Span av WAIS-IV utvärderar uppmärksamhet och arbetsminne.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Ändring i siffersymbolersättningstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Digit Symbol Substitution Test från WAIS-III bedömer uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiv funktion.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Ändring i Stroop Color Word Test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Stroop Color Word-testet bedömer urvalsuppmärksamhet, kognitiv hämning och bearbetningshastighet.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Rey Auditory Verbal Learning Test; (RAVLT) bedömer inlärning och minne.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Byte av NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
NIH Toolbox är ett datoriserat testbatteri som bedömer neuropsykologisk funktion.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en 14-faldig självskattningsskala för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter. Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42 med högre indikerar större svårighetsgrad.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala 2.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala 2.0 (WHODAS 2.0) bedömer flera funktionsdomäner inklusive: kognition, rörlighet, egenvård, umgås, livsaktiviteter (hushåll och arbete) och delaktighet.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i kanadensisk yrkesprestationsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) bedömer en individs upplevda yrkesprestation inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Förändring i blodlaboratorier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Standardblodlabb inkluderar C-reaktivt protein, interleukin-6, metabolisk panel och lipidpaneler
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Genetisk testning
Tidsram: Baslinje
Genetisk testning inkluderar bedömning av APOE- och BDNF-genotyper.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på VATTEN+CT

3
Prenumerera