- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06142253
Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återhämtningen under långvarig covid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära forskningsfrågan för den föreslagna studien är denna: Är en vattenbaserad träning + kognitiv träning (WATER+CT) intervention för veteraner med neurologiska manifestationer av långvarigt covid genomförbar? Utredarna tar upp behovet av att förbättra återhämtningen i denna sårbara befolkning genom ett innovativt träningsprogram med flera komponenter som framgångsrikt har använts i andra kognitivt nedsatta populationer. Syften med den föreslagna forskningen inkluderar: 1) visa genomförbarhet, vilket framgår av goda rekryterings- och retentionsgrader och betyg från intressenter; 2) utvärdera lämpligheten av föreslagna inkluderings- och uteslutningskriterier; 3) utvärdera acceptansen av vattenbaserad fysisk träning + kognitiva träningsinsatser; 4) bedöma förmågan hos utvalda resultatmätningstekniker för att bestämma effektiviteten av vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träning; och 5) undersöka metoder för mätning av resultat "moderator" och "mediator".
Dessa mål kommer att testas i en enkelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie som kommer att fastställa genomförbarheten av WATER+CT. Denna studie kommer att inkludera 50 veteraner, i åldern 18 - 89, som upplever neurologiska manifestationer av långvarigt covid, varav hälften randomiserats till WATER+CT och hälften till vanlig vård. WATER+CT består av två faser:
1) en träningsfas och 2) en kognitiv träningsfas. Träningsträningen (dvs. VATTEN) består av ett sex månader långt individualiserat träningsprogram med vattenbaserade övningar. Under denna fas kommer veteraner att komma till gruppsessioner tre gånger i veckan på Aquatic Therapy Center vid VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter avslutat träningsprogram kommer Veterans att börja klassrumsbaserad kognitiv träning på VAPAHCS i upp till två månader. CT är baserat på ett effektivt träningsprogram som är uppbyggt kring två komponenter, förträning och mnemonisk träning, som båda har använts framgångsrikt hos personer med kognitiv funktionsnedsättning. Veteraner som randomiserats till UC-kontrollvillkoret kommer att få utbildningsmaterial om hjärnans hälsa utöver sin vanliga vård, vilket är den vård de vanligtvis skulle få i VA. Bedömningar av följsamhet kommer att administreras under hela behandlingen och genomförbarhetsåtgärder kommer att slutföras efter behandlingen.
Deltagarna kommer att genomföra en mängd olika neuropsykologiska åtgärder med inriktning på kognitionsområden som uppmärksamhet, verkställande funktion och minne. Deltagarna kommer också att genomgå fysiska konditionsbedömningar inklusive ett 6 minuters promenadtest och ett träningslöpbandstest. För att studera möjliga prediktorer för svar på behandling kommer utredarna också att samla in fysiologiska (VO2 max), biologiska (inflammatoriska markörer och BDNF plasmanivåer) och genetiska data (APOE och BDNF genotyper) från dessa deltagare. Utredarna hoppas kunna tillhandahålla första bevis på genomförbarheten av en vattenbaserad träningsövning + kognitiv träningsprogram och ge grundläggande stöd för en framtida programutveckling som är inriktad på förbättrad återhämtning hos veteraner med neurologiska manifestationer av långvarig COVID.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 (650) 439-5000
- E-post: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 (650) 439-5000
- E-post: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jennifer Kaci Fairchild, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner, i åldern 18 till 89, av någon ras eller etnisk grupp
- Tidigare covid-19-infektion minst 6 månader efter diagnos dokumenterad i klinisk journal
- Ihållande neurologiska symtom (t.ex. "hjärndimma", kognitiv funktionsnedsättning) som inträffar inom 3 månader efter debut av covid-19-infektion och som varar i minst 8 veckor
- Syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
- Vilja att delta i klinisk prövning i 8 månader
- Godkännande av primärvårdsgivare att delta i vattenbaserad fysisk träning
Exklusions kriterier:
Psykiatriska uteslutningar
- Aktuell, okontrollerad allvarlig psykotisk störning fastställd av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) medicinska undantag
- Historik av neurologisk (t.ex. multipel skleros, anfallsstörning, stroke) neurodegenerativ (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom) eller systemsjukdom som påverkar CNS-funktionen (t.ex. leversvikt, njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, systemisk cancer) före covid -19 diagnos
- Aktuell allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerat förmaksflimmer, definierat som genomsnittlig 24 timmars hjärtfrekvens >85 slag/min, eller 24 timmars maximal kammarfrekvens >150 slag/min; okontrollerade kammararytmier, definierade som återkommande kammartakykardi i följd >3 slag , eller 24 timmars PVC-antal >20 %; aktiv perikardit eller myokardit; Klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %; tromboflebit; lungsjukdom med en minskning av O2 Sat med träning till 90 % utan syre; emboli inom senaste 6 månaderna)
- Oförmåga att delta i ett träningsstresstest
- Oförmåga att läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VATTEN+CT
Detta är 8 månader lång tvåfasintervention bestående av: 1) 6 månaders vattenträning följt av 2) 2 månaders kognitiv träning.
|
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention.
Den första fasen består av 6 månaders poolbaserad träning tre gånger i veckan på VA Palo Alto.
Efter slutförandet av den 6 månader långa poolbaserade träningen övergår deltagarna till tio sessioner av kognitiv träning som kommer att ske under 2 månader på VA Palo Alto.
|
Övrig: Vanlig vård
Denna arm består av psykoedukation angående hjärnhälsa och hälsosam livsstil.
|
Detta tillstånd innebär mottagande av utbildningsmaterial om hjärnans hälsa och hälsosam livsstil samt regelbunden kontakt med studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
FIM är ett kort mått på genomförbarheten av en intervention.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
AIM är ett kort mått som bedömer acceptansen av en intervention.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Förändring i trötthetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på en person.
FSS är ett kort frågeformulär som kräver att en person bedömer sin trötthetsnivå med hjälp av en skala från 1 (håller inte med) till 7 (helt instämmer).
Poäng varierar från 9 till 63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i skalan för mental trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Mental Fatigue Scale (MFS) är självrapporteringsskala som innehåller 15 frågor som bedömer mental trötthet.
Föremål klassificeras på en skala som sträcker sig från 0 (normal funktion) till 3 (allvarliga problem).
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Ändring av sifferspann
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Subt-testet Digit Span av WAIS-IV utvärderar uppmärksamhet och arbetsminne.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Ändring i siffersymbolersättningstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Digit Symbol Substitution Test från WAIS-III bedömer uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiv funktion.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Ändring i Stroop Color Word Test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Stroop Color Word-testet bedömer urvalsuppmärksamhet, kognitiv hämning och bearbetningshastighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Rey Auditory Verbal Learning Test; (RAVLT) bedömer inlärning och minne.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Byte av NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
NIH Toolbox är ett datoriserat testbatteri som bedömer neuropsykologisk funktion.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en 14-faldig självskattningsskala för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42 med högre indikerar större svårighetsgrad.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala 2.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala 2.0 (WHODAS 2.0) bedömer flera funktionsdomäner inklusive: kognition, rörlighet, egenvård, umgås, livsaktiviteter (hushåll och arbete) och delaktighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i kanadensisk yrkesprestationsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) bedömer en individs upplevda yrkesprestation inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i blodlaboratorier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Standardblodlabb inkluderar C-reaktivt protein, interleukin-6, metabolisk panel och lipidpaneler
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Genetisk testning
Tidsram: Baslinje
|
Genetisk testning inkluderar bedömning av APOE- och BDNF-genotyper.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- F4647-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lång covid
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekryteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella av COVID - PASC (U09.9)Förenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Rekrytering
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutad
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Hôpital Européen MarseilleIndragenLångdistans covid-19Frankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på VATTEN+CT
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, skivepitel i huvud och halsFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAvslutadAppendicitKorea, Republiken av
-
CelltrionAvslutad
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarktFörenta staterna