Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannbasert aktivitet for å forbedre utvinning under langvarig COVID

3. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne toårige studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et treningsprogram + kognitivt treningsprogram for å forbedre nevrologiske symptomer på langvarig COVID. Dette er et to-faset forsøk: 1) en treningsfase og 2) en kognitiv treningsfase. Treningsfasen vil være et vannbasert treningsprogram. En kombinasjon av trening + minnetreningsprogram designet for personer med kognitiv svikt har betydelig forbedret hukommelsen mer enn andre enkeltintervensjonsgrupper (kun trening, kun kognitiv trening) og gitt suksessen med kombinasjonstreningsprogrammer med friske voksne, er det viktig å tilpasse disse programmene for personer med nevrologiske symptomer på langvarig covid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en vannbasert trening + kognitiv trening (WATER+CT) intervensjon for veteraner med nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID gjennomførbar? Etterforskerne tar for seg behovet for å forbedre utvinningen i denne sårbare befolkningen gjennom et innovativt multi-komponent treningsprogram som har blitt brukt i andre kognitivt svekkede populasjoner. Målene for den foreslåtte forskningen inkluderer: 1) demonstrere gjennomførbarhet som vist av gode rekrutterings- og oppbevaringsrater og interessentvurderinger; 2) vurdere hensiktsmessigheten av foreslåtte inkluderings- og eksklusjonskriterier; 3) vurdere aksept av vannbasert fysisk trening + kognitive treningsintervensjoner; 4) vurdere evnen til utvalgte resultatmålingsteknikker for å bestemme effekten av vannbasert fysisk trening + kognitiv trening; og 5) undersøke måleteknikker for utfall "moderator" og "mediator".

Disse målene vil bli testet i en enkeltblind randomisert kontrollert pilotforsøk som vil etablere gjennomførbarheten av WATER+CT. Denne studien vil inkludere 50 veteraner, i alderen 18 - 89, som opplever nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID, med halvparten randomisert til WATER+CT og halvparten til vanlig pleie. VANN+CT består av to faser:

1) en treningstreningsfase og 2) en kognitiv treningsfase. Treningstreningen (dvs. VANN) består av et seks måneder langt individualisert treningsprogram med vannbaserte øvelser. I løpet av denne fasen vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Etter fullført treningsprogram vil Veterans begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VAPAHCS i opptil to måneder. CT er basert på et effektivt treningsprogram som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med suksess hos personer med kognitiv svikt. Veteraner randomisert til UC-kontrolltilstanden vil motta undervisningsmateriell om hjernehelse i tillegg til deres vanlige omsorg, som er omsorgen de vanligvis vil motta i VA. Vurderinger av etterlevelse vil bli administrert gjennom hele behandlingen og mål på gjennomførbarhet vil bli fullført etter behandling.

Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. Deltakerne vil også gjennomgå fysiske formvurderinger, inkludert en 6-minutters gåtest og en tredemølletest. For å studere mulige prediktorer for respons på behandling, vil etterforskerne også samle inn fysiologiske (VO2 max), biologiske (inflammatoriske markører og BDNF plasmanivåer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å kunne gi innledende bevis på gjennomførbarheten av en vannbasert treningstrening + kognitiv treningsprogram og gi grunnleggende støtte for en fremtidig programutvikling rettet mot økt utvinning hos veteraner med nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Kaci Fairchild, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner, i alderen 18 til 89, av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Tidligere COVID-19-infeksjon minst 6 måneder etter diagnose dokumentert i klinisk journal
  • Vedvarende nevrologiske symptomer (f.eks. "hjernetåke", kognitiv svikt) som oppstår innen 3 måneder etter utbruddet av COVID-19-infeksjon og varer i minst 8 uker
  • Syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Vilje til å delta i klinisk utprøving i 8 måneder
  • Godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i vannbasert fysisk trening

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske utelukkelser

  • Nåværende, ukontrollert alvorlig psykotisk lidelse bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Medical Exclusions
  • Historie med nevrologisk (f.eks. multippel sklerose, anfallslidelse, hjerneslag) nevrodegenerativ (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom) eller systemsykdom som påvirker CNS-funksjonen (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, systemisk kreft) som har oppstått før COVID -19 diagnose
  • Nåværende alvorlig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min; ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi i rekkefølge >3 slag , eller 24 timers PVC-tall >20 %; aktiv perikarditt eller myokarditt; Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %; tromboflebitt; lungesykdom med reduksjon i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen; emboli innen siste 6 måneder)
  • Manglende evne til å delta i en treningsstresstest
  • Manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANN+CT
Dette er 8 måneder lang to-fase intervensjon bestående av: 1) 6 måneder med vanntrening etterfulgt av 2) 2 måneder med kognitiv trening.
Dette er en 8 måneder lang to-fase intervensjon. Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert trening på VA Palo Alto. Etter å ha fullført den 6 måneder lange bassengbaserte treningen, går deltakerne over til ti økter med kognitiv trening som vil foregå over 2 måneder på VA Palo Alto.
Annen: Vanlig omsorg
Denne armen består av psykoedukasjon angående hjernehelse og sunn livsstil.
Denne tilstanden innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt jevnlig kontakt med studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
FIM er et kort mål på gjennomførbarheten av en intervensjon.
Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
AIM er et kort mål som vurderer akseptabiliteten av en intervensjon.
Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
Endring i tretthetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere virkningen av tretthet på en person. FSS er et kort spørreskjema som krever at en person vurderer sitt nivå av tretthet ved å bruke en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poeng varierer fra 9 til 63 med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i Mental Fatigue Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Mental Fatigue Scale (MFS) er selvrapporteringsskala som inkluderer 15 spørsmål som vurderer mental tretthet. Elementer er vurdert på en skala som varierer fra 0 (normal funksjon) til 3 (alvorlige problemer). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i sifferspenn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Digit Span subt-testen til WAIS-IV vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i siffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Digit Symbol Substitution Test fra WAIS-III vurderer oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Stroop Color Word-testen vurderer seleksjonsoppmerksomhet, kognitiv hemming og prosesseringshastighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Rey Auditory Verbal Learning Test; (RAVLT) vurderer læring og hukommelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
NIH Toolbox er et datastyrt batteri av tester som vurderer nevropsykologisk funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-gangers selvvurderingsskala for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, og høyere indikerer større alvorlighetsgrad.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0 (WHODAS 2.0) vurderer flere funksjonsdomener, inkludert: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter (husholdning og arbeid) og deltakelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i resultatmål for kanadisk yrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) vurderer en persons opplevde yrkesmessige ytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Endring i blodlaboratorier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Standard blodlaboratorier inkluderer C-reaktivt protein, interleukin-6, metabolsk panel og lipidpaneler
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
Genetisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
Genetisk testing inkluderer vurdering av APOE- og BDNF-genotyper.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på VANN+CT

3
Abonnere