- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142253
Vannbasert aktivitet for å forbedre utvinning under langvarig COVID
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en vannbasert trening + kognitiv trening (WATER+CT) intervensjon for veteraner med nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID gjennomførbar? Etterforskerne tar for seg behovet for å forbedre utvinningen i denne sårbare befolkningen gjennom et innovativt multi-komponent treningsprogram som har blitt brukt i andre kognitivt svekkede populasjoner. Målene for den foreslåtte forskningen inkluderer: 1) demonstrere gjennomførbarhet som vist av gode rekrutterings- og oppbevaringsrater og interessentvurderinger; 2) vurdere hensiktsmessigheten av foreslåtte inkluderings- og eksklusjonskriterier; 3) vurdere aksept av vannbasert fysisk trening + kognitive treningsintervensjoner; 4) vurdere evnen til utvalgte resultatmålingsteknikker for å bestemme effekten av vannbasert fysisk trening + kognitiv trening; og 5) undersøke måleteknikker for utfall "moderator" og "mediator".
Disse målene vil bli testet i en enkeltblind randomisert kontrollert pilotforsøk som vil etablere gjennomførbarheten av WATER+CT. Denne studien vil inkludere 50 veteraner, i alderen 18 - 89, som opplever nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID, med halvparten randomisert til WATER+CT og halvparten til vanlig pleie. VANN+CT består av to faser:
1) en treningstreningsfase og 2) en kognitiv treningsfase. Treningstreningen (dvs. VANN) består av et seks måneder langt individualisert treningsprogram med vannbaserte øvelser. I løpet av denne fasen vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Etter fullført treningsprogram vil Veterans begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VAPAHCS i opptil to måneder. CT er basert på et effektivt treningsprogram som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med suksess hos personer med kognitiv svikt. Veteraner randomisert til UC-kontrolltilstanden vil motta undervisningsmateriell om hjernehelse i tillegg til deres vanlige omsorg, som er omsorgen de vanligvis vil motta i VA. Vurderinger av etterlevelse vil bli administrert gjennom hele behandlingen og mål på gjennomførbarhet vil bli fullført etter behandling.
Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. Deltakerne vil også gjennomgå fysiske formvurderinger, inkludert en 6-minutters gåtest og en tredemølletest. For å studere mulige prediktorer for respons på behandling, vil etterforskerne også samle inn fysiologiske (VO2 max), biologiske (inflammatoriske markører og BDNF plasmanivåer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å kunne gi innledende bevis på gjennomførbarheten av en vannbasert treningstrening + kognitiv treningsprogram og gi grunnleggende støtte for en fremtidig programutvikling rettet mot økt utvinning hos veteraner med nevrologiske manifestasjoner av langvarig COVID.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 (650) 439-5000
- E-post: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ta kontakt med:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- Telefonnummer: 63432 (650) 439-5000
- E-post: JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Kaci Fairchild, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner, i alderen 18 til 89, av enhver rase eller etnisk gruppe
- Tidligere COVID-19-infeksjon minst 6 måneder etter diagnose dokumentert i klinisk journal
- Vedvarende nevrologiske symptomer (f.eks. "hjernetåke", kognitiv svikt) som oppstår innen 3 måneder etter utbruddet av COVID-19-infeksjon og varer i minst 8 uker
- Syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Vilje til å delta i klinisk utprøving i 8 måneder
- Godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i vannbasert fysisk trening
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske utelukkelser
- Nåværende, ukontrollert alvorlig psykotisk lidelse bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Medical Exclusions
- Historie med nevrologisk (f.eks. multippel sklerose, anfallslidelse, hjerneslag) nevrodegenerativ (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom) eller systemsykdom som påvirker CNS-funksjonen (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, systemisk kreft) som har oppstått før COVID -19 diagnose
- Nåværende alvorlig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min; ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi i rekkefølge >3 slag , eller 24 timers PVC-tall >20 %; aktiv perikarditt eller myokarditt; Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %; tromboflebitt; lungesykdom med reduksjon i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen; emboli innen siste 6 måneder)
- Manglende evne til å delta i en treningsstresstest
- Manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VANN+CT
Dette er 8 måneder lang to-fase intervensjon bestående av: 1) 6 måneder med vanntrening etterfulgt av 2) 2 måneder med kognitiv trening.
|
Dette er en 8 måneder lang to-fase intervensjon.
Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert trening på VA Palo Alto.
Etter å ha fullført den 6 måneder lange bassengbaserte treningen, går deltakerne over til ti økter med kognitiv trening som vil foregå over 2 måneder på VA Palo Alto.
|
Annen: Vanlig omsorg
Denne armen består av psykoedukasjon angående hjernehelse og sunn livsstil.
|
Denne tilstanden innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt jevnlig kontakt med studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
|
FIM er et kort mål på gjennomførbarheten av en intervensjon.
|
Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
|
AIM er et kort mål som vurderer akseptabiliteten av en intervensjon.
|
Ved avsluttet studieavslutning, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Endring i tretthetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere virkningen av tretthet på en person.
FSS er et kort spørreskjema som krever at en person vurderer sitt nivå av tretthet ved å bruke en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poeng varierer fra 9 til 63 med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i Mental Fatigue Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Mental Fatigue Scale (MFS) er selvrapporteringsskala som inkluderer 15 spørsmål som vurderer mental tretthet.
Elementer er vurdert på en skala som varierer fra 0 (normal funksjon) til 3 (alvorlige problemer).
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i sifferspenn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Digit Span subt-testen til WAIS-IV vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i siffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Digit Symbol Substitution Test fra WAIS-III vurderer oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Stroop Color Word-testen vurderer seleksjonsoppmerksomhet, kognitiv hemming og prosesseringshastighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test; (RAVLT) vurderer læring og hukommelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
NIH Toolbox er et datastyrt batteri av tester som vurderer nevropsykologisk funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-gangers selvvurderingsskala for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, og høyere indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0 (WHODAS 2.0) vurderer flere funksjonsdomener, inkludert: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter (husholdning og arbeid) og deltakelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i resultatmål for kanadisk yrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) vurderer en persons opplevde yrkesmessige ytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Endring i blodlaboratorier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Standard blodlaboratorier inkluderer C-reaktivt protein, interleukin-6, metabolsk panel og lipidpaneler
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Genetisk testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genetisk testing inkluderer vurdering av APOE- og BDNF-genotyper.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- F4647-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
Kliniske studier på VANN+CT
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
CelltrionFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... og andre samarbeidspartnereFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtSmerte | Skulder syndromTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Hjertefeil | Slag | Akutt hjerteinfarkt | Bryst syndromDanmark