Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesipohjainen toiminta parantaa palautumista pitkässä COVID-tilassa

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen ja kognitiivisen harjoitusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta pitkän COVID-taudin neurologisten oireiden parantamiseksi. Tämä on kaksivaiheinen kokeilu: 1) harjoitusvaihe ja 2) kognitiivinen harjoitteluvaihe. Harjoitusvaihe on vesipohjainen harjoitusohjelma. Yhdistelmäharjoitus + muistinharjoitteluohjelmat, jotka on suunniteltu henkilöille, joilla on kognitiiviset vajaatoimintaa, ovat parantaneet muistia merkittävästi enemmän kuin muut yksittäiset interventioryhmät (vain liikunta, vain kognitiivinen harjoittelu), ja kun otetaan huomioon yhdistelmäharjoitteluohjelmien menestys terveillä aikuisilla, on tärkeää mukauttaa näitä ohjelmia henkilöille, joilla on pitkäaikaisen COVID-taudin neurologisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on seuraava: Onko vesipohjainen harjoitus + kognitiivinen harjoittelu (VESI+CT) -interventio veteraaneille, joilla on pitkäaikaisen COVID-taudin neurologisia ilmenemismuotoja, toteutettavissa? Tutkijat tarkastelevat tarvetta parantaa tämän haavoittuvan väestön toipumista innovatiivisella monikomponenttisella koulutusohjelmalla, jota on käytetty menestyksekkäästi muissa kognitiivisesti heikentyneessä väestössä. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) osoittaa toteutettavuus hyvien rekrytointi- ja säilyttämisasteiden sekä sidosryhmien arvioiden perusteella; 2) arvioida ehdotettujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuutta; 3) arvioida vesipohjaisen fyysisen harjoituksen + kognitiivisen harjoittelun hyväksyttävyyttä; 4) arvioida valittujen tulosmittaustekniikoiden kykyä määrittää vesipohjaisen liikunnan + kognitiivisen harjoittelun tehokkuus; ja 5) tutkia tulosten "moderaattori" ja "välittäjä" mittaustekniikoita.

Näitä tavoitteita testataan yksisokkoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa selvitetään WATER+CT:n toteutettavuus. Tähän tutkimukseen osallistuu 50 veteraania, iältään 18–89, joilla on pitkäkestoisen COVID-taudin neurologisia ilmenemismuotoja, joista puolet satunnaistetaan VESI+TT:hen ja puolet tavalliseen hoitoon. WATER+CT koostuu kahdesta vaiheesta:

1) harjoitusharjoitteluvaihe ja 2) kognitiivinen harjoitteluvaihe. Harjoitusharjoitus (eli VESI) koostuu kuuden kuukauden mittaisesta yksilöllisestä vesiharjoitteluohjelmasta. Tämän vaiheen aikana veteraanit tulevat kolmesti viikossa ryhmäistuntoihin VA Palo Alto Health Care Systemin (VAPAHCS) Aquatic Therapy Centerissä. Harjoitusohjelman päätyttyä veteraanit aloittavat luokkahuonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen VAPAHCS:ssä enintään kahden kuukauden ajan. CT perustuu tehokkaaseen harjoitusohjelmaan, joka rakentuu kahdesta osasta, esikoulutuksesta ja muistinharjoituksesta, joita molempia on käytetty menestyksekkäästi kognitiivisten vajaakuntien hoidossa. Veteraanit, jotka on satunnaistettu UC-kontrollitilaan, saavat aivoterveyttä koskevaa koulutusmateriaalia tavanomaisen hoidon lisäksi, jota he tyypillisesti saisivat VA:ssa. Hoidon hoitoon sitoutumisen arvioinnit suoritetaan koko hoidon ajan, ja toteutettavuusmittaukset suoritetaan hoidon jälkeen.

Osallistujat suorittavat erilaisia ​​neuropsykologisia toimenpiteitä, jotka kiinnittävät kognition alueita, kuten huomion, toimeenpanotoiminnan ja muistin. Osallistujat myös käyvät läpi fyysisen kuntoarvioinnin, mukaan lukien 6 minuutin kävelytestin ja juoksumattotestin. Tutkiakseen mahdollisia hoitovasteen ennustajia tutkijat keräävät näiltä osallistujilta myös fysiologista (VO2 max), biologista (tulehdusmarkkerit ja BDNF-plasmatasot) ja geneettistä tietoa (APOE- ja BDNF-genotyypit). Tutkijat toivovat saavansa alustavia todisteita vesipohjaisen harjoitteluharjoittelun + kognitiivisen harjoitteluohjelman toteutettavuudesta ja tarjota perustavanlaatuista tukea tulevalle ohjelman kehittämiselle, jonka tavoitteena on parantaa veteraanien palautumista, joilla on pitkäkestoisen COVID-taudin neurologisia ilmentymiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Kaci Fairchild, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, 18–89-vuotiaat, mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä
  • Aiempi COVID-19-infektio vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen, dokumentoitu kliinisessä asiakirjassa
  • Jatkuvat neurologiset oireet (esim. aivosumu, kognitiivinen heikkeneminen), jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä COVID-19-infektion alkamisesta ja kestävät vähintään 8 viikkoa
  • Näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen 8 kuukauden ajan
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä osallistua vesipohjaiseen fyysiseen harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset poissulkemiset

  • Nykyinen, hallitsematon vakava psykoottinen häiriö, joka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -lääketieteellisten poikkeuksien mukaan
  • Ennen COVID-tautia esiintynyt neurologinen (esim. multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivohalvaus), hermostoa rappeuttava (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti) tai keskushermoston toimintaan vaikuttava järjestelmäsairaus (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, systeeminen syöpä) -19 diagnoosi
  • Nykyinen vakava sydänsairaus (esim. hallitsematon eteisvärinä, joka määritellään keskimääräiseksi 24 tunnin sykkeeksi > 85 lyöntiä/min tai 24 tunnin maksimaaliseksi kammionopeudeksi > 150 lyöntiä/min; hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, jotka määritellään toistuvaksi kammiotakykardiaksi > 3 lyöntiä peräkkäin tai 24 tunnin PVC-määrä > 20 %; aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus; luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 20 %; tromboflebiitti; keuhkosairaus, johon liittyy O2:n lasku Sat harjoituksen aikana 90 prosenttiin ilman happea; embolia sisällä viimeiset 6 kuukautta)
  • Kyvyttömyys osallistua rasitustestiin
  • Kyvyttömyys lukea, ilmaista ymmärrystä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VESI+CT
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen toimenpide, joka koostuu: 1) 6 kuukautta vesiharjoittelusta, jota seuraa 2) 2 kuukautta kognitiivista koulutusta.
Käyttäytyminen: VESI+CT
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen interventio. Ensimmäinen vaihe koostuu kuuden kuukauden pituisesta kolme kertaa viikossa tapahtuvasta uima-allasharjoittelusta VA Palo Altossa. 6 kuukautta kestävän uima-allasharjoittelun jälkeen osallistujat siirtyvät kymmeneen kognitiiviseen harjoitteluun, jotka jatkuvat 2 kuukauden aikana VA Palo Altossa.
Muut: Tavallinen hoito
Tämä haara koostuu aivojen terveydestä ja terveellisistä elämäntavoista liittyvästä psykokoulutuksesta.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tämä edellytys sisältää aivojen terveyttä ja terveitä elämäntapoja koskevan koulutusmateriaalin vastaanottamisen sekä säännöllisen yhteydenpidon tutkimushenkilöstön kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
FIM on lyhyt mittari toimenpiteen toteutettavuudesta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
AIM on lyhyt mitta, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta ihmiseen. FSS on lyhyt kyselylomake, joka vaatii henkilöä arvioimaan väsymystasonsa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos henkisen väsymyksen asteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Mental Fatigue Scale (MFS) on itseraportointiasteikko, joka sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat henkistä väsymystä. Kohteet luokitellaan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (normaali toiminta) 3:een (vakavat ongelmat). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos numerovälissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
WAIS-IV:n Digit Span -alitesti arvioi huomion ja työmuistin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos numerosymbolien korvaustestissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
WAIS-III:n numerosymbolien korvaustesti arvioi huomion, käsittelynopeuden ja suorituskyvyn.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Stroop Color Word -testi arvioi valinnan huomiokykyä, kognitiivista estoa ja käsittelynopeutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Rey Auditory Verbal Learning Test; (RAVLT) arvioi oppimista ja muistia.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos NIH Toolboxin kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
NIH Toolbox on tietokonepohjainen testi, joka arvioi neuropsykologista toimintaa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14-kertainen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan psyykkistä kärsimystä ei-psykiatrisilla potilailla. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (alue 0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeampi osoittaa suurempaa vakavuutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0 (WHODAS 2.0) arvioi useita toiminta-alueita, mukaan lukien: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot (kotitalo ja työ) ja osallistuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos Kanadan ammattimittauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) arvioi yksilön kokemaa ammatillista suorituskykyä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Muutos verilaboratorioissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Tavallisiin verilaboratorioihin kuuluvat C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, metabolinen paneeli ja lipidipaneelit
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Geneettinen testaus
Aikaikkuna: Perustaso
Geneettinen testaus sisältää APOE- ja BDNF-genotyyppien arvioinnin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4647-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset VESI+CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa