長期にわたる新型コロナウイルス感染症の回復を促進する水ベースのアクティビティ
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な研究課題は次のとおりである:長期にわたる新型コロナウイルス感染症の神経学的症状を呈する退役軍人に対する水ベースの運動+認知トレーニング(WATER+CT)介入は実現可能か? 研究者らは、他の認知障害のある集団で成功を収めている革新的な多要素トレーニング プログラムを通じて、この脆弱な集団の回復を促進する必要性に取り組んでいます。 提案された研究の目的は次のとおりです。 1) 優れた採用率と定着率、および関係者の評価によって示される実現可能性を実証する。 2) 提案された包含基準および除外基準の適切性を評価する。 3) 水ベースの身体運動 + 認知トレーニング介入の受け入れ可能性を評価します。 4) 水ベースの身体運動 + 認知トレーニングの有効性を判断するための、選択された結果測定技術の能力を評価します。 5) 結果の「モデレーター」および「メディエーター」の測定手法を検討します。
これらの目的は、WATER+CT の実現可能性を確立する単一盲検ランダム化対照パイロット試験でテストされます。 この試験には、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の神経症状を経験している18歳から89歳の退役軍人50人が参加し、半数は無作為にWATER+CTを受け、残りの半数は通常のケアを受けることになる。 WATER+CT は 2 つのフェーズで構成されます。
1) 運動トレーニング段階と 2) 認知トレーニング段階。 運動トレーニング (つまり、水) は、6 か月にわたる水ベースの運動の個別運動プログラムで構成されます。 この段階中、退役軍人はVAパロアルトヘルスケアシステム(VAPAHCS)のアクアティックセラピーセンターで週3回のグループセッションに参加します。 運動プログラムの完了後、退役軍人はVAPAHCSで最長2か月間、教室ベースの認知トレーニングを開始します。 CT は、事前トレーニングと記憶トレーニングという 2 つのコンポーネントを中心に構成された効果的なトレーニング プログラムに基づいており、どちらも認知障害のある人に使用されて成功しています。 UC制御状態に無作為に割り付けられた退役軍人は、退役軍人隊で通常受けるケアである通常のケアに加えて、脳の健康に関する教育資料も受け取ることになる。 アドヒアランスの評価は治療全体を通じて実施され、実行可能性の測定は治療後に完了します。
参加者は、注意、実行機能、記憶などの認知領域に焦点を当てたさまざまな神経心理学的測定を完了します。 参加者は、6分間の歩行テストやトレッドミル運動テストなどの体力評価も受けます。 治療に対する反応の可能な予測因子を研究するために、研究者らはこれらの参加者から生理学的データ(VO2 max)、生物学的データ(炎症マーカーおよびBDNF血漿レベル)、および遺伝的データ(APOEおよびBDNF遺伝子型)も収集します。 研究者らは、水ベースの運動トレーニングと認知トレーニングプログラムの実現可能性の初期証拠を提供し、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の神経症状を呈する退役軍人の回復強化を対象とした将来のプログラム開発への基礎的なサポートを提供したいと考えている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer K Fairchild, PhD
- 電話番号:63432 (650) 439-5000
- メール:JenniferKaci.Fairchild@va.gov
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
コンタクト:
- Jennifer K Fairchild, PhD
- 電話番号:63432 (650) 439-5000
- メール:JenniferKaci.Fairchild@va.gov
-
主任研究者:
- Jennifer Kaci Fairchild, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までのあらゆる人種または民族の退役軍人
- 診断後少なくとも6か月以内に過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことが臨床記録に記録されている
- 新型コロナウイルス感染症の発症から3か月以内に発生し、少なくとも8週間続く持続性の神経症状(「ブレインフォグ」、認知障害)
- 神経心理学的検査を可能にする視力と聴力
- 8ヶ月間の臨床試験に参加する意欲があること
- 水ベースの運動に参加するためのプライマリケア提供者による承認
除外基準:
精神科の除外
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) の医学的除外により判定された、現在コントロールされていない重度の精神病性障害
- 新型コロナウイルス以前に発生した神経系疾患(多発性硬化症、発作障害、脳卒中など)、神経変性疾患(パーキンソン病、アルツハイマー病など)、またはCNS機能に影響を与える全身疾患(肝不全、腎不全、うっ血性心不全、全身がんなど)の病歴-19診断
- 現在の重度の心疾患(例:24時間平均心拍数が85拍/分を超える、または24時間最大心室拍数が150拍/分を超えると定義される制御不能な心房細動、連続3拍を超える再発性心室頻拍として定義される制御不能な心室不整脈) 、または 24 時間 PVC 数 >20%; 活動性心膜炎または心筋炎; クラス III/IV 心不全および/または駆出率 <20%; 血栓静脈炎; 酸素なしで運動すると O2 Sat が 90% に低下する肺疾患; 体内の塞栓症過去6か月)
- 運動負荷テストに参加できない
- インフォームド・コンセントを読み、言葉で理解し、自発的に署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水+CT
これは 8 か月にわたる 2 段階の介入であり、1) 6 か月の水中運動、その後 2) 2 か月の認知トレーニングで構成されます。
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これは 8 か月にわたる 2 段階の介入です。
最初のフェーズは、VA パロアルトで行われる週 3 回のプールベースの演習の 6 か月間で構成されます。
6 か月にわたるプールベースの演習が完了すると、参加者は VA パロアルトで 2 か月にわたって行われる 10 回の認知トレーニング セッションに移行します。
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他の:普段のお手入れ
この部門は、脳の健康と健康的なライフスタイルに関する心理教育で構成されています。
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この条件には、脳の健康と健康的なライフスタイルに関する教材の受け取り、研究スタッフとの定期的な連絡が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の実現可能性
時間枠:学習終了時点で平均8か月
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FIM は介入の実現可能性を示す簡単な尺度です。
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学習終了時点で平均8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性
時間枠:学習終了時点で平均8か月
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AIM は、介入の受け入れ可能性を評価する簡単な尺度です。
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学習終了時点で平均8か月
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疲労重症度スケールの変化
時間枠:学習完了までに平均8か月
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疲労重症度スケール (FSS) は、疲労が人に与える影響を評価する方法です。
FSS は、自分の疲労レベルを 1 (完全にそう思わない) ~ 7 (完全に同意) のスケールで評価するよう求める短いアンケートです。
スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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学習完了までに平均8か月
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精神疲労度の変化
時間枠:学習完了までに平均8か月
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精神疲労スケール (MFS) は、精神疲労を評価する 15 の質問を含む自己申告スケールです。
項目は、0 (正常な機能) から 3 (重大な問題) の範囲のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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学習完了までに平均8か月
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桁スパンの変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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WAIS-IV の Digit Span サブテストは、注意力と作業記憶を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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桁記号置換テストの変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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WAIS-III の数字記号置換テストでは、注意力、処理速度、実行機能を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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ストループカラーワードテストの変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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ストループ カラー ワード テストは、選択注意力、認知抑制、処理速度を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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レイの聴覚言語学習テストの変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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レイ聴覚言語学習テスト。 (RAVLT) は学習と記憶を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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NIH ツールボックス コグニティブ バッテリーの変化
時間枠:学習完了までに平均8か月
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NIH ツールボックスは、神経心理学的機能を評価するコンピューター化された一連の検査です。
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学習完了までに平均8か月
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病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠:学習完了までに平均8か月
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、非精神科患者の心理的苦痛を評価するための 14 段階の自己評価スケールです。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ~ 3) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、値が大きいほど重大度が高いことを示します。
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学習完了までに平均8か月
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世界保健機関の障害評価スケール 2.0 の変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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世界保健機関障害評価スケール 2.0 (WHODAS 2.0) は、認知、移動性、セルフケア、仲良く過ごすこと、生活活動 (家事と仕事)、参加など、複数の機能領域を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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カナダの職業パフォーマンス指標の変更
時間枠:学習完了までに平均8か月
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) は、セルフケア、生産性、余暇の分野における個人の認識された職業パフォーマンスを評価します。
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学習完了までに平均8か月
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血液検査室の変化
時間枠:学習完了までに平均8か月
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標準的な血液検査には、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、代謝パネル、脂質パネルが含まれます
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学習完了までに平均8か月
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遺伝子検査
時間枠:ベースライン
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遺伝子検査には、APOE および BDNF 遺伝子型の評価が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Kaci Fairchild, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F4647-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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