Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita na vodní bázi pro posílení zotavení v Long COVID

3. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato dvouletá studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost programu cvičení + kognitivního tréninku ke zlepšení neurologických příznaků dlouhodobého COVID. Jedná se o dvoufázový test: 1) cvičební fáze a 2) kognitivní tréninková fáze. Fáze cvičení bude cvičebním programem ve vodě. Kombinované programy cvičení + trénink paměti určené pro osoby s kognitivní poruchou výrazně zlepšily paměť více než jiné samostatné intervenční skupiny (pouze cvičení, pouze kognitivní trénink) a vzhledem k úspěchu kombinovaných tréninkových programů se zdravými dospělými je důležité tyto programy přizpůsobit pro osoby s neurologickými příznaky dlouhodobého COVID.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumná otázka navrhované studie zní: Je intervence cvičení na vodní bázi + kognitivní trénink (WATER+CT) pro veterány s neurologickými projevy dlouhodobého COVID proveditelná? Vyšetřovatelé se zabývají potřebou zlepšit zotavení u této zranitelné populace prostřednictvím inovativního vícesložkového tréninkového programu, který byl úspěšně použit u jiných populací s kognitivní poruchou. Cíle navrhovaného výzkumu zahrnují: 1) prokázat proveditelnost, jak je ukázáno na dobré míře náboru a udržení a hodnocení zainteresovaných stran; 2) vyhodnotit vhodnost navrhovaných kritérií pro zařazení a vyloučení; 3) vyhodnotit přijatelnost cvičení na vodní bázi + kognitivní tréninkové intervence; 4) posoudit schopnost vybraných technik měření výsledků určit účinnost vodního cvičení + kognitivní trénink; a 5) zkoumat techniky měření výsledků „moderátor“ a „zprostředkovatel“.

Tyto cíle budou testovány v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované pilotní studii, která prokáže proveditelnost WATER+CT. Tato studie bude zahrnovat 50 veteránů ve věku 18 až 89 let, kteří prožívají neurologické projevy dlouhodobého COVID, z nichž polovina bude randomizována do WATER+CT a polovina do běžné péče. WATER+CT se skládá ze dvou fází:

1) fáze cvičení a 2) fáze kognitivního tréninku. Cvičební trénink (tj. VODA) se skládá z šestiměsíčního individuálního cvičebního programu cvičení na vodní bázi. Během této fáze budou veteráni třikrát týdně přicházet na skupinová sezení v Aquatic Therapy Center ve VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Po dokončení cvičebního programu začnou veteráni kognitivní trénink ve třídě na VAPAHCS po dobu až dvou měsíců. CT je založeno na účinném tréninkovém programu, který je strukturován kolem dvou složek, předtréninkového a mnemotechnického tréninku, z nichž obě byly úspěšně použity u osob s kognitivní poruchou. Veteráni randomizovaní do kontrolního stavu UC obdrží vzdělávací materiály o zdraví mozku kromě své obvyklé péče, což je péče, kterou by obvykle dostávali ve VA. Během léčby bude prováděno hodnocení dodržování a měření proveditelnosti bude dokončeno po léčbě.

Účastníci absolvují řadu neuropsychologických opatření týkajících se oblastí poznání, jako je pozornost, výkonné funkce a paměť. Účastníci také podstoupí hodnocení fyzické zdatnosti včetně 6minutového testu chůze a testu cvičení na běžeckém pásu. Pro studium možných prediktorů odpovědi na léčbu budou výzkumníci také shromažďovat fyziologická (VO2 max), biologická (zánětlivé markery a plazmatické hladiny BDNF) a genetická data (genotypy APOE a BDNF) od těchto účastníků. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou první důkazy o proveditelnosti cvičení na vodní bázi + kognitivního tréninkového programu a poskytnou základní podporu pro budoucí vývoj programu zaměřeného na lepší zotavení u veteránů s neurologickými projevy dlouhodobého COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Kaci Fairchild, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 až 89 let jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Předchozí infekce COVID-19 minimálně 6 měsíců po diagnóze zdokumentovaná v klinickém záznamu
  • Přetrvávající neurologické příznaky (např. „mozková mlha“, kognitivní porucha) vyskytující se do 3 měsíců od začátku infekce COVID-19 a trvající alespoň 8 týdnů
  • Zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení po dobu 8 měsíců
  • Schválení poskytovatele primární péče k účasti na vodním cvičení

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické výluky

  • Současná, nekontrolovaná těžká psychotická porucha stanovená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Medical Exclusions
  • Anamnéza neurologických (např. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, mrtvice,) neurodegenerativních (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba) nebo systémových onemocnění ovlivňujících funkci CNS (např. selhání jater, ledvin, městnavé srdeční selhání, systémová rakovina) vyskytující se před COVID -19 diagnóza
  • Současné těžké srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná fibrilace síní, definovaná jako průměrná 24hodinová srdeční frekvence > 85 tepů/min nebo 24hodinová maximální komorová frekvence > 150 tepů/min; nekontrolované ventrikulární arytmie, definované jako rekurentní komorová tachykardie > 3 tepy za sebou nebo 24hodinový počet PVC > 20 %; aktivní perikarditida nebo myokarditida; srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 20 %; tromboflebitida; plicní onemocnění s poklesem O2 Sat při cvičení na 90 % bez kyslíku; embolie uvnitř posledních 6 měsíců)
  • Neschopnost zúčastnit se zátěžového testu
  • Neschopnost číst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VODA+CT
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci sestávající z: 1) 6 měsíců vodního cvičení následovaných 2) 2 měsíci kognitivního tréninku.
Behaviorální: VODA+CT
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci. První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně cvičení v bazénu, které se odehrává ve VA Palo Alto. Po dokončení 6měsíčního cvičení založeného na bazénu přejdou účastníci na deset lekcí kognitivního tréninku, které se budou konat po dobu 2 měsíců ve VA Palo Alto.
Jiný: Obvyklá péče
Tato část se skládá z psychoedukace týkající se zdraví mozku a zdravého životního stylu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Tato podmínka zahrnuje příjem výukových materiálů o zdraví mozku a zdravém životním stylu a také pravidelný kontakt se studijními pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Na konci studia průměrně 8 měsíců
FIM je stručné měřítko proveditelnosti zásahu.
Na konci studia průměrně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Na konci studia průměrně 8 měsíců
AIM je stručné měřítko, které hodnotí přijatelnost intervence.
Na konci studia průměrně 8 měsíců
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
FSS (Fatigue Severity Scale) je metoda hodnocení dopadu únavy na člověka. FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby osoba ohodnotila svou úroveň únavy pomocí stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna stupnice duševní únavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Škála duševní únavy (MFS) je škála s vlastními údaji, která zahrnuje 15 otázek, které hodnotí duševní únavu. Položky jsou hodnoceny na stupnici, která se pohybuje od 0 (normální funkce) do 3 (vážné problémy). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna rozsahu číslic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Subt-test Digit Span WAIS-IV hodnotí pozornost a pracovní paměť.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna v testu nahrazení číslicových symbolů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Test substituce číslicových symbolů z WAIS-III hodnotí pozornost, rychlost zpracování a výkonnou funkci.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna v testu Stroop Color Word
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Test Stroop Color Word hodnotí pozornost při výběru, kognitivní inhibici a rychlost zpracování.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna v Reyově sluchovém slovním testu učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Reyův sluchový verbální test učení; (RAVLT) hodnotí učení a paměť.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna v kognitivní baterii NIH Toolbox
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
NIH Toolbox je počítačová baterie testů, která hodnotí neuropsychologické funkce.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14násobná sebehodnotící škála pro hodnocení psychické tísně u nepsychiatrických pacientů. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (rozsah 0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší znamená větší závažnost.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna ve Světové zdravotnické organizaci na stupnici hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0) posuzuje více oblastí funkcí včetně: kognice, mobility, sebeobsluhy, vycházení, životních aktivit (domácnost a práce) a participace.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna kanadské míry výkonu povolání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Canadian Occupation Performance Measure (COPM) hodnotí jednotlivce vnímaný pracovní výkon v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Změna v krevních laboratořích
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Standardní krevní laboratoře zahrnují C-reaktivní protein, interleukin-6, metabolický panel a lipidové panely
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Genetické testování
Časové okno: Základní linie
Genetické testování zahrnuje posouzení genotypů APOE a BDNF.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4647-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na VODA+CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit